Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků pro matky s nízkými příjmy s depresí

8. ledna 2021 aktualizováno: Boston Medical Center

Zlepšení výsledků pro matky s nízkými příjmy s depresí: Srovnávací zkouška účinnosti dvou krátkých intervencí v léčebně zaměřené na pacienta.

Toto je randomizovaná srovnávací studie účinnosti ke zlepšení výsledků u těhotných žen a žen po porodu s příznaky deprese. Obě studované intervence budou založeny na domácím lékařském prostředí v Boston Medical Center zaměřeném na pacienta – konkrétně na prenatální klinice nebo na klinice obecné pediatrie. Studie je hybridní studií účinnosti a implementace typu 1 u 230 matek s klinicky významnou depresivní symptomatologií. Z 230 subjektů polovina obdrží intervenci koordinace péče zaměřené na angažovanost; druhá polovina obdrží intervenci Výchova k řešení problémů. Výsledky pro matky budou hodnoceny každé 2 měsíce po dobu 12 měsíců sledování. Tato studie je financována smlouvou s PCORI, Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 u 230 matek s klinicky významnou depresivní symptomatologií, která se provádí v Boston Medical Center (BMC). Složkou účinnosti studie (což je studie registrovaná na ClinicalTrials.gov) je pragmatická randomizovaná studie s paralelními skupinami, která měří výsledky hlášené pacienty po dobu 12 měsíců sledování. Implementační část obsahuje řadu kvalitativních rozhovorů k rozpoznání překážek a facilitátorů implementace intervence.

Vyšetřovatelé zařadí 230 matek s klinicky významnou depresivní symptomatologií podle Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), široce používaného screeningového nástroje platného během těhotenství a v poporodním období.

Koordinace péče zaměřené na angažovanost bude porovnána s výchovou k řešení problémů (PSE). Zatímco koordinace péče zaměřené na angažovanost klade důraz na předání formálních služeb deprese po krátkém zásnubním sezení, PSE nabízí počáteční léčbu deprese na místě, po níž následuje doporučení k další péči, pokud symptomy deprese přetrvávají nebo se zhoršují. Pacienti v obou ramenech budou mít po doporučení přístup ke stejné řadě komunitních služeb v oblasti duševního zdraví. Obě intervenční ramena jsou navržena tak, aby byla doručována partnery; proto vyšetřovatelé zapojí svůj stávající tým rodinných obhájců PCMH – skupinu žen (přibližně stejného věku jako účastnice naší studie), aby sloužili jako poskytovatelé intervence. Aby se minimalizovala kontaminace napříč komparátory, bude tento tým rozdělen na ty, kteří jsou vyškoleni v Engagement Interviewing a na ty, kteří jsou vyškoleni v PSE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena je těhotná a dostává prenatální péči v BMC; nebo je biologickou matkou dítěte ve věku 0 až 18 měsíců v péči na klinice dětské primární péče BMC
  • Žena má skóre EPDS ≥ 10
  • Žena obdrží pojištění Medicaid
  • Žena pohodlně mluví a přijímá informace v angličtině nebo španělštině
  • Žena nemá žádný současný zdroj péče o duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Žena mladší 18 let
  • Žena podporuje sebevraždu

  • Žena vykazuje známky psychózy nebo je kognitivně omezená*

    • V rámci procesu informovaného souhlasu budeme spravovat nástroj MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), který byl ověřen v populacích dospělých s depresí a schizofrenií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Koordinace péče zaměřené na angažovanost
Krátkou intervencí v koordinaci péče zaměřené na angažovanost je Engagement Interview. V tomto modelu se poskytovatelé jednou až dvakrát setkají s matkami, které mají pozitivní screening na depresi, a používají techniky sdíleného rozhodování, aby pomohli matkám zpracovat výsledky screeningu; prozkoumat možnosti léčby; a spojit se s formálními službami duševního zdraví. Koordinace péče zaměřené na angažovanost klade důraz na doporučení formálních služeb duševního zdraví.
Behaviorální: Koordinace péče zaměřené na angažovanost
Zásnubní pohovory jsou zasazeny do tradiční struktury PCMH využívající motivační pohovory a sdílené rozhodování; zkoumá možnosti léčby v kontextu životních okolností pacientky a pomáhá jí procházet ambivalencí k přijímání péče. Na jednom až dvou sezeních poskytovatelé odhalí pravděpodobnou diagnózu deprese, poskytnou psychoedukaci, představí možnosti léčby a zapojí klienty do společného rozhodování, aby určili nejvhodnější doporučení.
ACTIVE_COMPARATOR: Výuka řešení problémů (PSE)
Stručný Problem Solving Education (PSE) je kognitivně-behaviorální program o šesti sezeních. PSE nabízí okamžitý zásah do PCMH, po kterém následuje doporučení k další léčbě, pokud symptomy přetrvávají.
Behaviorální: Výuka řešení problémů (PSE)
Sezení na řešení problémů jsou individuální interakce založené na sešitech. Sezení se skládají ze sedmi po sobě jdoucích kroků: 1 – definování problému, 2 – stanovení cílů pro řešení problému, 3 – generování více alternativ řešení, 4 – implementace pokynů pro rozhodování, 5 – vyhodnocení a výběr řešení, 6 – implementace preferovaných řešení a 7 - vyhodnocení výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 2 měsíce
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16). Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27. Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky. Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
2 měsíce
Příznaky deprese
Časové okno: 4 měsíce
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16). Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27. Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky. Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
4 měsíce
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16). Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27. Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky. Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 8 měsíců
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16). Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27. Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky. Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
8 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 10 měsíců
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16). Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27. Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky. Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
10 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno Rychlým seznamem příznaků deprese (QIDS SR-16). Tato stupnice je 16-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = žádná přítomnost příznaku; 3 = vysoká zátěž příznakem), což dává celkový rozsah skóre 0 až 27. Vzhledem k širokému rozsahu skóre lze QIDS použít k detekci depresivních onemocnění u populací s nízkými příznaky. Nižší skóre odráží méně depresivních symptomů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: 2 měsíce
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63. Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
2 měsíce
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63. Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
4 měsíce
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63. Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
6 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 8 měsíců
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63. Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
8 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 10 měsíců
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63. Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
10 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí Beck Anxiety Inventory (BAI). Tato škála je 21-položková sebehodnotící míra úzkosti za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0–3 (0 = vůbec ne; 3 = vážně – hodně mě to obtěžovalo), což dává celkový rozsah skóre 0 až 63. Čím nižší skóre, tím méně úzkosti, kterou sám sebe uvedl.
12 měsíců
Rodičovské chování
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se pomocí krátkého formuláře rodičovského stresového indexu (PSI). Tato 36položková škála poskytuje skóre ve třech subškálách – „rodičovská tíseň“, „dysfunkční interakce rodič-dítě“ a „obtížné dítě“ – které dohromady tvoří celkovou škálu stresu. Každá položka je ohodnocena 1–5 (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím), což dává rozsah skóre 36 až 180. Vyšší skóre odráží větší stres rodičů.
6 měsíců
Rodičovské chování
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se pomocí krátkého formuláře rodičovského stresového indexu (PSI). Tato 36položková škála poskytuje skóre ve třech subškálách – „rodičovská tíseň“, „dysfunkční interakce rodič-dítě“ a „obtížné dítě“ – které dohromady tvoří celkovou škálu stresu. Každá položka je ohodnocena 1–5 (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím), což dává rozsah skóre 36 až 180. Vyšší skóre odráží větší stres rodičů.
12 měsíců
Chování dítěte
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno podle kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL-1.5/5). Tato škála s 99 položkami hodnotí rozsah internalizace a externalizace dětského chování pro děti ve věku 1,5–5 let. 67 položek je hodnoceno na následujících škálách syndromů: emocionálně reaktivní, úzkostný/depresivní, somatické stížnosti, staženost, problémy s pozorností, agresivní chování a problémy se spánkem. 32 položek je hodnoceno na následujících škálách orientovaných na DSM: Afektivní problémy, Úzkostné problémy, Pervazivní vývojové problémy, Problémy s deficitem pozornosti/hyperaktivitou, Problémy se stresem, Problémy autistického spektra a Problémy s opozičním vzdorem. Každá položka je hodnocena 0–2 (0 = nepravda; 2 = velmi/často pravdivá) a jedna položka je přidána rodičem/pečovatelem, což dává celkový rozsah skóre 0 až 200. Nižší skóre je příznivější.
6 měsíců
Chování dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno podle kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL-1.5/5). Tato škála s 99 položkami hodnotí rozsah internalizace a externalizace dětského chování pro děti ve věku 1,5–5 let. 67 položek je hodnoceno na následujících škálách syndromů: emocionálně reaktivní, úzkostný/depresivní, somatické stížnosti, staženost, problémy s pozorností, agresivní chování a problémy se spánkem. 32 položek je hodnoceno na následujících škálách orientovaných na DSM: Afektivní problémy, Úzkostné problémy, Pervazivní vývojové problémy, Problémy s deficitem pozornosti/hyperaktivitou, Problémy se stresem, Problémy autistického spektra a Problémy s opozičním vzdorem. Každá položka je hodnocena 0–2 (0 = nepravda; 2 = velmi/často pravdivá) a jedna položka je přidána rodičem/pečovatelem, což dává celkový rozsah skóre 0 až 200. Nižší skóre je příznivější.
12 měsíců
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 2 měsíce
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
2 měsíce
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
4 měsíce
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
6 měsíců
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 8 měsíců
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
8 měsíců
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 10 měsíců
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
10 měsíců
Zapojení a udržení se službami duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Tento 9položkový průzkum zaznamenává všechny primární, speciální a alternativní zdroje péče.
12 měsíců
Zvládání stresu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno podle Brief COPE. Tato škála je 28-položková sebevýpověď měřící způsoby zvládání stresu na 14 subškálách – „sebedistrakce“, „aktivní zvládání“, „popírání“, „užívání látky“, „emocionální podpora“, „využívání informační podpory“. “, „odpojení od chování“, „ventilování“, „pozitivní přerámování“, „plánování“, „humor“, „přijetí“, „náboženství“ a „sebeobviňování“. Každá položka je hodnocena známkou 1-4 (1= vůbec jsem to nedělal; 4 = dělal jsem to často). Neexistuje nic jako „celkové“ skóre na tomto ukazateli.
6 měsíců
Zvládání stresu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno podle Brief COPE. Tato škála je 28-položková sebevýpověď měřící způsoby zvládání stresu na 14 subškálách – „sebedistrakce“, „aktivní zvládání“, „popírání“, „užívání látky“, „emocionální podpora“, „využívání informační podpory“. “, „odpojení od chování“, „ventilování“, „pozitivní přerámování“, „plánování“, „humor“, „přijetí“, „náboženství“ a „sebeobviňování“. Každá položka je hodnocena známkou 1-4 (1= vůbec jsem to nedělal; 4 = dělal jsem to často). Neexistuje nic jako „celkové“ skóre na tomto ukazateli.
12 měsíců
Behaviorální aktivace pro depresi
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se stupnicí Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Toto měření o 25 položkách, které si sami nahlásíte, se používá ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování. Subškály BADS zahrnují aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození. Každá položka je hodnocena 0-6 (0=vůbec ne; 6=zcela), což dává celkový rozsah skóre 0 až 150. Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivace. U všech dílčích skóre jsou vysoká skóre v souladu s názvem dílčí škály.
6 měsíců
Behaviorální aktivace pro depresi
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se stupnicí Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Toto měření o 25 položkách, které si sami nahlásíte, se používá ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování. Subškály BADS zahrnují aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození. Každá položka je hodnocena 0-6 (0=vůbec ne; 6=zcela), což dává celkový rozsah skóre 0 až 150. Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivace. U všech dílčích skóre jsou vysoká skóre v souladu s názvem dílčí škály.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie projektu pracovníci vytvoří deidentifikované datové sady a doprovodnou dokumentaci (datové slovníky, anotované formuláře a manuály), které budou použity pro sdílení dat. Budeme spolupracovat s Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research, jehož cílem je udržovat datové sady a spolupracovat na sekundárních analýzách dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

To bude k dispozici přibližně jeden rok po ukončení projektu. Data budeme zpřístupňovat po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup určí Centrum klinické translační epidemiologie a komparativního výzkumu účinnosti BU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení