うつ病の低所得の母親の転帰を改善する
2021年1月8日 更新者：Boston Medical Center
うつ病の低所得の母親の転帰を改善する：患者中心の医療施設における2つの簡単な介入の比較有効性試験。
これは、うつ病の症状を持つ妊娠中および産後の女性の転帰を改善するための無作為比較有効性試験です。
研究中の両方の介入は、ボストン医療センターの患者中心の医療施設、具体的には出生前診療所または一般小児科診療所に基づいて行われます。
この研究は、臨床的に重大な抑うつ症状を持つ 230 人の母親を対象としたタイプ 1 ハイブリッド有効性実施試験です。
230 人の被験者のうち、半数がエンゲージメント重視のケア調整介入を受けます。残りの半分は、問題解決教育の介入を受けます。
母親の結果は、12か月のフォローアップ期間中、2か月ごとに評価されます。
この試験は、患者中心のアウトカム研究所である PCORI との契約によって資金提供されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ボストン メディカル センター (BMC) で実施されている、臨床的に重大な抑うつ症状を持つ 230 人の母親を対象としたタイプ 1 ハイブリッド有効性実施試験です。 この研究の有効性コンポーネント (ClinicalTrials.gov に登録された試験) は、12 か月の追跡調査で患者から報告された結果を測定する、実用的な並行グループ無作為化試験です。 実施部分は、介入の実施に対する障壁とファシリテーターを識別するための一連の質的インタビューで構成されています。
研究者は、妊娠中および産後の期間に有効な広く使用されているスクリーニング手段であるエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）に従って、臨床的に重大な抑うつ症状を持つ230人の母親を登録します。
Engagement-Focused Care Coordination は、問題解決教育 (PSE) と比較されます。 Engagement-Focused Care Coordination は、短いエンゲージメントセッションの後に正式なうつ病サービスへの紹介を重視していますが、PSE はオンサイトで最初のうつ病治療を提供し、その後、うつ病の症状が持続または悪化した場合はさらなるケアへの紹介を行います。 両方の腕の患者は、紹介に応じて、地域に根ざした同じ一連の精神保健サービスにアクセスできます。 両方の介入アームは、ピア配信されるように設計されています。したがって、調査員は、PCMH家族擁護者の既存のチーム（女性のグループ（研究参加者とほぼ年齢が一致））を参加させて、介入プロバイダーとして機能させます。 コンパレータ間の汚染を最小限に抑えるために、このチームは、エンゲージメント インタビューのトレーニングを受けたチームと PSE のトレーニングを受けたチームに分けられます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
231
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は妊娠しており、BMC で出生前ケアを受けています。または、BMC小児プライマリケアクリニックでケアを受けている生後0〜18か月の子供の実の母親です
- 女性はEPDSスコアが10以上
- 女性はメディケイド保険を受け取ります
- 英語またはスペイン語で話したり、情報を受け取ったりすることに抵抗がない女性
- 女性は現在メンタルヘルスケアの情報源を持っていません
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 女性は自殺を支持する
女性は精神病の兆候を示しているか、認知機能が制限されています*
- インフォームド コンセント プロセスの一環として、うつ病および統合失調症の成人集団で検証された臨床研究用マッカーサー能力評価ツール (MacCAT-CR) を管理します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エンゲージメント重視のケアコーディネーション
エンゲージメント重視のケアコーディネーションへの簡単な介入は、エンゲージメントインタビューです。
このモデルでは、医療提供者はスクリーニング検査でうつ病の陽性反応を示した母親と 1 ～ 2 回面会し、意思決定を共有する手法を使用して、母親がスクリーニング結果を処理できるようにします。治療の選択肢を探ります。正式な精神保健サービスに接続します。
Engagement-Focused Care Coordination は、正式な精神保健サービスへの紹介を重視しています。
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エンゲージメント インタビューは、動機付けインタビューと共有意思決定を使用して、従来の PCMH 構造に組み込まれています。それは、患者の生活環境に照らして治療の選択肢を探り、ケアを受けることへのアンビバレントを乗り越えるのに役立ちます。
1 ～ 2 回のセッションで、プロバイダーはうつ病の可能性のある診断を明らかにし、心理教育を提供し、治療の選択肢を提示し、最も適切な紹介先を決定するために共有された意思決定にクライアントを関与させます。
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ACTIVE_COMPARATOR：問題解決教育 (PSE)
簡単な問題解決教育 (PSE) は、6 セッションの認知行動プログラムです。
PSE は PCMH への即時介入を提供し、症状が持続する場合はさらなる治療への紹介が続きます。
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問題解決セッションは、1 対 1 のワークブックベースの対話です。
セッションは、次の 7 つの一連のステップで構成されます。1-問題を定義する、2-問題解決の目標を確立する、3-複数のソリューションの代替案を生成する、4-意思決定ガイドラインを実装する、5-ソリューションを評価して選択する、6-推奨されるソリューションを実装する、7 -結果の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状
時間枠：2ヶ月
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) によって評価されます。
この尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状の 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = 症状がない、3 = 症状の負担が大きい) で採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
スコアリング範囲が広いため、QIDS は症状の少ない集団でうつ病を検出するために使用できます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを反映しています。
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2ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：4ヶ月
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) によって評価されます。
この尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状の 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = 症状がない、3 = 症状の負担が大きい) で採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
スコアリング範囲が広いため、QIDS は症状の少ない集団でうつ病を検出するために使用できます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを反映しています。
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4ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：6ヵ月
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) によって評価されます。
この尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状の 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = 症状がない、3 = 症状の負担が大きい) で採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
スコアリング範囲が広いため、QIDS は症状の少ない集団でうつ病を検出するために使用できます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを反映しています。
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6ヵ月
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うつ病の症状
時間枠：8ヶ月
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) によって評価されます。
この尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状の 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = 症状がない、3 = 症状の負担が大きい) で採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
スコアリング範囲が広いため、QIDS は症状の少ない集団でうつ病を検出するために使用できます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを反映しています。
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8ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：10ヶ月
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) によって評価されます。
この尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状の 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = 症状がない、3 = 症状の負担が大きい) で採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
スコアリング範囲が広いため、QIDS は症状の少ない集団でうつ病を検出するために使用できます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを反映しています。
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10ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：12ヶ月
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16) によって評価されます。
この尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状の 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = 症状がない、3 = 症状の負担が大きい) で採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。
スコアリング範囲が広いため、QIDS は症状の少ない集団でうつ病を検出するために使用できます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを反映しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安症状
時間枠：2ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価されます。この尺度は、過去 7 日間の不安の 21 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = まったくない、3 = 非常に気になった) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが低いほど、自己申告による不安が少なくなります。
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2ヶ月
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不安症状
時間枠：4ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価されます。この尺度は、過去 7 日間の不安の 21 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = まったくない、3 = 非常に気になった) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが低いほど、自己申告による不安が少なくなります。
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4ヶ月
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不安症状
時間枠：6ヵ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価されます。この尺度は、過去 7 日間の不安の 21 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = まったくない、3 = 非常に気になった) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが低いほど、自己申告による不安が少なくなります。
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6ヵ月
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不安症状
時間枠：8ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価されます。この尺度は、過去 7 日間の不安の 21 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = まったくない、3 = 非常に気になった) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが低いほど、自己申告による不安が少なくなります。
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8ヶ月
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不安症状
時間枠：10ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価されます。この尺度は、過去 7 日間の不安の 21 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = まったくない、3 = 非常に気になった) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが低いほど、自己申告による不安が少なくなります。
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10ヶ月
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不安症状
時間枠：12ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価されます。この尺度は、過去 7 日間の不安の 21 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 (0 = まったくない、3 = 非常に気になった) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが低いほど、自己申告による不安が少なくなります。
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12ヶ月
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子育ての行動
時間枠：6ヵ月
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Parenting Stress Index Short Form (PSI) によって評価されます。
この 36 項目のスケールは、「親の苦痛」、「親子の機能不全の相互作用」、および「困難な子供」の 3 つのサブスケールのスコアをもたらし、これらを組み合わせて総合ストレス スケールを形成します。
各項目は 1 ～ 5 で採点され (1 = 強く同意、5 = 非常に不同意)、採点範囲は 36 ～ 180 です。
より高いスコアは、より多くの親のストレスを反映しています。
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6ヵ月
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子育ての行動
時間枠：12ヶ月
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Parenting Stress Index Short Form (PSI) によって評価されます。
この 36 項目のスケールは、「親の苦痛」、「親子の機能不全の相互作用」、および「困難な子供」の 3 つのサブスケールのスコアをもたらし、これらを組み合わせて総合ストレス スケールを形成します。
各項目は 1 ～ 5 で採点され (1 = 強く同意、5 = 非常に不同意)、採点範囲は 36 ～ 180 です。
より高いスコアは、より多くの親のストレスを反映しています。
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12ヶ月
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子供の行動
時間枠：6ヵ月
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Child Behavior Checklist (CBCL-1.5/5) によって評価されます。
この 99 項目のスケールは、1.5 歳から 5 歳までの子供の行動の内面化と外面化の範囲を評価します。
67 項目は、次の症候群尺度で採点されます: 感情的に反応的、不安/抑うつ、身体的不平、引きこもり、注意力の問題、攻撃的な行動、および睡眠の問題。
32 項目は、次の DSM 指向の尺度で採点されます: 情動の問題、不安の問題、広汎性発達の問題、注意欠陥/多動性の問題、ストレスの問題、自閉症スペクトラムの問題、反抗的で反抗的な問題。
各項目は 0 ～ 2 (0 = 当てはまらない; 2 = 非常に/しばしば当てはまる) で採点され、親/介護者によって 1 つの項目が追加され、合計スコア範囲は 0 ～ 200 になります。
スコアが低いほど有利です。
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6ヵ月
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子供の行動
時間枠：12ヶ月
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Child Behavior Checklist (CBCL-1.5/5) によって評価されます。
この 99 項目のスケールは、1.5 歳から 5 歳までの子供の行動の内面化と外面化の範囲を評価します。
67 項目は、次の症候群尺度で採点されます: 感情的に反応的、不安/抑うつ、身体的不平、引きこもり、注意力の問題、攻撃的な行動、および睡眠の問題。
32 項目は、次の DSM 指向の尺度で採点されます: 情動の問題、不安の問題、広汎性発達の問題、注意欠陥/多動性の問題、ストレスの問題、自閉症スペクトラムの問題、反抗的で反抗的な問題。
各項目は 0 ～ 2 (0 = 当てはまらない; 2 = 非常に/しばしば当てはまる) で採点され、親/介護者によって 1 つの項目が追加され、合計スコア範囲は 0 ～ 200 になります。
スコアが低いほど有利です。
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12ヶ月
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メンタルヘルスサービスへの関与と維持
時間枠：2ヶ月
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Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES) によって評価されました。
この 9 項目の調査では、一次医療、専門医療、代替医療のすべてを記録します。
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2ヶ月
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メンタルヘルスサービスへの関与と維持
時間枠：4ヶ月
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Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES) によって評価されました。
この 9 項目の調査では、一次医療、専門医療、代替医療のすべてを記録します。
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4ヶ月
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メンタルヘルスサービスへの関与と維持
時間枠：6ヵ月
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Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES) によって評価されました。
この 9 項目の調査では、一次医療、専門医療、代替医療のすべてを記録します。
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6ヵ月
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メンタルヘルスサービスへの関与と維持
時間枠：8ヶ月
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Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES) によって評価されました。
この 9 項目の調査では、一次医療、専門医療、代替医療のすべてを記録します。
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8ヶ月
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メンタルヘルスサービスへの関与と維持
時間枠：10ヶ月
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Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES) によって評価されました。
この 9 項目の調査では、一次医療、専門医療、代替医療のすべてを記録します。
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10ヶ月
