Mapowanie plastyczności mózgu po udarze (MAPPY)
Plastyczność mózgu u pacjentów z udarem mózgu: łączność funkcjonalna i anatomiczna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość osób po udarze ma do czynienia z poważnymi deficytami czuciowo-ruchowymi kończyny górnej. Identyfikacja biomarkerów klinicznych, kinematycznych i MRI wydaje się wstępna do i) zrozumienia mechanizmów regeneracji, ii) modelowania regeneracji oraz iii) optymalizacji i personalizacji strategii rehabilitacji, które sprzyjają adaptacyjnej plastyczności mózgu i zmniejszają deficyty funkcjonalne.
MAPPY to badanie uzupełniające do międzyregionalnego PHRC MARGAUT (Medical Adaptive Rehabilitation Games for Arm Use Therapy, EudraCT/ID RCB 2010-A00596-33, Clinical Trial: NCT01554449). Dane będą dostępne dla 21 uczestników po udarze i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zawiera 1/ dane kliniczne (charakterystyka kliniczna pacjenta, wyniki Fugla-Meyera kończyny górnej, test Box and Block, test funkcji motorycznych Wolfa, dziennik aktywności motorycznej), 2/ dane kinematyczne zadania zginania/prostowania łokcia w fMRI oraz 3 / Dane fMRI (obrazy dyfuzyjne, T2, FLAIR, obrazowanie perfuzji i naczyń, 3DT1, fMRI, fMRI stan spoczynku).
Ustalono już, że izolowana ocena kliniczna nie może zapewnić wiarygodnej prognozy powrotu do zdrowia ani precyzyjnej personalizacji protokołów rehabilitacji. Wykazano natomiast, że kinematyczna charakterystyka ruchu może mieć dodatkową wartość dotyczącą rokowania i przebiegu powrotu do zdrowia. Wreszcie uważa się, że zmiany w charakterystyce klinicznej i kinematycznej odzwierciedlają reorganizację mózgu. Jego główne procesy są dobrze opisane: rozszerzone aktywacje wokół uszkodzonego obszaru, aktywacja drugorzędowych obszarów motorycznych i dodatkowa aktywacja regionów w półkuli przeciwstawnej. Jednak sposób, w jaki te zmiany są powiązane z rzeczywistym zachowaniem, pozostaje mniej jasny. Wydaje się, że u zdrowych ludzi istnieje związek między strategiami kontroli a charakterystyką kinematyczną. Ponadto opisano poudarowe powiązania między płynnością ruchu a rekrutacją drugorzędowych obszarów motorycznych. Dlatego podejście podłużne i multimodalne zastosowane w tym badaniu oferuje wyjątkową możliwość zbadania funkcjonalnej łączności we wczesnym okresie po udarze, jak również jej ewolucji po 6 tygodniach rehabilitacji. Łączność funkcjonalna zostanie skonfrontowana ze zmianami w łączności anatomicznej, kinematycznej charakterystyce ruchu, wynikami klinicznymi oraz początkową i końcową objętością wyrzutową i jej półcieniem. Badacze zamierzają scharakteryzować plastyczność mózgu poprzez łączność mózgową po udarze i jej ewolucję w okresie rekonwalescencji, a także zidentyfikować biomarkery do przewidywania powrotu do zdrowia motorycznego natychmiast po udarze poprzez integrację danych klinicznych, kinematycznych i MRI w celu postępu w kierunku osobistej modyfikacji regeneracji motorycznej po udarze.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 r.ż., pierwszy udar nadnamiotowy, deficyty ruchowe (wskaźnik Fugl-Meyer < 30/66)
Kryteria wyłączenia:
- afazja
- kłopoty poznawcze
- zaniedbywanie połowicze (skala Bergego > 15)
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesny okres po udarze (<2 miesiące)
Uczestnicy w ciągu 2 miesięcy od pierwszego udaru niedokrwiennego nadnamiotowego, wykazujący deficyt motoryczny kończyny górnej (wskaźnik kończyny górnej Fugl-Meyer < 30/66), w wieku powyżej 18 lat, bez afazji, problemów poznawczych lub zaniedbywania połowiczego Uczestnicy po udarze otrzymać 6-tygodniowy trening rehabilitacji ruchowej niedowładnej kończyny górnej.
|
Uczestnicy po udarze przechodzą 6-tygodniowy trening rehabilitacyjny niedowładnej kończyny górnej.
|
|
Sterownica
Zdrowi ludzie bez historii patologii neurologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
|
Funkcjonalna łączność oparta na fMRI między regionami zainteresowania (ROI) (np.
sieci sensomotorycznej) podczas odpoczynku i aktywności, wcześnie po udarze mózgu i po 6 tygodniach rutynowej rehabilitacji.
Funkcjonalna łączność zostanie określona ilościowo za pomocą zestawu narzędzi CONN, działającego pod MATLABem (mathworks), który oblicza korelację spontanicznych fluktuacji BOLD o niskiej częstotliwości (zależnych od poziomu tlenu we krwi) między ROI.
Korelację uznano za istotną przy p < 0, 05, z dwustronną korektą rozszerzonego klastra FDR (wykrywanie fałszywej szybkości).
|
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana połączeń anatomicznych
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
|
Porównanie anatomicznych wzorców połączeń z funkcjonalnymi wzorami połączeń.
Łączność anatomiczna zostanie określona ilościowo za pomocą ułamkowej anizotropii i średniej dyfuzyjności, które określają ilościowo modyfikacje istoty białej (FMRIB's Diffusion Toolbox).
|
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyników kinematycznych
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.)
|
Analiza korelacji między wynikami łączności funkcjonalnej a charakterystykami kinematycznymi, które są obliczane na podstawie trójwymiarowego przemieszczenia ręki w przestrzeni podczas zgięcia i wyprostu łokcia w płaszczyźnie pionowej w ramach fMRI.
Obliczona kinematyka obejmuje częstotliwość, amplitudę, płynność i bezpośredniość ruchu.
|
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.)
|
|
zmiana wyniku oceny kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
|
Analiza korelacji wyników funkcjonalnej łączności z wynikami skuteczności klinicznej.
|
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
|
|
zmiana charakterystyki uszkodzenia.
Ramy czasowe: od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
|
Analiza możliwej korelacji między początkową objętością zmiany a funkcjonalnymi wzorcami połączeń.
|
od V0 (<2 miesiące po udarze) do V1 (V0+6 tyg.).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle LAFFONT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF9858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
NCT06906588Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Trening rehabilitacji ruchowej
-
NCT07078916Jeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAI
-
NCT01354548Nieznany
-
NCT07397247Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT02010398ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | Słabość
-
NCT07146373RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
-
NCT07329465ZakończonyFizjoterapia sportowa
-
NCT05990608ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)
-
NCT07132554Zakończony
-
NCT06926036RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
NCT04495998ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotoryczny