Langsigtet forlængelse af studie AC-058B301 for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og sygdomskontrol af Ponesimod 20 mg hos patienter med recidiverende multipel sklerose (OPTIMUM-LT)
19. juni 2025 opdateret af: Actelion
Multicenter, ikke-komparativ forlængelse af undersøgelse AC-058B301, for at undersøge langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og sygdomskontrol af Ponesimod 20 mg hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose
Studiet AC-058B301 (OPTIMUM; NCT02425644) er designet til at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ponesimod hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (RMS).
AC-058B303-studiet er den langsigtede forlængelse af kernestudiet AC-058B301.
Formålet med denne langsigtede forlængelse af kernestudiet AC-058B301 er at karakterisere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og sygdomsbekæmpelse af ponesimod 20 mg hos forsøgspersoner med RMS.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AC-058B303-studiet (udvidelsesstudiet) er den langsigtede forlængelse af AC-058B301-studiet (kernestudiet).
Kernestudiet er designet til at undersøge ponesimods effekt, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med RMS.
Forsøgspersonerne behandles med enten ponesimod eller den aktive komparator, teriflunomid i kernestudiet.
Formålet med denne langsigtede forlængelse af kernestudiet er at karakterisere den langsigtede sikkerhed og kontrol af ponesimods sygdom hos forsøgspersoner med RMS.
Studiet vil især gøre det muligt at observere potentielle bivirkninger, som kun kan forekomme efter langtidsbehandling med ponesimod.
Studiet vil også undersøge effekten af genoptagelse af ponesimod efter en kort afbrydelse i en relativt stor population (alle forsøgspersoner behandlet med ponesimod i kernestudiet og kvalificerede til forlængelsesstudiet) på sygdomsaktivitet i form af tilbagefald og MS-relateret MR læsioner.
Der er på nuværende tidspunkt begrænset vejledning om, hvornår en ny MS-behandling skal påbegyndes efter seponering af teriflunomid, og studiet vil bidrage med data om sikkerhed og effekt ved at skifte fra teriflunomid til ponesimod efter en afbrydelse som påbudt i protokollen.
Undersøgelsen vil også tillade bekræftelse af vedvarende effekt af ponesimod i form af tilbagefald, MR-læsioner og reduktion af invaliditetsophobning under langtidsbehandling.
Derudover vil kombinerede data fra kernestudiet sammen med resultaterne af den nuværende forlængelsesundersøgelse muliggøre sammenligning af MS-aktivitet hos forsøgspersoner, der blev skiftet fra teriflunomid til ponesimod, sammenlignet med dem, der blev behandlet med ponesimod i begge undersøgelser.
Et vaccinationsunderstudie vil blive udført i et undersæt af op til 50 kvalificerede studiedeltagere fra udvalgte lande, som giver samtykke til at blive vaccineret med Janssen coronavirus disease-2019 (COVID-19) vaccinen (Ad26.COV2.S) for at undersøge immunresponset fremkaldt af Janssen COVID-19-vaccinen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
877
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- University Clinicl Center Sarajevo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Barnaul Territorial Clinical Hospital
-
Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Hospital
-
Bryansk, Den Russiske Føderation, 241033
- Bryansk Regional Hospital #1
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Region Clinical Hospital #1
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
- Research Medical Center Your Health
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
- Federal State Budgetary Institution
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
- State Budgetary Healthcare Institution Kursk Region Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
- Clinical City Hospital #1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
- State Health Care Institution Of Moscow
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Central Clinical Hospital N.A.Semashko
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
- Municipal Clinical Hospital # 3
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
- Siberian District Medical Center of Federal Medical-Biological Agency
-
Odintsovo, Den Russiske Føderation, 143000
- Federal Scientific Clinical Center of Physico-Chemical Medicine
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614990
- Perm State Medical Academy n.a. E. A. Vagner
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
- City Clinical Hospital # 2
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Municipal Multi-Specialty Hospital # 2
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Institute of Human Brain Ras
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
- City Hospital# 40
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Den Russiske Føderation, 170036
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Den Russiske Føderation, 214018
- GUZ Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital #8
-
-
-
-
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Suomen Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- Mehiläinen Neo
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- The Research Center of Southern California, LLC
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Hopital Nord Laennec CHU NANTES
-
Nice, Frankrig, 6000
- Hôpital Pasteur
-
Strasbourg CEDEX, Frankrig, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
T'bilisi, Georgien, 0160
- LTD 'Aversi Clinic'
-
Tbilisi, Georgien, 112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Georgien, 114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Georgien, 179
- S.Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Curatio, Jsc
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 25
- 401 Military Hospital
-
Athens, Grækenland, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Marousi, Grækenland, 15125
- Medical Center of Athens
-
-
-
-
-
Grodno, Hviderusland, 230017
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Hviderusland, 220026
- Minsk City Clinical Hospital 5
-
Minsk, Hviderusland, 220114
- Republican Scientific Clinical Centre
-
Vitebsk, Hviderusland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Hviderusland, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel, 1304300
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
L' Aquila, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Roma, Italien, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Ch Osijek
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1015
- Latvias Juras medicinas centrs Ltd
-
Riga, Letland, LV-1038
- Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Šiauliai, Litauen, 76231
- VsI Respublikine Siauliu ligonine, V.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Unidad de Investigacion en Salud
-
Nuevo Leon, Mexico, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Neurocentrum Bydgoszcz Sp Z O O
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40 571
- Neuro Centrum Centrum Terapii SM
-
Katowice, Polen, 40 686
- NEURO MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Wielospecjalistyczna
-
Konstancin Jeziorna, Polen, 05 510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Ksawerow, Polen, 95 054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan Med
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Poznan, Polen, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
-
Poznan, Polen, 60 355
- Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
-
Poznan, Polen, 61 853
- NZOZ NEURO KARD Ilkowski i Partnerzy Sp Partnerska Lekarzy
-
Wroclaw, Polen, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucuresti, Rumænien, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumænien, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timisoara, Rumænien, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Vojnomedicinska Akademija
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Centrum för neurologi
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultní nemocnici Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjekkiet, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a s
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- FN Motol
-
Teplice, Tjekkiet, 415 29
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Panakeia - Arzneimittelforschung GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14001
- Public Non-profit Enterprise: Chernihiv City Hospital #4 under Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
- Limited Liability Company 'Neuro Global'
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- Kharkiv Postgrad Academy, Dept of Neurology #1 At Hosp #7
-
Kyiv, Ukraine, 3115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Public Non-Profit Enterprise: Lviv City Clinical Hospital #5
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Clinical Regional Hospital
-
Odesa, Ukraine, 65009
- Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukraine, 36024
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovsky of the Poltava Regional Council'
-
Ternopil, Ukraine, 46027
- Mnce 'Ternopil Regional Clinical Psychoneurology Hospital' of Trb
-
Vinnytsia, Ukraine, 21000
- Medical Center Salutem LLC
-
Zhytomyr, Ukraine, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
-
Győr, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersoner med MS har gennemført den dobbeltblindede behandling i kernestudiet som planlagt
- Overholdelse af teriflunomid eliminationsprocedure
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest før behandling, skal acceptere at tage 4-ugers uringraviditetstest og skal have brugt pålidelige præventionsmetoder. Fertile mandlige forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge kondom.
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande på dag 1 før dosis:
- Hvilepuls (HR) < 50 bpm;
- Tilstedeværelse af anden grads atrioventrikulær (AV) blok eller tredje grads AV-blok eller et QTcF-interval > 470 ms (hun), > 450 ms (mænd);
Enhver af følgende advarsler fra centrallaboratorium ved besøg 14 i kerneundersøgelsen (EOT), som blev bekræftet som en advarsel ved gentagne test eller ikke gentaget før FU1 i kerneundersøgelsen:
- Lymfocyttal: < 0,2 x 109/L;
- Neutrofiltal
- Blodpladeantal < 50 × 109/L;
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Ved besøg 14 i kernestudiet (EOT) >30 % fald fra kernestudiets baseline FEV1 og/eller FVC;
- Klinisk signifikante, vedvarende respiratoriske bivirkninger (f.eks. dyspnø) forsvandt ikke før første dosering i forlængelsesstudiet.
