Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af spisemønstre med en smartphone-app og virkningerne af tidsbegrænset fodring i det metaboliske syndrom

3. december 2024 opdateret af: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Undersøgelse af spisemønstre med en smartphone-app og de metaboliske virkninger af tidsbegrænset fodring (TRF) i det metaboliske syndrom - et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med TRF vs almindelige kostråd

SwissChronoFood - Undersøgelse af spisemønstre med en smartphone-app og de metaboliske virkninger af tidsbegrænset fodring ved metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere spisemønstre blandt teenagere og voksne med en ny metode, der går ud over de pen-og-papir maddagbøger, og at undersøge om tidsbegrænset fodring fører til vægttab, forbedring af lipid- og glukosemetabolisme hos individer. med komponenter af det metaboliske syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​det metaboliske syndrom (MS) er stigende på verdensplan på grund af progressionen af ​​dets forskellige komponenter (central fedme, forhøjet blodtryk, nedsat glukosetolerance og dyslipidæmi), samt den ofte associerede leversteatose. En måde at tackle fedmeepidemien på er at gribe ind tidligt i starten i barndommen og teenageårene - før der er opstået kardiometabolske komplikationer. Livsstilsprogrammer rettet mod denne aldersgruppe havde dog begrænset succes i det nuværende fedmemiljø. Især vægttab er en nøglefaktor i at kontrollere alle MS-komponenter, men det er alligevel svært at opretholde over tid.

Tidsbegrænset fodring (TRF) er en tilgang, der lægger vægt på energiindtag begrænset til bestemte tidsvinduer inden for 24-timers cyklus uden begrænsninger på kalorier eller makronæringsstoffer. Dette er dukket op som en tiltalende tilgang til at reducere kropsvægten og samtidig forbedre lipidprofilen og glukosemetabolismen. TRF er dog for det meste blevet undersøgt i dyr, og langsigtede prospektive data om dets effektivitet og mekanismer hos mennesker mangler.

Forud for interventionen vil efterforskerne vurdere deltagernes spisemønstre med en innovativ smartphone-applikation ('app'), som er mindre påtrængende og mere pålidelig end maddagbøger/-spørgeskemaer til at vurdere spiseadfærd og spisemønstre.

I dette projekt vil efterforskerne vurdere spisemønstre blandt teenagere og voksne og undersøge, om en kontrolleret TRF-intervention fører til gavnlige ændringer i MS-komponenter. Undersøgelse Del 1 anvender en epidemiologisk tilgang til at etablere daglige grundlæggende spiseadfærd, fysiske aktivitetsmønstre og sovevaner over 2 uger (teenagere) og 4 uger (voksne) ved hjælp af smartphone-appen. De personer, der opfylder kriterierne for mindst én komponent af MS, og som har spist i >14 timer pr. 24-timers cyklus, vil blive rekrutteret til undersøgelsesdel 2. I del 2 vil deltagerne blive tildelt TRF eller aktive kontrolgrupper og fulgt i dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg i 6 uger (teenagere) og 6 måneder (voksne) for at vurdere ændringen i deres vægt og MS-komponenter, såvel som leverfedtaflejringer. Studie Del 3 vil undersøge de underliggende mekanismer for forbedret metabolisk profil med TRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier for både observations- og interventionsfaser (del 1+2):

  • Alder ≥ 12 år
  • Body mass index ≥ 20 kg/m2 og stabil vægt (tidligere 3 måneder) hos voksne; BMI ≥ 25. percentil hos teenagere
  • Smartphone kompatibel med appen (iOS eller Android-systemer)

Yderligere inklusionskriterier for interventionsfasen (del 2):

  • Enhver komponent i det metaboliske syndrom efter konsensusdefinitionen fra International Diabetes Federation
  • Spisevarighed >14 timer i observationsfasen

Yderligere inklusionskriterier for den mekanistiske undersøgelse (del 3):

  • Alder 18-40 år, mænd og præmenopausale kvinder
  • BMI 30-40 kg/m2
  • I fastende tilstand (mindst 8 timer)

Nøgleudelukkelseskriterier for både observations- og interventionsfaser (del 1+2):

  • Gravide og ammende kvinder, planer om barsel under undersøgelsen
  • Større sygdom/feber den foregående måned, aktiv cancer
  • Spiseforstyrrelse, på diæt / vægtkontrol, forudgående fedmekirurgi
  • Større psykisk sygdom, ude af stand til at give informeret samtykke
  • Nuværende skifteholdsarbejde eller rejse til udlandet planlagt i den næste måned

Yderligere eksklusionskriterier for interventionsfasen (del 2):

  • Tidligere kardiovaskulær hændelse
  • Større lever-, gastrointestinale, nyre- eller endokrine lidelser, diabetes mellitus med hypoglykæmiske lægemidler
  • Stor søvnforstyrrelse, centralt virkende medicin
  • Lipidsænkende lægemiddel, hypoglykæmisk lægemiddel, medicin, der påvirker tarmen

Yderligere eksklusionskriterier for den mekanistiske undersøgelse (del 3):

  • Nedsat glukosetolerance (præ-diabetes) eller diabetes mellitus
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
For dem i interventionsfasen (del 2)
Kun at spise i et selvvalgt vindue på 12 timer, uden råd om ernæringskvalitet, mængde eller kalorieindtag
Dataindsamling om spisemønstre via smartphone-appen
Aktiv komparator: Regelmæssige kostråd
For dem i interventionsfasen (del 2)
Dataindsamling om spisemønstre via smartphone-appen
Regelmæssige kostråd fra en uddannet diætist eller forskningssygeplejerske i henhold til gældende ernæringsretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisevarighed
Tidsramme: Fra baseline besøg til slutningen af ​​observationsfasen (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere)

Varighed fra første til sidste kalorieindtag over 24-timers cyklus, opsamlet via smartphone-appen.

Bemærk: Centralt inklusionskriterium for interventionsfasen (del 2).

Fra baseline besøg til slutningen af ​​observationsfasen (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere)
Ændring af metaboliske syndromkomponenter
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)

Antal deltagere med ændringer i vægt og/eller lipidprofil og/eller glukosemetabolisme i interventionsfasen (Del 2).

Bemærk: Ændringer af de forskellige komponenter vil blive analyseret separat som sekundære resultater.

Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af TRF-intervention
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Efter allokering til TRF-armen, vurdering af overholdelse af interventionen, målt ved spisevarighed fra første til sidste kalorieindtag over 24-timers cyklus.
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Vægtændring
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
En del af det sammensatte primære resultat i interventionsfasen (del 2)
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
En del af det sammensatte primære resultat i interventionsfasen (del 2)
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
En del af det sammensatte primære resultat i interventionsfasen (del 2)
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i leversteatose/fibrose-score
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Som målt af Fibroscan-enheden
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i antal måltider om dagen
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Tidsmæssig analyse af kalorieindtagshændelser indsamlet af smartphone-appen
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i måltidsintervaller
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Tidsmæssig analyse af kalorieindtagshændelser indsamlet af smartphone-appen
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i brøkdel af kalorier forbrugt efter middag
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Estimering af kalorieindhold fra madbilleder indsamlet af smartphone-appen
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i brøkdel af kalorier forbrugt efter kl
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Estimering af kalorieindhold fra madbilleder indsamlet af smartphone-appen
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Ændring i spisemønsterforskel mellem hverdage og weekender
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
Indirekte vurdering af forskellige livsstilsvaner i hverdage og weekender
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Kropssammensætning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Kropssammensætning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Ændring i daglige rytmer af kortisolsekretion
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Gentagne målinger af kortisol over en 24-timers cyklus
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Ændring i daglige rytmer af melatoninsekretion
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Gentagne målinger af melatonin over en 24-timers cyklus
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Målt ved aktigrafi
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Ændring i søvn/vågen cyklusser
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Målt ved aktigrafi
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
Spisevarighed - alternativ definition af det primære resultat
Tidsramme: Fra baseline besøg til slutningen af ​​observationsfasen (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere)
Alternativ definition af spisevarighed tegner sig for 2,5-97,5 percentiler af kalorieindtag over 24 timer, formentlig mindre følsomme over for den lejlighedsvis glemte madbilledebegivenhed
Fra baseline besøg til slutningen af ​​observationsfasen (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt af udvalgte variable, der ligger til grund for resultater i en publikation. Nogle data er muligvis ikke tilgængelige for fuldstændig anonymisering og vil ikke blive delt for at sikre passende fortrolighed af deltagerens data.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter passende dataanmodning fra andre videnskabsmænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg