Brain Plasticity Mapping Post-slagtilfælde (MAPPY)
Hjerneplasticitet hos patienter med slagtilfælde: Funktionel og anatomisk forbindelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste mennesker efter slagtilfælde konfronteres med vigtige sansemotoriske mangler i overekstremiteterne. Identifikationen af kliniske, kinematiske og MRI-biomarkører synes foreløbig til i) at forstå recovery-mekanismer, ii) model recovery og iii) at optimere og personalisere rehabiliteringsstrategier, der favoriserer adaptiv cerebral plasticitet og mindsker funktionelle underskud.
MAPPY er et komplementært studie til den interregionale PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Data vil være tilgængelige for 21 deltagere efter slagtilfælde og 12 raske kontroller. Det inkluderer 1/ kliniske data (kliniske patientkarakteristika, Fugl-Meyer-resultater for øvre lemmer, boks- og bloktest, Wolf Motor Function-test, Motorisk aktivitetslog), 2/ kinematiske data for en albuefleksions-/ekstensionsopgave inden for fMRI og 3 / fMRI-data (diffusionsbilleder, T2, FLAIR, perfusion og vaskulær billeddannelse, 3DT1, fMRI, fMRI hviletilstand).
Det er allerede blevet fastslået, at isoleret klinisk evaluering ikke kan give en pålidelig genopretningsprognose eller tillade præcis personalisering af rehabiliteringsprotokoller. I modsætning hertil er det blevet påvist, at kinematiske bevægelseskarakteristika kan have en ekstra værdi vedrørende prognosen og udviklingen af genopretning. Endelig menes ændringer i kliniske og kinematiske karakteristika at afspejle cerebral reorganisering. Dens hovedprocesser er godt beskrevet: udvidede aktiveringer omkring det læsionerede område, aktivering af sekundære motoriske områder og yderligere aktivering af regioner i den kontralæsionelle halvkugle. Hvordan disse ændringer er forbundet med faktisk adfærd er dog stadig mindre klart. Hos raske mennesker synes der at være en sammenhæng mellem kontrolstrategier og kinematiske karakteristika. Derudover er der efter slagtilfælde blevet beskrevet sammenhænge mellem bevægelsesglathed og sekundær motorisk områderekruttering. Derfor giver den longitudinelle og multimodale tilgang anvendt i denne undersøgelse den unikke mulighed for at studere funktionel forbindelse tidligt efter slagtilfælde såvel som dens udvikling efter 6 ugers rehabilitering. Funktionel konnektivitet vil blive konfronteret med ændringer i anatomisk forbindelse, kinematiske bevægelseskarakteristika, kliniske scores og det indledende og sidste slagvolumen og dets penumbra. Efterforskerne sigter mod at karakterisere cerebral plasticitet via cerebral forbindelse efter slagtilfælde og dens udvikling i forhold til restitution, samt at identificere biomarkører til at forudsige motorisk restitution umiddelbart efter slagtilfælde ved at integrere kliniske, kinematiske og MRI-data for at udvikle sig mod en personlig modilisering af motorisk restitution efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år, første supratentoriale slagtilfælde nogensinde, motorisk deficit (fugl-meyer score < 30/66)
Ekskluderingskriterier:
- afasi
- kognitive problemer
- hemineglect (Bergego-skala > 15)
- kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig efter slagtilfælde (<2 måneder)
Deltagere inden for 2 måneder efter et første supra-tentorial iskæmisk slagtilfælde, der viser et motorisk deficit i overekstremiteterne (Fugl Meyer score for øvre lemmer < 30/66), ældre end 18 år, uden afasi, kognitive problemer eller hemineglect Deltagere i post-slagtilfælde modtage 6 ugers motorisk rehabiliteringstræning af det paretiske overekstremitet.
|
Deltagere efter slagtilfælde får 6 ugers genoptræningstræning af det paretiske overekstremitet.
|
|
Kontrolelementer
Raske mennesker uden historie med neurologiske patologier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
|
fMRI-baseret funktionel forbindelse mellem regioner af interesse (ROI) (f.eks.
sansemotorisk netværk) under hvile og aktivitet, tidligt efter slagtilfælde og efter 6 ugers rutinemæssig genoptræning.
Den funktionelle forbindelse vil blive kvantificeret ved hjælp af CONN værktøjskassen, der kører under MATLAB (the mathworks), der beregner korrelationen i spontane lavfrekvente BOLD (blod-iltniveauafhængige) fluktuationer mellem ROI.
En korrelation blev betragtet som signifikant ved p < 0,05, med en tosidet cluster extended FDR (false rate discovery) korrektion.
|
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i anatomisk forbindelse
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
|
Sammenligning af de anatomiske forbindelsesmønstre med funktionelle forbindelsesmønstre.
Anatomisk forbindelse vil blive kvantificeret med den fraktionelle anisotropi og middeldiffusion, der kvantificerer hvide stof-modifikationer (FMRIB's Diffusion Toolbox).
|
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kinematisk score
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger)
|
Analyse af sammenhængen mellem funktionelle konnektivitetsresultater og kinematiske karakteristika, der beregnes på 3D-forskydningen af hånden i rummet under en fleksion og ekstension af albuen i det vertikale plan inden for fMRI.
Beregnet kinematik inkluderer frekvensen, amplituden, glatheden og bevægelsens direktehed.
|
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger)
|
|
ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre lemmer
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
|
Korrelationsanalyse af de funktionelle tilslutningsresultater med de kliniske præstationsscores.
|
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
|
|
ændring i læsionens karakteristika.
Tidsramme: fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
|
Analyse af mulig korrelation mellem det initiale læsionsvolumen med funktionelle tilslutningsmønstre.
|
fra V0 (<2 måneder efter slagtilfælde) til V1 (V0+6 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UF9858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk genoptræningstræning
-
NCT06962722Rekruttering
-
NCT07078916Ikke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAI
-
NCT06956677AfsluttetEffektiviteten af en ny rehabiliteringsindretning på nedsat øvre lemmer blandt patienter med slagtilfælde
-
NCT07209982AfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfælde
-
NCT01073176AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07393516AfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)