Klinisk afprøvning af WC360 SiteSeal Adjunctive Compression Device efter interventionelle endovaskulære procedurer (SiteSeal)

Inklusionskriterier

1. Patienter mellem 19 og 90 år
2. Patienten eller dennes juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse forud for proceduren
3. Proceduren er en interventionsprocedure
4. Patienten er villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og overholde kravene til dataindsamling og opfølgning
5. Patienten er en kandidat til elektiv, ikke-emergent hjerte- eller perifer vaskulær kateterisation fra femoralarterietilgangen
6. Patienten er villig til at få foretaget en ultralyd før/efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienterne er <19 år
2. Patienterne er >90 år
3. Patienten har fået GP IIb/IIIa-hæmmere
4. Patient eller patientrepræsentant kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
5. Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde kravene til dataindsamling og opfølgning
6. Proceduren er nød-PCI
7. Patienten er i dialyse
8. Patienten har en kendt diagnose fibromyalgi
9. Patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina eller myokardieinfarkt) ≤ 48 timer før denne kateteriseringsprocedure.
10. Patienter med systolisk blodtryk < 90 mm Hg ved afslutningen af ​​kateteriseringsproceduren
11. Patienter, der er immunkompromitterede
12. Patienter med allerede eksisterende systemisk infektion eller lokale infektioner på adgangsstedet
13. Patienter, der er kendt eller mistænkt for at være gravide, eller som ammer
14. Patienter, der har gennemgået tidligere eller nylig brug af en intra-aorta ballonpumpe gennem det arterielle adgangssted over lyskeligamentet
15. Patienter, der tidligere har gennemgået en vaskulær lukkeanordning i den ipsilaterale fælles femorale arterie ≤ 30 dage før denne kateteriseringsprocedure
16. Patienter, der tidligere har gennemgået manuel eller mekanisk kompression til lukning i den ipsilaterale fælles femorale arterie ≤30 dage før kateteriseringsproceduren
17. Patienter, der kræver genpunktur på et sted, der tidligere er punkteret inden for 48 timer efter kateteriseringsproceduren
18. Patienter, der har gennemgået en antegrad punktering
19. Patienter med punktursteder, der menes at være i profunda femoris arterie, overfladisk femoral arterie eller ved bifurkationen af ​​disse arterier
20. Patienter med punkturvinkel >55°
21. Patienter, der mistænkes for at have oplevet en femoral arterie-bagvægspunktur, eller som har gennemgået > 1 femoral arteriepunktur under kateteriseringsproceduren
22. Patient med signifikant anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL, Hct < 30 %)
23. Patienter med en kendt blødningssygdom, herunder trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 celler/μL), trombastheni, hæmofili eller von Willebrands sygdom
24. Patienter med systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved afslutningen af ​​denne kateteriseringsprocedure, medmindre det systoliske og/eller diastoliske tryk blev sænket af farmakologiske midler før afslutningen af ​​kateteriseringsproceduren
25. Patienter med en baseline INR >1,5 (f.eks. i warfarinbehandling)
26. Patienter, hvis ACT >300 sekunder ved afslutningen af ​​kateteriseringsproceduren
27. Patienter, der har gennemgået administration af lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 8 timer efter denne kateteriseringsprocedure
28. Patienter, hvor der planlægges fortsat heparin- eller anden antikoagulant-/trombocythæmmende behandling til denne patient (med undtagelse af glykoprotein IIb/IIIa-hæmmerbehandling) i løbet af de første par timer efter kateteriseringsproceduren
29. Patienter, der har en komplikation eller komplikationer ved den femorale arterie adgangssted under kateteriseringsproceduren, herunder blødning, hæmatom, intraluminal trombe, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel
30. Patienter med en ipsilateral eller bilateral amputation af underekstremitet(er)
31. Patient, der vides at have behov for forlænget hospitalsindlæggelse (patienten skal f.eks. gennemgå hjertekirurgi)
32. Patienter, der har en planlagt endovaskulær procedure inden for de næste 30 dage efter kateteriseringsproceduren
33. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse, der ikke har afsluttet opfølgningsperioden
34. Patienter, der allerede har deltaget i IDE-undersøgelsen
35. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan tilslutte sig eller fuldføre undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til geografisk bopæl eller livstruende sygdom