- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238872
Forsøg med prompt mental sundhedspleje
Randomiseret kontrolleret forsøg med hurtig mental sundhedspleje
Angst og depression er blandt de mest almindelige psykiske lidelser i befolkningen. Angst og depression har betydelige konsekvenser på individ-, familie- og samfundsniveau, og psykisk sygdom anslås at koste det norske samfund 180 milliarder norske kroner årligt. Størstedelen af dette beløb udgøres af angst- og depressionslidelser. I mellemtiden er adgangen til mentale sundhedstjenester til behandling af disse lidelser begrænset. Andelen af personer, der ikke får behandling af dem, der har behov for behandling, skønnes at være over 50 %.
Prompt Mental Health Care (PMHC) er et pilotprojekt igangsat i 2012 af Sundhedsdirektoratet bestilt af Sundhedsministeriet, med det mål at øge adgangen til evidensbaseret behandling for voksne med angstlidelser og milde til moderate niveauer af depression. Den tilbudte behandling er kognitiv adfærdsterapi og skal føre til reducerede niveauer af symptomer på angst og depression, forbedret livskvalitet og bedre beskæftigelsesegnethed. PMHC er baseret på det engelske program "Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)", som er etableret i stort set alle sundhedssamfund i England.
Evalueringerne af IAPT og PMHC har indtil nu været baseret på relativt svage forskningsdesign, som gør det svært at vide, i hvilket omfang initiativet reelt har den ønskede effekt. I denne undersøgelse sammenlignes PMHC med en kontrolgruppe, der får behandling som sædvanligt (ofte leveret af den praktiserende læge) på to PMHC-pilotsteder (Kristiansand og Sandnes). Deltagerne tildeles tilfældigt til enten PMHC eller kontrolgruppen. Efterforskerne sigter mod at inkludere 1100 klienter i undersøgelsen.
Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge, om PMHC-behandling er mere effektiv sammenlignet med behandling i kontrolgruppen med hensyn til symptomer på angst og depression, arbejdsdeltagelse, funktionsstatus og mentalt velbefindende. Omkostningseffektiviteten af PMHC undersøges også.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge
- Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
-
Sandnes, Norge
- Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PHQ-9/GAD-7-score over cut-off-niveau
- At være over 18 år og beboer på pilotpladserne
- Grundlæggende mundtlig og mundtlig norsk færdighed
Ekskluderingskriterier:
- Berettiget til sekundær pleje på grund af spiseforstyrrelse, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, svær depression, invaliderende angst, psykotiske symptomer, alvorligt stofmisbrug og personlighedsforstyrrelse.
- To eller flere tidligere behandlingsforsøg uden effekt.
- Alvorligt fysisk helbredsproblem som hovedproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig psykisk sundhedspleje
Klienter i forsøgsgruppen modtager kortvarig kognitiv adfærdsterapi i form af et psyko-pædagogisk gruppeforløb, guidet selvhjælp eller individuel ansigt-til-ansigt terapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Klienter i sammenligningsgruppen tilbydes behandling som sædvanligt hos deres praktiserende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Andel af klienter, der er blevet raske baseret på foruddefinerede grænseværdier for Patient Health Questionnaire (PHQ<10) og Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD<8).
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression og angst
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression og angst målt ved henholdsvis PHQ og GAD
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionsrate / Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression og angst ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
|
Restitutionsrate / Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression og angst ved 24-måneders og 36-måneders opfølgning, kun eksperimentel gruppe.
Tidsramme: Baseline til 24/36-måneders opfølgning
|
Baseline til 24/36-måneders opfølgning
|
|
|
Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Øget eller fastholdt arbejdsdeltagelse ved 6 og 12 måneders opfølgning, defineret som fastholdt arbejdsdeltagelse, ny ansættelse eller hel eller delvis tilbagevenden til arbejde.
Både spørgeskema- og registerbaserede data bruges til dette formål.
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af funktionel status målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
|
Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
|
Ændringer i gennemsnitsniveauer af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQoL-5D (EQ-5D).
|
Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
|
|
Mentalt velvære
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
|
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af mentalt velvære målt ved Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
|
Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lervik LV, Hoffart A, Knapstad M, Smith ORF. Exploring the temporal associations between avoidance behavior and cognitions during the course of cognitive behavioral therapy for clients with symptoms of social anxiety disorder. Psychother Res. 2022 Feb;32(2):195-208. doi: 10.1080/10503307.2021.1930243. Epub 2021 Jun 18.
- Knapstad M, Smith ORF. Social anxiety and agoraphobia symptoms effectively treated by Prompt Mental Health Care versus TAU at 6- and 12-month follow-up: Secondary analysis from a randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Mar;38(3):351-360. doi: 10.1002/da.23132. Epub 2021 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260659
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater