Analyse af nye endoskopiske træk og variabel stivhed i koloskopi: Prospektivt randomiseret forsøg (ELUFIBLI)
Prospektivt randomiseret forsøg for at analysere fordelene ved de nye virtuelle kromoendoskopifunktioner og den variable stivhed i forbindelse med vores koloskopiske undersøgelser
Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle og evaluere en computerbaseret metode til automatiseret og forbedret påvisning og klassificering af forskellige kolorektale læsioner, især polypper. Til dette formål vil først pitmønster og vaskulariseringstræk på op til 1000 polypper med en størrelse på 10 mm eller mindre blive detekteret og lagret i vores webbaserede billeddatabase lavet ved en zoom BLI koloskopi. Disse polypper vil blive afbildet og efterfølgende fjernet til histologisk analyse. Polypbillederne analyseres af en nyudviklet deep learning computeralgoritme. Resultaterne af den automatiske deep learning-klassifikation (sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed) sammenlignes med resultaterne af menneskelige observatører, som var blindet for den histologiske guldstandard.
I en anden tilgang planlægger vi at bruge LCI i tyktarmen i stedet for det sædvanlige hvide lys. Her vil vi afgøre, om denne teknik kunne forbedre påvisningen af flade neoplastiske læsioner, lateralt spredte tumorer, små pedunkulerede adenomer og takkede polypper. Polypperne kaldes takkede på grund af deres udseende under mikroskopet efter at de er blevet fjernet. De har en tendens til at være placeret højt oppe i tyktarmen, langt væk fra endetarmen. De har bestemt vist sig at være en type forstadiepolypper, og det er muligt, at brug af LCI vil gøre det nemmere at se dem, da de kan være ret svære at se med almindeligt hvidt lys.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Computerbaseret klassificering og differentiering af kolorektale polypper ved hjælp af Blue Light Imaging (BLI)
Formål
Nylige undersøgelser har vist, at optisk kromoendoskopi med narrow-band imaging (NBI) af Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) er et kraftfuldt diagnostisk værktøj til differentiering mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske kolorektale polypper. Sammenkædet farvebilleddannelse (LCI) og blå laserbilleddannelse (BLI) er to nye billeddannelsessystemer, der bruges i endoskopi, og som er udviklet for nylig. BLI blev udviklet for at kompensere for NBIs begrænsninger. BLI viser et lyst billede af fordøjelsesslimhinden, hvilket muliggør en detaljeret visualisering af både mikrostrukturen og mikrovaskulaturen. Det ELUXEO™ endoskopiske system drevet af Fujifilms unikke 4-LED (lysemitterende diode) Multi Light™-teknologi sætter en ny standard inden for lysintensitet og elektronisk kromoendoskopi-billeddannelse. Ved at kombinere fire forskellige bølgelængder og den specifikke anvendelse af intensiveret fra lysspektre skabt af den integrerede lyskilde, giver denne teknologi mulighed for nemt at skifte mellem de tre billeddannelsestilstande White Light, Blue Light Imaging (BLI) og Linked Color Imaging (LCI). Blue light imaging (BLI) er et nyt system til billedforbedret elektronisk kromoendoskopi, da 410 nm LED visualiserer vaskulær mikroarkitektur, svarende til smalbåndsbilleddannelse, og en 450 nm giver hvidt lys ved excitation. Ifølge tre nyligt offentliggjorte rapporter kan den diagnostiske evne til polypkarakterisering ved hjælp af blåt lys-billeddannelse sammenlignes positivt med smalbåndsbilleddannelse. Ingen offentliggjorte data er tilgængelige til dato vedrørende computerassisteret polypkarakterisering med billeddannelse med blåt lys.
Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle og evaluere en computerbaseret metode til automatiseret klassificering af små kolorektale polypper på basis af hulmønster og vaskulariseringstræk. I denne prospektive undersøgelse skal op til 1000 polypper med en størrelse på 10 mm eller mindre detekteres og lagres i vores webbaserede billeddatabase lavet ved en zoom BLI koloskopi. Disse polypper blev afbildet og efterfølgende fjernet til histologisk analyse. Polypbillederne blev analyseret af en nyudviklet deep learning computeralgoritme. Den foreslåede computerbaserede metode består af flere trin: billedannotering, forbehandling, karsegmentering, ekstraktion og klassificering af træk, parameterisering og til sidst træning og test af de multiple neurale lagalgoritmer. Resultaterne af den automatiske deep learning-klassificering (sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed) blev sammenlignet med resultaterne af menneskelige observatører, som var blindet for den histologiske guldstandard.
Tilstand kolorektale polypper med en størrelse mindre end 10 mm
Undersøgelsestype:
Observationel
Studere design:
Observationsmodel: Kohortetidsperspektiv: Prospektiv
Officiel titel:
Computerbaseret klassificering og differentiering af kolorektale polypper ved hjælp af Fujifilm Blue Light Imaging (BLI)
Sammenkædet farvebilleddannelse (LCI) og forstørrende blå laserbilleddannelse (BLI) er to nye billeddannelsessystemer, der bruges i endoskopi, og som er udviklet for nylig. Det nyudviklede LCI-system (FUJIFILM Co.) skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbåndet laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af BLI-teknologi. LCI får røde områder til at se rødere ud og hvide områder til at se hvidere ud. Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden. Formålet med denne undersøgelse for at afgøre, om anvendelse af LCI i tyktarmen, snarere end det sædvanlige hvide lys på tyktarmen, vil forbedre påvisningen af flade neoplastiske læsioner, lateralt spredte tumorer, små pedunkulerede adenomer og takkede polypper. Polypperne kaldes takkede på grund af deres udseende under mikroskopet efter at de er blevet fjernet. De har en tendens til at være placeret højt oppe i tyktarmen, langt væk fra endetarmen. De har bestemt vist sig at være en type forstadiepolypper, og det er muligt, at brug af LCI vil gøre det nemmere at se dem, da de kan være ret svære at se med almindeligt hvidt lys.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nyiri Street 38
-
Kecskemét, Nyiri Street 38, Ungarn, 6000
- Bács Kiskun County and Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal underskrive, forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.
- Gennemgår koloskopi på vores endoskopi-enhed for enhver indikation i Propofol dyb sedation
- Intakt tyktarm og endetarm
- ASA (American Society of Anesthesiology) risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
- Patienter med dårlig tarmforberedelse; (Boston score <4)
- Kvindelige patienter med graviditet;
- Patienter med mekanisk tarmobstruktion;
- Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
- Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
- Patienter med en anamnese med svær kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom og høj ASA (>3) risiko for propofol-sedation;
- Personlig historie med koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia;
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
LCI ud gruppe
Udtrækningen af koloskopet sker i LCI-tilstand.
|
|
WL (hvidt lys) ud gruppe
Udtrækningen af koloskopet sker i WL-tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk værdi af computeralgoritmen
Tidsramme: 2 år
|
diagnostisk værdi af computeralgoritmen (sensitivitet, specificitet, negativ forudsigelsesværdi, positiv forudsigelsesværdi, nøjagtighed) [ Tidsramme: 10 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]
|
2 år
|
|
Antal påviste takkede polypper
Tidsramme: 2 år
|
Antal påviste proksimale savtakket læsioner, flade polypper og kolorektale adenomer i proksimal colon
|
2 år
|
|
Antal påviste polypper
Tidsramme: 2 år
|
Mængden af det samlede antal kolorektale adenomer fundet i tyktarmen under koloskopi blev registreret og sammenlignet.
|
2 år
|
|
nøjagtigheden af NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) kriterierne ved hjælp af FICE versus BLI Eluxeo teknologi
Tidsramme: 2 år
|
nøjagtigheden af NICE-kriterierne ved hjælp af FICE versus BLI Eluxeo-teknologi uden optisk zoom til at skelne mellem de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotyper i diagnoser med høj tillid på et videobibliotek med 120 polypper gennemgået af 5 eksperter.
5 eksperter vil gennemgå billeder fra et web-bibliotek af subcentimetriske polypper fjernet og histologisk verificeret og vil vurdere hvert af de tre NICE-kriterier (farve/vaskularisering/overflade) og klassificere læsionen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk med lav eller høj sikkerhed.
|
2 år
|
|
Interobservatøraftale mellem de 5 eksperter
Tidsramme: 2 år
|
Inter-observatør-aftale blandt de 5 eksperter [ Tidsramme: op til 6 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ] Inter-observatør-aftalen, blandt de 5 eksperter, om den endelige diagnose (neoplastisk eller ikke-neoplastisk) og på hver individuelle NICE-kriterium for hver polyp vil blive bestemt ved at bruge K-statistik.
|
2 år
|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af koloskopiprocedurer, der resulterer i vellykket intubation af blindtarmen.
|
2 år
|
|
Propofol behov for dyb sedation
Tidsramme: 2 år
|
Den vigtigste effektparameter er mængden af Propofol, der anvendes til dyb sedation under koloskopi, udtrykt som middelværdien for hver gruppe.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk interobservatørvariabilitet baseret på computeralgoritmen
Tidsramme: 2 år
|
diagnostisk interobservatørvariabilitet baseret på computeralgoritmen
|
2 år
|
|
NICE-kriteriernes nøjagtighed ved hjælp af FICE versus BLI Eluxeo-teknologi med 50x optisk zoom til at skelne mellem de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotyper
Tidsramme: 2 år
|
nøjagtigheden af NICE-kriterierne ved hjælp af FICE versus BLI Eluxeo-teknologi med 50x optisk zoom til at skelne mellem de ikke-neoplastiske og neoplastiske histotyper i diagnoser med høj tillid på et videobibliotek med 120 polypper gennemgået af 5 eksperter (ML, SZM, OL , SZA, DZS)5 eksperter vil gennemgå billeder fra et web-bibliotek af subcentimetriske polypper fjernet og histologisk verificeret og vil vurdere hvert af de tre NICE-kriterier (farve/vaskularisering/overflade) og klassificere læsionen som neoplastisk eller ikke-neoplastisk med lav eller høj tillid.
|
2 år
|
|
Sammenligning af nøjagtighed af BLI- og LCI-billeder
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af nøjagtighed af BLI- og LCI-billeder med og uden zoom på den endelige diagnose (neoplastisk eller ikke-neoplastisk polyp) sammenlignet med histologi
|
2 år
|
|
Forbedring af adenomdetektionshastighed ved at bruge LCI-billeddannelse sammenlignet med den under hvid endoskopi
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring af adenomdetektionshastighed ved at bruge LCI-billeddannelse sammenlignet med den under hvid endoskopi
|
2 år
|
|
Tid til blindtarm
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra første indsættelse af koloskop til vellykket intubation af blindtarmen (min)
|
2 år
|
|
Hjælpemanøvrer for at lette proceduren
Tidsramme: 2 år
|
En række ekstra manøvrer, herunder abdominalt tryk, repositionering af patienten, endoskopsløjfe-reduktionsteknikker, der bruges til at lette fremføring af endoskopet under proceduren.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laszlo Madacsy, MD,pHd, Bács Kiskun Coeunty Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Deep001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom
-
NCT01737463Ukendt
-
NCT02867826UkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type Adenoma
-
NCT02165852Afsluttet
-
NCT02997293RekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
NCT04086706AfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | Retrofleksion
-
NCT03851614Aktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer
-
NCT06648746Ikke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
NCT05690412RekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenom
-
NCT06250699RekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex Adenoma