Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Ergebnisse für einkommensschwache Mütter mit Depressionen

8. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Verbesserung der Ergebnisse für einkommensschwache Mütter mit Depressionen: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei kurzen Interventionen im patientenzentrierten medizinischen Heim.

Dies ist eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Verbesserung der Ergebnisse bei schwangeren und postpartalen Frauen mit depressiven Symptomen. Beide untersuchten Interventionen werden in der patientenzentrierten medizinischen häuslichen Umgebung des Boston Medical Center durchgeführt - insbesondere in der Pränatalklinik oder in der allgemeinen Kinderklinik. Die Studie ist eine Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit 230 Müttern mit klinisch signifikanter depressiver Symptomatik. Von den 230 Probanden erhält die Hälfte die Intervention „Engagement-Focused Care Coordination“; die andere Hälfte erhält die Intervention zur Problemlösungserziehung. Die Ergebnisse für Mütter werden alle 2 Monate während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bewertet. Diese Studie wird durch einen Vertrag mit PCORI, dem Patient-Centered Outcomes Research Institute, finanziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit 230 Müttern mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen, die am Boston Medical Center (BMC) durchgeführt wird. Die Wirksamkeitskomponente der Studie (die auf ClinicalTrials.gov registrierte Studie) ist eine pragmatische, randomisierte Parallelgruppenstudie, die die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten misst. Der Implementierungsteil umfasst eine Reihe qualitativer Interviews, um Hindernisse und Förderer der Interventionsimplementierung zu erkennen.

Die Forscher werden 230 Mütter mit klinisch signifikanter depressiver Symptomatologie gemäß der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), einem weit verbreiteten Screening-Instrument, das während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt gültig ist, einschreiben.

Engagement-Focused Care Coordination wird mit Problem Solving Education (PSE) verglichen. Während Engagement-Focused Care Coordination die Überweisung an formelle Depressionsdienste nach einer kurzen Engagement-Sitzung betont, bietet PSE eine anfängliche Depressionsbehandlung vor Ort, gefolgt von einer Überweisung an eine weitere Behandlung, wenn die depressiven Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Patienten in beiden Armen haben nach Überweisung Zugang zu demselben Angebot an gemeindenahen psychiatrischen Diensten. Beide Interventionsarme sind für Peer-Delivery konzipiert; Daher werden die Forscher ihr bestehendes Team von PCMH-Familienanwälten - eine Gruppe von Frauen (ungefähr gleich alt wie unsere Studienteilnehmer) - als Interventionsanbieter gewinnen. Um die Kontamination zwischen den Vergleichspersonen zu minimieren, wird dieses Team in diejenigen aufgeteilt, die in Engagement Interviewing geschult sind, und in diejenigen, die in PSE geschult sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ist schwanger und wird bei BMC vorgeburtlich betreut; oder biologische Mutter eines 0 bis 18 Monate alten Kindes ist, das in der pädiatrischen Primärversorgungsklinik von BMC betreut wird
  • Frau hat EPDS-Score ≥ 10
  • Frau erhält Medicaid-Versicherung
  • Frau spricht gerne Englisch oder Spanisch und erhält Informationen
  • Die Frau hat keine aktuelle Quelle für psychische Gesundheitsversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Frau unter 18 Jahren
  • Frau befürwortet Suizidalität

  • Frau zeigt Anzeichen einer Psychose oder ist kognitiv eingeschränkt*

    • Als Teil des Einwilligungsverfahrens werden wir das MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) anwenden, das in Populationen depressiver und schizophrener Erwachsener validiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Engagementorientierte Pflegekoordination
Die kurze Intervention in der Engagement-fokussierten Versorgungskoordination ist das Engagement-Interview. Bei diesem Modell treffen sich die Anbieter ein- bis zweimal mit Müttern, die positiv auf Depressionen getestet wurden, und wenden Techniken der gemeinsamen Entscheidungsfindung an, um Müttern bei der Verarbeitung der Ergebnisse des Screenings zu helfen. Behandlungsoptionen erkunden; und sich mit formellen Diensten für psychische Gesundheit in Verbindung setzen. Engagement-Focused Care Coordination betont die Überweisung an formelle psychiatrische Dienste.
Verhalten: Engagementorientierte Pflegekoordination
Engagement-Interviews sind in eine traditionelle PCMH-Struktur eingebettet, die motivierende Interviews und gemeinsame Entscheidungsfindung verwendet; Es erkundet Behandlungsoptionen im Kontext der Lebensumstände einer Patientin und hilft ihr, die Ambivalenz der Pflege zu bewältigen. In ein bis zwei Sitzungen legen die Anbieter die wahrscheinliche Diagnose einer Depression offen, bieten Psychoedukation an, stellen Behandlungsoptionen vor und binden die Patienten in eine gemeinsame Entscheidungsfindung ein, um die am besten geeignete Überweisung zu bestimmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Problemlösungsausbildung (PSE)
Die kurze Problemlösungsausbildung (PSE) ist ein kognitiv-behaviorales Programm mit sechs Sitzungen. PSE bietet eine sofortige Intervention im PCMH, gefolgt von einer Überweisung zur weiteren Behandlung, wenn die Symptome anhalten.
Verhalten: Problemlösungsausbildung (PSE)
Problemlösungssitzungen sind persönliche, auf Arbeitsmappen basierende Interaktionen. Die Sitzungen umfassen sieben aufeinanderfolgende Schritte: 1 – Definition eines Problems, 2 – Festlegen von Zielen für die Problemlösung, 3 – Generieren mehrerer Lösungsalternativen, 4 – Implementieren von Richtlinien zur Entscheidungsfindung, 5 – Bewerten und Auswählen von Lösungen, 6 – Implementieren der bevorzugten Lösungen und 7 -Bewertung des Ergebnisses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet durch das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Diese Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Vorhandensein des Symptoms; 3 = hohe Belastung durch das Symptom), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Aufgrund seines breiten Bewertungsbereichs kann der QIDS verwendet werden, um depressive Erkrankungen in Populationen mit geringen Symptomen zu erkennen. Niedrigere Werte spiegeln weniger depressive Symptome wider.
2 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Diese Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Vorhandensein des Symptoms; 3 = hohe Belastung durch das Symptom), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Aufgrund seines breiten Bewertungsbereichs kann der QIDS verwendet werden, um depressive Erkrankungen in Populationen mit geringen Symptomen zu erkennen. Niedrigere Werte spiegeln weniger depressive Symptome wider.
4 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Diese Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Vorhandensein des Symptoms; 3 = hohe Belastung durch das Symptom), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Aufgrund seines breiten Bewertungsbereichs kann der QIDS verwendet werden, um depressive Erkrankungen in Populationen mit geringen Symptomen zu erkennen. Niedrigere Werte spiegeln weniger depressive Symptome wider.
6 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertet durch das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Diese Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Vorhandensein des Symptoms; 3 = hohe Belastung durch das Symptom), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Aufgrund seines breiten Bewertungsbereichs kann der QIDS verwendet werden, um depressive Erkrankungen in Populationen mit geringen Symptomen zu erkennen. Niedrigere Werte spiegeln weniger depressive Symptome wider.
8 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertet durch das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Diese Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Vorhandensein des Symptoms; 3 = hohe Belastung durch das Symptom), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Aufgrund seines breiten Bewertungsbereichs kann der QIDS verwendet werden, um depressive Erkrankungen in Populationen mit geringen Symptomen zu erkennen. Niedrigere Werte spiegeln weniger depressive Symptome wider.
10 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Diese Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Vorhandensein des Symptoms; 3 = hohe Belastung durch das Symptom), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Aufgrund seines breiten Bewertungsbereichs kann der QIDS verwendet werden, um depressive Erkrankungen in Populationen mit geringen Symptomen zu erkennen. Niedrigere Werte spiegeln weniger depressive Symptome wider.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet durch das Beck Anxiety Inventory (BAI). Diese Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = stark – es hat mich sehr gestört), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 ergibt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstberichtete Angst.
2 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch das Beck Anxiety Inventory (BAI). Diese Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = stark – es hat mich sehr gestört), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 ergibt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstberichtete Angst.
4 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch das Beck Anxiety Inventory (BAI). Diese Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = stark – es hat mich sehr gestört), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 ergibt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstberichtete Angst.
6 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertet durch das Beck Anxiety Inventory (BAI). Diese Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = stark – es hat mich sehr gestört), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 ergibt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstberichtete Angst.
8 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertet durch das Beck Anxiety Inventory (BAI). Diese Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = stark – es hat mich sehr gestört), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 ergibt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstberichtete Angst.
10 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch das Beck Anxiety Inventory (BAI). Diese Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = stark – es hat mich sehr gestört), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 ergibt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstberichtete Angst.
12 Monate
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt durch den Parenting Stress Index Short Form (PSI). Diese 36-Punkte-Skala liefert Werte auf drei Subskalen – „elterliche Belastung“, „gestörte Eltern-Kind-Interaktion“ und „schwieriges Kind“ – die zusammen die Gesamtbelastungsskala bilden. Jedes Item wird mit 1–5 bewertet (1 = stimme voll und ganz zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu), was einen Bewertungsbereich von 36 bis 180 ergibt. Höhere Werte spiegeln mehr Stress der Eltern wider.
6 Monate
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittelt durch den Parenting Stress Index Short Form (PSI). Diese 36-Punkte-Skala liefert Werte auf drei Subskalen – „elterliche Belastung“, „gestörte Eltern-Kind-Interaktion“ und „schwieriges Kind“ – die zusammen die Gesamtbelastungsskala bilden. Jedes Item wird mit 1–5 bewertet (1 = stimme voll und ganz zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu), was einen Bewertungsbereich von 36 bis 180 ergibt. Höhere Werte spiegeln mehr Stress der Eltern wider.
12 Monate
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch die Child Behaviour Checklist (CBCL-1.5/5). Diese 99-Punkte-Skala bewertet eine Reihe von internalisierenden und externalisierenden kindlichen Verhaltensweisen für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren. 67 Items werden auf den folgenden Syndromskalen bewertet: emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, zurückgezogen, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und Schlafprobleme. 32 Items werden auf den folgenden DSM-orientierten Skalen bewertet: Affektive Probleme, Angstprobleme, tiefgreifende Entwicklungsprobleme, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme, Stressprobleme, Autismus-Spektrum-Probleme und oppositionelle trotzige Probleme. Jedes Item wird mit 0-2 bewertet (0 = trifft nicht zu; 2 = trifft sehr/oft zu), und ein Item wird von den Eltern/Betreuern hinzugefügt, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 200 ergibt. Niedrigere Werte sind günstiger.
6 Monate
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch die Child Behaviour Checklist (CBCL-1.5/5). Diese 99-Punkte-Skala bewertet eine Reihe von internalisierenden und externalisierenden kindlichen Verhaltensweisen für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren. 67 Items werden auf den folgenden Syndromskalen bewertet: emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, zurückgezogen, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und Schlafprobleme. 32 Items werden auf den folgenden DSM-orientierten Skalen bewertet: Affektive Probleme, Angstprobleme, tiefgreifende Entwicklungsprobleme, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme, Stressprobleme, Autismus-Spektrum-Probleme und oppositionelle trotzige Probleme. Jedes Item wird mit 0-2 bewertet (0 = trifft nicht zu; 2 = trifft sehr/oft zu), und ein Item wird von den Eltern/Betreuern hinzugefügt, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 200 ergibt. Niedrigere Werte sind günstiger.
12 Monate
Engagement und Bindung mit psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet durch die Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Diese 9-Punkte-Umfrage erfasst alle primären, spezialisierten und alternativen Versorgungsquellen.
2 Monate
Engagement und Bindung mit psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch die Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Diese 9-Punkte-Umfrage erfasst alle primären, spezialisierten und alternativen Versorgungsquellen.
4 Monate
Engagement und Bindung mit psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch die Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Diese 9-Punkte-Umfrage erfasst alle primären, spezialisierten und alternativen Versorgungsquellen.
6 Monate
Engagement und Bindung mit psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: 8 Monate
Bewertet durch die Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Diese 9-Punkte-Umfrage erfasst alle primären, spezialisierten und alternativen Versorgungsquellen.
8 Monate
Engagement und Bindung mit psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: 10 Monate
Bewertet durch die Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Diese 9-Punkte-Umfrage erfasst alle primären, spezialisierten und alternativen Versorgungsquellen.
10 Monate
Engagement und Bindung mit psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch die Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Diese 9-Punkte-Umfrage erfasst alle primären, spezialisierten und alternativen Versorgungsquellen.
12 Monate
Mit Stress umgehen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Brief COPE. Diese Skala ist ein 28-Punkte-Selbstbericht, der Möglichkeiten zur Stressbewältigung auf 14 Subskalen misst – „Selbstablenkung“, „aktive Bewältigung“, „Verleugnung“, „Drogenkonsum“, „emotionale Unterstützung“, „Nutzung von Informationsunterstützung“. “, „Verhaltensablösung“, „Entlüftung“, „positives Reframing“, „Planung“, „Humor“, „Akzeptanz“, „Religion“ und „Selbstvorwürfe“. Jedes Item wird mit 1-4 bewertet (1 = Ich mache das überhaupt nicht; 4 = Ich mache das oft). Es gibt keine „Gesamtnote“ für diese Maßnahme.
6 Monate
Mit Stress umgehen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Brief COPE. Diese Skala ist ein 28-Punkte-Selbstbericht, der Möglichkeiten zur Stressbewältigung auf 14 Subskalen misst – „Selbstablenkung“, „aktive Bewältigung“, „Verleugnung“, „Drogenkonsum“, „emotionale Unterstützung“, „Nutzung von Informationsunterstützung“. “, „Verhaltensablösung“, „Entlüftung“, „positives Reframing“, „Planung“, „Humor“, „Akzeptanz“, „Religion“ und „Selbstvorwürfe“. Jedes Item wird mit 1-4 bewertet (1 = Ich mache das überhaupt nicht; 4 = Ich mache das oft). Es gibt keine „Gesamtnote“ für diese Maßnahme.
12 Monate
Verhaltensaktivierung bei Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Diese selbstberichtete Messung mit 25 Punkten wird verwendet, um wöchentlich Änderungen in den Verhaltensweisen zu verfolgen, von denen angenommen wird, dass sie Depressionen zugrunde liegen, und die speziell auf Änderungen durch Verhaltensaktivierung ausgerichtet sind. Die BADS-Subskalen umfassen Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung. Jedes Item wird mit 0–6 bewertet (0=überhaupt nicht; 6=vollständig), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 ergibt. Hohe Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau hin. Bei allen Subscores stimmen die Highscores mit dem Namen der Subskala überein.
6 Monate
Verhaltensaktivierung bei Depressionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Diese selbstberichtete Messung mit 25 Punkten wird verwendet, um wöchentlich Änderungen in den Verhaltensweisen zu verfolgen, von denen angenommen wird, dass sie Depressionen zugrunde liegen, und die speziell auf Änderungen durch Verhaltensaktivierung ausgerichtet sind. Die BADS-Subskalen umfassen Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung. Jedes Item wird mit 0–6 bewertet (0=überhaupt nicht; 6=vollständig), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 ergibt. Hohe Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau hin. Bei allen Subscores stimmen die Highscores mit dem Namen der Subskala überein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Projektstudie erstellt das Personal anonymisierte Datensätze und begleitende Dokumentation (Datenwörterbücher, kommentierte Formulare und Handbücher), die für den Datenaustausch verwendet werden. Wir werden mit dem Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research zusammenarbeiten, dessen Ziel die Pflege von Datensätzen und die Zusammenarbeit bei Sekundäranalysen von Daten klinischer Studien ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese wird etwa ein Jahr nach Abschluss des Projekts verfügbar sein. Wir stellen die Daten zeitlich unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird vom BU Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten