Undersøgelse af spisemønstre med en smartphone-app og virkningerne af tidsbegrænset fodring i det metaboliske syndrom
Undersøgelse af spisemønstre med en smartphone-app og de metaboliske virkninger af tidsbegrænset fodring (TRF) i det metaboliske syndrom - et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med TRF vs almindelige kostråd
SwissChronoFood - Undersøgelse af spisemønstre med en smartphone-app og de metaboliske virkninger af tidsbegrænset fodring ved metabolisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere spisemønstre blandt teenagere og voksne med en ny metode, der går ud over de pen-og-papir maddagbøger, og at undersøge om tidsbegrænset fodring fører til vægttab, forbedring af lipid- og glukosemetabolisme hos individer. med komponenter af det metaboliske syndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af det metaboliske syndrom (MS) er stigende på verdensplan på grund af progressionen af dets forskellige komponenter (central fedme, forhøjet blodtryk, nedsat glukosetolerance og dyslipidæmi), samt den ofte associerede leversteatose. En måde at tackle fedmeepidemien på er at gribe ind tidligt i starten i barndommen og teenageårene - før der er opstået kardiometabolske komplikationer. Livsstilsprogrammer rettet mod denne aldersgruppe havde dog begrænset succes i det nuværende fedmemiljø. Især vægttab er en nøglefaktor i at kontrollere alle MS-komponenter, men det er alligevel svært at opretholde over tid.
Tidsbegrænset fodring (TRF) er en tilgang, der lægger vægt på energiindtag begrænset til bestemte tidsvinduer inden for 24-timers cyklus uden begrænsninger på kalorier eller makronæringsstoffer. Dette er dukket op som en tiltalende tilgang til at reducere kropsvægten og samtidig forbedre lipidprofilen og glukosemetabolismen. TRF er dog for det meste blevet undersøgt i dyr, og langsigtede prospektive data om dets effektivitet og mekanismer hos mennesker mangler.
Forud for interventionen vil efterforskerne vurdere deltagernes spisemønstre med en innovativ smartphone-applikation ('app'), som er mindre påtrængende og mere pålidelig end maddagbøger/-spørgeskemaer til at vurdere spiseadfærd og spisemønstre.
I dette projekt vil efterforskerne vurdere spisemønstre blandt teenagere og voksne og undersøge, om en kontrolleret TRF-intervention fører til gavnlige ændringer i MS-komponenter. Undersøgelse Del 1 anvender en epidemiologisk tilgang til at etablere daglige grundlæggende spiseadfærd, fysiske aktivitetsmønstre og sovevaner over 2 uger (teenagere) og 4 uger (voksne) ved hjælp af smartphone-appen. De personer, der opfylder kriterierne for mindst én komponent af MS, og som har spist i >14 timer pr. 24-timers cyklus, vil blive rekrutteret til undersøgelsesdel 2. I del 2 vil deltagerne blive tildelt TRF eller aktive kontrolgrupper og fulgt i dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg i 6 uger (teenagere) og 6 måneder (voksne) for at vurdere ændringen i deres vægt og MS-komponenter, såvel som leverfedtaflejringer. Studie Del 3 vil undersøge de underliggende mekanismer for forbedret metabolisk profil med TRF.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier for både observations- og interventionsfaser (del 1+2):
- Alder ≥ 12 år
- Body mass index ≥ 20 kg/m2 og stabil vægt (tidligere 3 måneder) hos voksne; BMI ≥ 25. percentil hos teenagere
- Smartphone kompatibel med appen (iOS eller Android-systemer)
Yderligere inklusionskriterier for interventionsfasen (del 2):
- Enhver komponent i det metaboliske syndrom efter konsensusdefinitionen fra International Diabetes Federation
- Spisevarighed >14 timer i observationsfasen
Yderligere inklusionskriterier for den mekanistiske undersøgelse (del 3):
- Alder 18-40 år, mænd og præmenopausale kvinder
- BMI 30-40 kg/m2
- I fastende tilstand (mindst 8 timer)
Nøgleudelukkelseskriterier for både observations- og interventionsfaser (del 1+2):
- Gravide og ammende kvinder, planer om barsel under undersøgelsen
- Større sygdom/feber den foregående måned, aktiv cancer
- Spiseforstyrrelse, på diæt / vægtkontrol, forudgående fedmekirurgi
- Større psykisk sygdom, ude af stand til at give informeret samtykke
- Nuværende skifteholdsarbejde eller rejse til udlandet planlagt i den næste måned
Yderligere eksklusionskriterier for interventionsfasen (del 2):
- Tidligere kardiovaskulær hændelse
- Større lever-, gastrointestinale, nyre- eller endokrine lidelser, diabetes mellitus med hypoglykæmiske lægemidler
- Stor søvnforstyrrelse, centralt virkende medicin
- Lipidsænkende lægemiddel, hypoglykæmisk lægemiddel, medicin, der påvirker tarmen
Yderligere eksklusionskriterier for den mekanistiske undersøgelse (del 3):
- Nedsat glukosetolerance (præ-diabetes) eller diabetes mellitus
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
For dem i interventionsfasen (del 2)
|
Kun at spise i et selvvalgt vindue på 12 timer, uden råd om ernæringskvalitet, mængde eller kalorieindtag
Dataindsamling om spisemønstre via smartphone-appen
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssige kostråd
For dem i interventionsfasen (del 2)
|
Dataindsamling om spisemønstre via smartphone-appen
Regelmæssige kostråd fra en uddannet diætist eller forskningssygeplejerske i henhold til gældende ernæringsretningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevarighed
Tidsramme: Fra baseline besøg til slutningen af observationsfasen (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere)
|
Varighed fra første til sidste kalorieindtag over 24-timers cyklus, opsamlet via smartphone-appen. Bemærk: Centralt inklusionskriterium for interventionsfasen (del 2). |
Fra baseline besøg til slutningen af observationsfasen (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere)
|
|
Ændring af metaboliske syndromkomponenter
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Antal deltagere med ændringer i vægt og/eller lipidprofil og/eller glukosemetabolisme i interventionsfasen (Del 2). Bemærk: Ændringer af de forskellige komponenter vil blive analyseret separat som sekundære resultater. |
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af TRF-intervention
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Efter allokering til TRF-armen, vurdering af overholdelse af interventionen, målt ved spisevarighed fra første til sidste kalorieindtag over 24-timers cyklus.
