Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Przezskórny dostęp pachowy w wewnątrznaczyniowym leczeniu patologii aorty piersiowo-brzusznej” (PAXA) (PAXA)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

„Przezskórny dostęp pachowy w wewnątrznaczyniowym leczeniu patologii aorty piersiowo-brzusznej”

Od czasu opracowania wykonywanych na zamówienie fenestrowanych i rozgałęzionych endoprotez stała się dostępna nowa opcja terapeutyczna w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej. Ze względu na konstrukcję tych rozgałęzionych endoprotez, wymagany jest dostęp naczyniowy tętniczy z kończyny górnej, aby umożliwić selektywne cewnikowanie komponentu odgałęzienia i odpowiedniego naczynia docelowego (pień trzewny, tętnica krezkowa górna, tętnica nerkowa).2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest retrospektywna ocena konieczności dostępu do tętnic kończyn górnych (UEA) w kohorcie pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej leczonych endoprzeszczepami fenestrowanymi i/lub rozgałęzionymi w szpitalu chirurgii naczyniowej San Raffaele w latach 2013-2017 oraz prospektywnie w kolejnych 50 pacjentów, którzy będą leczeni w latach 2017-2020.

Drugorzędowym punktem końcowym jest anatomiczna ocena różnych miejsc dostępnych dla UEA (dostęp do tętnicy kończyny górnej) w oparciu o przedoperacyjne badania obrazowe.

Materiały i metody:

Badacze dokonali przeglądu prospektywnie skompilowanej bazy danych Microsoft Office Excel ze szczegółami proceduralnymi 34 pacjentów leczonych w chirurgii naczyniowej szpitala San Raffaele w okresie od października 2013 do marca 2017 za pomocą całkowitej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty piersiowo-brzusznej oraz kolejnych 50 pacjentów, którzy będzie leczony do grudnia 2020 r. Wszyscy pacjenci, u których zastosowano UAE (dostęp do tętnicy kończyny górnej) zostaną zidentyfikowani wraz ze stroną (lewą/prawą) i miejscem (tętnica pachowa bliższa/dalsza, tętnica ramienna) dostępu naczyniowego. Ponadto przedoperacyjne skany tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym wszystkich pacjentów, przechowywane w szpitalnym PACS, zostaną przeanalizowane na dedykowanej stacji roboczej z oprogramowaniem OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Szwajcaria) obecnie używanym w Chirurgii Naczyniowej San Raffaele Hospital do oceny obrazowej.

Zapotrzebowanie na UEA (dostęp do tętnicy kończyny górnej) podczas zabiegu jest ekstrapolowane z odpowiedniego pola dostępnej bazy danych i zgłaszane wraz ze stroną i miejscem dostępu oraz powodem zastosowania UEA (dostępu do tętnicy kończyny górnej) i jego umiejscowieniem.

Wielopłaszczyznowe, zakrzywione i trójwymiarowe rekonstrukcje CTA każdego pacjenta zostaną przeanalizowane i zapisane zostaną następujące pomiary:

  1. drożność obu potencjalnych naczyń dostępu kończyny górnej (prawa/lewa tętnica podobojczykowa);
  2. średnica tętnicy pachowej bliższej po obu stronach;
  3. średnica tętnicy pachowej dalszej po obu stronach;
  4. obecność zwapnień na tętnicy pachowej bliższej po obu stronach;
  5. obecność zwapnień na tętnicy pachowej dalszej po obu stronach;
  6. wskaźnik krętości tętnic po obu stronach: mierzony jako stosunek długości tętnicy pachowej mierzonej na rekonstrukcji zakrzywionej do jej długości mierzonej na rekonstrukcji 3D.

Wszystkie oceniane zmienne będą prospektywnie rejestrowane w bazie danych Microsoft Office Excel wraz z wagą, wzrostem, wiekiem i płcią pacjentów.

Wszyscy pacjenci biorący udział w retrospektywnej części badania podpisali już świadomą zgodę na gromadzenie i analizę danych przy przyjęciu do szpitala.

50 pacjentów, którzy zostaną włączeni do grudnia 2020 r., podpisze również zgodę „ad hoc”, specyficzną dla tego badania.

Wrażliwe informacje o pacjencie nie będą dostępne podczas analizy danych. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych.

Analiza:

Charakterystyka pacjentów i dane anatomiczne dotyczące UEA (dostęp do tętnic kończyny górnej) zostaną przeanalizowane w oprogramowaniu Wizard Statistics w celu zbadania obecności statystycznie istotnych korelacji Pearsona wśród zidentyfikowanych zmiennych.

Wyodrębnione dane i ich istotne implikacje kliniczne i proceduralne zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych poświęconych dziedzinie chirurgii naczyniowej i wewnątrznaczyniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent poddawany całkowitemu wewnątrznaczyniowemu leczeniu patologii piersiowo-brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent poddawany całkowitemu wewnątrznaczyniowemu leczeniu patologii klatki piersiowej i jamy brzusznej w szpitalu San Raffaele w okresie od października 2013 r. do grudnia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

• Niekompletna jakość obrazowania, nie obejmująca badanych odcinków tętnic (tętnica pachowa i ramienna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie dostępu z kończyny górnej w wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaków aorty piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: między 2013 a 2020 rokiem
  • Projekt protezy wewnątrznaczyniowej: rozgałęziony / fenestrowany
  • Zastosowanie UEA (dostęp do tętnicy kończyny górnej) podczas naprawy wewnątrznaczyniowej TAAA: tak / nie
  • Strona UEA (dostęp do tętnicy kończyny górnej) kaniulacja (lewa/prawa)
  • Miejsce kaniulacji UEA (dostęp do tętnicy kończyny górnej): proksymalna tętnica pachowa / tętnica pachowa dystalna / tętnica ramienna górna.
  • Rozmiar zastosowanej koszulki dostępowej przezskórnej mierzony w języku francuskim - Fr
  • Liczba zastosowanych urządzeń do zamykania naczyń z dostępem przezskórnym
  • Specyficzny wynik zamknięcia dostępu: główny sukces / wtórny sukces / niepowodzenie Jak podano w kartach pacjentów i raporcie operacyjnym
między 2013 a 2020 rokiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomia naczyniowa dostępu kończyny górnej
Ramy czasowe: między 2013 a 2017 rokiem.
  • UEA (dostęp do tętnicy kończyny górnej) drożność naczynia: tak / nie
  • Średnica tętnicy pachowej proksymalnej mierzona w milimetrach (mm)
  • Średnica dystalnej tętnicy pachowej mierzona w milimetrach (mm)
  • Obecność zwapnień w UEA (dostęp do tętnic kończyn górnych): brak / < 50% / > 50%.
  • Wskaźnik krętości podany jako sama liczba, zdefiniowany jako stosunek długości tętnicy pachowej mierzonej na rekonstrukcji zakrzywionej linii środkowej do jej długości mierzonej na rekonstrukcji 3D.

Jak zmierzono podczas przedoperacyjnego tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
między 2013 a 2017 rokiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luca Bertoglio, MD, San Raffaele Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAXA/31/OSR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty piersiowo-brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami