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"Accès axillaire percutané dans le traitement endovasculaire de la pathologie aortique thoracoabdominale" (PAXA) (PAXA)

14 décembre 2020 mis à jour par: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

"Accès axillaire percutané dans le traitement endovasculaire de la pathologie aortique thoracoabdominale"

Depuis le développement des endoprothèses fenestrées et ramifiées sur mesure, une nouvelle option thérapeutique pour la prise en charge des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale et para-rénale a été rendue accessible. En raison de la conception de ces endoprothèses ramifiées, un accès vasculaire artériel depuis le membre supérieur est nécessaire pour permettre un cathétérisme sélectif de la branche et du vaisseau cible respectif (tronc cœliaque, artère mésentérique supérieure, artère rénale).2

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer rétrospectivement la nécessité d'un accès artériel des membres supérieurs (AEU) dans la cohorte de patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale traités au moyen d'endoprothèses fenêtrées et/ou ramifiées à l'hôpital de chirurgie vasculaire San Raffaele entre 2013 et 2017, et de manière prospective dans les 50 prochains patients qui seront traités entre 2017 et 2020.

Le critère d'évaluation secondaire est une évaluation anatomique des différents sites disponibles pour l'UEA (accès artériel du membre supérieur) basée sur des études d'imagerie préopératoires.

Matériels et méthodes:

Les enquêteurs examinent une base de données Microsoft Office Excel compilée de manière prospective avec les détails de la procédure des 34 patients traités à la chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele entre octobre 2013 et mars 2017 au moyen d'une réparation endovasculaire totale de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale et de ceux des 50 patients suivants qui seront traités jusqu'en décembre 2020. Tous les patients chez qui un UAE (accès artériel du membre supérieur) est utilisé seront identifiés avec le côté (gauche/droit) et le site (artère axillaire proximale/distale, artère brachiale) de l'accès vasculaire. De plus, les tomodensitogrammes (CTA) préopératoires de tous les patients, stockés dans le PACS de l'hôpital, seront analysés sur le poste de travail dédié avec le logiciel OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Suisse) actuellement utilisé à la Chirurgie vasculaire de San Hôpital Raffaele pour l'évaluation par imagerie.

L'exigence d'un UEA (accès artériel du membre supérieur) au cours de la procédure est extrapolée à partir du champ correspondant de la base de données disponible et rapportée avec le côté et le site d'accès et la raison de l'emploi de l'UEA (accès artériel du membre supérieur) et de son emplacement.

Les reconstructions multiplanaires, courbes et 3D de chaque patient CTA seront analysées et les mesures suivantes enregistrées :

  1. perméabilité des deux vaisseaux d'accès potentiels des membres supérieurs (artère sous-clavière droite/gauche) ;
  2. diamètre de l'artère axillaire proximale des deux côtés ;
  3. diamètre de l'artère axillaire distale des deux côtés ;
  4. présence de calcifications sur l'artère axillaire proximale des deux côtés ;
  5. présence de calcifications sur l'artère axillaire distale des deux côtés ;
  6. indice de tortuosité artérielle des deux côtés : mesuré comme le rapport entre la longueur de l'artère axillaire mesurée sur reconstruction courbe et sa longueur mesurée sur reconstruction 3D.

Toutes les variables évaluées seront enregistrées de manière prospective dans une base de données Microsoft Office Excel avec le poids, la taille, l'âge et le sexe des patients.

Tous les patients impliqués dans la partie rétrospective de l'étude ont déjà signé un consentement éclairé pour la collecte et l'analyse des données à l'admission à l'hôpital.

Les 50 patients qui seront enrôlés jusqu'en décembre 2020 signeront également un consentement "ad hoc", spécifique à cette étude.

Les informations sensibles sur les patients ne seront pas disponibles lors de l'analyse des données. L'étude clinique sera réalisée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et en suivant les réglementations en vigueur sur les études observationnelles.

Analyse:

Les caractéristiques des patients et les données anatomiques sur les UEA (accès artériel des membres supérieurs) seront analysées sur le logiciel Wizard Statistics pour rechercher la présence de corrélations de Pearson statistiquement significatives parmi les variables identifiées.

Les données extraites et leurs implications cliniques et procédurales pertinentes seront soumises pour publication dans des revues scientifiques à comité de lecture axées sur le domaine de la chirurgie vasculaire et endovasculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient subissant un traitement endovasculaire total d'une pathologie thoraco-abdominale

La description

Critère d'intégration:

• Patient subissant un traitement endovasculaire total de pathologie thoraco-abdominale à l'hôpital San Raffaele entre octobre 2013 et décembre 2020.

Critère d'exclusion:

• Qualité d'imagerie incomplète n'incluant pas les segments artériels à étudier (artère axillaire et brachiale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'accès au membre supérieur dans la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale
Délai: entre 2013 et 2020
  • Conception de greffe endovasculaire : ramifiée / fenêtrée
  • Emploi de l'UEA (accès artériel du membre supérieur) pendant la réparation endovasculaire TAAA : oui / non
  • Côté de la canulation UEA (accès artériel du membre supérieur) (gauche / droite)
  • Site de canulation UEA (accès artériel du membre supérieur): artère axillaire proximale / artère axillaire distale / artère brachiale supérieure.
  • Taille de la gaine d'accès percutaneus employée mesurée en français - Fr
  • Nombre de dispositifs de fermeture de vaisseau d'accès percutané utilisés
  • Résultat spécifique de la fermeture de l'accès : succès primaire / succès secondaire / échec Comme indiqué dans les dossiers des patients et le rapport opératoire
entre 2013 et 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anatomie vasculaire d'accès au membre supérieur
Délai: entre 2013 et 2017.
  • UEA (accès artériel du membre supérieur) perméabilité des vaisseaux : oui / non
  • Diamètre de l'artère axillaire proximale mesuré en millimètres (mm)
  • Diamètre de l'artère axillaire distale mesuré en millimètres (mm)
  • Présence de calcifications à l'UEA (accès artériel membre supérieur) : aucune / < 50 % / > 50 %.
  • Indice de tortuosité rapporté en nombre nu, défini comme le rapport entre la longueur de l'artère axillaire mesurée sur la reconstruction de la ligne médiane courbe et sa longueur mesurée sur la reconstruction 3D.

Tel que mesuré lors d'une tomodensitométrie préopératoire avec contraste
entre 2013 et 2017.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luca Bertoglio, MD, San Raffaele Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PAXA/31/OSR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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