Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Perkutánní axilární přístup v endovaskulární léčbě torakoabdominální aortální patologie“ (PAXA) (PAXA)

14. prosince 2020 aktualizováno: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

"Perkutánní axilární přístup v endovaskulární léčbě torakoabdominální aortální patologie"

Od vývoje fenestrovaných a rozvětvených endograftů na zakázku byla zpřístupněna nová terapeutická možnost pro léčbu torakoabdominálních a pararenálních aneuryzmat aorty. Vzhledem ke konstrukci těchto větvených endograftů je nutný arteriální cévní přístup z horní končetiny, aby bylo možné selektivní katetrizaci větvené komponenty a příslušné cílové cévy (celiakální kmen, arteria mesenterica superior, arteria renální).2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem je retrospektivně vyhodnotit požadavek arteriálního přístupu horní končetiny (UEA) u kohorty pacientů s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty léčených fenestrovanými a/nebo rozvětvenými endografty ve cévní chirurgii San Raffaele Hospital v letech 2013 až 2017 a prospektivně v dalších 50 pacientů, kteří budou léčeni v letech 2017 až 2020.

Sekundární koncový bod je anatomické hodnocení různých míst dostupných pro UEA (arteriální přístup horní končetiny) na základě předoperačních zobrazovacích studií.

Materiály a metody:

Vyšetřovatelé posuzují prospektivně sestavenou databázi Microsoft Office Excel s procedurálními podrobnostmi 34 pacientů léčených na cévní chirurgii v nemocnici San Raffaele v období od října 2013 do března 2017 pomocí celkové endovaskulární opravy aneuryzmatu torakoabdominální aorty a dalších 50 pacientů, kteří bude ošetřena do prosince 2020. Všichni pacienti, u kterých je použit UAE (horní končetinový arteriální přístup), budou identifikováni spolu se stranou (levá/pravá) a místem (proximální/distální axilární arterie, brachiální arterie) cévního přístupu. Kromě toho budou předoperační skeny výpočetní tomografie (CTA) všech pacientů uložené v nemocničním PACS analyzovány na vyhrazené pracovní stanici se softwarem OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Švýcarsko), který se v současnosti používá ve cévní chirurgii v San. Raffaele Hospital pro zobrazovací vyšetření.

Požadavek UEA (arteriální přístup horní končetiny) během procedury je extrapolován z odpovídajícího pole dostupné databáze a hlášen spolu se stranou a místem přístupu a důvodem pro použití UEA (arteriální přístup horní končetiny) a jeho umístění.

Budou analyzovány multiplanární, zakřivené a 3D rekonstrukce CTA každého pacienta a zaznamenána následující měření:

  1. průchodnost obou potenciálních přístupových cév horních končetin (pravá/levá podklíčková tepna);
  2. průměr proximální axilární tepny na obou stranách;
  3. průměr distální axilární tepny na obou stranách;
  4. přítomnost kalcifikací na proximální axilární tepně na obou stranách;
  5. přítomnost kalcifikací na distální axilární tepně na obou stranách;
  6. index tortuozity tepny na obou stranách: měřen jako poměr mezi délkou axilární tepny naměřenou na zakřivené rekonstrukci a její délkou naměřenou na 3D rekonstrukci.

Všechny hodnocené proměnné budou prospektivně zaznamenány do databáze Microsoft Office Excel spolu s hmotností, výškou, věkem a pohlavím pacientů.

Všichni pacienti zapojení do retrospektivní části studie již podepsali informovaný souhlas se sběrem dat a analýzou při příjmu do nemocnice.

50 pacientů, kteří budou zařazeni do prosince 2020, také podepíší „ad hoc“ souhlasy, specifické pro tuto studii.

Během analýzy dat nebudou dostupné citlivé informace o pacientech. Klinická studie bude provedena v souladu s etickými principy Helsinské deklarace a v souladu s platnými předpisy o observačních studiích.

Analýza:

Charakteristiky pacientů a anatomická data o UEA (arteriální přístup horní končetiny) budou analyzovány pomocí softwaru Wizard Statistics, aby se zjistila přítomnost statisticky významných Pearsonových korelací mezi identifikovanými proměnnými.

Extrahovaná data a jejich relevantní klinické a procedurální implikace budou předloženy k publikaci v recenzovaných vědeckých časopisech zaměřených na oblast cévní a endovaskulární chirurgie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient podstupující celkovou endovaskulární léčbu torakoabdominální patologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacient podstupující celkovou endovaskulární léčbu torakoabdominální patologie v nemocnici San Raffaele v období od října 2013 do prosince 2020.

Kritéria vyloučení:

• Neúplná kvalita zobrazení nezahrnující arteriální segmenty, které mají být studovány (axilární a brachiální arterie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití přístupu horních končetin při endovaskulární reparaci aneuryzmat torakoabdominální aorty
Časové okno: mezi roky 2013 a 2020
  • Design endovaskulárního štěpu: rozvětvený / fenestrovaný
  • Zaměstnání UEA (arteriální přístup horní končetiny) během endovaskulární opravy TAAA: ano / ne
  • Strana UEA (tepenný přístup horní končetiny) kanylace (levá / pravá)
  • Místo kanylace UEA (arteriální přístup horní končetiny): proximální axilární arterie / distální axilární arterie / horní brachiální arterie.
  • Velikost použité perkutánní přístupové pochvy měřená ve francouzštině - Fr
  • Počet použitých zařízení k uzavření cévy s perkutánním přístupem
  • Specifický výsledek uzavření přístupu: primární úspěch / sekundární úspěch / selhání Jak je uvedeno v tabulkách pacientů a operační zprávě
mezi roky 2013 a 2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomie cév přístupu horních končetin
Časové okno: mezi roky 2013 a 2017.
  • UEA (arteriální přístup horní končetiny) průchodnost cév: ano / ne
  • Průměr proximální axilární tepny měřený v milimetrech ( mm)
  • Průměr distální axilární tepny měřený v milimetrech (mm)
  • Přítomnost kalcifikací v UEA (arteriální přístup horní končetiny): žádné / < 50 % / > 50 %.
  • Index tortuosity uváděný jako holé číslo, definovaný jako poměr mezi délkou axilární tepny měřenou při rekonstrukci zakřivené středové linie a její délkou měřenou při 3D rekonstrukci.

Měřeno na předoperačním CT vyšetření s kontrastem
mezi roky 2013 a 2017.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Bertoglio, MD, San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAXA/31/OSR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení