Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Plasticity Mapping Post-slagtilfælde (MAPPY)

7. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Hjerneplasticitet hos patienter med slagtilfælde: Funktionel og anatomisk forbindelse

Efterforskerne mener, at den indledende cerebrale forbindelse såvel som dens udvikling umiddelbart efter slagtilfælde kunne korreleres med mængden af ​​motorisk restitution. Derfor vil en kohorte på 21 personer tidligt efter slagtilfælde og 6 uger efter standard rutinerehabilitering blive analyseret. Kliniske, kinematiske og billeddannende (MRI) data vil blive sammenlignet med 12 raske kontroller. Kinematisk bevægelsesinformation er blevet indsamlet inden for fMRI. Ved at integrere multimodal klinisk, kinematisk og MRI, sigter undersøgelsen på at identificere biomarkører for helbredelse for at forbedre patientspecifik evaluering efter slagtilfælde for at tilpasse rehabiliteringsprotokollerne i overensstemmelse hermed og forbedre funktionel gevinst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste mennesker efter slagtilfælde konfronteres med vigtige sansemotoriske mangler i overekstremiteterne. Identifikationen af ​​kliniske, kinematiske og MRI-biomarkører synes foreløbig til i) at forstå recovery-mekanismer, ii) model recovery og iii) at optimere og personalisere rehabiliteringsstrategier, der favoriserer adaptiv cerebral plasticitet og mindsker funktionelle underskud.

MAPPY er et komplementært studie til den interregionale PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Data vil være tilgængelige for 21 deltagere efter slagtilfælde og 12 raske kontroller. Det inkluderer 1/ kliniske data (kliniske patientkarakteristika, Fugl-Meyer-resultater for øvre lemmer, boks- og bloktest, Wolf Motor Function-test, Motorisk aktivitetslog), 2/ kinematiske data for en albuefleksions-/ekstensionsopgave inden for fMRI og 3 / fMRI-data (diffusionsbilleder, T2, FLAIR, perfusion og vaskulær billeddannelse, 3DT1, fMRI, fMRI hviletilstand).

Det er allerede blevet fastslået, at isoleret klinisk evaluering ikke kan give en pålidelig genopretningsprognose eller tillade præcis personalisering af rehabiliteringsprotokoller. I modsætning hertil er det blevet påvist, at kinematiske bevægelseskarakteristika kan have en ekstra værdi vedrørende prognosen og udviklingen af ​​genopretning. Endelig menes ændringer i kliniske og kinematiske karakteristika at afspejle cerebral reorganisering. Dens hovedprocesser er godt beskrevet: udvidede aktiveringer omkring det læsionerede område, aktivering af sekundære motoriske områder og yderligere aktivering af regioner i den kontralæsionelle halvkugle. Hvordan disse ændringer er forbundet med faktisk adfærd er dog stadig mindre klart. Hos raske mennesker synes der at være en sammenhæng mellem kontrolstrategier og kinematiske karakteristika. Derudover er der efter slagtilfælde blevet beskrevet sammenhænge mellem bevægelsesglathed og sekundær motorisk områderekruttering. Derfor giver den longitudinelle og multimodale tilgang anvendt i denne undersøgelse den unikke mulighed for at studere funktionel forbindelse tidligt efter slagtilfælde såvel som dens udvikling efter 6 ugers rehabilitering. Funktionel konnektivitet vil blive konfronteret med ændringer i anatomisk forbindelse, kinematiske bevægelseskarakteristika, kliniske scores og det indledende og sidste slagvolumen og dets penumbra. Efterforskerne sigter mod at karakterisere cerebral plasticitet via cerebral forbindelse efter slagtilfælde og dens udvikling i forhold til restitution, samt at identificere biomarkører til at forudsige motorisk restitution umiddelbart efter slagtilfælde ved at integrere kliniske, kinematiske og MRI-data for at udvikle sig mod en personlig modilisering af motorisk restitution efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret på universitetshospitalerne i Montpellier og Nimes, hvor de blev behandlet for et første supra-tentorial slagtilfælde nogensinde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- over 18 år, første supratentoriale slagtilfælde nogensinde, motorisk deficit (fugl-meyer score < 30/66)

Ekskluderingskriterier:

  • afasi
  • kognitive problemer
  • hemineglect (Bergego-skala > 15)
  • kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig efter slagtilfælde (<2 måneder)
Deltagere inden for 2 måneder efter et første supra-tentorial iskæmisk slagtilfælde, der viser et motorisk deficit i overekstremiteterne (Fugl Meyer score for øvre lemmer < 30/66), ældre end 18 år, uden afasi, kognitive problemer eller hemineglect Deltagere i post-slagtilfælde modtage 6 ugers motorisk rehabiliteringstræning af det paretiske overekstremitet.
Deltagere efter slagtilfælde får 6 ugers genoptræningstræning af det paretiske overekstremitet.
Kontrolelementer
Raske mennesker uden historie med neurologiske patologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
fMRI-baseret funktionel forbindelse mellem regioner af interesse (ROI) (f.eks. sansemotorisk netværk) under hvile og aktivitet, tidligt efter slagtilfælde og efter 6 ugers rutinemæssig genoptræning. Den funktionelle forbindelse vil blive kvantificeret ved hjælp af CONN værktøjskassen, der kører under MATLAB (the mathworks), der beregner korrelationen i spontane lavfrekvente BOLD (blod-iltniveauafhængige) fluktuationer mellem ROI. En korrelation blev betragtet som signifikant ved p < 0,05, med en tosidet cluster extended FDR (false rate discovery) korrektion.
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i anatomisk forbindelse
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
Sammenligning af de anatomiske forbindelsesmønstre med funktionelle forbindelsesmønstre. Anatomisk forbindelse vil blive kvantificeret med den fraktionelle anisotropi og middeldiffusion, der kvantificerer hvide stof-modifikationer (FMRIB's Diffusion Toolbox).
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kinematisk score
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger)
Analyse af sammenhængen mellem funktionelle konnektivitetsresultater og kinematiske karakteristika, der beregnes på 3D-forskydningen af ​​hånden i rummet under en fleksion og ekstension af albuen i det vertikale plan inden for fMRI. Beregnet kinematik inkluderer frekvensen, amplituden, glatheden og bevægelsens direktehed.
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger)
ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre lemmer
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
Korrelationsanalyse af de funktionelle tilslutningsresultater med de kliniske præstationsscores.
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
ændring i læsionens karakteristika.
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
Analyse af mulig korrelation mellem det initiale læsionsvolumen med funktionelle tilslutningsmønstre.
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF9858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk genoptræningstræning

Søg i lignende forsøg