Effetto della marijuana medica sulla neurocognizione e sull'escalation dell'uso (MMNE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
- Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto;
- Desiderio di usare marijuana medica per dolore, sonno o sintomi affettivi (umore e/o ansia, incluso il disturbo da stress post-traumatico) auto-riferiti.
- Non in possesso di una carta per la marijuana medica, ma esprimendo l'intenzione di ottenerne una.
- In grado di comunicare in lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano attuale di marijuana (prima dell'iscrizione)
- Disturbi attuali da uso di sostanze (ad es. cocaina, oppiacei, stimolanti). È consentito l'uso di alcol da leggero a moderato (definito come 16 o meno nell'AUDIT) e la dipendenza da nicotina è consentita a causa dell'elevato co-uso di nicotina e marijuana. I partecipanti non possono soddisfare gli attuali criteri SCID per un disturbo da uso di qualsiasi sostanza illecita diversa dalla nicotina.
- Incinta (verificata da un test delle urine).
- Secondo il parere dello sperimentatore, non è in grado di partecipare in sicurezza a questo studio a causa di eventuali problemi medici o psicologici (ad es. psicosi) che potrebbero comprometterne la sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio per marijuana medica
Questo gruppo può iniziare immediatamente a utilizzare la marijuana medica.
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I pazienti di questo gruppo possono scegliere quando, dove e quanta marijuana medica usare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo accetta di attendere 3 mesi prima di utilizzare marijuana medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nel numero di sintomi di disturbo da uso di cannabis calcolati in media su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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La lista di controllo dei disturbi da uso di cannabis (CUD) del DSM-5 valuterà i sintomi del CUD (numero di sintomi).
La scala varia da 0 a 11, con un punteggio più alto che indica un numero maggiore di sintomi del disturbo da uso di cannabis.
Un membro addestrato del personale dello studio ha valutato il numero di sintomi CUD attraverso un'intervista strutturata.
Ad ogni elemento veniva assegnato un punteggio "1" se il partecipante approvava il sintomo e un punteggio "0" se non approvava il sintomo.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nei punteggi della sottoscala della depressione rispetto alla media HADS su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Per quelli con sintomi di depressione, per valutare i sintomi verrà utilizzata la sottoscala depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La sottoscala varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica esiti peggiori della depressione.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nei punteggi della sottoscala dell'ansia rispetto alla media HADS su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Per quelli con sintomi di ansia, per valutare i sintomi verrà utilizzata la sottoscala dell’ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questa sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori dell’ansia.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nei punteggi di gravità del dolore sulla media BPI su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Per i pazienti con dolore, è stata utilizzata la sottoscala di gravità del Brief Pain Inventory (BPI) per valutare i sintomi del dolore.
Questa scala varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del dolore.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nei punteggi del sonno sull'AIS in media su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Per quelli con insonnia, verrà utilizzata la scala di insonnia di Atene (AIS) per valutare i sintomi dell'insonnia.
Questa scala varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano risultati del sonno peggiori.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nei punteggi di salute fisica sull'SF-12 in media su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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La scala riepilogativa della salute fisica Short Form-12 Health Survey (SF-12) è stata utilizzata per valutare l'autovalutazione della salute fisica.
I punteggi SF-12 si basano su un modello di teoria della risposta agli elementi, in cui sono punteggi z riscalati per avere una media di 50 (SD = 10) in qualsiasi popolazione tipica.
Non ci sono limiti di intervallo per questa misura.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nei punteggi di salute mentale sull'SF-12 in media su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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La scala di riepilogo della salute mentale Short Form 12 Health Survey (SF-12) è stata utilizzata per valutare l'autovalutazione della salute mentale.
I punteggi SF-12 si basano su un modello di teoria della risposta agli elementi, in cui sono punteggi z riscalati per avere una media di 50 (SD = 10) in qualsiasi popolazione tipica.
Questa misura non ha limiti di portata.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute mentale.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nell'attività di cambio di attenzione: punteggi di costo di congruenza sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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Il costo di congruenza è stato valutato con l'Attention Switching Task (AST), che valuta lo spostamento dell'attenzione e la funzione esecutiva tramite un semplice compito che valuta la direzione (punta a sinistra o a destra) e la posizione (sul lato sinistro o destro) di una freccia, ed è parte della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
L'intervallo di questa misura è compreso tra -1900 e 1900 ms.
Viene calcolato come la differenza nella latenza mediana per prove incongruenti (ovvero, prove in cui la direzione della freccia differisce dal lato in cui appare) meno la latenza mediana per prove congruenti (ovvero, prove in cui la direzione della freccia corrisponde al lato sembra).
I valori positivi indicano risposte più rapide a prove congruenti.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nell'attività di cambio di attenzione: punteggi di costo di cambio sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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Il costo di commutazione è stato valutato con l'Attention Switching Task (AST), che valuta lo spostamento dell'attenzione e la funzione esecutiva attraverso un semplice compito che valuta la direzione (punta a sinistra o a destra) e la posizione (sul lato sinistro o destro) di una freccia, ed è parte della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
L'intervallo per questa misura è compreso tra -1900 e 1900 ms.
Viene calcolata come la differenza nella latenza mediana per blocchi di prove di commutazione (vale a dire, blocchi di prove in cui la regola di risposta alterna tra l'indicazione della direzione della freccia o la posizione della freccia) meno la latenza mediana per i blocchi di prove di non commutazione prove (cioè blocchi di prove in cui la regola di risposta è sempre quella di indicare la direzione della freccia o la posizione della freccia in tutte le prove).
I punteggi positivi indicano risposte più rapide agli studi senza passaggio.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nel compito di elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP): punteggi di discriminabilità sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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La discriminabilità è stata valutata con il Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, che valuta l'attenzione sostenuta e fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
I punteggi di discriminabilità si basano su una trasformazione dei tempi di risposta e dell'accuratezza utilizzando il modello EZ-Diffusion.
Non ci sono limiti per questa misura.
Punteggi più alti indicano che i soggetti riescono a discriminare meglio tra bersagli e distrattori.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nel compito PAL (Appaied Associates Learning): punteggi di errori totali sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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Gli errori totali sono stati valutati con il compito Paired Associates Learning (PAL), che valuta la memoria visiva e fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
L'intervallo per questa misura è compreso tra 0 e 70 errori.
Punteggi più alti indicano che il soggetto ha commesso più errori (prestazione peggiore).
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nel compito della memoria di lavoro spaziale (SWM): punteggi degli errori di ripetizione sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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Gli errori di ripetizione sono stati valutati con il compito Spatial Working Memory (SWM), che valuta la memoria di lavoro spaziale e la funzione esecutiva.
Fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
L'intervallo per questa misura è compreso tra 0 e 63 errori.
Punteggi più alti indicano che sono stati commessi più errori di ripetizione (prestazione peggiore).
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nel compito della memoria di riconoscimento verbale (VRM): punteggi d' sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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La discriminabilità è stata valutata con il compito di memoria di riconoscimento verbale (VRM), che valuta la memoria verbale.
Fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
I punteggi di discriminabilità si basano su una trasformazione dei tassi di successo e di falsi allarmi utilizzando un modello di teoria del rilevamento del segnale (SDT). Non ci sono limiti per questa misura.
I punteggi più alti indicano che un soggetto era in grado di discriminare meglio tra parole precedentemente studiate e nuove.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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4 settimane e 12 settimane
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Differenza media nel compito della memoria di riconoscimento verbale (VRM): punteggi della memoria di richiamo libero sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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La memoria di ricordo libero è stata valutata con il compito di memoria di riconoscimento verbale (VRM), che valuta la memoria verbale.
Fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
L'intervallo per questa misura va da 0 a 18 parole richiamate.
Punteggi più alti indicano che i soggetti erano in grado di ricordare correttamente più parole studiate in precedenza.
I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
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4 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001600
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Prove cliniche su Marijuana medica
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NCT02540109Completato
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NCT04781127CompletatoDepressione resistente al trattamento | Depressione unipolare
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NCT00583817Iscrizione su invitoDissezione aortica | Dissezione dell'aorta ascendente | Aneurisma dell'aorta toracoaddominale | Aneurismi dell'aorta toracica | Dissezione, aneurisma | Aneurisma dell'aorta ascendente | Arco aortico; Aneurisma, dissezione | Aneurisma dell'arteria renale | Aneurisma dell'arteria mesenterica superiore
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NCT01963286Completato
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