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
En del af det sammensatte primære resultat i interventionsfasen (del 2)
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
En del af det sammensatte primære resultat i interventionsfasen (del 2)
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
En del af det sammensatte primære resultat i interventionsfasen (del 2)
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i leversteatose/fibrose-score
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Som målt af Fibroscan-enheden
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (Del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i antal måltider om dagen
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Tidsmæssig analyse af kalorieindtagshændelser indsamlet af smartphone-appen
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i måltidsintervaller
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Tidsmæssig analyse af kalorieindtagshændelser indsamlet af smartphone-appen
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i brøkdel af kalorier forbrugt efter middag
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Estimering af kalorieindhold fra madbilleder indsamlet af smartphone-appen
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i brøkdel af kalorier forbrugt efter kl
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Estimering af kalorieindhold fra madbilleder indsamlet af smartphone-appen
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
|
Ændring i spisemønsterforskel mellem hverdage og weekender
Tidsramme: Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Indirekte vurdering af forskellige livsstilsvaner i hverdage og weekender
|
Fra baselinebesøg til lukkebesøg (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere; efterfulgt af del 2: 6 måneder for voksne, 6 uger for teenagere)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Kropssammensætning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Kropssammensætning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Ændring i daglige rytmer af kortisolsekretion
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Gentagne målinger af kortisol over en 24-timers cyklus
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Ændring i daglige rytmer af melatoninsekretion
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Gentagne målinger af melatonin over en 24-timers cyklus
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Ændring i søvn/vågen cyklusser
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra randomiseringsbesøg til lukkebesøg (del 3: 6 måneder, kun voksne)
|
|
Spisevarighed - alternativ definition af det primære resultat
Tidsramme: Fra baseline besøg til slutningen af observationsfasen (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere)
|
Alternativ definition af spisevarighed tegner sig for 2,5-97,5
percentiler af kalorieindtag over 24 timer, formentlig mindre følsomme over for den lejlighedsvis glemte madbilledebegivenhed
|
Fra baseline besøg til slutningen af observationsfasen (del 1: 4 uger for voksne, 2 uger for teenagere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buso G, Favre L, Vionnet N, Gonzalez-Rodriguez E, Hans D, Puder JJ, Dubath C, Eap CB, Raffoul W, Collet TH, Mazzolai L. Body Composition Assessment by Dual-Energy X-Ray Absorptiometry: A Useful Tool for the Diagnosis of Lipedema. Obes Facts. 2022;15(6):762-773. doi: 10.1159/000527138. Epub 2022 Oct 28.
- Phillips NE, Mareschal J, Schwab N, Manoogian ENC, Borloz S, Ostinelli G, Gauthier-Jaques A, Umwali S, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Panda S, Rodondi N, Naef F, Collet TH. The Effects of Time-Restricted Eating versus Standard Dietary Advice on Weight, Metabolic Health and the Consumption of Processed Food: A Pragmatic Randomised Controlled Trial in Community-Based Adults. Nutrients. 2021 Mar 23;13(3):1042. doi: 10.3390/nu13031042.
- Borloz S, Bucher Della Torre S, Collet TH, Jotterand Chaparro C. Consumption of Ultraprocessed Foods in a Sample of Adolescents With Obesity and Its Association With the Food Educational Style of Their Parent: Observational Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Nov 15;4(4):e28608. doi: 10.2196/28608.
- Papageorgiou M, Biver E, Mareschal J, Phillips NE, Hemmer A, Biolley E, Schwab N, Manoogian ENC, Gonzalez Rodriguez E, Aeberli D, Hans D, Pot C, Panda S, Rodondi N, Ferrari SL, Collet TH. The effects of time-restricted eating and weight loss on bone metabolism and health: a 6-month randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2023 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):85-95. doi: 10.1002/oby.23577. Epub 2022 Oct 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00487
- PZ00P3-167826 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- SSED-YI 2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring
-
NCT06763497Ikke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
NCT03627078AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologisk
-
NCT05882253Rekruttering
-
NCT03489343AfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræft
-
NCT06125652RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktær
-
NCT03984968Aktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celle