Effekten av medisinsk marihuana på nevrokognisjon og eskalering av bruk (MMNE)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år, inklusive;
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke;
- Ønske om å bruke medisinsk marihuana for selvrapporterte smerter, søvn eller affektive (humør og/eller angst inkludert PTSD) symptomer.
- Ikke i besittelse av et medisinsk marihuana-kort, men uttrykker intensjon om å få et.
- Kunne kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig daglig bruk av marihuana (før påmelding)
- Nåværende rusforstyrrelser (f.eks. kokain, opiat, sentralstimulerende midler). Lett til moderat alkoholbruk er tillatt (definert som 16 eller mindre på AUDIT), og nikotinavhengighet er tillatt på grunn av høyt sambruk av nikotin og marihuana. Deltakerne kan ikke oppfylle gjeldende SCID-kriterier for en bruksforstyrrelse på andre ulovlige stoffer enn nikotin.
- Gravid (verifisert med urinprøve).
- Etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å delta trygt i denne studien på grunn av medisinske eller psykologiske problemer (f. psykose) som kan kompromittere deres sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk marihuanaarm
Denne gruppen kan begynne å bruke medisinsk marihuana umiddelbart.
|
Pasienter i denne gruppen kan velge når, hvor og hvor mye medisinsk marihuana de skal bruke.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollarm
Denne gruppen samtykker i å vente 3 måneder før de bruker medisinsk marihuana.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall symptomer på cannabisbruksforstyrrelser i gjennomsnitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
Sjekklisten DSM-5 Cannabis Use Disorder (CUD) vil evaluere symptomer på CUD (antall symptomer).
Skalaen varierer fra 0-11, med en høyere poengsum som indikerer et større antall symptomer på cannabisbruksforstyrrelser.
Et opplært medlem av studiepersonalet vurderte antall CUD-symptomer gjennom et strukturert intervju.
Hvert element ble scoret som "1" hvis deltakeren godkjente symptomet, og scoret som "0" hvis de ikke godkjente symptomet.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
2 uker, 4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i depresjonsunderskalapoeng fra HADS i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
For de med depresjonssymptomer vil depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å vurdere symptomer.
Underskalaen varierer fra 0-21, med en høyere skåre som indikerer dårligere depresjonsutfall.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
2 uker, 4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstunderskalapoeng fra HADS i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
For de med angstsymptomer vil angstsubskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å vurdere symptomer.
Denne underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere angstutfall.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
2 uker, 4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i smertescore på BPI-gjennomsnitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
For de med smerte ble alvorlighetssubskalaen Brief Pain Inventory (BPI) brukt for å vurdere smertesymptomer.
Denne skalaen varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
2 uker, 4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i søvnscore på AIS i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
For de med søvnløshet vil Athens Insomnia Scale (AIS) brukes til å vurdere søvnløshetssymptomer.
Denne skalaen varierer fra 0-24, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnresultater.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
2 uker, 4 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i fysiske helsepoeng på SF-12 i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale ble brukt til å vurdere egenrapportering av fysisk helse.
SF-12-score er basert på en Item Response Theory-modell, der de er z-skårer omskalert til å ha et gjennomsnitt på 50 (SD=10) i en hvilken som helst typisk populasjon.
Det er ingen rekkeviddegrenser for dette tiltaket.
Høyere skår indikerer bedre fysisk helsefunksjon.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
2 uker, 4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i mental helsepoeng på SF-12 i snitt over 2, 4 og 12 uker
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 12 uker
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale ble brukt til å vurdere selvrapportering av psykisk helse.
SF-12-score er basert på en Item Response Theory-modell, der de er z-skårer omskalert til å ha et gjennomsnitt på 50 (SD=10) i en hvilken som helst typisk populasjon.
Dette tiltaket har ingen rekkeviddegrenser.
Høyere skårer indikerer bedre mental helsefunksjon.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 2, 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
2 uker, 4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i oppmerksomhetsbytteoppgave: Kongruenskostnadspoeng på CANTAB i snitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Kongruenskostnaden ble vurdert med oppmerksomhetsbytteoppgaven (AST), som vurderer oppmerksomhetsskifting og eksekutiv funksjon via en enkel oppgave som vurderer retningen (peker til venstre eller høyre) og posisjonen (på venstre eller høyre side) til en pil, og er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Rekkevidden for dette målet er -1900 til 1900 ms.
Den beregnes som forskjellen i median latensen for inkongruente forsøk (dvs. forsøk der pilens retning er forskjellig fra siden den vises) minus median latensen for kongruente forsøk (dvs. forsøk der pilens retning samsvarer med siden). det vises).
Positive verdier indikerer raskere respons på kongruente forsøk.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i oppmerksomhetsbytteoppgave: Bytte kostnadspoeng på CANTAB i gjennomsnitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Byttekostnaden ble vurdert med Attention Switching Task (AST), som vurderer oppmerksomhetsskifting og eksekutiv funksjon via en enkel oppgave som vurderer retningen (peker til venstre eller høyre) og posisjon (på venstre eller høyre side) av en pil, og er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Rekkevidden for dette målet er -1900 til 1900 ms.
Den beregnes som forskjellen i median latens for blokker med bytteforsøk (dvs. blokker med forsøk der responsregelen veksler mellom å angi retningen til pilen eller posisjonen til pilen) minus median latens for blokker med ikke-bytte forsøk (dvs. blokker med forsøk der responsregelen alltid er enten å angi retningen til pilen eller posisjonen til pilen på tvers av alle forsøk).
Positive skårer indikerer raskere respons på forsøk som ikke byttes.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Rapid Visual Information Processing (RVP) Oppgave: Diskriminerbarhetspoeng på CANTAB i gjennomsnitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Diskriminerbarhet ble vurdert med Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, som vurderer vedvarende oppmerksomhet og er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Diskriminerbarhetspoeng er basert på en transformasjon av responstider og nøyaktighet ved bruk av EZ-Diffusion-modellen.
Det er ingen grenser for dette tiltaket.
Høyere skårer indikerer at forsøkspersoner bedre kan diskriminere mellom mål og distraktorer.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Paired Associates Learning (PAL) Oppgave: Totale feilpoeng på CANTAB i snitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Totale feil ble vurdert med oppgaven Paired Associates Learning (PAL), som vurderer visuelt minne og er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området for dette tiltaket er 0 til 70 feil.
Høyere skårer indikerer at forsøkspersonen begikk flere feil (dårligere ytelse).
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i romlig arbeidsminne (SWM) Oppgave: Gjentakelsesfeilscore på CANTAB i gjennomsnitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Repetisjonsfeil ble vurdert med oppgaven Spatial Working Memory (SWM), som vurderer romlig arbeidsminne og eksekutiv funksjon.
Det er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området for dette tiltaket er 0 til 63 feil.
Høyere skårer indikerer at flere repetisjonsfeil ble begått (verre ytelse).
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i verbal gjenkjenningsminne (VRM) Oppgave: d' score på CANTAB i snitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Diskriminerbarhet ble vurdert med Verbal Recognition Memory-oppgaven (VRM), som vurderer verbal hukommelse.
Det er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Diskriminerbarhetspoeng er basert på en transformasjon av treff- og falske alarmfrekvenser ved hjelp av en signaldeteksjonsteori-modell (SDT). Det er ingen grenser for dette tiltaket.
Høyere skårer indikerer at et emne var i stand til bedre å skille mellom tidligere studerte og nye ord.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i verbal gjenkjenningsminne (VRM) Oppgave: Gratis minnepoeng på CANTAB i gjennomsnitt over 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Free Recall Memory ble vurdert med Verbal Recognition Memory-oppgaven (VRM), som vurderer verbal hukommelse.
Det er en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Området for denne målingen er 0 til 18 ord som tilbakekalles.
Høyere poengsum indikerer at forsøkspersoner var i stand til å huske flere tidligere studerte ord på riktig måte.
Rapporterte resultater er et gjennomsnitt tatt over uke 4 og 12 for å være i samsvar med regresjonsmodellestimatene.
|
4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2015P001600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .