Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование пластичности мозга после инсульта (MAPPY)

7 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Пластичность мозга у пациентов с инсультом: функциональная и анатомическая связь

Исследователи полагают, что начальная мозговая связь, а также ее эволюция сразу после инсульта могут быть связаны со степенью восстановления моторики. Таким образом, будет проанализирована когорта из 21 человека в раннем постинсультном периоде и через 6 недель после стандартной плановой реабилитации. Клинические, кинематические и визуализационные (МРТ) данные будут сравниваться с данными 12 здоровых контролей. Информация о кинематическом движении была собрана с помощью фМРТ. Путем интеграции мультимодальных клинических, кинематических и МРТ исследование направлено на выявление биомаркеров восстановления для улучшения специфической оценки пациентов после инсульта, чтобы соответствующим образом адаптировать протоколы реабилитации и улучшить функциональный прирост.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большинство людей, перенесших инсульт, сталкиваются с серьезной сенсомоторной недостаточностью верхних конечностей. Идентификация клинических, кинематических и МРТ-биомаркеров кажется предварительной для i) понимания механизмов восстановления, ii) моделирования восстановления и iii) оптимизации и персонализации стратегий реабилитации, которые способствуют адаптивной церебральной пластичности и уменьшают функциональные дефициты.

MAPPY является дополнительным исследованием межрегионального PHRC MARGAUT (Медицинские адаптивные реабилитационные игры для терапии с использованием рук, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, клиническое исследование: NCT01554449). Данные будут доступны для 21 участника после инсульта и 12 здоровых людей. Он включает 1/ клинические данные (клинические характеристики пациента, шкалу Fugl-Meyer для верхних конечностей, тест Box and Block, тест моторной функции Вольфа, журнал двигательной активности), 2/ кинематические данные задачи на сгибание/разгибание в локтевом суставе в рамках фМРТ и 3 / Данные фМРТ (диффузионные изображения, Т2, FLAIR, перфузия и визуализация сосудов, 3DT1, фМРТ, фМРТ в состоянии покоя).

Уже установлено, что изолированная клиническая оценка не может дать ни надежного прогноза выздоровления, ни точной персонализации реабилитационных протоколов. Напротив, было продемонстрировано, что кинематические характеристики движения могут иметь дополнительное значение в отношении прогноза и эволюции восстановления. Наконец, считается, что изменения клинических и кинематических характеристик отражают церебральную реорганизацию. Его основные процессы хорошо описаны: протяженная активация вокруг пораженной области, активация вторичных двигательных зон и дополнительная активация областей в контралатеральном полушарии. Однако то, как эти изменения связаны с реальным поведением, остается менее ясным. У здоровых людей, по-видимому, существует связь между стратегиями управления и кинематическими характеристиками. Кроме того, после инсульта была описана связь между плавностью движений и задействованием вторичной двигательной зоны. Таким образом, лонгитюдный и мультимодальный подход, примененный в этом исследовании, дает уникальную возможность изучить функциональную связность в раннем постинсультном периоде, а также ее эволюцию после 6 недель реабилитации. Функциональная связность будет сталкиваться с изменениями анатомической связности, кинематических характеристик движения, клинических показателей, а также начального и конечного ударного объема и его полутени. Исследователи стремятся охарактеризовать церебральную пластичность через церебральную связность после инсульта и ее эволюцию в процессе восстановления, а также определить биомаркеры для прогнозирования двигательного восстановления сразу после инсульта путем интеграции клинических, кинематических данных и данных МРТ для продвижения к индивидуальной модификации двигательного восстановления. постинсульт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были набраны в университетских больницах Монпелье и Нима, где их лечили от первого в истории супратенториального инсульта.

Описание

Критерии включения:

- старше 18 лет, первый супратенториальный инсульт, двигательный дефицит (оценка Фугля-Мейера < 30/66)

Критерий исключения:

  • афазия
  • когнитивные проблемы
  • геминиглект (шкала Бержего > 15)
  • противопоказания к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ранний постинсульт (<2 месяцев)
Участники в течение 2 месяцев после первого супратенториального ишемического инсульта, которые демонстрируют двигательный дефицит верхней конечности (оценка Fugl Meyer для верхней конечности <30/66), старше 18 лет, без афазии, когнитивных проблем или геминиглекта Участники после инсульта получить 6-недельную двигательную реабилитационную тренировку паретичной верхней конечности.
Другой: Обучение двигательной реабилитации
Участники, перенесшие инсульт, проходят 6-недельный курс реабилитации паретичной верхней конечности.
Элементы управления
Здоровые люди, не имеющие в анамнезе неврологических патологий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной связности
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
Функциональная связь между областями интереса (ROI) на основе фМРТ (например, сенсомоторной сети) в покое и при физической активности, в ранние сроки после инсульта и через 6 недель плановой реабилитации. Функциональная связность будет количественно определена с использованием набора инструментов CONN, работающего под управлением MATLAB (mathworks), который вычисляет корреляцию спонтанных низкочастотных BOLD (зависимых от уровня кислорода в крови) колебаний между ROI. Корреляция считалась значимой при p < 0,05 с коррекцией двустороннего расширенного кластера FDR (обнаружение ложной скорости).
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение анатомической связи
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
Сравнение анатомических паттернов связности с функциональными паттернами связности. Анатомическая связность будет количественно определена с помощью фракционной анизотропии и средней диффузионной способности, которые количественно определяют модификации белого вещества (FMRIB's Diffusion Toolbox).
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение кинематических баллов
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель)
Анализ корреляции между результатами функциональной связности и кинематическими характеристиками, рассчитанными по трехмерному перемещению руки в пространстве при сгибании и разгибании локтевого сустава в вертикальной плоскости в рамках фМРТ. Расчетная кинематика включает в себя частоту, амплитуду, плавность и прямолинейность движения.
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель)
изменение оценки верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
Корреляционный анализ результатов функциональной связности с показателями клинической эффективности.
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
изменение характеристик поражения.
Временное ограничение: от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).
Анализ возможной корреляции исходного объема поражения с паттернами функциональной связности.
от V0 (<2 месяцев после инсульта) до V1 (V0+6 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UF9858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение двигательной реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками