Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycznej marihuany na neuropoznanie i eskalację używania (MMNE)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany kontrolowany projekt, aby sprawdzić, czy pacjenci, którzy używają medycznej marihuany, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, doświadczają zmiany w wynikach zdrowotnych (złagodzenie objawów lub niekorzystne skutki zdrowotne, takie jak pojawienie się nowych objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, zaburzenia neurokognitywne) lub zmiany w mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest randomizowanym, podłużnym badaniem medycznej marihuany (MM), które: (1) scharakteryzuje wpływ MM na wskaźniki uzależnienia, takie jak CUD, eskalacja używania, tolerancja i wycofanie wśród tych, którzy przestają używać, (2 ) ocenić, za pomocą dzienników dawkowania, wpływ schematów stosowania MM na stosowanie innych leków i postrzeganie symptomatologii choroby podstawowej, (3) scharakteryzować wpływ MM na funkcje neurokognitywne, w tym funkcje wykonawcze, pamięć, uwagę i podejmowanie decyzji oraz (4) zbadać dowody na wpływ szpiczaka mnogiego na strukturę i funkcję mózgu. Do tego badania zostanie włączonych 200 dorosłych bez wcześniejszej historii CUD lub intensywnego używania marihuany, którzy wyrażą zainteresowanie stosowaniem MM w leczeniu bólu, bezsenności, lęku i/lub depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego ramienia MM (n = 100) lub do ramienia kontrolnego listy oczekujących (WLC) (n = 100). Uczestnicy będą oceniani na początku badania, regularnie przez 3 miesiące oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji pod kątem zachowań związanych z używaniem MM, rozwoju CUD, postrzegania symptomatologii choroby i sprawności neurokognitywnej. Mocz zebrany podczas każdej wizyty będzie oceniany za pomocą testów ilościowych. Skany MRI zostaną zebrane w celu podłużnego zbadania możliwych zmian w mózgu związanych z użyciem MM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie;
  2. Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  3. Chęć użycia medycznej marihuany w przypadku zgłaszanego przez siebie bólu, snu lub objawów afektywnych (nastrój i/lub niepokój, w tym PTSD).
  4. Nie posiada karty medycznej marihuany, ale wyraża zamiar jej zdobycia.
  5. Możliwość komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące codzienne używanie marihuany (przed rejestracją)
  2. Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji (np. kokaina, opiat, środek pobudzający). Dozwolone jest lekkie lub umiarkowane spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako 16 lub mniej w teście AUDIT), a uzależnienie od nikotyny jest dozwolone ze względu na częste jednoczesne używanie nikotyny i marihuany. Uczestnicy nie mogą spełnić obecnych kryteriów SCID dotyczących zaburzeń związanych z używaniem jakiejkolwiek nielegalnej substancji innej niż nikotyna.
  3. Ciąża (potwierdzona badaniem moczu).
  4. W opinii badacza, nie mogąc bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu z powodu jakichkolwiek problemów medycznych lub psychologicznych (np. psychozy), które mogą zagrozić ich bezpieczeństwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię Medycznej Marihuany
Ta grupa może natychmiast rozpocząć używanie marihuany medycznej.
Lek: Marihuana medyczna
Pacjenci z tej grupy mogą wybrać, kiedy, gdzie i ile medycznej marihuany chcą użyć.
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
Brak interwencji: Ramię kontrolne listy oczekujących
Grupa ta zgadza się odczekać 3 miesiące przed użyciem marihuany medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w liczbie objawów zaburzeń wynikających z używania konopi indyjskich uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Lista kontrolna dotycząca zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) DSM-5 pozwoli ocenić objawy CUD (liczba objawów). Skala waha się od 0 do 11, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą liczbę objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Przeszkolony członek personelu badawczego ocenił liczbę objawów CUD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu. Każda pozycja została oceniona jako „1”, jeśli uczestnik poparł objaw, i punktowana jako „0”, jeśli nie poparł objawu. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach podskali depresji w skali HADS uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
W przypadku osób z objawami depresji do oceny objawów zostanie wykorzystana podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki depresji. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach podskali lęku z HADS uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
W przypadku osób z objawami lękowymi do oceny objawów zostanie wykorzystana podskala lęku ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Podskala ta waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w zakresie lęku. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach nasilenia bólu na podstawie średniej BPI w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
W przypadku osób odczuwających ból do oceny objawów bólowych zastosowano podskalę nasilenia krótkiego wskaźnika bólu (BPI). Skala ta waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach snu w AIS uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
W przypadku osób cierpiących na bezsenność do oceny objawów bezsenności zostanie zastosowana Ateńska Skala Bezsenności (AIS). Skala ta waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki snu. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wynikach zdrowia fizycznego w skali SF-12 uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Do oceny samoopisu stanu zdrowia fizycznego wykorzystano skróconą ankietę dotyczącą stanu zdrowia (SF-12) dotyczącą stanu zdrowia fizycznego. Wyniki SF-12 opierają się na modelu teorii reakcji na pozycje, w którym są to wyniki Z przeskalowane tak, aby uzyskać średnią 50 (SD=10) w dowolnej typowej populacji. Nie ma ograniczeń zakresu dla tego środka. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w wynikach zdrowia psychicznego w skali SF-12 uśredniona w ciągu 2, 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Do oceny samoopisu stanu zdrowia psychicznego wykorzystano skróconą ankietę dotyczącą stanu zdrowia 12 (SF-12). Wyniki SF-12 opierają się na modelu teorii reakcji na pozycje, w którym są to wyniki Z przeskalowane tak, aby uzyskać średnią 50 (SD=10) w dowolnej typowej populacji. Miara ta nie ma ograniczeń zakresu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie psychiczne. Zgłoszone wyniki to średnia z tygodni 2, 4 i 12, aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w zadaniu przełączania uwagi: Wyniki kosztów zgodności w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Koszt zgodności oszacowano za pomocą zadania przełączania uwagi (AST), które ocenia przesunięcie uwagi i funkcje wykonawcze za pomocą prostego zadania oceniającego kierunek (wskazując w lewo lub w prawo) i położenie (po lewej lub prawej stronie) strzałki i jest częścią zautomatyzowanej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi -1900 do 1900 ms. Oblicza się je jako różnicę w medianie opóźnienia dla prób niespójnych (tj. prób, w których kierunek strzałki różni się od strony, na którą się wydaje) minus mediana opóźnienia dla prób przystających (tj. prób, w których kierunek strzałki odpowiada stronie wydaje się). Wartości dodatnie wskazują na szybsze odpowiedzi na zgodne próby. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w zadaniu przełączenia uwagi: Wyniki kosztów przełączenia w CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Koszt zmiany oszacowano za pomocą zadania przełączania uwagi (AST), które ocenia przesunięcie uwagi i funkcje wykonawcze za pomocą prostego zadania oceniającego kierunek (wskazując w lewo lub w prawo) i położenie (po lewej lub prawej stronie) strzałki i jest częścią zautomatyzowanej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi od -1900 do 1900 ms. Oblicza się je jako różnicę mediany opóźnienia dla bloków prób przełączających (tj. bloków prób, w których reguła odpowiedzi przełącza się pomiędzy wskazaniem kierunku strzałki lub położenia strzałki) minus mediana opóźnienia dla bloków prób nie przełączających próby (tj. bloki prób, w których regułą odpowiedzi jest zawsze wskazanie kierunku strzałki lub położenia strzałki we wszystkich próbach). Pozytywne wyniki wskazują na szybszą reakcję na próby bez zmiany. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Zadanie średniej różnicy w szybkim przetwarzaniu informacji wizualnych (RVP): Wyniki rozróżnialności w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Rozróżnialność oceniano za pomocą zadania Rapid Visual Information Processing (RVP), które ocenia ciągłą uwagę i jest częścią zautomatyzowanej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB). Wyniki rozróżnialności opierają się na transformacji czasów reakcji i dokładności przy użyciu modelu EZ-Diffusion. Nie ma ograniczeń dla tego środka. Wyższe wyniki wskazują, że badani potrafią lepiej rozróżniać cele od czynników rozpraszających. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w uczeniu się partnerów w parach (PAL): Całkowite wyniki błędów w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Całkowite błędy oceniano za pomocą zadania Paired Associates Learning (PAL), które ocenia pamięć wzrokową i jest częścią zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi od 0 do 70 błędów. Wyższe wyniki wskazują, że badany popełnił więcej błędów (gorsze wyniki). Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Zadanie średniej różnicy w przestrzennej pamięci roboczej (SWM): Wyniki błędów powtórzeń w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Błędy powtarzania oceniano za pomocą zadania Spatial Working Memory (SWM), które ocenia przestrzenną pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Jest częścią zautomatyzowanej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi od 0 do 63 błędów. Wyższe wyniki wskazują, że popełniono więcej błędów związanych z powtórzeniami (gorsze wyniki). Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w pamięci rozpoznawania werbalnego (VRM) Zadanie: Wyniki d' w skali CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Rozróżnialność oceniano za pomocą zadania Verbal Recognition Memory (VRM), które ocenia pamięć werbalną. Jest częścią zautomatyzowanej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB). Wyniki rozróżnialności opierają się na transformacji współczynników trafień i fałszywych alarmów przy użyciu modelu teorii wykrywania sygnału (SDT). Nie ma ograniczeń dla tej miary. Wyższe wyniki wskazują, że badany był w stanie lepiej odróżnić słowa wcześniej badane od nowych. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia różnica w pamięci rozpoznawania werbalnego (VRM) Zadanie: Wyniki swobodnego przywoływania danych w CANTAB uśrednione z 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Pamięć swobodnego przywoływania oceniano za pomocą zadania Verbal Recognition Memory (VRM), które ocenia pamięć werbalną. Jest częścią zautomatyzowanej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB). Zakres tego pomiaru wynosi od 0 do 18 zapamiętanych słów. Wyższe wyniki wskazują, że badani byli w stanie poprawnie przypomnieć sobie więcej wcześniej badanych słów. Zgłaszane wyniki stanowią średnią z tygodni 4. i 12., aby zachować spójność z szacunkami modelu regresji.
4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P001600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami