Влияние медицинской марихуаны на нейропознание и эскалацию использования (MMNE)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие;
- Желание использовать медицинскую марихуану для лечения боли, сна или аффективных симптомов (настроение и/или тревога, включая посттравматическое стрессовое расстройство), о которых сообщают сами пациенты.
- Не имея медицинской карты марихуаны, но выражая намерение получить ее.
- Способен общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Текущее ежедневное употребление марихуаны (до регистрации)
- Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, кокаин, опиат, стимулятор). Разрешено употребление алкоголя от легкой до умеренной степени (определяется как 16 или меньше по тесту AUDIT), а никотиновая зависимость разрешена из-за высокого совместного употребления никотина и марихуаны. Участники не могут соответствовать текущим критериям SCID для расстройства, связанного с употреблением любого запрещенного вещества, кроме никотина.
- Беременность (подтверждено анализом мочи).
- По мнению исследователя, невозможно безопасное участие в этом исследовании из-за каких-либо медицинских или психологических проблем (например, психоз), что может поставить под угрозу их безопасность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медицинская марихуана
Эта группа может немедленно начать употреблять медицинскую марихуану.
|
Пациенты этой группы могут выбирать, когда, где и в каком количестве употреблять медицинскую марихуану.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука управления списком ожидания
Эта группа соглашается подождать 3 месяца, прежде чем использовать медицинскую марихуану.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в количестве симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса, в среднем за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Контрольный список расстройств, вызванных употреблением каннабиса (CUD) DSM-5, позволит оценить симптомы CUD (количество симптомов).
Шкала варьируется от 0 до 11, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов расстройств, связанных с употреблением каннабиса.
Обученный член исследовательского персонала оценил количество симптомов CUD посредством структурированного интервью.
Каждый пункт получал оценку «1», если участник одобрял симптом, и оценку «0», если он не одобрял симптом.
Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
2 недели, 4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в баллах по подшкале депрессии по шкале HADS, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Людям с симптомами депрессии для оценки симптомов будет использоваться подшкала депрессии Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшие исходы депрессии.
Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
2 недели, 4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в баллах по подшкале тревожности по шкале HADS, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Людям с симптомами тревоги для оценки симптомов будет использоваться подшкала тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Эта подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты тревожности.
Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
2 недели, 4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в показателях выраженности боли по среднему индексу BPI за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Для тех, кто испытывал боль, для оценки болевых симптомов использовалась подшкала тяжести боли (BPI).
Эта шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть боли.
Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
2 недели, 4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в показателях сна по шкале AIS, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Людям, страдающим бессонницей, для оценки симптомов бессонницы будет использоваться Афинская шкала бессонницы (AIS).
Эта шкала варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты сна.
Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в показателях физического здоровья по тесту SF-12, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Для оценки самоотчета о физическом здоровье использовалась краткая форма-12 опроса о состоянии здоровья (SF-12).
Оценки SF-12 основаны на модели теории ответов на вопросы, в которой они представляют собой z-показатели, масштабированные до среднего значения 50 (SD = 10) в любой типичной популяции.
Для этой меры нет ограничений диапазона.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
2 недели, 4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в показателях психического здоровья по опроснику SF-12, усредненная за 2, 4 и 12 недель
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 12 недель
|
Для оценки самоотчета о психическом здоровье использовалась краткая форма 12 обследования здоровья (SF-12).
Оценки SF-12 основаны на модели теории ответов на вопросы, в которой они представляют собой z-показатели, масштабированные до среднего значения 50 (SD = 10) в любой типичной популяции.
Эта мера не имеет пределов диапазона.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование психического здоровья.
Сообщаемые результаты представляют собой средние значения за 2, 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
2 недели, 4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в задаче по переключению внимания: оценки стоимости конгруэнтности по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Стоимость конгруэнтности оценивалась с помощью задачи переключения внимания (AST), которая оценивает переключение внимания и исполнительную функцию с помощью простой задачи, оценивающей направление (указание влево или вправо) и положение (с левой или правой стороны) стрелки и является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Диапазон этой меры составляет от -1900 до 1900 мс.
Он рассчитывается как разница медианной задержки для неконгруэнтных испытаний (т. е. испытаний, в которых направление стрелки отличается от той стороны, на которой она появляется) минус медианная задержка для конгруэнтных испытаний (т. е. испытаний, в которых направление стрелки совпадает со стороной, на которой она изображена). кажется).
Положительные значения указывают на более быструю реакцию на конгруэнтные испытания.
Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в задаче по переключению внимания: оценки затрат на переключение по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Стоимость переключения оценивалась с помощью задачи переключения внимания (AST), которая оценивает переключение внимания и исполнительную функцию с помощью простой задачи, оценивающей направление (указание влево или вправо) и положение (с левой или правой стороны) стрелки и является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Диапазон этой меры составляет от -1900 до 1900 мс.
Он рассчитывается как разница медианной задержки для блоков испытаний с переключением (т. е. блоков испытаний, в которых правило ответа переключается между указанием направления стрелки или положения стрелки) минус медианная задержка для блоков без переключения. испытания (т. е. блоки испытаний, в которых правилом ответа всегда является либо указание направления стрелки, либо положение стрелки во всех испытаниях).
Положительные оценки указывают на более быстрый ответ на исследования без переключения.
Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в быстрой обработке визуальной информации (RVP). Задача: баллы различимости по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Различимость оценивалась с помощью задачи быстрой обработки визуальной информации (RVP), которая оценивает устойчивое внимание и является частью автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
Оценки различимости основаны на преобразовании времени отклика и точности с использованием модели EZ-Diffusion.
Для этой меры нет никаких ограничений.
Более высокие баллы указывают на то, что испытуемые лучше различают цели и отвлекающие факторы.
Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в обучении парных сотрудников (PAL). Задача: общее количество ошибок по CANTAB, усредненное за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Общее количество ошибок оценивалось с помощью задачи Paired Associates Learning (PAL), которая оценивает зрительную память и является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
Диапазон этой меры составляет от 0 до 70 ошибок.
Более высокие баллы указывают на то, что испытуемый совершил больше ошибок (худшая успеваемость).
Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в пространственной рабочей памяти (SWM). Задача: баллы за ошибки повторения по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Ошибки повторения оценивались с помощью задачи «Пространственная рабочая память» (SWM), которая оценивает пространственную рабочую память и исполнительные функции.
Он является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Диапазон этой меры составляет от 0 до 63 ошибок.
Более высокие баллы указывают на то, что было допущено больше ошибок повторения (худшая производительность).
Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в памяти вербального распознавания (VRM). Задача: баллы d' по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Различимость оценивалась с помощью теста Verbal Recognition Memory (VRM), который оценивает вербальную память.
Он является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Оценки различимости основаны на преобразовании частоты попаданий и ложных тревог с использованием модели теории обнаружения сигналов (SDT). Для этой меры нет ограничений.
Более высокие баллы указывают на то, что испытуемый смог лучше различать ранее изученные и новые слова.
Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
4 недели и 12 недель
|
|
Средняя разница в памяти вербального узнавания (VRM). Задача: баллы за память на свободное воспоминание по CANTAB, усредненные за 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Свободная память на воспоминания оценивалась с помощью задачи «Память вербального распознавания» (VRM), которая оценивает вербальную память.
Он является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Диапазон этой меры составляет от 0 до 18 вызванных слов.
Более высокие баллы указывают на то, что испытуемые смогли правильно вспомнить больше ранее изученных слов.
Сообщенные результаты представляют собой средние значения за 4 и 12 недели, чтобы соответствовать оценкам регрессионной модели.
|
4 недели и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Депрессия
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Злоупотребление марихуаной
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .