Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Percutane okseltoegang bij de endovasculaire behandeling van thoracoabdominale aortapathologie" (PAXA) (PAXA)

14 december 2020 bijgewerkt door: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

"Percutane okseltoegang bij de endovasculaire behandeling van thoracoabdominale aortapathologie"

Sinds de ontwikkeling van op maat gemaakte gefenestreerde en vertakte endotransplantaten is een nieuwe therapeutische optie voor de behandeling van thoracoabdominale en pararenale aorta-aneurysma's toegankelijk gemaakt. Vanwege het ontwerp van deze vertakte endotransplantaten is een arteriële vasculaire toegang vanaf het bovenste lidmaat vereist om selectieve katheterisatie van de vertakkingscomponent en het respectievelijke doelvat (coeliakiestam, superieure mesenteriale arterie, nierslagader) mogelijk te maken.2

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is het retrospectief evalueren van de noodzaak van arteriële toegang tot de bovenste extremiteit (UEA) in het cohort van patiënten met aneurysma's van de thoracoabdominale aorta die tussen 2013 en 2017 werden behandeld met gefenestreerde en/of vertakte endotransplantaten in het San Raffaele-ziekenhuis voor vaatchirurgie, en prospectief in de volgende 50 patiënten die tussen 2017 en 2020 zullen worden behandeld.

Secundair eindpunt is een anatomische evaluatie van de verschillende locaties die beschikbaar zijn voor UEA (arteriële toegang tot de bovenste ledematen) op basis van preoperatieve beeldvormende onderzoeken.

Materialen en methodes:

De onderzoekers bekijken een prospectief samengestelde Microsoft Office Excel-database met de procedurele details van de 34 patiënten die tussen oktober 2013 en maart 2017 werden behandeld in de vaatchirurgie van het San Raffaele-ziekenhuis door middel van totale endovasculaire reparatie van het aneurysma van de thoracoabdominale aorta en van die van de volgende 50 patiënten die wordt behandeld tot december 2020. Alle patiënten waarbij een UAE (upper extremity arterial access) wordt gebruikt, worden geïdentificeerd samen met de zijde (links/rechts) en plaats (proximale/distale axillaire slagader, brachiale slagader) van de vasculaire toegang. Bovendien zullen de preoperatieve contrastversterkte computertomografiescans (CTA) van alle patiënten, opgeslagen in het PACS van het ziekenhuis, worden geanalyseerd op het speciale werkstation met OsiriX-software (Pixmeo sarl, Bernex, Zwitserland) die momenteel wordt gebruikt bij Vascular Surgery of San Raffaele Hospital voor beeldvormingsbeoordeling.

De vereiste van een UEA (arteriële toegang tot de bovenste extremiteit) tijdens de procedure wordt geëxtrapoleerd uit het overeenkomstige veld van de beschikbare database en gerapporteerd samen met de kant en plaats van toegang en de reden voor het gebruik van UEA (arteriële toegang tot de bovenste extremiteit) en de locatie ervan.

Multi-planaire, gebogen en 3D-reconstructies van elke patiënt-CTA worden geanalyseerd en de volgende metingen worden geregistreerd:

  1. doorgankelijkheid van beide potentiële toegangsvaten van de bovenste ledematen (rechter/linker subclavia-slagader);
  2. diameter van de proximale okselslagader aan beide zijden;
  3. diameter van de distale okselslagader aan beide zijden;
  4. aanwezigheid van verkalkingen op de proximale okselslagader aan beide zijden;
  5. aanwezigheid van verkalkingen op de distale okselslagader aan beide zijden;
  6. arteriële tortuositeitsindex aan beide zijden: gemeten als de verhouding tussen de axillaire arterielengte gemeten bij gebogen reconstructie en de lengte gemeten bij 3D-reconstructie.

Alle beoordeelde variabelen worden prospectief vastgelegd in een Microsoft Office Excel-database, samen met het gewicht, de lengte, de leeftijd en het geslacht van de patiënt.

Alle patiënten die betrokken zijn bij het retrospectieve deel van de studie hebben al geïnformeerde toestemming ondertekend voor gegevensverzameling en -analyse bij ziekenhuisopname.

De 50 patiënten die tot december 2020 zullen worden ingeschreven, zullen ook een "ad hoc" toestemming ondertekenen, specifiek voor deze studie.

Gevoelige patiëntinformatie is niet beschikbaar tijdens de gegevensanalyse. De klinische studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en volgens de actieve regelgeving inzake observationele studies.

Analyse:

Patiëntkarakteristieken en anatomische gegevens over UEA's (arteriële toegang tot de bovenste ledematen) zullen worden geanalyseerd op Wizard Statistics-software om de aanwezigheid van statistisch significante Pearson-correlaties tussen de geïdentificeerde variabelen te onderzoeken.

De geëxtraheerde gegevens en hun relevante klinische en procedurele implicaties zullen worden ingediend voor publicatie in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften gericht op het gebied van vasculaire en endovasculaire chirurgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënt die een totale endovasculaire behandeling van thoracoabdominale pathologie ondergaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënt ondergaat tussen oktober 2013 en december 2020 een totale endovasculaire behandeling van thoracoabdominale pathologie in het San Raffaele-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

• Onvolledige beeldkwaliteit zonder de te bestuderen arteriële segmenten (axillaire en brachiale arterie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van toegang tot de bovenste ledematen bij endovasculair herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's
Tijdsspanne: tussen 2013 en 2020
  • Ontwerp van endovasculair transplantaat: vertakt/gefenestreerd
  • Tewerkstelling van UEA (arteriële toegang van de bovenste ledematen) tijdens TAAA endovasculair herstel: ja / nee
  • Kant van UEA (arteriële toegang van de bovenste ledematen) canulatie (links / rechts)
  • Plaats van UEA (arteriële toegang tot bovenste extremiteit) canulatie: proximale axillaire slagader / distale axillaire slagader / bovenste armslagader.
  • Grootte van gebruikte percutane toegangshuls, gemeten in het Frans - Fr
  • Aantal toegepaste percutane toegangsvatafsluitingen
  • Specifiek resultaat voor toegangssluiting: primair succes / secundair succes / falen Zoals vermeld in patiëntendossiers en operatieverslag
tussen 2013 en 2020

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot vasculaire anatomie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tussen 2013 en 2017.
  • UEA(upper extremity arterial access) bloedvatdoorgankelijkheid: ja / nee
  • Diameter van proximale okselslagader gemeten in millimeters (mm)
  • Diameter van distale okselslagader gemeten in millimeters (mm)
  • Aanwezigheid van verkalkingen bij UEA (arteriële toegang van de bovenste ledematen): geen / < 50% / > 50%.
  • Tortuositeitsindex gerapporteerd als kaal getal, gedefinieerd als de verhouding tussen de lengte van de axillaire slagader gemeten bij gebogen middellijnreconstructie en de lengte gemeten bij 3D-reconstructie.

Zoals gemeten bij preoperatieve contrastversterkte CT-scan
tussen 2013 en 2017.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luca Bertoglio, MD, San Raffaele Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PAXA/31/OSR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoabdominaal aorta-aneurysma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen