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Brain Plasticity Mapping Post-Schlaganfall (MAPPY)

7. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Plastizität des Gehirns bei Schlaganfallpatienten: Funktionelle und anatomische Konnektivität

Die Forscher glauben, dass die anfängliche zerebrale Konnektivität sowie ihre Entwicklung unmittelbar nach dem Schlaganfall mit dem Ausmaß der motorischen Erholung korrelieren könnten. Daher wird eine Kohorte von 21 Personen früh nach Schlaganfall und 6 Wochen nach der Standard-Routinerehabilitation analysiert. Klinische, kinematische und bildgebende (MRT) Daten werden mit 12 gesunden Kontrollen verglichen. Kinematische Bewegungsinformationen wurden innerhalb des fMRI gesammelt. Durch die Integration von multimodaler klinischer, kinematischer und MRT zielt die Studie darauf ab, Biomarker der Genesung zu identifizieren, um die patientenspezifische Bewertung nach einem Schlaganfall zu verbessern, um Rehabilitationsprotokolle entsprechend anzupassen und den Funktionsgewinn zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Menschen sind nach einem Schlaganfall mit erheblichen sensomotorischen Defiziten der oberen Extremität konfrontiert. Die Identifizierung von klinischen, kinematischen und MRT-Biomarkern scheint eine Vorstufe zu sein, um i) Erholungsmechanismen zu verstehen, ii) Erholung zu modellieren und iii) Rehabilitationsstrategien zu optimieren und zu personalisieren, die die adaptive zerebrale Plastizität fördern und funktionelle Defizite verringern.

MAPPY ist eine ergänzende Studie zum interregionalen PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Es werden Daten für 21 Teilnehmer nach einem Schlaganfall und 12 gesunde Kontrollpersonen verfügbar sein. Es beinhaltet 1/ klinische Daten (klinische Patientencharakteristika, Fugl-Meyer Upper Limb Scores, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log), 2/ kinematische Daten einer Ellbogen-Flexion/Extension-Aufgabe innerhalb des fMRI und 3 / fMRI-Daten (Diffusionsbilder, T2, FLAIR, Perfusions- und Gefäßbildgebung, 3DT1, fMRI, fMRI Ruhezustand).

Es wurde bereits festgestellt, dass eine isolierte klinische Bewertung weder eine zuverlässige Genesungsprognose liefern noch eine präzise Personalisierung von Rehabilitationsprotokollen ermöglichen kann. Im Gegensatz dazu wurde gezeigt, dass kinematische Bewegungseigenschaften einen zusätzlichen Wert für die Prognose und den Verlauf der Genesung haben können. Schließlich wird angenommen, dass Veränderungen der klinischen und kinematischen Eigenschaften die zerebrale Reorganisation widerspiegeln. Seine Hauptprozesse sind gut beschrieben: ausgedehnte Aktivierungen um den geschädigten Bereich herum, Aktivierung sekundärer motorischer Bereiche und zusätzliche Aktivierung von Regionen in der kontraläsionalen Hemisphäre. Wie diese Veränderungen mit dem tatsächlichen Verhalten zusammenhängen, bleibt jedoch weniger klar. Bei gesunden Menschen scheint ein Zusammenhang zwischen Kontrollstrategien und kinematischen Eigenschaften zu bestehen. Darüber hinaus wurden nach einem Schlaganfall Verbindungen zwischen Bewegungsglätte und der Rekrutierung sekundärer motorischer Bereiche beschrieben. Daher bietet der in dieser Studie angewandte longitudinale und multimodale Ansatz die einzigartige Gelegenheit, die funktionelle Konnektivität früh nach einem Schlaganfall sowie ihre Entwicklung nach 6 Wochen Rehabilitation zu untersuchen. Die funktionelle Konnektivität wird mit Änderungen der anatomischen Konnektivität, der kinematischen Bewegungseigenschaften, der klinischen Werte und des anfänglichen und endgültigen Schlagvolumens und seines Halbschattens konfrontiert. Die Forscher zielen darauf ab, die zerebrale Plastizität über die zerebrale Konnektivität nach einem Schlaganfall und ihre Entwicklung während der Genesung zu charakterisieren sowie Biomarker zu identifizieren, um die motorische Erholung unmittelbar nach einem Schlaganfall vorherzusagen, indem sie klinische, kinematische und MRT-Daten integrieren, um Fortschritte in Richtung einer persönlichen Modifikation der motorischen Erholung zu erzielen Nach dem Schlaganfall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden an den Universitätskliniken von Montpellier und Nimes rekrutiert, wo sie wegen eines allerersten supratentoriellen Schlaganfalls behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- über 18 Jahre, allererster supratentorieller Schlaganfall, motorische Defizite (Fugl-Meyer-Score < 30/66)

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • kognitive Probleme
  • Halbglanz (Bergego-Skala > 15)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Früh nach Schlaganfall (< 2 Monate)
Teilnehmer innerhalb von 2 Monaten nach einem ersten supratentoriellen ischämischen Schlaganfall, die ein motorisches Defizit der oberen Extremität aufweisen (Fugl-Meyer-Score der oberen Extremitäten < 30/66), älter als 18 Jahre, ohne Aphasie, kognitive Probleme oder Hemineglekt. Teilnehmer nach Schlaganfall erhalten Sie ein 6-wöchiges motorisches Rehabilitationstraining der paretischen oberen Extremität.
Sonstiges: Motorisches Rehabilitationstraining
Teilnehmer nach einem Schlaganfall erhalten ein 6-wöchiges Rehabilitationstraining der paretischen oberen Extremität.
Kontrollen
Gesunde Menschen ohne Vorgeschichte von neurologischen Pathologien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
fMRT-basierte funktionale Konnektivität zwischen interessierenden Regionen (ROI) (z. B. sensomotorisches Netzwerk) in Ruhe und Aktivität, früh nach einem Schlaganfall und nach 6 Wochen Routinerehabilitation. Die funktionelle Konnektivität wird mit der CONN-Toolbox quantifiziert, die unter MATLAB (the mathworks) läuft, die die Korrelation in spontanen niederfrequenten BOLD-Fluktuationen (abhängig vom Blutsauerstoffspiegel) zwischen ROI berechnet. Eine Korrelation wurde bei p < 0,05 als signifikant angesehen, mit einer zweiseitigen Cluster-Extended-FDR-Korrektur (False Rate Discovery).
von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der anatomischen Konnektivität
Zeitfenster: von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
Vergleich der anatomischen Konnektivitätsmuster mit funktionellen Konnektivitätsmustern. Die anatomische Konnektivität wird mit der fraktionalen Anisotropie und der mittleren Diffusivität quantifiziert, die Modifikationen der weißen Substanz quantifizieren (FMRIB's Diffusion Toolbox).
von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kinematischen Werte
Zeitfenster: von V0 (<2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0+6 Wochen)
Analyse der Korrelation zwischen funktionellen Konnektivitätsergebnissen und kinematischen Eigenschaften, die anhand der 3D-Verschiebung der Hand im Raum während einer Beugung und Streckung des Ellbogens in der vertikalen Ebene im fMRT berechnet werden. Die berechnete Kinematik umfasst die Frequenz, die Amplitude, die Gleichmäßigkeit und die Direktheit der Bewegung.
von V0 (<2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0+6 Wochen)
Änderung des Fugl-Meyer-Scores zur Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
Korrelationsanalyse der Ergebnisse der funktionellen Konnektivität mit den klinischen Leistungswerten.
von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
Änderung der Läsionsmerkmale.
Zeitfenster: von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).
Analyse einer möglichen Korrelation zwischen dem anfänglichen Läsionsvolumen und funktionellen Konnektivitätsmustern.
von V0 (< 2 Monate nach Schlaganfall) bis V1 (V0 + 6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF9858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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