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„Perkutaner axillärer Zugang bei der endovaskulären Behandlung der thorakoabdominalen Aortenpathologie“ (PAXA) (PAXA)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

„Perkutaner axillärer Zugang bei der endovaskulären Behandlung der thorakoabdominalen Aortenpathologie“

Seit der Entwicklung maßgeschneiderter gefensterter und verzweigter Endotransplantate wurde eine neue Therapieoption für die Behandlung von thorakoabdominalen und pararenalen Aortenaneurysmen eröffnet. Aufgrund des Designs dieser verzweigten Endotransplantate ist ein arterieller Gefäßzugang von der oberen Extremität aus erforderlich, um eine selektive Katheterisierung der Verzweigungskomponente und des jeweiligen Zielgefäßes (Trum coeliacus, Arteria mesenterica superior, Nierenarterie) zu ermöglichen.2

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt ist die Bewertung der Notwendigkeit eines arteriellen Zugangs zur oberen Extremität (UEA) retrospektiv in der Kohorte von Patienten mit thorakoabdominellen Aortenaneurysmen, die zwischen 2013 und 2017 im San Raffaele Hospital für Gefäßchirurgie mit fensterförmigen und/oder verzweigten Endotransplantaten behandelt wurden, und prospektiv in die nächsten 50 Patienten, die zwischen 2017 und 2020 behandelt werden.

Sekundärer Endpunkt ist eine anatomische Bewertung der verschiedenen verfügbaren Stellen für UEA (Arterienzugang der oberen Extremität) basierend auf präoperativen Bildgebungsstudien.

Materialen und Methoden:

Die Ermittler überprüfen eine prospektiv zusammengestellte Microsoft Office Excel-Datenbank mit den Verfahrensdetails der 34 Patienten, die zwischen Oktober 2013 und März 2017 in der Gefäßchirurgie des San Raffaele Hospital mittels totaler endovaskulärer thorakoabdominaler Aortenaneurysma-Reparatur behandelt wurden, und der nächsten 50 Patienten, die wird bis Dezember 2020 behandelt. Alle Patienten, bei denen ein UAE (Arterieller Zugang zur oberen Extremität) verwendet wird, werden zusammen mit der Seite (links/rechts) und der Stelle (proximale/distale Arteria axillaris, Arteria brachialis) des Gefäßzugangs identifiziert. Darüber hinaus werden die präoperativen kontrastmittelverstärkten Computertomographie-Scans (CTA) aller Patienten, die im PACS des Krankenhauses gespeichert sind, auf der speziellen Workstation mit der OsiriX-Software (Pixmeo sarl, Bernex, Schweiz) analysiert, die derzeit in der Gefäßchirurgie von San eingesetzt wird Zur bildgebenden Beurteilung ins Raffaele-Krankenhaus.

Die Notwendigkeit eines UEA (Arterienzugang zur oberen Extremität) während des Eingriffs wird aus dem entsprechenden Feld der verfügbaren Datenbank extrapoliert und zusammen mit der Seite und dem Ort des Zugangs sowie dem Grund für die Verwendung des UEA (Arterienzugang zur oberen Extremität) und seiner Lage gemeldet.

Multiplanare, gekrümmte und 3D-Rekonstruktionen jedes Patienten-CTA werden analysiert und die folgenden Messungen aufgezeichnet:

  1. Durchgängigkeit beider potenzieller Zugangsgefäße der oberen Extremität (rechte/linke Arteria subclavia);
  2. Durchmesser der proximalen A. axillaris auf beiden Seiten;
  3. Durchmesser der distalen A. axillaris auf beiden Seiten;
  4. Vorhandensein von Verkalkungen an der proximalen Arteria axillaris auf beiden Seiten;
  5. Vorhandensein von Verkalkungen an der distalen Arteria axillaris auf beiden Seiten;
  6. Arterientortuositätsindex auf beiden Seiten: gemessen als Verhältnis zwischen der Länge der Achselarterie, gemessen bei der gekrümmten Rekonstruktion, und ihrer Länge, gemessen bei der 3D-Rekonstruktion.