- Makulaødem på et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 1 (screening) i kerneundersøgelsen og dag 1 i forlængelsesundersøgelsen.
Tilstedeværelse af følgende ved kerneforsøgsbesøg 14 (EOT, uge 108), FU1 eller forkortet besøg FU2 eller på dag 1 af forlængelsesstudiet forud for dosis:
- Mistænkt opportunistisk infektion i CNS eller enhver anden infektion, som efter investigatorens mening kontraindicerer genstart af undersøgelseslægemidlet;
- Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.
- Behov for og intention om at administrere forbudt undersøgelsesbehandling-samtidig terapi
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Mandlige forsøgspersoner, der ønsker at blive forældre til et barn;
- Behandling med enhver MS-sygdomsmodificerende terapi;
- Enhver anden klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen;
- Det er usandsynligt, at forsøgspersoner overholder forlængelsesundersøgelsesprotokollen baseret på investigatorens bedste skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ponesimod
20 mg indgivet oralt én gang dagligt
|
Ponesimod; Filmovertrukne tabletter; Oral brug.
Fra dag 1 til dag 14 optitreres ponesimod gradvist, indtil en vedligeholdelsesdosis på 20 mg nås fra dag 15.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig bekræftet tilbagefaldshastighed (ARR)
Tidsramme: Fra randomisering i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
ARR: Antal bekræftede tilbagefald pr. Patientår.
Tilbagefald: Ny, forværring eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der opstod mindst 30 dage efter begyndelsen af et foregående tilbagefald, og som varede mindst 24 timer i mangel af feber eller infektion.
Et bekræftet tilbagefald identificeres, når en patients symptomer forværres som angivet med en stigning i deres udvidede score for udvidet handicapstatus (EDSS) eller funktionelle systemer (FS), i overensstemmelse med tidligere klinisk stabile vurderinger.
Specifikke kriterier for et bekræftet tilbagefald inkluderer: en stigning på 0,5 point på EDSS; (Medmindre EDSS = 0, kræver derefter en stigning på 1,0-punkt);
En stigning på mindst 1,0 point i mindst to FS -scoringer; eller en 2,0-punkts stigning i en FS-score (ekskl. Blære/tarm og cerebral).
Bedømmelse af individuelle FS -scoringer bruges til at vurdere EDSS sammen med observationer og information om gang og brug af hjælp.
EDSS er ordinal klinisk vurderingsskala i området: 0 (normal) -10 (død på grund af MS).
|
Fra randomisering i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Tid fra kerneundersøgelsesrandomisering til først bekræftet tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
Tid til først bekræftet tilbagefald: dato for først bekræftet tilbagefald (i enten kerne- eller udvidelsesundersøgelse) minus dato for randomisering i kerneundersøgelsen+1 dag.
Tilbagefald: Ny, forværring eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der forekom mindst 30 dage efter begyndelsen af et foregående tilbagefald, og som varede mindst 24 timer i fravær af feber eller infektion.
Et bekræftet tilbagefald: Når patientens symptomer forværres som indikeret af en stigning i deres EDSS/FS -score, i overensstemmelse med tidligere klinisk stabile vurderinger.
Specifikke kriterier for bekræftet tilbagefald er: en stigning på 0,5 point på EDSS; (Medmindre EDSS = 0, kræver derefter en stigning på 1,0-punkt);
En stigning på mindst 1,0 point i mindst to FS -scoringer; eller en 2,0-punkts stigning i en FS-score (ekskl. Blære/tarm og cerebral).
Bedømmelse af individuelle FS -scoringer bruges til at vurdere EDSS sammen med observationer og information om gang og brug af hjælp.
EDSS er ordinal klinisk vurderingsskala i området: 0 (normal) -10 (død på grund af MS).
|
Fra randomisering i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Tid til den første 12-ugers bekræftede akkumulering af handicap (CDA)
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
Tid til den første 12-ugers CDA er defineret som startdato for den første 12-ugers CDA minus-dato for randomisering i kerneundersøgelsen + 1 dag.
En 12-ugers CDA er defineret som en 12-ugers vedvarende stigning fra Core Baseline EDSS-score, som bekræftes ved et planlagt besøg efter 12 uger.
CDA defineres som: (a) vedvarende stigning på mindst 1,5 i EDSS for deltagere med en kernebaseline EDSS -score på 0; (b) vedvarende stigning på mindst 1,0 i EDSS for deltagere med en kerne baseline EDSS -score på 1,0 til 5,0; (c) Vedvarende stigning på mindst 0,5 i EDSS for deltagere med en kerne baseline EDSS -score> = 5,5, bekræftet efter 12 uger.
EDSS er en ordinal klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død på grund af MS).
Kernebaseline for effektivitet: Sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og deltager individuelt.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Tid til første 24-ugers bekræftet handicapakkumulering (CDA)
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
Tid til første 24-ugers CDA blev defineret som startdato for den første 24-ugers CDA minus-dato for randomisering i kerneundersøgelsen + 1 dag.
En 24-ugers CDA blev defineret som en 24-ugers vedvarende stigning fra Core Baseline EDSS-score, som bekræftes ved et planlagt besøg efter 24 uger.
CDA blev defineret som: (a) vedvarende stigning på mindst 1,5 i EDSS for deltagere med en kernebaseline EDSS -score på 0; (b) vedvarende stigning på mindst 1,0 i EDSS for deltagere med en kerne baseline EDSS -score på 1,0 til 5,0; (c) Vedvarende stigning på mindst 0,5 i EDSS for deltagere med en kerne baseline EDSS -score> = 5,5, bekræftet efter 24 uger.
EDSS var en ordinal klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død på grund af MS).
Kernebaseline for effektivitet: Sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og deltager individuelt.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
Tilbagefald: Ny, forværring eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der forekom mindst 30 dage efter begyndelsen af et foregående tilbagefald, og som varede mindst 24 timer i fravær af feber eller infektion.
Et bekræftet tilbagefald: Når patientens symptomer forværres som indikeret af en stigning i deres EDSS/FS -score, i overensstemmelse med tidligere klinisk stabile vurderinger.
Specifikke kriterier for bekræftet tilbagefald: en stigning på 0,5 point på EDSS; (Medmindre EDSS = 0, kræver derefter en stigning på 1,0-punkt);
En stigning på mindst 1,0 point i mindst to FS -scoringer; eller en 2,0-punkts stigning i en FS-score (ekskl. Blære/tarm og cerebral).
Bedømmelse af individuelle FS -scoringer bruges til at vurdere EDSS sammen med observationer og information om gang og brug af hjælp.
EDSS er ordinal klinisk vurderingsskala i området: 0 (normal) -10 (død på grund af MS).
Kernebaseline for effektivitet: Sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og deltager individuelt.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
EDSS er ordinal klinisk vurderingsskala baseret på standard neurologisk undersøgelse til vurdering af neurologisk handicap og værdiforringelse i MS.
Syv FS -scoringer blev vurderet på en skala, der varierede fra 0 til 5 eller 6 for at vurdere visuel, hjerne, stamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære og cerebrale funktioner, mens ambulation blev scoret på skala varierede fra 0 til 12 for at vurdere gåtur Afstand og hjælp.
Individuelle FS -scoringer blev derefter anvendt i konjugering med ambulationsscore for at opnå EDSS -score, der varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) i trin på 0,5 enheder, der repræsenterede højere niveauer af handicap.
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) status ifølge Neda med tre komponenter (NEDA-3) ved udvidelsesenden af studiet
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
NEDA-3 op til forlængelse EOS er defineret af fraværet af bekræftet tilbagefald, gadolinium-forbedring (GD+ T1) læsioner, nye eller forstørrende T2-læsioner og 12-ugers CDA.
Hvis mindst et af kriterierne ikke blev opfyldt, eller deltageren ophørte for tidligt, blev deltageren ikke anset for at have opnået NEDA-3.
Bekræftet tilbagefald: Når patientens symptomer forværres som indikeret af en stigning i deres EDSS/FS -score, i overensstemmelse med tidligere klinisk stabile vurderinger.
Bedømmelse af individuelle FS -scoringer bruges til at vurdere EDSS sammen med observationer og information om gang og brug af hjælp.
EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala i området: 0 (normal) -10 (død på grund af MS).
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) status ifølge Neda med fire komponenter (NEDA-4) ved udvidelsesenden af studiet
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
Neda-4 op til EOS er defineret af fraværet af bekræftet tilbagefald, GD+ T1-læsioner, nye eller forstørrede T2-læsioner, 12-uger .
Hvis mindst et af kriterierne ikke blev opfyldt, eller deltageren ophørte for tidligt, blev deltageren ikke anset for at have opnået NEDA-4.
Bekræftet tilbagefald: Når patientens symptomer forværres ved en stigning i deres EDSS/FS -score, i overensstemmelse med tidligere klinisk stabile vurderinger.
Bedømmelse af individuelle FS -scoringer bruges til at vurdere EDSS sammen med observationer og information om gang og brug af hjælp.
EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala i området: 0 (normal) -10 (død på grund af MS).
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelse for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Procentændring fra baseline i hjernevolumen (PCBV) målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
Procentændring fra baseline i hjernevolumen (PCBV) målt ved MR blev rapporteret.
Normaliseret hjernevolumen ved kernebaseline blev målt i kubisk centimeter (CM^3).
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
I dette resultatmål blev resultaterne præsenteret for udvidelsesbesøg i forlængelse af behandlingen.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
|
Kumulativt antal kombinerede unikke aktive læsioner (CUAL) målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
Cuals blev beregnet som summen af nye T1-gadolinium-forbedrede (GD+) læsioner og nye eller forstørrede T2-læsioner (uden dobbeltoptælling af læsioner) fra baseline op til forlængelse EOS baseret på den magnetiske resonansafbildning (MRI).
Det gennemsnitlige antal læsioner pr. Patientår blev rapporteret.
Resultaterne er baseret på en negativ binomial regressionsmodel.
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Antal gadolinium-forbedring (GD+) T1-læsioner målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
Antal GD+ T1 -læsioner målt ved MR blev rapporteret.
Resultaterne er baseret på en negativ binomial regressionsmodel.
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
Til dette resultatmål er resultaterne, der er præsenteret her, til udvidelsesbesøget i udvidelsen af udvidelsen.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
|
Kumulativt antal nye eller forstørrede T2 -læsioner målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
Kumulativt antal nye eller forstørrede T2 -læsioner målt ved MR blev rapporteret.
Det gennemsnitlige antal læsioner om året blev rapporteret.
Resultaterne er baseret på en negativ binomial regressionsmodel.
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af studiet (EOS) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 98,5 måneder
|
|
Ændring fra baseline i volumen af MR -læsioner (T2 -læsioner og T1 -hypointense -læsioner)
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
Ændring fra baseline i volumen af MR -læsioner (T2 -læsioner, T1 -hypointense -læsioner) blev rapporteret.
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
I dette resultatmål blev resultaterne præsenteret for udvidelsesbesøg i forlængelse af behandlingen.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
|
Antal deltagere med fravær af MR -læsioner (GD+ T1 -læsioner, nye eller forstørrede T2 -læsioner)
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
Antal deltagere med fravær af MR -læsioner (GD+ T1 -læsioner, nye eller forstørrede T2 -læsioner) blev rapporteret.
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
I dette resultatmål blev resultaterne præsenteret for udvidelsesbesøg i forlængelse af behandlingen.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
|
Procentdel af GD+ læsioner ved baseline, der udvikler sig til vedvarende sorte huller (PBHS)
Tidsramme: Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
Procentdel af GD+ -læsioner ved baseline, der udviklede sig til PBH'er, blev rapporteret.
Kernebaseline for effektivitet defineres som den sidste ikke-manglende værdi registreret før eller ved randomisering i kerneundersøgelsen for hvert resultatmål og hver deltager individuelt.
I dette resultatmål blev resultaterne præsenteret for udvidelsesbesøg i forlængelse af behandlingen.
|
Fra baseline i kerneundersøgelsen op til slutningen af behandlingen (EOT) i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 94,8 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
Antal deltagere med TEAE'er blev rapporteret.
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltagere, der administreres et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
TEAE'er defineres som AE'er, der forekommer fra behandlingsstart op til behandlingsafslutningsdato + 15 dage.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
|
Antal deltagere med behandling af ny morfologisk elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
Antallet af deltagere med behandling af nye morfologiske EKG-abnormiteter blev rapporteret.
Behandling-opstående nye morfologiske EKG-abnormiteter er defineret som disse EKG-abnormiteter, der forekommer fra start af behandlingen op til behandlingsdatoen + 15 dage.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
|
Faktiske værdier for 12-bly EKG-målinger op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen: hjerterytme
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Faktiske værdier for 12-bly EKG-målinger op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen: hjerterytme blev rapporteret.
I dette resultatmål blev resultaterne præsenteret for udvidelsesbesøg i forlængelse af behandlingen.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Faktiske værdier for 12-bly EKG-målinger op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Faktiske værdier for 12-bly EKG-målinger op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF blev rapporteret.
I dette resultatmål blev resultaterne præsenteret for udvidelsesbesøg i forlængelse af behandlingen.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Ændring i hjerterytme (HR) fra baseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Ændring i hjerterytme (HR) fra baseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Ændring i PR, QRS, QT, QTCB, QTCF fra baseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Ændring i PR, QRS, QT, QTCB, QTCF fra baseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Absolutte værdier i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) og tvungen vital kapacitet (FVC) værdier
Tidsramme: Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Absolutte værdier i FEV1- og FVC -værdier blev rapporteret.
FEV1: Den maksimale mængde luft udåndes fra lungerne på 1 sekund af en tvungen udløb fra en position med fuld inspiration målt ved spirometer.
FVC: Luftvolumen (i liter), der kan blæses med magt efter fuld inspiration i den opretstående position.
Extension Baseline for sikkerhed er den sidste gyldige ikke-missingsvurdering, der tages på eller efter EOT-besøg i kerneundersøgelsen, og inden den første undersøgelse af lægemiddelindtagelse i udvidelsesundersøgelsen.
Resultaterne præsenteres til udvidelsesenden for behandlingsbesøg.
|
Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Procentændring i (FEV1) og tvungen vital kapacitet (FVC) fra baseline (%)
Tidsramme: Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Procent ændring i FEV1 og FVC fra baseline (%) blev rapporteret.
FEV1: Den maksimale mængde luft udåndes fra lungerne på 1 sekund af en tvungen udløb fra en position med fuld inspiration målt ved spirometer.
FVC: Luftvolumen (i liter), der kan blæses med magt efter fuld inspiration i den opretstående position.
Extension Baseline for sikkerhed er den sidste gyldige ikke-missingsvurdering, der tages på eller efter EOT-besøg i kerneundersøgelsen, og inden den første undersøgelse af lægemiddelindtagelse i udvidelsesundersøgelsen.
I dette resultatmål blev resultaterne præsenteret for udvidelsesbesøg i forlængelse af behandlingen.
|
Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldende SAE'er blev rapporteret.
En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlagte hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, fører til en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i afkom af en Deltager, eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Behandling-opstående SAE'er defineres som SAE'er, der forekommer fra behandlingsstart op til behandlingsafslutningsdato + 15 dage.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandling af særlige interesse (enese)
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
Antal deltagere med behandling af behandlingsfremstilling blev rapporteret.
Enese inkluderede bradyarytmi forekom efter første dosis, makulært ødemer, bronchokonstriktion, alvorlig leverskade, alvorlige opportunistiske infektioner inklusive progressiv multifokal leukoencephalopati (PML), hudkræft, ikke-hud-malignitet, kramper, uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer/underskrivelser (posterorior reversible easephalopathyyyyy, uventede neurologiske eller psykiriske symptomer/underskrivelser (posterorior reversible easephalopathyyyyyyyy Syndrom [Pres], akut spredt encephalomyelitis [ADEM] og atypiske MS -tilbagefald).
Behandling-opstående aesis defineres som en enese, der forekommer fra start af behandlingen op til behandlingsafslutningsdato + 15 dage.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
|
Antal deltagere med AE, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
Antal deltagere med AE, der førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling, blev rapporteret.
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administreres et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
TEAE'er defineres som AE'er, der forekommer fra behandlingsstart op til behandlingsafslutningsdato + 15 dage.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsvingering fra baseline> 20% og> 30% i FEV1 eller FVC
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
Antal deltagere med behandlingsvækst fald fra baseline> 20% og> 30% i FEV1 eller FVC blev rapporteret.
Behandlingsvingen defineres som begivenheder, der forekommer fra behandlingsstart op til behandlingsafslutningsdato + 15 dage (dvs. fund, der ikke er til stede ved nogen vurdering før den første behandling i udvidelsesundersøgelsen).
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsvækst fald på> 20% point i procent forudsagt FEV1 og FVC fra baseline
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
Antal deltagere med behandlingsovervågning på> 20% point i procent forudsagte FEV1 og FVC fra baseline blev rapporteret.
Behandlingsvingen defineres som begivenheder, der forekommer fra behandlingsstart op til behandlingsafslutningsdato + 15 dage (dvs. fund, der ikke er til stede ved nogen vurdering før den første behandling i udvidelsesundersøgelsen).
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen + 15 dage i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder + 15 dage
|
|
Antal deltagere med et fald på> = 200 ml eller> = 12% i FEV1 eller FVC fra baseline til EOT
Tidsramme: Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Antal deltagere med et fald på> = 200 ml eller> = 12% i FEV1 eller FVC fra baseline til EOT blev planlagt rapporteret.
Extension Baseline for sikkerhed er den sidste gyldige ikke-missingsvurdering, der tages på eller efter EOT-besøg i kerneundersøgelsen, og inden den første undersøgelse af lægemiddelindtagelse i udvidelsesundersøgelsen.
Dette slutpunkt er ikke relevant, da en betydelig del af patienterne fortsatte med efterbehandlingssygdomme-modificerende terapi (DMT), og derfor kan det ikke give en vurdering af reversibilitet.
|
Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Ændring i FEV1 og FVC (% forudsagt) fra baseline til afslutning af behandlingen (EOT)
Tidsramme: Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Ændring i FEV1 og FVC (% forudsagt) fra baseline til EOT blev forudsagt.
Extension Baseline for sikkerhed er den sidste gyldige ikke-missingsvurdering, der tages på eller efter EOT-besøg i kerneundersøgelsen, og inden den første undersøgelse af lægemiddelindtagelse i udvidelsesundersøgelsen.
|
Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Ændring i FEV1 og FVC (% forudsagt) fra baseline til slutningen af studiet (EOS)
Tidsramme: Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 73,2 måneder
|
Ændring i FEV1 og FVC (% forudsagt) fra baseline til EOS blev forudsagt.
Extension Baseline for sikkerhed er den sidste gyldige ikke-missingsvurdering, der tages på eller efter EOT-besøg i kerneundersøgelsen, og inden den første undersøgelse af lægemiddelindtagelse i udvidelsesundersøgelsen.
|
Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 73,2 måneder
|
|
Absolut ændring i lungediffusionskapacitet som vurderet ved at diffundere kapacitet for lungerne målt ved hjælp af kulilte (DL [CO]) fra baseline
Tidsramme: Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 73,2 måneder
|
Absolut ændring i lungediffusionskapacitet som vurderet ved DL [CO] fra baseline blev rapporteret.
Extension Baseline for sikkerhed er den sidste gyldige ikke-missingsvurdering, der tages på eller efter EOT-besøg i kerneundersøgelsen, og inden den første undersøgelse af lægemiddelindtagelse i udvidelsesundersøgelsen.
|
Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 73,2 måneder
|
|
Ændring i DL [CO] (% forudsagt) fra baseline til EOT
Tidsramme: Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
Ændring i DL [CO] (% forudsagt) fra baseline til EOT blev forudsagt.
Extension Baseline for sikkerhed er den sidste gyldige ikke-missingsvurdering, der tages på eller efter EOT-besøg i kerneundersøgelsen, og inden den første undersøgelse af lægemiddelindtagelse i udvidelsesundersøgelsen.
|
Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 71,8 måneder
|
|
Ændring i DL [CO] (% forudsagt) fra baseline til EOS
Tidsramme: Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 73,2 måneder
|
Ændring i DL [CO] (% forudsagt) fra baseline til EOS blev forudsagt.
Extension Baseline for sikkerhed er den sidste gyldige ikke-missingsvurdering, der tages på eller efter EOT-besøg i kerneundersøgelsen, og inden den første undersøgelse af lægemiddelindtagelse i udvidelsesundersøgelsen.
|
Fra udvidelsesundersøgelsesbaseline op til slutningen af undersøgelsen i udvidelsesundersøgelsen. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 73,2 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktiske værdier for 12-bly EKG-målinger på dag med første geninitiering (dag 1) af undersøgelsesmedicin: hjerterytme
Tidsramme: Forlængelsesanalyseperiode: Predose, 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 af geninitiering (geninitiering kunne forekomme på enhver dag i behandlingsperioden, hvor lægemiddel blev afbrudt i mindst 3 på hinanden følgende dage [op til 71.8 måneder])
|
Faktiske værdier for 12-bly EKG-målinger på dag med første geninitiering (dag 1) af undersøgelsesmedicin: hjerterytme blev rapporteret.
|
Forlængelsesanalyseperiode: Predose, 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 af geninitiering (geninitiering kunne forekomme på enhver dag i behandlingsperioden, hvor lægemiddel blev afbrudt i mindst 3 på hinanden følgende dage [op til 71.8 måneder])
|
|
Faktiske værdier for 12-bly EKG-målinger på dag med første geninitiering (dag 1) af undersøgelsesmedicin: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF
Tidsramme: Forlængelsesanalyseperiode: Predose, 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 af geninitiering (geninitiering kunne forekomme på enhver dag i behandlingsperioden, hvor lægemiddel blev afbrudt i mindst 3 på hinanden følgende dage [op til 71.8 måneder])
|
Faktiske værdier for 12-bly EKG-målinger på dag med første geninitiering (dag 1) af undersøgelsesmedicin: PR, QRS, QT, QTCB, QTCF blev rapporteret.
|
Forlængelsesanalyseperiode: Predose, 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 af geninitiering (geninitiering kunne forekomme på enhver dag i behandlingsperioden, hvor lægemiddel blev afbrudt i mindst 3 på hinanden følgende dage [op til 71.8 måneder])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tatiana Sidorenko, MD, PhD, Actelion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
5. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
16. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
20. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
27. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Ponesimod
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-058B303 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-004719-10 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
NCT07521982Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03712202Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage I Nodulær sklerose Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfom
Kliniske forsøg med Ponesimod
-
NCT07362017Ikke rekrutterer endnuModerat til svær kronisk plakpsoriasis
-
NCT02136888Afsluttet
-
NCT02068235Afsluttet
-
NCT03882255Afsluttet
-
NCT02425644Afsluttet
-
NCT02461134Afsluttet