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メンタルヘルスサービスへの関与と維持
時間枠：12ヶ月
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Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES) によって評価されました。
この 9 項目の調査では、一次医療、専門医療、代替医療のすべてを記録します。
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12ヶ月
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ストレスへの対処
時間枠：6ヵ月
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ブリーフ COPE によって評価されます。
この尺度は、ストレスに対処する方法を 14 の下位尺度 (「自己注意散漫」、「積極的な対処」、「否定」、「物質使用」、「感情的支援」、「情報支援の使用」) で測定する 28 項目の自己報告です。 、「行動の離脱」、「発散」、「ポジティブなリフレーミング」、「計画」、「ユーモア」、「受容」、「宗教」、「自責」。
各項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられます (1 = まったく行っていない、4 = よく行っている)。
この尺度には「全体的な」スコアなどというものはありません。
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6ヵ月
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ストレスへの対処
時間枠：12ヶ月
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ブリーフ COPE によって評価されます。
この尺度は、ストレスに対処する方法を 14 の下位尺度 (「自己注意散漫」、「積極的な対処」、「否定」、「物質使用」、「感情的支援」、「情報支援の使用」) で測定する 28 項目の自己報告です。 、「行動の離脱」、「発散」、「ポジティブなリフレーミング」、「計画」、「ユーモア」、「受容」、「宗教」、「自責」。
各項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられます (1 = まったく行っていない、4 = よく行っている)。
この尺度には「全体的な」スコアなどというものはありません。
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12ヶ月
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うつ病の行動活性化
時間枠：6ヵ月
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うつ病スケール (BADS) の行動活性化によって評価されます。
この 25 項目の自己報告尺度は、うつ病の根底にあると仮定され、特に行動活性化による変化の対象となる行動の変化を毎週追跡するために使用されます。
BADS サブスケールには、活性化、回避/反芻、仕事/学校障害、および社会的障害が含まれます。
各項目は 0 ～ 6 (0 = まったくない; 6 = 完全に) で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 150 になります。
スコアが高いほど、活性化のレベルが高いことを示します。
すべてのサブスコアについて、ハイスコアはサブスケール名と一致しています。
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6ヵ月
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うつ病の行動活性化
時間枠：12ヶ月
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うつ病スケール (BADS) の行動活性化によって評価されます。
この 25 項目の自己報告尺度は、うつ病の根底にあると仮定され、特に行動活性化による変化の対象となる行動の変化を毎週追跡するために使用されます。
BADS サブスケールには、活性化、回避/反芻、仕事/学校障害、および社会的障害が含まれます。
各項目は 0 ～ 6 (0 = まったくない; 6 = 完全に) で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 150 になります。
スコアが高いほど、活性化のレベルが高いことを示します。
すべてのサブスコアについて、ハイスコアはサブスケール名と一致しています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michael Silverstein, MD MPH、Boston University Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-36434
- AD-1603-34662 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの最後に、調査スタッフは、データ共有に使用する匿名化されたデータセットと付随するドキュメント (データ辞書、注釈付きフォーム、およびマニュアル) を作成します。
私たちは、データセットを維持し、臨床試験データの二次分析に協力することを目標としているボストン大学臨床トランスレーショナル疫学および比較効果研究センターと協力して作業します。
IPD 共有時間枠
プロジェクト終了後、約1年で利用可能となります。
データは無期限で利用できるようにします。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、臨床トランスレーショナル疫学および比較有効性研究のための BU センターによって決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
産後うつ病の臨床試験
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NCT06831656完了プラセボプレ | プラセボポスト | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
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NCT07340138募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)
-
NCT03441113積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)
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NCT03662126募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)
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NCT04217993完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)
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NCT03935555終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）
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NCT07013903募集COVID後症候群 | ポスト COVID / ロング COVID | POST-Covid 19 | 新型コロナウイルス感染症後の状況
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NCT02101268完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）