Alle bewerteten Variablen werden prospektiv zusammen mit Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht der Patienten in einer Microsoft Office Excel-Datenbank erfasst.

Alle am retrospektiven Teil der Studie beteiligten Patienten haben bereits bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine Einverständniserklärung zur Datenerhebung und -analyse unterzeichnet.

Die 50 Patienten, die bis Dezember 2020 aufgenommen werden, werden außerdem eine „Ad-hoc“-Einwilligung speziell für diese Studie unterzeichnen.

Sensible Patienteninformationen stehen während der Datenanalyse nicht zur Verfügung. Die klinische Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und gemäß den geltenden Vorschriften für Beobachtungsstudien durchgeführt.

Analyse:

Patientenmerkmale und anatomische Daten zu UEAs (Arterienzugang der oberen Extremität) werden mit der Software Wizard Statistics analysiert, um das Vorhandensein statistisch signifikanter Pearson-Korrelationen zwischen den identifizierten Variablen zu untersuchen.

Die extrahierten Daten und ihre relevanten klinischen und verfahrenstechnischen Implikationen werden zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften mit Schwerpunkt auf dem Gebiet der Gefäß- und endovaskulären Chirurgie eingereicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer totalen endovaskulären Behandlung einer thorakoabdominalen Pathologie unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patient, der sich zwischen Oktober 2013 und Dezember 2020 einer totalen endovaskulären Behandlung einer thorakoabdominalen Pathologie im San Raffaele Hospital unterzieht.

Ausschlusskriterien:

• Unvollständige Bildqualität ohne Berücksichtigung der zu untersuchenden Arteriensegmente (Axillaris und Arteria brachialis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Zugangs zur oberen Extremität bei der endovaskulären Reparatur von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen
Zeitfenster: zwischen 2013 und 2020
  • Design des endovaskulären Transplantats: verzweigt / gefenstert
  • Einsatz von UEA (Arterienzugang der oberen Extremität) während der endovaskulären TAAA-Reparatur: ja/nein
  • Seite der UEA-Kanülierung (Arterienzugang der oberen Extremität) (links/rechts)
  • Ort der UEA-Kanülierung (Arterienzugang der oberen Extremität): proximale Axillarisarterie / distale Axillarisarterie / obere Brachialarterie.
  • Größe der verwendeten perkutanen Zugangsschleuse, gemessen in Französisch - Fr
  • Anzahl der verwendeten perkutanen Gefäßverschlussvorrichtungen
  • Spezifisches Ergebnis des Zugangsverschlusses: primärer Erfolg / sekundärer Erfolg / Misserfolg Wie in den Patientenakten und im Operationsbericht angegeben
zwischen 2013 und 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßanatomie des Zugangs der oberen Extremitäten
Zeitfenster: zwischen 2013 und 2017.
  • UEA (Arterienzugang der oberen Extremität) Gefäßdurchgängigkeit: ja/nein
  • Durchmesser der proximalen Arteria axillaris, gemessen in Millimetern (mm)
  • Durchmesser der distalen Arteria axillaris, gemessen in Millimetern (mm)
  • Vorhandensein von Verkalkungen an der UEA (Arterienzugang der oberen Extremität): keine / < 50 % / > 50 %.
  • Der als reine Zahl angegebene Tortuositätsindex ist definiert als das Verhältnis zwischen der Länge der Achselarterie, gemessen bei der Rekonstruktion der gekrümmten Mittellinie, und ihrer Länge, die bei der 3D-Rekonstruktion gemessen wurde.

Gemessen beim präoperativen kontrastmittelverstärkten CT-Scan
zwischen 2013 und 2017.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Bertoglio, MD, San Raffaele Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAXA/31/OSR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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