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Studio dei modelli alimentari con un'app per smartphone e gli effetti dell'alimentazione a tempo limitato nella sindrome metabolica

3 dicembre 2024 aggiornato da: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Studio dei modelli alimentari con un'app per smartphone e degli effetti metabolici dell'alimentazione a tempo limitato (TRF) nella sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato in aperto di TRF rispetto ai normali consigli dietetici

SwissChronoFood - Studio dei modelli alimentari con un'app per smartphone e degli effetti metabolici dell'alimentazione a tempo limitato nella sindrome metabolica

Lo scopo di questo studio è valutare i modelli alimentari tra adolescenti e adulti con un nuovo metodo, andando oltre i diari alimentari carta e penna, e indagare se l'alimentazione limitata nel tempo porta alla perdita di peso, al miglioramento del metabolismo lipidico e del glucosio negli individui con componenti della sindrome metabolica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della sindrome metabolica (SM) è in aumento in tutto il mondo, a causa della progressione delle sue diverse componenti (obesità centrale, pressione sanguigna elevata, ridotta tolleranza al glucosio e dislipidemia), nonché della steatosi epatica spesso associata. Un modo per affrontare l'epidemia di obesità è intervenire precocemente all'inizio dell'infanzia e dell'adolescenza, prima che si verifichino complicanze cardio-metaboliche. Tuttavia, i programmi sullo stile di vita rivolti a questa fascia di età hanno avuto un successo limitato nell'attuale ambiente obesogenico. In particolare, la perdita di peso è un fattore chiave nel controllo di tutti i componenti della SM, ma è difficile da mantenere nel tempo.

L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è un approccio che enfatizza l'assunzione di energia limitata a determinate finestre di tempo all'interno del ciclo di 24 ore senza restrizioni su calorie o macronutrienti. Questo è emerso come un approccio interessante per ridurre il peso corporeo migliorando al contempo il profilo lipidico e il metabolismo del glucosio. Tuttavia, il TRF è stato studiato principalmente negli animali e mancano dati prospettici a lungo termine sulla sua efficacia e sui suoi meccanismi negli esseri umani.

Prima dell'intervento, gli investigatori valuteranno i modelli alimentari dei partecipanti con un'innovativa applicazione per smartphone ("app") che è meno invadente e più affidabile dei diari/questionari alimentari per valutare il comportamento e i modelli alimentari.

In questo progetto, i ricercatori valuteranno i modelli alimentari tra adolescenti e adulti e indagheranno se un intervento TRF controllato porta a cambiamenti benefici nei componenti della SM. Lo studio Parte 1 utilizza un approccio epidemiologico per stabilire il comportamento alimentare giornaliero di base, i modelli di attività fisica e le abitudini del sonno nell'arco di 2 settimane (adolescenti) e 4 settimane (adulti) utilizzando l'app per smartphone. Quelle persone che soddisfano i criteri per almeno un componente della SM e che hanno mangiato per> 14 ore per ciclo di 24 ore saranno reclutate per lo Studio Parte 2. Nella Parte 2, i partecipanti saranno assegnati a TRF o gruppi di controllo attivi e seguiti in questo pragmatico studio controllato randomizzato per 6 settimane (adolescenti) e 6 mesi (adulti) per valutare la variazione del loro peso e dei componenti della SM, nonché i depositi di grasso nel fegato. La parte 3 dello studio esaminerà i meccanismi alla base del miglioramento del profilo metabolico con TRF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital of Lausanne (CHUV)
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Klinik für Allgemeine Innere Medizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave per entrambe le fasi di osservazione e intervento (Parte 1+2):

  • Età ≥ 12 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 20 kg/m2 e peso stabile (3 mesi precedenti) negli adulti; BMI ≥ 25° percentile negli adolescenti
  • Smartphone compatibile con l'app (sistemi iOS o Android)

Ulteriori criteri di inclusione per la fase di intervento (Parte 2):

  • Qualsiasi componente della sindrome metabolica secondo la definizione di consenso della International Diabetes Federation
  • Durata del pasto >14 ore durante la fase di osservazione

Ulteriori criteri di inclusione per lo studio meccanicistico (Parte 3):

  • Età 18-40 anni, uomini e donne in pre-menopausa
  • IMC 30-40 kg/m2
  • A digiuno (almeno 8 ore)

Principali criteri di esclusione per entrambe le fasi di osservazione e intervento (Parte 1+2):

  • Donne incinte e che allattano, piani per la maternità durante lo studio
  • Grave malattia/febbre nel mese precedente, cancro attivo
  • Disturbi alimentari, dieta / controllo del peso, precedente chirurgia bariatrica
  • Grave malattia mentale, incapace di dare il consenso informato
  • Attuale lavoro a turni o viaggio all'estero programmato nel prossimo mese

Ulteriori criteri di esclusione per la fase di intervento (Parte 2):

  • Pregresso evento cardiovascolare
  • Disturbi epatici, gastrointestinali, renali o endocrini maggiori, diabete mellito con farmaci ipoglicemizzanti
  • Disturbo del sonno maggiore, farmaci ad azione centrale
  • Farmaco ipolipemizzante, farmaco ipoglicemizzante, farmaco che colpisce l'intestino

Ulteriori criteri di esclusione per lo studio meccanicistico (Parte 3):

  • Alterata tolleranza al glucosio (pre-diabete) o diabete mellito
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Per chi è nella fase di intervento (Parte 2)
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Mangiare solo durante una finestra autoselezionata di 12 ore, senza consigli sulla qualità nutrizionale, sulla quantità o sull'apporto calorico
Dispositivo: Modelli alimentari
Raccolta dati sui modelli alimentari tramite l'app per smartphone
Comparatore attivo: Consigli dietetici regolari
Per chi è nella fase di intervento (Parte 2)
Dispositivo: Modelli alimentari
Raccolta dati sui modelli alimentari tramite l'app per smartphone
Comportamentale: Regolari consigli dietetici
Consigli dietetici regolari da parte di un dietista qualificato o di un infermiere ricercatore secondo le attuali linee guida nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del pasto
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla fine della fase di osservazione (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti)

Durata dal primo all'ultimo apporto calorico nel ciclo di 24 ore, raccolto tramite l'app per smartphone.

Nota: criterio di inclusione chiave per la fase di intervento (Parte 2).
Dalla visita basale alla fine della fase di osservazione (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti)
Modifica dei componenti della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)

Numero di partecipanti con variazioni di peso e/o profilo lipidico e/o metabolismo del glucosio nella fase di intervento (Parte 2).

Nota: le modifiche delle diverse componenti saranno analizzate separatamente come risultati secondari.
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento della FR
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Dopo l'assegnazione al braccio TRF, valutazione dell'aderenza all'intervento, misurata dalla durata dell'alimentazione dal primo all'ultimo apporto calorico nell'arco di un ciclo di 24 ore.
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Parte dell'outcome primario composito nella fase di intervento (Parte 2)
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Parte dell'outcome primario composito nella fase di intervento (Parte 2)
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Parte dell'outcome primario composito nella fase di intervento (Parte 2)
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Variazione del punteggio di steatosi epatica/fibrosi
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Come misurato dal dispositivo Fibroscan
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Variazione del numero di pasti al giorno
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Analisi temporale degli eventi di apporto calorico raccolti dall'app per smartphone
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Modifica degli intervalli dei pasti
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Analisi temporale degli eventi di apporto calorico raccolti dall'app per smartphone
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Variazione della frazione di calorie consumate dopo mezzogiorno
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Stima del contenuto calorico da immagini di cibo raccolte dall'app per smartphone
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Variazione della frazione di calorie consumate dopo le 18:00
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Stima del contenuto calorico da immagini di cibo raccolte dall'app per smartphone
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Cambiamento nella differenza del modello alimentare tra i giorni feriali e i fine settimana
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)
Valutazione indiretta delle diverse abitudini di vita durante i giorni feriali e nei fine settimana
Dalla visita di riferimento alla visita di chiusura (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti; seguita dalla Parte 2: 6 mesi per gli adulti, 6 settimane per gli adolescenti)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Modifica dei ritmi diurni della secrezione di cortisolo
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Misurazioni ripetute di cortisolo in un ciclo di 24 ore
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Cambiamento dei ritmi diurni della secrezione di melatonina
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Misurazioni ripetute di melatonina in un ciclo di 24 ore
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Come misurato dall'attigrafia
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Alterazione dei cicli sonno/veglia
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Come misurato dall'attigrafia
Dalla visita di randomizzazione alla visita di chiusura (Parte 3: 6 mesi, solo adulti)
Durata del pasto - definizione alternativa dell'esito primario
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla fine della fase di osservazione (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti)
Definizione alternativa della durata del pasto che rappresenta 2,5-97,5 percentili di apporto calorico nelle 24 ore, presumibilmente meno sensibili all'evento alimentare occasionalmente dimenticato
Dalla visita basale alla fine della fase di osservazione (Parte 1: 4 settimane per gli adulti, 2 settimane per gli adolescenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lausanne Hospitals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tinh-Hai Collet, MD, University of Lausanne Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-00487
  • PZ00P3-167826 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)
  • SSED-YI 2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss Society of Endocrinology and Diabetes)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzati di variabili selezionate che sono alla base dei risultati in una pubblicazione. Alcuni dati potrebbero non essere suscettibili di completare l'anonimizzazione e non saranno condivisi per garantire un'adeguata riservatezza dei dati dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su opportuna richiesta di dati da parte di altri scienziati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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