Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab intravenøst ​​(IV) sammenlignet med placebo hos kinesiske deltagere med Crohns sygdom.

28. februar 2023 opdateret af: Takeda

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs vedolizumab (300 mg) infusionsbehandling hos kinesiske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​vedolizumab intravenøs (IV) infusion som induktionsbehandling hos kinesiske deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD) i uge 10.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion til kinesiske deltagere. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen og sikkerheden af ​​vedolizumab IV som induktions- og vedligeholdelsesterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD).

Undersøgelsen vil inkludere cirka 300 moderat til svært aktive kinesiske patienter med CD.

Induktionsfase: Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Deltagerne vil modtage vedolizumab 300 mg eller tilsvarende placebo, intravenøs (IV) infusion i uge 0, 2 og 6 i induktionsfasen. I uge 10 vil deltagerne blive vurderet for klinisk respons. Resultater af klinisk respons i uge 10 vil bestemme behandlingsvejen i vedligeholdelsesfasen.

Vedligeholdelsesfase: deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 10, vil fortsat modtage den samme behandling, som de modtog i induktionsfasen; hver 8. uge (Q8W) startende ved uge 14. Deltagere, der fik vedolizumab IV eller placebo i induktionsfasen og ikke opnåede klinisk respons i uge 10, vil modtage vedolizumab hver 4. uge (Q4W) startende ved uge 14.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 60 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en langsigtet opfølgningssikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230024
        • Gastroenterology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Gastroenterology
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Gastroenterology
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Gastroenterology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Gastroenterology
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Gastroenterology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Gastroenterology
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Gastroenterology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Gastroenterology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Gastroenterology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Gastroenterology
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Gastroenterology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Gastroenterology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Gastroenterology
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
        • Gastroenterology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Gastroenterology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Gastroenterology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Gastroenterology
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Gastroenterology
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Gastroenterology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Gastroenterology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Gastroenterology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Gastroenterology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af Crohns sygdom (CD) etableret mindst 3 måneder før screening af kliniske og endoskopiske beviser bekræftet af en histopatologisk rapport. Tilfælde af CD etableret mindst 6 måneder før randomisering, for hvilke en histopatologisk rapport ikke er tilgængelig, vil blive overvejet baseret på vægten af ​​evidens, der understøtter diagnosen og ekskluderer anden potentiel diagnose, og skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag. sagsgrundlag før randomisering.

  2. Har moderat til svær aktiv CD som bestemt af en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på 220 til 400 inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet og 1 af følgende:

    • C-reaktivt protein (CRP) niveau >2,87 mg/L under screeningsfasen, OR
    • Ileokolonoskopi med fotografisk dokumentation af minimum 3 ikke-anastomotiske ulcerationer (hver >0,5 cm i diameter) eller 10 aphtøse ulcerationer (der involverer minimum 10 sammenhængende cm tarm) i overensstemmelse med CD inden for 4 måneder før randomisering, ELLER
    • Fækalt calprotectin >250 μg/g afføring under screeningsfasen i forbindelse med computertomografi enterografi (CTE), magnetisk resonans enterografi (MRE), kontrastforstærket tyndtarmsradiografi eller trådløs kapselendoskopi, der afslører CD-ulcerationer (afte ikke tilstrækkeligt) inden for 4 måneder før screeningen
  3. Har som minimum CD-påvirkning af ileum og/eller colon.
  4. Har omfattende colitis eller pancolitis af >8 års varighed eller begrænset colitis af >12 års varighed, skal der have dokumenteret dokumentation for, at en overvågningskoloskopi blev udført inden for 12 måneder før den indledende screening (kan udføres under screeningen, hvis den ikke er udført i de foregående 12 måneder).
  5. Har en familiehistorie med tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, alder >50 år eller anden kendt risikofaktor skal være opdateret på overvågning af tyktarmskræft (kan udføres under screening).

