Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie plastyczności mózgu po udarze (MAPPY)

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Plastyczność mózgu u pacjentów z udarem mózgu: łączność funkcjonalna i anatomiczna

Badacze uważają, że początkowa łączność mózgowa, jak również jej ewolucja bezpośrednio po udarze, mogą być skorelowane z ilością regeneracji motorycznej. Dlatego przeanalizowana zostanie kohorta 21 osób wcześnie po udarze i 6 tygodni po standardowej rutynowej rehabilitacji. Dane kliniczne, kinematyczne i obrazowe (MRI) zostaną porównane z 12 zdrowymi kontrolami. Informacje o ruchu kinematycznym zostały zebrane w ramach fMRI. Poprzez integrację multimodalnych badań klinicznych, kinematycznych i MRI, badanie ma na celu identyfikację biomarkerów powrotu do zdrowia, aby poprawić indywidualną ocenę pacjenta po udarze, aby odpowiednio dostosować protokoły rehabilitacji i poprawić przyrost funkcjonalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość osób po udarze ma do czynienia z poważnymi deficytami czuciowo-ruchowymi kończyny górnej. Identyfikacja biomarkerów klinicznych, kinematycznych i MRI wydaje się wstępna do i) zrozumienia mechanizmów regeneracji, ii) modelowania regeneracji oraz iii) optymalizacji i personalizacji strategii rehabilitacji, które sprzyjają adaptacyjnej plastyczności mózgu i zmniejszają deficyty funkcjonalne.

MAPPY to badanie uzupełniające do międzyregionalnego PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Dane będą dostępne dla 21 uczestników po udarze i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zawiera 1/ dane kliniczne (charakterystyka kliniczna pacjenta, wyniki Fugla-Meyera kończyny górnej, test Box and Block, test funkcji motorycznych Wolfa, dziennik aktywności motorycznej), 2/ dane kinematyczne zadania zginania/prostowania łokcia w fMRI oraz 3 / Dane fMRI (obrazy dyfuzyjne, T2, FLAIR, obrazowanie perfuzji i naczyń, 3DT1, fMRI, fMRI stan spoczynku).

Ustalono już, że izolowana ocena kliniczna nie może zapewnić wiarygodnej prognozy powrotu do zdrowia ani precyzyjnej personalizacji protokołów rehabilitacji. Wykazano natomiast, że kinematyczna charakterystyka ruchu może mieć dodatkową wartość dotyczącą rokowania i przebiegu powrotu do zdrowia. Wreszcie uważa się, że zmiany w charakterystyce klinicznej i kinematycznej odzwierciedlają reorganizację mózgu. Jego główne procesy są dobrze opisane: rozszerzone aktywacje wokół uszkodzonego obszaru, aktywacja drugorzędowych obszarów motorycznych i dodatkowa aktywacja regionów w półkuli przeciwstawnej. Jednak sposób, w jaki te zmiany są powiązane z rzeczywistym zachowaniem, pozostaje mniej jasny. Wydaje się, że u zdrowych ludzi istnieje związek między strategiami kontroli a charakterystyką kinematyczną. Ponadto opisano poudarowe powiązania między płynnością ruchu a rekrutacją drugorzędowych obszarów motorycznych. Dlatego podejście podłużne i multimodalne zastosowane w tym badaniu oferuje wyjątkową możliwość zbadania funkcjonalnej łączności we wczesnym okresie po udarze, jak również jej ewolucji po 6 tygodniach rehabilitacji. Łączność funkcjonalna zostanie skonfrontowana ze zmianami w łączności anatomicznej, kinematycznej charakterystyce ruchu, wynikami klinicznymi oraz początkową i końcową objętością wyrzutową i jej półcieniem. Badacze zamierzają scharakteryzować plastyczność mózgu poprzez łączność mózgową po udarze i jej ewolucję w okresie rekonwalescencji, a także zidentyfikować biomarkery do przewidywania powrotu do zdrowia motorycznego natychmiast po udarze poprzez integrację danych klinicznych, kinematycznych i MRI w celu postępu w kierunku osobistej modyfikacji regeneracji motorycznej po udarze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników rekrutowano w szpitalach uniwersyteckich w Montpellier i Nimes, gdzie leczono ich z powodu pierwszego w historii udaru nadnamiotowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- powyżej 18 r.ż., pierwszy udar nadnamiotowy, deficyty ruchowe (wskaźnik Fugl-Meyer < 30/66)

Kryteria wyłączenia:

  • afazja
  • kłopoty poznawcze
  • zaniedbywanie połowicze (skala Bergego > 15)
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesny okres po udarze (<2 miesiące)
Uczestnicy w ciągu 2 miesięcy od pierwszego udaru niedokrwiennego nadnamiotowego, wykazujący deficyt motoryczny kończyny górnej (wskaźnik kończyny górnej Fugl-Meyer < 30/66), w wieku powyżej 18 lat, bez afazji, problemów poznawczych lub zaniedbywania połowiczego Uczestnicy po udarze otrzymać 6-tygodniowy trening rehabilitacji ruchowej niedowładnej kończyny górnej.
Uczestnicy po udarze przechodzą 6-tygodniowy trening rehabilitacyjny niedowładnej kończyny górnej.
Sterownica
Zdrowi ludzie bez historii patologii neurologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
Funkcjonalna łączność oparta na fMRI między regionami zainteresowania (ROI) (np. sieci sensomotorycznej) podczas odpoczynku i aktywności, wcześnie po udarze mózgu i po 6 tygodniach rutynowej rehabilitacji. Funkcjonalna łączność zostanie określona ilościowo za pomocą zestawu narzędzi CONN, działającego pod MATLABem (mathworks), który oblicza korelację spontanicznych fluktuacji BOLD o niskiej częstotliwości (zależnych od poziomu tlenu we krwi) między ROI. Korelację uznano za istotną przy p < 0, 05, z dwustronną korektą rozszerzonego klastra FDR (wykrywanie fałszywej szybkości).
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana połączeń anatomicznych
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
Porównanie anatomicznych wzorców połączeń z funkcjonalnymi wzorami połączeń. Łączność anatomiczna zostanie określona ilościowo za pomocą ułamkowej anizotropii i średniej dyfuzyjności, które określają ilościowo modyfikacje istoty białej (FMRIB's Diffusion Toolbox).
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyników kinematycznych
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.)
Analiza korelacji między wynikami łączności funkcjonalnej a charakterystykami kinematycznymi, które są obliczane na podstawie trójwymiarowego przemieszczenia ręki w przestrzeni podczas zgięcia i wyprostu łokcia w płaszczyźnie pionowej w ramach fMRI. Obliczona kinematyka obejmuje częstotliwość, amplitudę, płynność i bezpośredniość ruchu.
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.)
zmiana wyniku oceny kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
Analiza korelacji wyników funkcjonalnej łączności z wynikami skuteczności klinicznej.
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
zmiana charakterystyki uszkodzenia.
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
Analiza możliwej korelacji między początkową objętością zmiany a funkcjonalnymi wzorcami połączeń.
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF9858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening rehabilitacji ruchowej

Wyszukaj podobne próby