Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Чрескожный подмышечный доступ в эндоваскулярном лечении патологии торакоабдоминальной аорты» (PAXA) (PAXA)

14 декабря 2020 г. обновлено: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

«Чрескожный подмышечный доступ в эндоваскулярном лечении патологии торакоабдоминального отдела аорты»

С момента разработки индивидуально изготовленных фенестрированных и разветвленных эндопротезов стал доступен новый терапевтический вариант лечения торакоабдоминальных и параренальных аневризм аорты. Из-за конструкции этих разветвленных эндопротезов требуется артериально-сосудистый доступ из верхней конечности, чтобы обеспечить селективную катетеризацию ветвящегося компонента и соответствующего целевого сосуда (чревного ствола, верхней брыжеечной артерии, почечной артерии)2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Первичной конечной точкой является ретроспективная оценка потребности в артериальном доступе верхних конечностей (UEA) в когорте пациентов с аневризмами торакоабдоминального отдела аорты, пролеченных с помощью фенестрированных и/или разветвленных эндопротезов в сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле в период с 2013 по 2017 год, и проспективно в следующие 50 пациентов, которые будут лечиться в период с 2017 по 2020 год.

Вторичной конечной точкой является анатомическая оценка различных участков, доступных для НЭА (артериальный доступ верхних конечностей), основанная на предоперационных визуализирующих исследованиях.

Материалы и методы:

Исследователи изучают проспективно составленную базу данных Microsoft Office Excel с процедурными подробностями о 34 пациентах, проходивших лечение в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле в период с октября 2013 г. по март 2017 г. с помощью тотальной эндоваскулярной пластики торакоабдоминальной аневризмы аорты, а также о следующих 50 пациентах, которым будет лечиться до декабря 2020 года. Все пациенты, у которых используется ЭМА (артериальный доступ верхних конечностей), будут идентифицированы вместе с стороной (левой/правой) и местом (проксимальная/дистальная подмышечная артерия, плечевая артерия) сосудистого доступа. Кроме того, предоперационные компьютерные томографы с контрастным усилением (КТА) всех пациентов, хранящиеся в больничной PACS, будут проанализированы на специальной рабочей станции с программным обеспечением OsiriX (Pixmeo sarl, Бернекс, Швейцария), которая в настоящее время используется в сосудистой хирургии Сан-Франциско. Больница Раффаэле для оценки изображений.

Требование к УЭА (артериальный доступ к верхней конечности) во время процедуры экстраполируется из соответствующего поля доступной базы данных и сообщается вместе со стороной и местом доступа, а также причиной использования УЭА (артериального доступа к верхней конечности) и его расположением.

Будут проанализированы многоплоскостные, криволинейные и трехмерные реконструкции КТА каждого пациента, и будут записаны следующие измерения:

  1. проходимость обоих потенциальных сосудов верхних конечностей (правая/левая подключичная артерия);
  2. диаметр проксимальных подмышечных артерий с обеих сторон;
  3. диаметр дистального отдела подмышечной артерии с обеих сторон;
  4. наличие кальцинатов на проксимальном отделе подмышечной артерии с обеих сторон;
  5. наличие кальцинатов на дистальном отделе подмышечной артерии с обеих сторон;
  6. индекс извитости артерий с обеих сторон: измеряется как отношение между длиной подмышечной артерии, измеренной на криволинейной реконструкции, и ее длиной, измеренной на 3D-реконструкции.

Все оцененные переменные будут проспективно записаны в базу данных Microsoft Office Excel вместе с весом, ростом, возрастом и полом пациентов.

Все пациенты, участвовавшие в ретроспективной части исследования, уже подписали информированное согласие на сбор и анализ данных при поступлении в стационар.

50 пациентов, которые будут включены в исследование до декабря 2020 года, также подпишут «специальные» согласия, специально предназначенные для этого исследования.

Конфиденциальная информация о пациенте не будет доступна во время анализа данных. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с действующими правилами обсервационных исследований.

Анализ:

Характеристики пациентов и анатомические данные о НЭА (артериальный доступ верхних конечностей) будут проанализированы с помощью программного обеспечения Wizard Statistics для изучения наличия статистически значимых корреляций Пирсона среди выявленных переменных.

Извлеченные данные и их соответствующие клинические и процедурные последствия будут представлены для публикации в рецензируемых научных журналах, посвященных сосудистой и эндоваскулярной хирургии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенту, перенесшему тотальное эндоваскулярное лечение торакоабдоминальной патологии

Описание

Критерии включения:

• Пациент, проходящий тотальное эндоваскулярное лечение торакоабдоминальной патологии в больнице Сан-Раффаэле в период с октября 2013 г. по декабрь 2020 г.

Критерий исключения:

• Неполное качество изображения, не включая исследуемые сегменты артерий (подмышечная и плечевая артерии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование доступа верхних конечностей при эндоваскулярной пластике аневризм торакоабдоминального отдела аорты
Временное ограничение: с 2013 по 2020 год
  • Дизайн эндоваскулярного трансплантата: разветвленный/фенестрированный
  • Применение УЭА (артериальный доступ верхних конечностей) при эндоваскулярной пластике ТААА: да / нет
  • Сторона UEA (артериальный доступ верхних конечностей) канюляция (левая / правая)
  • Место канюляции УЭА (артериальный доступ верхних конечностей): проксимальная подмышечная артерия / дистальная подмышечная артерия / верхняя плечевая артерия.
  • Размер используемого интродьюсера для чрескожного доступа измеряется по-французски - Fr
  • Количество применяемых устройств для закрытия сосудов с чрескожным доступом
  • Конкретный результат закрытия доступа: первичный успех / вторичный успех / неудача Как указано в картах пациентов и операционном отчете
с 2013 по 2020 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомия сосудов верхних конечностей
Временное ограничение: между 2013 и 2017 годами.
  • УЭА (артериальный доступ верхних конечностей) проходимость сосудов: да / нет
  • Диаметр проксимальной подмышечной артерии, измеренный в миллиметрах (мм)
  • Диаметр дистальной части подмышечной артерии, измеренный в миллиметрах (мм)
  • Наличие кальцификатов при НЭА (артериальный доступ верхних конечностей): нет / < 50% / > 50%.
  • Индекс извитости представлен в виде голого числа, определяемого как отношение между длиной подмышечной артерии, измеренной при реконструкции изогнутой центральной линии, и ее длиной, измеренной при 3D-реконструкции.

По данным предоперационной КТ с контрастным усилением
между 2013 и 2017 годами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luca Bertoglio, MD, San Raffaele Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PAXA/31/OSR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками