Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van medische marihuana op neurocognitie en escalatie van gebruik (MMNE)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken om te testen of patiënten die medicinale marihuana gebruiken, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep, een verandering in gezondheidsuitkomsten ervaren (verlichting van symptomen, of ongunstige gezondheidsuitkomsten zoals nieuwe symptomen van stoornissen in het gebruik van cannabis, neurocognitieve stoornissen) of op de hersenen gebaseerde veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een gerandomiseerde, longitudinale studie van medische marihuana (MM) die: (1) de impact van MM op verslavingsindicatoren zal karakteriseren, zoals CUD, escalatie van gebruik, tolerantie en terugtrekking onder degenen die stoppen met gebruiken, (2 ) via doseringsdagboeken het effect beoordelen van MM-gebruikspatronen op het gebruik van andere medicijnen en perceptie van onderliggende ziektesymptomatologie, (3) karakteriseren de impact van MM op neurocognitieve prestaties, inclusief uitvoerende functie, geheugen, aandacht en besluitvorming en (4) bewijs onderzoeken voor de impact van MM op de hersenstructuur en -functie. Deze studie zal 200 volwassenen inschrijven zonder voorgeschiedenis van CUD of zwaar marihuanagebruik, die interesse tonen in het gebruik van MM voor de behandeling van pijn, slapeloosheid, angst en/of depressie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een actieve MM-arm (n = 100) of aan een wachtlijstcontrole-arm (WLC) (n = 100). Deelnemers worden bij baseline, regelmatig gedurende 3 maanden en bij een follow-up van 6 maanden en 12 maanden, beoordeeld op MM-gebruiksgedrag, ontwikkeling van CUD, perceptie van ziektesymptomatologie en neurocognitieve prestaties. Urine die bij elk bezoek wordt verzameld, wordt beoordeeld met kwantitatieve testen. Er zullen MRI-scans worden verzameld om mogelijke hersenveranderingen geassocieerd met MM-gebruik longitudinaal te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
269

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar;
  2. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Verlangen om medicinale marihuana te gebruiken voor zelfgerapporteerde pijn, slaap of affectieve (stemming en/of angst inclusief PTSS) symptomen.
  4. Niet in het bezit van een medische marihuanakaart, maar de intentie om er een te krijgen.
  5. In de Engelse taal kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​dagelijks marihuanagebruik (vóór inschrijving)
  2. Huidige stoornissen in middelengebruik (bijv. cocaïne, opiaat, stimulerend middel). Licht tot matig alcoholgebruik is toegestaan ​​(gedefinieerd als 16 of minder op de AUDIT), en nicotineafhankelijkheid is toegestaan ​​vanwege het hoge co-gebruik van nicotine en marihuana. Deelnemers kunnen niet voldoen aan de huidige SCID-criteria voor een gebruiksstoornis op een andere illegale stof dan nicotine.
  3. Zwanger (gecontroleerd door een urinetest).
  4. Naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om veilig deel te nemen aan dit onderzoek vanwege medische of psychologische problemen (bijv. psychose) die hun veiligheid in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Medische marihuana-arm
Deze groep kan onmiddellijk medische marihuana gaan gebruiken.
Geneesmiddel: Medische marihuana
Patiënten in deze groep kunnen kiezen wanneer, waar en hoeveel medicinale marihuana ze gebruiken.
Andere namen:
  • Hennep
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolearm
Deze groep stemt ermee in om drie maanden te wachten voordat ze medische marihuana gaan gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in aantal symptomen van cannabisgebruiksstoornissen, gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
De DSM-5-checklist voor cannabisgebruiksstoornissen (CUD) evalueert de symptomen van CUD (aantal symptomen). De schaal loopt van 0 tot 11, waarbij een hogere score duidt op een groter aantal symptomen van cannabisgebruiksstoornissen. Een getraind lid van het onderzoekspersoneel beoordeelde het aantal CUD-symptomen via een gestructureerd interview. Elk item werd gescoord als "1" als de deelnemer het symptoom onderschreef, en als "0" als de deelnemer het symptoom niet onderschreef. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in depressiesubschaalscores ten opzichte van de HADS gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
Voor mensen met depressiesymptomen zal de depressiesubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden gebruikt om de symptomen te beoordelen. De subschaal loopt van 0-21, waarbij een hogere score slechtere uitkomsten van depressie aangeeft. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in subschaalscores voor angst ten opzichte van de HADS, gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
Voor mensen met angstsymptomen zal de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden gebruikt om de symptomen te beoordelen. Deze subschaal loopt van 0-21, waarbij hogere scores duiden op slechtere angstuitkomsten. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in pijnernstscores op het BPI-gemiddelde over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
Voor mensen met pijn werd de ernstsubschaal van de Brief Pain Inventory (BPI) gebruikt om pijnsymptomen te beoordelen. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere ernst van de pijn aangeeft. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in slaapscores op de AIS gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
Voor mensen met slapeloosheid zal de Athens Insomnia Scale (AIS) worden gebruikt om de symptomen van slapeloosheid te beoordelen. Deze schaal loopt van 0-24, waarbij hogere scores duiden op slechtere slaapresultaten. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in lichamelijke gezondheidsscores op de SF-12 gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
De Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale werd gebruikt om de zelfrapportage over de lichamelijke gezondheid te beoordelen. SF-12-scores zijn gebaseerd op een Item Response Theory-model, waarin het z-scores zijn die opnieuw zijn geschaald om een ​​gemiddelde van 50 (SD=10) te hebben in elke typische populatie. Er zijn geen bereiklimieten voor deze maatregel. Hogere scores duiden op een beter lichamelijk gezondheidsfunctioneren. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in geestelijke gezondheidsscores op de SF-12 gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
De Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale werd gebruikt om de zelfrapportage over de geestelijke gezondheid te beoordelen. SF-12-scores zijn gebaseerd op een Item Response Theory-model, waarin het z-scores zijn die opnieuw zijn geschaald om een ​​gemiddelde van 50 (SD=10) te hebben in elke typische populatie. Deze maatregel heeft geen bereiklimieten. Hogere scores duiden op een beter functioneren op het gebied van de geestelijke gezondheid. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in aandachtswisseltaak: congruentiekostenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De congruentiekosten werden beoordeeld met de Attention Switching Task (AST), die het verschuiven van de aandacht en de uitvoerende functie beoordeelt via een eenvoudige taak waarbij de richting (naar links of rechts wijzend) en de positie (aan de linker- of rechterkant) van een pijl wordt beoordeeld. van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik van deze meting is -1900 tot 1900 ms. Het wordt berekend als het verschil in de mediane latentie voor incongruente pogingen (d.w.z. pogingen waarbij de richting van de pijl verschilt van de kant waarop deze verschijnt) minus de mediane latentie voor congruente pogingen (dat wil zeggen pogingen waarbij de richting van de pijl overeenkomt met de zijkant). het lijkt). Positieve waarden duiden op snellere reacties op congruente onderzoeken. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in aandachtswisseltaak: overstapkostenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De overstapkosten werden beoordeeld met de Attention Switching Task (AST), die het verschuiven van de aandacht en de uitvoerende functie beoordeelt via een eenvoudige taak waarbij de richting (naar links of rechts wijzend) en de positie (aan de linker- of rechterkant) van een pijl wordt beoordeeld, en is onderdeel van van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik voor deze meting is -1900 tot 1900 ms. Het wordt berekend als het verschil in de mediane latentie voor blokken met schakelproeven (d.w.z. blokken met pogingen waarbij de responsregel schakelt tussen het aangeven van de richting van de pijl of de positie van de pijl) minus de mediane latentie voor blokken met niet-schakelende pogingen. pogingen (dat wil zeggen blokken met pogingen waarbij de responsregel altijd is om de richting van de pijl of de positie van de pijl in alle pogingen aan te geven). Positieve scores duiden op snellere reacties op niet-overstappende onderzoeken. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in snelle visuele informatieverwerking (RVP)-taak: onderscheidbaarheidsscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De onderscheidbaarheid werd beoordeeld met de Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, die aanhoudende aandacht beoordeelt en deel uitmaakt van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Onderscheidbaarheidsscores zijn gebaseerd op een transformatie van responstijden en nauwkeurigheid met behulp van het EZ-Diffusion-model. Er zijn geen limieten voor deze maatregel. Hogere scores geven aan dat proefpersonen een beter onderscheid kunnen maken tussen doelen en afleiders. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in Paired Associates Learning (PAL)-taak: totale foutenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het totale aantal fouten werd beoordeeld met de Paired Associates Learning (PAL)-taak, die het visuele geheugen beoordeelt en deel uitmaakt van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik voor deze meting is 0 tot 70 fouten. Hogere scores geven aan dat de proefpersoon meer fouten heeft gemaakt (slechtere prestaties). De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in ruimtelijk werkgeheugen (SWM)-taak: herhalingsfoutenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Herhalingsfouten werden beoordeeld met de Spatial Working Memory (SWM)-taak, die het ruimtelijke werkgeheugen en de uitvoerende functie beoordeelt. Het maakt deel uit van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik voor deze meting is 0 tot 63 fouten. Hogere scores geven aan dat er meer herhalingsfouten zijn gemaakt (slechtere prestaties). De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in verbale herkenningsgeheugentaak (VRM): d'scores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De onderscheidbaarheid werd beoordeeld met de Verbal Recognition Memory-taak (VRM), die het verbale geheugen beoordeelt. Het maakt deel uit van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). De onderscheidbaarheidsscores zijn gebaseerd op een transformatie van het aantal treffers en valse alarmen met behulp van een model voor de signaaldetectietheorie (SDT). Er zijn geen limieten voor deze meting. Hogere scores geven aan dat een proefpersoon beter onderscheid kon maken tussen eerder bestudeerde en nieuwe woorden. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in verbale herkenningsgeheugentaak (VRM): gratis geheugenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het vrije herinneringsgeheugen werd beoordeeld met de Verbal Recognition Memory-taak (VRM), die het verbale geheugen beoordeelt. Het maakt deel uit van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik voor deze maat is 0 tot 18 herinnerde woorden. Hogere scores geven aan dat proefpersonen meer eerder bestudeerde woorden correct konden onthouden. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015P001600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen