Effekten av medicinsk marijuana på neurokognition och upptrappning av användning (MMNE)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år, inklusive;
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke;
- Önskan att använda medicinsk marijuana för självrapporterad smärta, sömn eller affektiva (humör och/eller ångest inklusive PTSD) symtom.
- Inte i besittning av ett medicinskt marijuanakort, men uttrycker avsikt att skaffa ett.
- Kunna kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- Aktuell daglig användning av marijuana (före registrering)
- Aktuella missbruksstörningar (t.ex. kokain, opiat, stimulerande). Lätt till måttlig alkoholanvändning är tillåten (definierad som 16 eller mindre på AUDIT), och nikotinberoende är tillåtet på grund av det höga sambruket av nikotin och marijuana. Deltagarna kan inte uppfylla gällande SCID-kriterier för en användningsstörning på någon annan olaglig substans än nikotin.
- Gravid (verifierad genom ett urintest).
- Enligt utredarens uppfattning, inte kunna delta på ett säkert sätt i denna studie på grund av några medicinska eller psykologiska problem (t. psykos) som kan äventyra deras säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk marijuanaarm
Denna grupp kan börja använda medicinsk marijuana omedelbart.
|
Patienter i denna grupp kan välja när, var och hur mycket medicinsk marijuana de ska använda.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollarm
Denna grupp går med på att vänta 3 månader innan de använder medicinsk marijuana.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i antal symtom på cannabisanvändning i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
DSM-5-checklistan för störning av cannabisanvändning (CUD) kommer att utvärdera symtom på CUD (antal symptom).
Skalan sträcker sig från 0-11, med en högre poäng som indikerar ett större antal symtom på cannabismissbruk.
En utbildad medlem av studiepersonalen bedömde antalet CUD-symtom genom en strukturerad intervju.
Varje objekt fick poängen som "1" om deltagaren godkände symtomet och fick poängen som "0" om de inte godkände symtomet.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i depressionssubskalepoäng från HADS i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
För de med depressionssymtom kommer depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) att användas för att bedöma symtom.
Subskalan sträcker sig från 0-21, med en högre poäng som indikerar sämre depressionsutfall.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i ångestsubskalepoäng från HADS i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
För de med ångestsymtom kommer ångestsubskalan från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) att användas för att bedöma symtom.
Denna underskala sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre ångestutfall.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för smärta på BPI-genomsnittet över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
För dem med smärta användes Brief Pain Inventory (BPI) svårighetsgradssubskalan för att bedöma smärtsymtom.
Denna skala sträcker sig från 0-10, med en högre poäng som indikerar större smärta.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i sömnresultat på AIS i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
För personer med sömnlöshet kommer Athens Insomnia Scale (AIS) att användas för att bedöma sömnlöshetssymptom.
Denna skala sträcker sig från 0-24, med högre poäng som indikerar sämre sömnresultat.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i fysiska hälsoresultat på SF-12 i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale användes för att bedöma självrapportering av fysisk hälsa.
SF-12-poäng är baserade på en Item Response Theory-modell, där de är z-poäng omskalade till att ha ett medelvärde på 50 (SD=10) i vilken typisk population som helst.
Det finns inga intervallgränser för denna åtgärd.
Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsofunktion.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för mental hälsa på SF-12 i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale användes för att bedöma självrapportering av mental hälsa.
SF-12-poäng är baserade på en Item Response Theory-modell, där de är z-poäng omskalade till att ha ett medelvärde på 50 (SD=10) i vilken typisk population som helst.
Denna åtgärd har inga intervallgränser.
Högre poäng tyder på bättre mental hälsa.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i uppmärksamhetsväxlingsuppgift: Kongruenskostnadsresultat på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Överensstämmelsekostnaden utvärderades med Attention Switching Task (AST), som bedömer uppmärksamhetsförskjutning och exekutiva funktioner via en enkel uppgift som bedömer riktningen (pekar åt vänster eller höger) och position (på vänster eller höger sida) av en pil, och är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Omfånget för denna åtgärd är -1900 till 1900 ms.
Den beräknas som skillnaden i medianlatensen för inkongruenta försök (d.v.s. försök där pilens riktning skiljer sig från sidan den visas) minus medianlatensen för kongruenta försök (d.v.s. försök där pilens riktning matchar sidan) det verkar som).
Positiva värden indikerar snabbare svar på kongruenta försök.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i uppmärksamhetsbyte: Byte av kostnadsresultat på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Bytekostnaden utvärderades med Attention Switching Task (AST), som bedömer uppmärksamhetsförskjutning och verkställande funktion via en enkel uppgift som bedömer riktningen (pekar åt vänster eller höger) och position (på vänster eller höger sida) av en pil, och är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området för denna åtgärd är -1900 till 1900 ms.
Den beräknas som skillnaden i medianlatensen för block av växlingsförsök (d.v.s. försöksblock där svarsregeln växlar mellan att indikera pilens riktning eller pilens position) minus medianlatensen för block av icke-växling försök (d.v.s. försöksblock där svarsregeln alltid är att antingen ange pilens riktning eller pilens position över alla försök).
Positiva poäng indikerar snabbare svar på försök som inte byts.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i Rapid Visual Information Processing (RVP) Uppgift: Diskriminerbarhetspoäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Diskriminerbarhet bedömdes med Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, som bedömer ihållande uppmärksamhet och är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Diskriminerbarhetspoäng baseras på en transformation av svarstider och noggrannhet med hjälp av EZ-Diffusion-modellen.
Det finns inga gränser för denna åtgärd.
Högre poäng indikerar att försökspersoner bättre kan skilja mellan mål och distraktorer.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i PAL-uppgift (Pired Associates Learning): Totala felpoäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Totalt antal fel bedömdes med uppgiften Paired Associates Learning (PAL), som bedömer visuellt minne och är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området för detta mått är 0 till 70 fel.
Högre poäng indikerar att försökspersonen begick fler fel (sämre prestation).
Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i spatialt arbetsminne (SWM) Uppgift: Upprepningsfel Poäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Upprepningsfel bedömdes med uppgiften Spatial Working Memory (SWM), som bedömer rumsligt arbetsminne och exekutiv funktion.
Det är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området för detta mått är 0 till 63 fel.
Högre poäng indikerar att fler upprepningsfel begicks (sämre prestanda).
Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i Verbal Recognition Memory (VRM) Uppgift: d' Poäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Diskriminerbarhet bedömdes med uppgiften Verbal Recognition Memory (VRM), som bedömer verbalt minne.
Det är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Diskriminerbarhetspoäng baseras på en transformation av träff- och falsklarmfrekvenser med hjälp av en modell för signaldetekteringsteori (SDT). Det finns inga gränser för detta mått.
Högre poäng indikerar att en försöksperson bättre kunde skilja mellan tidigare studerade och nya ord.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i Verbal Recognition Memory (VRM) Uppgift: Free Recall Memory Poäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Free Recall Memory utvärderades med uppgiften Verbal Recognition Memory (VRM), som utvärderar verbalt minne.
Det är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Intervallet för detta mått är 0 till 18 ord som återkallas.
Högre poäng indikerar att försökspersonerna korrekt kunde komma ihåg fler tidigare studerade ord.
Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
|
4 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001600
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .