Vliv lékařské marihuany na neurokognici a eskalaci užívání (MMNE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–65 let včetně;
- kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Touha užívat lékařskou marihuanu proti bolesti, spánku nebo afektivním příznakům (nálada a/nebo úzkost včetně PTSD), které si sami oznámili.
- Ne v držení lékařské marihuanové karty, ale vyjadřující záměr ji získat.
- Umět komunikovat v anglickém jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální denní užívání marihuany (před registrací)
- Současné poruchy užívání návykových látek (např. kokain, opiát, stimulant). Je povoleno mírné až střední užívání alkoholu (definováno jako 16 nebo méně v AUDITu) a závislost na nikotinu je povolena kvůli vysokému současnému užívání nikotinu a marihuany. Účastníci nemohou splnit současná kritéria SCID pro poruchu užívání jakékoli jiné nezákonné látky než nikotinu.
- Těhotná (ověřeno testem moči).
- Podle názoru zkoušejícího není možné se bezpečně zúčastnit této studie z důvodu jakýchkoli zdravotních nebo psychologických problémů (např. psychóza), která by mohla ohrozit jejich bezpečnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Medical Marihuana Arm
Tato skupina může okamžitě začít užívat lékařskou marihuanu.
|
Pacienti v této skupině si mohou vybrat, kdy, kde a jaké množství lékařské marihuany použijí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno čekací listiny
Tato skupina souhlasí s tím, že počká 3 měsíce před užitím lékařské marihuany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v počtu příznaků poruchy užívání konopí v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
Kontrolní seznam DSM-5 Cannabis Use Disorder (CUD) vyhodnotí příznaky CUD (počet symptomů).
Škála se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší počet příznaků poruchy užívání konopí.
Vyškolený zaměstnanec studie hodnotil počet symptomů CUD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru.
Každá položka byla hodnocena jako „1“, pokud účastník podpořil symptom, a bodována jako „0“, pokud nepodporoval symptom.
Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre subškály deprese od HADS v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
U pacientů s příznaky deprese bude k posouzení příznaků použita subškála deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky deprese.
Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre subškály úzkosti od HADS v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
U osob s příznaky úzkosti bude k posouzení příznaků použita subškála úzkosti z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tato subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky úzkosti.
Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre závažnosti bolesti v průměru BPI za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
U pacientů s bolestí byla k posouzení symptomů bolesti použita subškála závažnosti Brief Pain Inventory (BPI).
Tato škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre spánku na AIS v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
Pro ty, kteří trpí nespavostí, bude k posouzení příznaků nespavosti použita Athens Insomnia Scale (AIS).
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky spánku.
Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve skóre fyzického zdraví na SF-12 v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
K posouzení vlastního hodnocení fyzického zdraví byla použita škála shrnutí fyzického zdraví Short Form-12 Health Survey (SF-12).
Skóre SF-12 je založeno na modelu teorie odezvy na položku, ve kterém se jedná o z-skóre upravené tak, aby měly průměr 50 (SD=10) v jakékoli typické populaci.
Pro toto opatření neexistují žádná omezení rozsahu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického zdraví.
Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre duševního zdraví na SF-12 v průměru za 2, 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
K posouzení sebehodnocení duševního zdraví byla použita krátká škála zdravotního průzkumu (SF-12) s krátkou formou 12 duševního zdraví.
Skóre SF-12 je založeno na modelu teorie odezvy na položku, ve kterém se jedná o z-skóre upravené tak, aby měly průměr 50 (SD=10) v jakékoli typické populaci.
Toto opatření nemá žádné limity rozsahu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví.
Uváděné výsledky jsou průměrem za týden 2, 4 a 12, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v úloze přepínání pozornosti: Skóre nákladů na shodu na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Náklady na shodu byly hodnoceny pomocí úkolu Attention Switching Task (AST), který hodnotí přesun pozornosti a výkonnou funkci prostřednictvím jednoduchého úkolu hodnotícího směr (ukazující doleva nebo doprava) a polohu (na levé nebo pravé straně) šipky a je součástí. automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Rozsah tohoto měření je -1900 až 1900 ms.
Vypočítá se jako rozdíl ve střední latenci pro nekongruentní pokusy (tj. pokusy, kde se směr šipky liší od strany, na které se objeví) mínus střední latence pro kongruentní pokusy (tj. pokusy, kde se směr šipky shoduje se stranou zdá se).
Pozitivní hodnoty indikují rychlejší reakce na kongruentní pokusy.
Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v úloze přepínání pozornosti: Přepínání skóre nákladů na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Náklady na přepínání byly hodnoceny pomocí úlohy přepínání pozornosti (AST), která hodnotí přesun pozornosti a výkonnou funkci prostřednictvím jednoduché úlohy hodnotící směr (ukazuje doleva nebo doprava) a polohu (na levé nebo pravé straně) šipky a je součástí. automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Rozsah pro toto měření je -1900 až 1900 ms.
Vypočítá se jako rozdíl střední latence pro bloky pokusů s přepínáním (tj. bloky pokusů, kde pravidlo odezvy přepíná mezi indikací směru šipky nebo polohy šipky) mínus střední latence pro bloky bez přepínání pokusy (tj. bloky pokusů, kde pravidlem odezvy je vždy buď indikovat směr šipky, nebo polohu šipky ve všech pokusech).
Pozitivní skóre ukazuje na rychlejší reakce na testy bez přepínání.
Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v rychlém zpracování vizuálních informací (RVP) Úkol: Skóre diskriminace na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Diskriminovatelnost byla hodnocena pomocí Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, která hodnotí trvalou pozornost a je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Skóre rozlišitelnosti je založeno na transformaci doby odezvy a přesnosti pomocí modelu EZ-Diffusion.
Pro toto opatření neexistují žádné limity.
Vyšší skóre naznačuje, že subjekty mohou lépe rozlišovat mezi cíli a rušiči.
Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v párovém učení spolupracovníků (PAL) Úloha: Celkové skóre chyb na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Celkové chyby byly posouzeny pomocí úlohy PAIred Associates Learning (PAL), která hodnotí vizuální paměť a je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Rozsah pro toto opatření je 0 až 70 chyb.
Vyšší skóre znamená, že se subjekt dopustil více chyb (horší výkon).
Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v prostorové pracovní paměti (SWM) Úkol: Skóre opakovacích chyb na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Chyby v opakování byly hodnoceny pomocí úlohy Spatial Working Memory (SWM), která hodnotí prostorovou pracovní paměť a exekutivní funkce.
Je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Rozsah pro toto opatření je 0 až 63 chyb.
Vyšší skóre naznačuje, že bylo spácháno více chyb při opakování (horší výkon).
Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl ve verbální rozpoznávací paměti (VRM) Úkol: d'Score na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Diskriminovatelnost byla hodnocena pomocí úlohy Verbal Recognition Memory (VRM), která hodnotí verbální paměť.
Je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Skóre diskriminovatelnosti je založeno na transformaci četnosti shody a falešných poplachů pomocí modelu teorie detekce signálu (SDT). Pro toto měření neexistují žádná omezení.
Vyšší skóre naznačuje, že subjekt byl schopen lépe rozlišovat mezi dříve studovanými a novými slovy.
Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl ve verbální rozpoznávací paměti (VRM) Úkol: Skóre volné paměti na CANTAB v průměru za 4 a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Free Recall Memory byla hodnocena pomocí úlohy Verbal Recognition Memory (VRM), která hodnotí verbální paměť.
Je součástí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Rozsah pro toto opatření je 0 až 18 zapamatovaných slov.
Vyšší skóre naznačuje, že subjekty byly schopny si správně vybavit více dříve studovaných slov.
Uváděné výsledky jsou průměrem za 4. a 12. týden, aby byly v souladu s odhady regresního modelu.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015P001600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařská marihuana
-
NCT02540109Dokončeno
-
NCT04781127DokončenoLéčba rezistentní deprese | Unipolární deprese
-
NCT00583817Zápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepny
-
NCT03714126Dokončeno
-
NCT02332759DokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické trauma
-
NCT01005732DokončenoHypertrofické jizvy po popáleninách
-
NCT01963286Dokončeno
-
NCT01346943NeznámýAneuryzmata břišní aorty