  6. Har vist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance af mindst 1 af følgende stoffer som defineret nedenfor:

    • Kortikosteroider.
    • Immunmodulatorer.
    • Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på abdominal byld ved det indledende screeningsbesøg.
  2. Har haft omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har en historie med >3 tyndtarmsresektioner eller diagnosen korttarmssyndrom.
  4. Har haft ileostomi, kolostomi, kendt fikseret symptomatisk forsnævring af tarmen eller tegn på fikseret stenose eller tyndtarmsstenose med prestenotisk udvidelse.
  5. Har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG-181), eller MAdCAM-1-antagonister eller rituximab.
  6. Har brugt topisk (rektal) behandling med 5-ASA, kortikosteroid lavementer/stikpiller eller traditionel kinesisk medicin til CD-behandling inden for 2 uger efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Kræver i øjeblikket eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for CD under undersøgelsen.
  8. Har en historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet.
  9. Har en historie eller tegn på tyktarmsslimhindedysplasi, herunder lav- eller højgradig dysplasi, såvel som ubestemt for dysplasi.
  10. Har en formodet eller bekræftet diagnose af colitis ulcerosa, ubestemt colitis, iskæmisk colitis og strålingscolitis.
  11. Har tegn på behandling for C.difficile-infektion eller andet tarmpatogen med 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Har kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.
  13. Har aktiv eller latent tuberkulose.
  14. Har en identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefekt virus [HIV] infektion, organtransplantation).
  15. Har en tidligere malignitet, bortset fra følgende: (a) tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; (b) planocellulær hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 1 år forud for randomisering; og (c) anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før randomisering. Deltagere med fjerntliggende malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden afslutning af kurativ terapi uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne behandling og skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag forud for til randomisering.
  16. Har en historie med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
  17. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste ved screening eller før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet i uge 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Induktionsfase: Placebo
Placebo, IV, infusion, én gang i uge 0, 2 og 6 i induktionsfasen.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Eksperimentel: Induktionsfase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 milligram (mg), IV infusion, én gang i uge 0, 2 og 6 i induktionsfasen.
Medicin: Placebo
Vedolizumab placebo-matching
Placebo komparator: Vedligeholdelsesfase: Induktion Placebo til Placebo Q4W
Deltagere, der fik placebo i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, fortsatte med at modtage placebo i vedligeholdelsesfasen. Vedolizumab placebo-matchende, IV-infusion, én gang hver 4. uge (Q4W), fra uge 14 til uge 58.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Medicin: Placebo
Vedolizumab placebo-matching
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Induktion Placebo til Vedolizumab 300 mg Q4W
Deltagere, som fik placebo i induktionsfasen og ikke opnåede klinisk respons i uge 10, fik vedolizumab i vedligeholdelsesfasen. Vedolizumab 300 mg, IV infusion, Q4W, fra uge 14 til uge 58.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Induktion Vedolizumab 300 mg til Vedolizumab 300 mg Q8W
Deltagere, der modtog vedolizumab i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, fortsatte med at modtage vedolizumab i vedligeholdelsesfasen. Vedolizumab 300 mg, IV infusion, én gang hver 8. uge (Q8W), i uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54 og vedolizumab placebo-matching, IV infusion, Q8W, i uge 18, 26, 34, 42, 50 og 58 for at opretholde dobbeltblind.
Medicin: Placebo
Vedolizumab placebo-matching
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Induktion Vedolizumab 300 mg til Vedolizumab 300 mg Q4W
Deltagere, der modtog vedolizumab i induktionsfasen og ikke opnåede klinisk respons i uge 10, modtog vedolizumab i vedligeholdelsesfasen. Vedolizumab 300 mg, IV infusion, Q4W, fra uge 14 til uge 58.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedret klinisk respons i induktionsfasen i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Forbedret klinisk respons blev defineret som et fald på ≥100 point fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score ved uge 10. En CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af ​​aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage, herunder deltagerrapporterede symptomer, lægevurderede tegn og laboratoriemarkører. CDAI-score er lig med summen af ​​vægtede scores for subjektive emner (antal flydende/blød afføring, grad af mavesmerter, generelt velbefindende); og objektive emner (brug af anti-diarré medicin, abdominal masse, hæmatokrit, tilstedeværelse af ekstraintestinale manifestationer, kropsvægt). CDAI-scorer varierer cirka fra 0 til 600, højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i induktionsfasen i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Klinisk remission blev defineret som CDAI-score på ≤150 point ved uge 10. En CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af ​​aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage, herunder deltagerrapporterede symptomer, lægevurderede tegn og laboratoriemarkører. CDAI-score er lig med summen af ​​vægtede scores for subjektive emner (antal flydende/blød afføring, grad af mavesmerter, generelt velbefindende); og objektive emner (brug af anti-diarré medicin, abdominal masse, hæmatokrit, tilstedeværelse af ekstraintestinale manifestationer, kropsvægt). CDAI-scorer varierer cirka fra 0 til 600, højere score indikerer større sygdomsaktivitet
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vedolizumab-3034
  • U1111-1195-3932 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger