Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Perkutan aksillær adgang i endovaskulær behandling af Thoracoabdominal aortapatologi" (PAXA) (PAXA)

14. december 2020 opdateret af: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

"Perkutan aksillær adgang i endovaskulær behandling af Thoracoabdominal aortapatologi"

Siden udviklingen af ​​specialfremstillede fenestrerede og forgrenede endotransplantater er en ny terapeutisk mulighed for håndtering af thoracoabdominale og para-renale aortaaneurismer gjort tilgængelig. På grund af designet af disse forgrenede endotransplantater kræves der en arteriel vaskulær adgang fra den øvre ekstremitet for at tillade selektiv kateterisering af grenkomponenten og det respektive målkar (cøliakistamme, mesenterial arterie superior, nyrearterie).2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt er at evaluere kravet om øvre ekstremitets arteriel adgang (UEA) retrospektivt i kohorten af ​​patienter med thoracoabdominale aortaaneurismer behandlet ved hjælp af fenestrerede og/eller forgrenede endografter på Vaskulær kirurgi San Raffaele Hospital mellem 2013 og 2017 i, og prospektivt. de næste 50 patienter, der vil blive behandlet mellem 2017 og 2020.

Sekundært endepunkt er en anatomisk evaluering af de forskellige steder, der er tilgængelige for UEA (arteriel adgang til øvre ekstremiteter) baseret på præoperative billeddannelsesundersøgelser.

Materialer og metoder:

Efterforskerne gennemgår en prospektivt kompileret Microsoft Office Excel-database med de proceduremæssige detaljer for de 34 patienter, der blev behandlet ved vaskulær kirurgi på San Raffaele Hospital mellem oktober 2013 og marts 2017 ved hjælp af total endovaskulær thoracoabdominal aortaaneurisme-reparation og af de af de næste 50 patienter, som behandles indtil december 2020. Alle patienter, hvor der anvendes en UAE (arteriel adgang til øvre ekstremitet) vil blive identificeret sammen med siden (venstre/højre) og stedet (proksimal/distal aksillær arterie, brachial arterie) af vaskulær adgang. Ydermere vil de præoperative kontrastforstærkede computertomografi-scanninger (CTA) af alle patienter, der er gemt på hospitalets PACS, blive analyseret på den dedikerede arbejdsstation med OsiriX-software (Pixmeo sarl, Bernex, Schweiz), der i øjeblikket er ansat ved Vascular surgery of San Raffaele Hospital til billedvurdering.

Kravet om en UEA (arteriel adgang til øvre ekstremitet) under proceduren ekstrapoleres fra det tilsvarende felt i den tilgængelige database og rapporteres sammen med side og sted for adgang og årsagen til ansættelsen af ​​UEA (arteriel adgang til øvre ekstremitet) og for dens placering.

Multiplanære, buede og 3D-rekonstruktioner af hver patient CTA vil blive analyseret og følgende målinger registreret:

  1. åbenhed af begge potentielle adgangskar til øvre ekstremiteter (højre/venstre subclavia arterie);
  2. diameter af den proksimale aksillære arterie på begge sider;
  3. diameter af den distale aksillære arterie på begge sider;
  4. tilstedeværelse af forkalkninger på den proksimale aksillære arterie på begge sider;
  5. tilstedeværelse af forkalkninger på den distale aksillære arterie på begge sider;
  6. arterielt tortuositetsindeks på begge sider: målt som forholdet mellem aksillærarterielængden målt ved buet rekonstruktion og dens længde målt ved 3D-rekonstruktion.

Alle de vurderede variabler vil blive registreret prospektivt i en Microsoft Office Excel-database sammen med patienternes vægt, højde, alder og køn.

Alle patienter involveret i den retrospektive del af undersøgelsen har allerede underskrevet informeret samtykke til dataindsamling og analyse ved hospitalsindlæggelse.

De 50 patienter, der vil blive tilmeldt indtil december 2020, vil også underskrive et "ad hoc" samtykke, specifikt for denne undersøgelse.

Følsom patientinformation vil ikke være tilgængelig under dataanalyse. Den kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-deklarationen og efter de aktive regler for observationsstudier.

Analyse:

Patientkarakteristika og anatomiske data om UEA'er (arteriel adgang til øvre ekstremiteter) vil blive analyseret på Wizard Statistics-softwaren for at undersøge tilstedeværelsen af ​​statistisk signifikante Pearson-korrelationer blandt de identificerede variable.

De ekstraherede data og deres relevante kliniske og proceduremæssige implikationer vil blive indsendt til offentliggørelse i peer-reviewed videnskabelige tidsskrifter med fokus på området vaskulær og endovaskulær kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient, der gennemgår total endovaskulær behandling af thoracoabdominal patologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patient, der gennemgår total endovaskulær behandling af thoracoabdominal patologi på San Raffaele Hospital i mellem oktober 2013 og december 2020.

Eksklusionskriterier:

• Ufuldstændig billeddannelseskvalitet, der ikke inkluderer de arterielle segmenter, der skal undersøges (aksillær og brachial arterie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af adgang til øvre ekstremiteter til endovaskulær reparation af thoracoabdominale aortaaneurismer
Tidsramme: mellem 2013 og 2020
  • Endovaskulært graftdesign: forgrenet/fenestreret
  • Ansættelse af UEA (øvre ekstremitets arteriel adgang) under TAAA endovaskulær reparation: ja / nej
  • Side af UEA (øvre ekstremitet arteriel adgang) kanyle (venstre / højre)
  • Sted for UEA (øvre ekstremitet arteriel adgang) kanyle: proksimal aksillær arterie / distal aksillær arterie / øvre brachialis arterie.
  • Størrelse af percutaneuos adgangshylster anvendt målt på fransk - Fr
  • Antal anvendte lukkeanordninger for percutaneuos adgang til kar
  • Adgangslukningsspecifikt resultat: primær succes / sekundær succes / fiasko Som rapporteret på patienternes diagrammer og operationsrapport
mellem 2013 og 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær anatomi med adgang til øvre ekstremiteter
Tidsramme: mellem 2013 og 2017.
  • UEA (upper extremity arterial access ) karåbenhed: ja/nej
  • Diameter af proksimal aksillær arterie målt i millimeter (mm)
  • Diameter af distal aksillær arterie målt i millimeter (mm)
  • Tilstedeværelse af forkalkninger ved UEA (øvre ekstremitets arteriel adgang): ingen / < 50% / > 50%.
  • Tortuositetsindeks rapporteret som nøgent tal, defineret som forholdet mellem den aksillære arterielængde målt på kurvet centerlinje-rekonstruktion og dens længde målt på 3D-rekonstruktion.

Målt ved præoperativ kontrastforstærket CT-scanning
mellem 2013 og 2017.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Bertoglio, MD, San Raffaele Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAXA/31/OSR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger