Effekt af medicinsk marihuana på neurokognition og eskalering af brug (MMNE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, inklusive;
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke;
- Ønske om at bruge medicinsk marihuana til selvrapporterede smerter, søvn eller affektive (humør og/eller angst inklusive PTSD) symptomer.
- Ikke i besiddelse af et medicinsk marihuana-kort, men udtrykker hensigt om at få et.
- Kan kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel daglig brug af marihuana (før tilmelding)
- Nuværende stofbrugsforstyrrelser (f.eks. kokain, opiat, stimulerende). Let til moderat alkoholbrug er tilladt (defineret som 16 eller mindre på AUDIT), og nikotinafhængighed er tilladt på grund af det høje samtidige brug af nikotin og marihuana. Deltagerne kan ikke opfylde de nuværende SCID-kriterier for en brugsforstyrrelse på andre ulovlige stoffer end nikotin.
- Gravid (verificeret ved en urinprøve).
- Efter efterforskerens mening ikke i stand til at deltage sikkert i denne undersøgelse på grund af medicinske eller psykologiske problemer (f. psykose), der kan kompromittere deres sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk marihuanaarm
Denne gruppe kan begynde at bruge medicinsk marihuana med det samme.
|
Patienter i denne gruppe kan vælge hvornår, hvor og hvor meget medicinsk marihuana de skal bruge.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolarm
Denne gruppe accepterer at vente 3 måneder, før de bruger medicinsk marihuana.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i antallet af symptomer på cannabisbrugsforstyrrelser i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
DSM-5 Cannabis Use Disorder (CUD) Checkliste vil evaluere symptomer på CUD (antal symptomer).
Skalaen spænder fra 0-11, hvor en højere score indikerer et større antal symptomer på cannabisbrugsforstyrrelser.
Et uddannet medlem af undersøgelsespersonalet vurderede antallet af CUD-symptomer gennem et struktureret interview.
Hvert element blev scoret som "1", hvis deltageren godkendte symptomet, og scoret som "0", hvis de ikke godkendte symptomet.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
2 uger, 4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i depressionsunderskalaresultater fra HADS i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
For dem med depressionssymptomer vil depressionsunderskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive brugt til at vurdere symptomer.
Underskalaen går fra 0-21, med en højere score, der indikerer værre depressionsudfald.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
2 uger, 4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i angstunderskalaresultater fra HADS i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
For dem med angstsymptomer vil angstunderskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive brugt til at vurdere symptomer.
Denne underskala spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer værre angstudfald.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
2 uger, 4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i smertesværhedsscore på BPI-gennemsnittet over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
For dem med smerter blev Brief Pain Inventory (BPI) sværhedsgradssubskalaen brugt til at vurdere smertesymptomer.
Denne skala går fra 0-10, med en højere score, der indikerer større smertesværhed.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
2 uger, 4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitsforskel i søvnresultater på AIS i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
For dem med søvnløshed vil Athens Insomnia Scale (AIS) blive brugt til at vurdere søvnløshedssymptomer.
Denne skala går fra 0-24, hvor højere score indikerer dårligere søvnresultater.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
2 uger, 4 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i fysiske sundhedsresultater på SF-12 i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale blev brugt til at vurdere selvrapportering af fysisk sundhed.
SF-12-score er baseret på en Item Response Theory-model, hvor de er z-scores omskaleret til at have et gennemsnit på 50 (SD=10) i enhver typisk population.
Der er ingen rækkeviddegrænser for denne foranstaltning.
Højere score indikerer bedre fysisk sundhedsfunktion.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
2 uger, 4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i mentale sundhedsresultater på SF-12 i gennemsnit over 2, 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 12 uger
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale blev brugt til at vurdere selvrapportering af mental sundhed.
SF-12-score er baseret på en Item Response Theory-model, hvor de er z-scores omskaleret til at have et gennemsnit på 50 (SD=10) i enhver typisk population.
Denne foranstaltning har ingen rækkeviddegrænser.
Højere score indikerer bedre mental sundhed.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 2, 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
2 uger, 4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i opmærksomhedsskifteopgave: Kongruensomkostningsscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Overensstemmelsesomkostninger blev vurderet med Attention Switching Task (AST), som vurderer opmærksomhedsskift og eksekutiv funktion via en simpel opgave, der vurderer retningen (peger til venstre eller højre) og position (på venstre eller højre side) af en pil, og er en del af en pil. af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området for dette mål er -1900 til 1900 ms.
Det beregnes som forskellen i median latens for inkongruente forsøg (dvs. forsøg, hvor pilens retning adskiller sig fra den side, den vises) minus median latens for kongruente forsøg (dvs. forsøg, hvor pilens retning matcher siden) det lader til).
Positive værdier indikerer hurtigere svar på kongruente forsøg.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i opmærksomhedsskifteopgave: Skift omkostningsscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Omskiftningsomkostninger blev vurderet med Attention Switching Task (AST), som vurderer opmærksomhedsskift og eksekutiv funktion via en simpel opgave, der vurderer retningen (peger til venstre eller højre) og position (på venstre eller højre side) af en pil, og er en del af en pil. af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området for dette mål er -1900 til 1900 ms.
Det beregnes som forskellen i median latens for blokke af skiftende forsøg (dvs. blokke af forsøg, hvor svarreglen skifter mellem at angive pilens retning eller pilens position) minus median latens for blokke af ikke-switching forsøg (dvs. blokke af forsøg, hvor responsreglen altid er enten at angive pilens retning eller pilens position på tværs af alle forsøg).
Positive score indikerer hurtigere svar på forsøg, der ikke skifter.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i hurtig visuel informationsbehandling (RVP) Opgave: Diskrimineringsscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Diskrimineringsevnen blev vurderet med Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, som vurderer vedvarende opmærksomhed og er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Diskrimineringsscorer er baseret på en transformation af responstider og nøjagtighed ved hjælp af EZ-Diffusion-modellen.
Der er ingen grænser for denne foranstaltning.
Højere score indikerer, at forsøgspersoner bedre kan skelne mellem mål og distraktorer.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i PAL-opgave (Pared Associates Learning): Samlede fejlscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Det samlede antal fejl blev vurderet med opgaven Paired Associates Learning (PAL), som vurderer visuel hukommelse og er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området for dette mål er 0 til 70 fejl.
Højere score indikerer, at forsøgspersonen begik flere fejl (dårligere præstation).
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i Spatial Working Memory (SWM) Opgave: Gentagelsesfejlscore på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Gentagelsesfejl blev vurderet med opgaven Spatial Working Memory (SWM), som vurderer rumlig arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
Det er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området for dette mål er 0 til 63 fejl.
Højere score indikerer, at der blev begået flere gentagelsesfejl (dårligere præstation).
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i Verbal Recognition Memory (VRM) Opgave: d' Scores på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Diskrimineringsevnen blev vurderet med opgaven Verbal Recognition Memory (VRM), som vurderer verbal hukommelse.
Det er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Diskrimineringsscorer er baseret på en transformation af hit- og falske alarmfrekvenser ved hjælp af en signaldetektionsteori-model (SDT). Der er ingen grænser for dette mål.
Højere score indikerer, at et emne var i stand til bedre at skelne mellem tidligere undersøgte og nye ord.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
4 uger og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i Verbal Recognition Memory (VRM) Opgave: Free Recall Memory Scores på CANTAB i gennemsnit over 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Free Recall Memory blev vurderet med opgaven Verbal Recognition Memory (VRM), som vurderer verbal hukommelse.
Det er en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området for denne takt er 0 til 18 ord, der er genkaldt.
Højere score indikerer, at forsøgspersoner var i stand til korrekt at huske flere tidligere undersøgte ord.
Rapporterede resultater er et gennemsnit taget over uge 4 og 12 for at være i overensstemmelse med regressionsmodellens estimater.
|
4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P001600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07605975Afsluttet
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
Kliniske forsøg med Medicinsk marihuana
-
NCT02540109Afsluttet
-
NCT04781127AfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depression
-
NCT00583817Tilmelding efter invitationAortadissektion | Ascenderende Aortadissektion | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Thorax aortaaneurismer | Dissekere, Aneurisme | Ascenderende Aorta Aneurisme | Aortabue; Aneurisme, Dissekere | Nyrearterieaneurisme | Superior mesenterisk arterieaneurisme
-
NCT01005732AfsluttetHypertrofisk ardannelse efter forbrændingsskade
-
NCT01346943UkendtAbdominale aortaaneurismer
-
NCT02332759AfsluttetTåre, bækkenorgan, obstetrisk traume
-
NCT01543282Afsluttet