Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Perkutan aksillær tilgang i endovaskulær behandling av thorakoabdominal aortapatologi" (PAXA) (PAXA)

14. desember 2020 oppdatert av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

"Perkutan aksillær tilgang i endovaskulær behandling av thorakoabdominal aortapatologi"

Siden utviklingen av skreddersydde fenestrerte og forgrenede endografter ble et nytt terapeutisk alternativ for behandling av thoracoabdominale og para-renale aortaaneurismer gjort tilgjengelig. På grunn av utformingen av disse forgrenede endotransplantatene, er det nødvendig med en arteriell vaskulær tilgang fra den øvre ekstremitet for å tillate selektiv kateterisering av grenkomponenten og det respektive målkaret (cøliakistamme, mesenterial arterie superior, nyrearterie).2

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt er å evaluere kravet til øvre ekstremitets arteriell tilgang (UEA) retrospektivt i kohorten av pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer behandlet med fenestrerte og/eller forgrenede endografter i vaskulær kirurgi San Raffaele sykehus mellom 2013 og 2017, og prospektivt i de neste 50 pasientene som skal behandles mellom 2017 og 2020.

Sekundært endepunkt er en anatomisk evaluering av de forskjellige stedene som er tilgjengelige for UEA (arteriell tilgang til øvre ekstremiteter) basert på preoperative avbildningsstudier.

Materialer og metoder:

Etterforskerne gjennomgår en prospektivt kompilert Microsoft Office Excel-database med prosedyredetaljene til de 34 pasientene som ble behandlet ved vaskulær kirurgi ved San Raffaele sykehus mellom oktober 2013 og mars 2017 ved hjelp av total endovaskulær thoracoabdominal aortaaneurismereparasjon og av de av de neste 50 pasientene som vil bli behandlet frem til desember 2020. Alle pasienter som har en UAE (arteriell tilgang til øvre ekstremitet) vil bli identifisert sammen med siden (venstre/høyre) og stedet (proksimal/distal aksillær arterie, brachial arterie) av vaskulær tilgang. Videre vil de preoperative kontrastforsterkede datatomografiskanningene (CTA) av alle pasienter, lagret i sykehuset PACS, bli analysert på den dedikerte arbeidsstasjonen med OsiriX-programvare (Pixmeo sarl, Bernex, Sveits) som for tiden er ansatt ved Vascular surgery of San Raffaele sykehus for bildevurdering.

Kravet om en UEA (arteriell tilgang til øvre ekstremitet) under prosedyren ekstrapoleres fra det tilsvarende feltet i den tilgjengelige databasen og rapporteres sammen med side og sted for tilgang og årsak til ansettelse av UEA (arteriell tilgang til øvre ekstremitet) og plasseringen.

Multiplanre, buede og 3D-rekonstruksjoner av hver pasient CTA vil bli analysert og følgende målinger registrert:

  1. åpenhet av begge potensielle tilgangskar for øvre ekstremiteter (høyre/venstre subclavia arterie);
  2. diameter av den proksimale aksillære arterien på begge sider;
  3. diameter av den distale aksillære arterien på begge sider;
  4. tilstedeværelse av forkalkninger på den proksimale aksillære arterien på begge sider;
  5. tilstedeværelse av forkalkninger på den distale aksillære arterien på begge sider;
  6. arteriell tortuositetsindeks på begge sider: målt som forholdet mellom aksillærarterielengden målt ved buet rekonstruksjon og dens lengde målt ved 3D-rekonstruksjon.

Alle de vurderte variablene vil bli prospektivt registrert i en Microsoft Office Excel-database sammen med pasientenes vekt, høyde, alder og kjønn.

Alle pasienter som er involvert i den retrospektive delen av studien har allerede signert informert samtykke for datainnsamling og analyse ved sykehusinnleggelse.

De 50 pasientene som vil bli registrert frem til desember 2020 vil også signere et "ad hoc"-samtykke, spesifikt for denne studien.

Sensitiv pasientinformasjon vil ikke være tilgjengelig under dataanalyse. Den kliniske studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsingforserklæringen og etter de aktive forskriftene om observasjonsstudier.

Analyse:

Pasientkarakteristikker og anatomiske data om UEA-er (arteriell tilgang til øvre ekstremiteter) vil bli analysert på Wizard Statistics-programvaren for å undersøke tilstedeværelsen av statistisk signifikante Pearson-korrelasjoner blant de identifiserte variablene.

De utvunnede dataene og deres relevante kliniske og prosedyremessige implikasjoner vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter med fokus på feltet vaskulær og endovaskulær kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient som gjennomgår total endovaskulær behandling av thoracoabdominal patologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasient som gjennomgår total endovaskulær behandling av thoracoabdominal patologi ved San Raffaele sykehus mellom oktober 2013 og desember 2020.

Ekskluderingskriterier:

• Ufullstendig bildekvalitet, ikke inkludert arterielle segmenter som skal studeres (aksillær og brachial arterie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av tilgang til øvre ekstremiteter ved endovaskulær reparasjon av thoracoabdominale aortaaneurismer
Tidsramme: mellom 2013 og 2020
  • Endovaskulær graftdesign: forgrenet / fenestrert
  • Ansettelse av UEA (øvre ekstremitet arteriell tilgang) under TAAA endovaskulær reparasjon: ja / nei
  • Side av UEA (øvre ekstremitet arteriell tilgang) kanyle (venstre / høyre)
  • Sted for UEA (arteriell tilgang til øvre ekstremitet) kanylering: proksimal aksillær arterie / distal aksillær arterie / øvre brachialis arterie.
  • Størrelse på percutaneuos tilgangshylse brukt målt på fransk - Fr
  • Antall perkutane tilgangsfartøyer som er brukt
  • Spesifikt resultat for tilgangsavslutning: primær suksess / sekundær suksess / fiasko Som rapportert på pasientdiagrammer og operasjonsrapport
mellom 2013 og 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær anatomi med tilgang til øvre ekstremiteter
Tidsramme: mellom 2013 og 2017.
  • UEA (opper extremity arterial access ) fartøy åpenhet: ja / nei
  • Diameter av proksimal aksillær arterie målt i millimeter (mm)
  • Diameter av distal aksillær arterie målt i millimeter (mm)
  • Tilstedeværelse av forkalkninger ved UEA (arteriell tilgang til øvre ekstremiteter): ingen / < 50 % / > 50 %.
  • Tortuositetsindeks rapportert som bare tall, definert som forholdet mellom aksillærarterielengden målt på buet senterlinjerekonstruksjon og dens lengde målt ved 3D-rekonstruksjon.

Målt ved preoperativ kontrastforsterket CT-skanning
mellom 2013 og 2017.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Raffaele

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luca Bertoglio, MD, San Raffaele Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PAXA/31/OSR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger