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Efeito da maconha medicinal na neurocognição e escalada do uso (MMNE)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Este estudo usará um projeto controlado randomizado para testar se os pacientes que usam maconha medicinal, em comparação com um grupo de controle em lista de espera, experimentam uma mudança nos resultados de saúde (alívio dos sintomas ou resultados adversos à saúde, como sintomas de início recente de transtornos por uso de cannabis, deficiências neurocognitivas) ou alterações cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo randomizado e longitudinal da maconha medicinal (MM) que irá: (1) caracterizar o impacto da MM nos índices de dependência, como CUD, aumento do uso, tolerância e abstinência entre aqueles que param de usar, (2 ) avaliar, por meio de diários de dosagem, o efeito dos padrões de uso de MM no uso de outros medicamentos e percepção da sintomatologia da doença subjacente, (3) caracterizar o impacto do MM no desempenho neurocognitivo, incluindo função executiva, memória, atenção e tomada de decisão e (4) examinar as evidências do impacto do MM na estrutura e função do cérebro. Este estudo incluirá 200 adultos sem histórico anterior de CUD ou uso pesado de maconha, que expressam interesse em usar MM para tratar dor, insônia, ansiedade e/ou depressão. Os participantes serão designados aleatoriamente para um braço MM ativo (n = 100) ou para um braço de controle de lista de espera (WLC) (n = 100). Os participantes serão avaliados no início, regularmente por 3 meses, e em um acompanhamento de 6 meses e 12 meses para comportamentos de uso de MM, desenvolvimento de CUD, percepção da sintomatologia da doença e desempenho neurocognitivo. A urina coletada em cada visita será avaliada com ensaios quantitativos. Exames de ressonância magnética serão coletados para investigar longitudinalmente possíveis alterações cerebrais associadas ao uso de MM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
269

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive;
  2. Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
  3. Desejo de usar maconha medicinal para dor autorreferida, sono ou sintomas afetivos (humor e/ou ansiedade incluindo TEPT).
  4. Não está de posse de um cartão de maconha medicinal, mas expressa a intenção de obtê-lo.
  5. Capaz de se comunicar no idioma Inglês.

Critério de exclusão:

  1. Uso diário atual de maconha (antes da inscrição)
  2. Transtornos atuais por uso de substâncias (por exemplo, cocaína, opiáceos, estimulantes). O uso leve a moderado de álcool é permitido (definido como 16 ou menos no AUDIT), e a dependência de nicotina é permitida devido ao alto uso concomitante de nicotina e maconha. Os participantes não podem atender aos critérios atuais do SCID para um transtorno de uso de qualquer substância ilícita que não seja a nicotina.
  3. Grávida (verificada por um teste de urina).
  4. Na opinião do investigador, não é possível participar com segurança neste estudo devido a problemas médicos ou psicológicos (por exemplo, psicose) que possam comprometer a sua segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de maconha medicinal
Este grupo pode começar a usar maconha medicinal imediatamente.
Medicamento: Maconha medicinal
Os pacientes desse grupo podem escolher quando, onde e quanta maconha medicinal usar.
Outros nomes:
  • Maconha
Sem intervenção: Braço de controle da lista de espera
Este grupo concorda em esperar 3 meses antes de usar maconha medicinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no número de sintomas de transtorno por uso de cannabis em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
A lista de verificação do transtorno por uso de cannabis (CUD) do DSM-5 avaliará os sintomas de CUD (número de sintomas). A escala varia de 0 a 11, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior número de sintomas de transtorno por uso de cannabis. Um membro treinado da equipe do estudo avaliou o número de sintomas de CUD por meio de uma entrevista estruturada. Cada item foi pontuado como “1” se o participante endossasse o sintoma, e pontuado como “0” se não endossasse o sintoma. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações da subescala de depressão do HADS em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Para aqueles com sintomas de depressão, a subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar os sintomas. A subescala varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando piores resultados de depressão. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações da subescala de ansiedade do HADS em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Para aqueles com sintomas de ansiedade, a subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar os sintomas. Esta subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores resultados de ansiedade. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações de gravidade da dor na média do BPI ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Para aqueles com dor, a subescala de gravidade do Brief Pain Inventory (BPI) foi utilizada para avaliar os sintomas de dor. Essa escala varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações de sono no AIS em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Para aqueles com insônia, a Escala de Insônia de Atenas (AIS) será usada para avaliar os sintomas de insônia. Esta escala varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piores resultados de sono. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média nas pontuações de saúde física no SF-12 em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
A escala de resumo de saúde física do Short Form-12 Health Survey (SF-12) foi usada para avaliar o autorrelato de saúde física. As pontuações do SF-12 são baseadas em um modelo de Teoria de Resposta ao Item, no qual são pontuações z reescalonadas para ter uma média de 50 (DP = 10) em qualquer população típica. Não há limites de intervalo para esta medida. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença média nas pontuações de saúde mental no SF-12 em média ao longo de 2, 4 e 12 semanas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
A Escala de Resumo de Saúde Mental Short Form 12 Health Survey (SF-12) foi usada para avaliar o autorrelato de saúde mental. As pontuações do SF-12 são baseadas em um modelo de Teoria de Resposta ao Item, no qual são pontuações z reescalonadas para ter uma média de 50 (DP = 10) em qualquer população típica. Esta medida não tem limites de alcance. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde mental. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 2, 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
2 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Diferença Média na Tarefa de Troca de Atenção: Pontuações de Custo de Congruência no CANTAB Médias em 4 e 12 Semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O custo de congruência foi avaliado com a Tarefa de Troca de Atenção (AST), que avalia a mudança de atenção e a função executiva por meio de uma tarefa simples que avalia a direção (apontando para a esquerda ou direita) e a posição (no lado esquerdo ou direito) de uma seta, e faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB). O intervalo desta medida é de -1900 a 1900 ms. É calculado como a diferença na latência mediana para tentativas incongruentes (ou seja, tentativas em que a direção da seta difere do lado em que aparece) menos a latência mediana para tentativas congruentes (ou seja, tentativas em que a direção da seta corresponde ao lado parece). Valores positivos indicam respostas mais rápidas a ensaios congruentes. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Diferença média na tarefa de troca de atenção: pontuações de custo de troca no CANTAB em média ao longo de 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O custo de troca foi avaliado com a Tarefa de Troca de Atenção (AST), que avalia a mudança de atenção e a função executiva por meio de uma tarefa simples que avalia a direção (apontando para a esquerda ou direita) e a posição (no lado esquerdo ou direito) de uma seta, e faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB). O intervalo para esta medida é de -1900 a 1900 ms. É calculado como a diferença na latência mediana para blocos de tentativas de comutação (ou seja, blocos de tentativas onde a regra de resposta alterna entre indicar a direção da seta ou a posição da seta) menos a latência mediana para blocos de não comutação. tentativas (ou seja, blocos de tentativas em que a regra de resposta é sempre indicar a direção da seta ou a posição da seta em todas as tentativas). Pontuações positivas indicam respostas mais rápidas a ensaios sem troca. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Diferença Média na Tarefa de Processamento Rápido de Informações Visuais (RVP): Pontuações de Discriminabilidade no CANTAB Médias em 4 e 12 Semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A discriminabilidade foi avaliada com a tarefa Rapid Visual Information Processing (RVP), que avalia a atenção sustentada e faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). As pontuações de discriminabilidade baseiam-se numa transformação dos tempos de resposta e precisão utilizando o modelo EZ-Diffusion. Não há limites para esta medida. Pontuações mais altas indicam que os sujeitos conseguem discriminar melhor entre alvos e distratores. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Diferença média na tarefa de aprendizagem de associados emparelhados (PAL): pontuação total de erros no CANTAB em média ao longo de 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Os erros totais foram avaliados com a tarefa Paired Associates Learning (PAL), que avalia a memória visual e faz parte da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). O intervalo para esta medida é de 0 a 70 erros. Pontuações mais altas indicam que o sujeito cometeu mais erros (pior desempenho). Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Tarefa de diferença média na memória de trabalho espacial (SWM): pontuações de erros de repetição no CANTAB em média ao longo de 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Os erros de repetição foram avaliados com a tarefa Memória de Trabalho Espacial (SWM), que avalia a memória de trabalho espacial e a função executiva. Faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB). O intervalo para esta medida é de 0 a 63 erros. Pontuações mais altas indicam que foram cometidos mais erros de repetição (pior desempenho). Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Diferença Média na Tarefa de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM): d' Pontuações no CANTAB Média em 4 e 12 Semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A discriminabilidade foi avaliada por meio da tarefa de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM), que avalia a memória verbal. Faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB). As pontuações de discriminabilidade baseiam-se numa transformação das taxas de acertos e de falsos alarmes utilizando um modelo de teoria de detecção de sinais (SDT). Não há limites para esta medida. Pontuações mais altas indicam que um sujeito foi capaz de discriminar melhor entre palavras previamente estudadas e palavras novas. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas
Tarefa de diferença média na memória de reconhecimento verbal (VRM): pontuações de memória de recuperação livre no CANTAB em média ao longo de 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A Memória de Evocação Livre foi avaliada com a tarefa de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM), que avalia a memória verbal. Faz parte da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB). O intervalo para esta medida é de 0 a 18 palavras lembradas. Pontuações mais altas indicam que os sujeitos foram capazes de lembrar corretamente mais palavras previamente estudadas. Os resultados relatados são uma média obtida nas semanas 4 e 12 para serem consistentes com as estimativas do modelo de regressão.
4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P001600

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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