Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af BCAA-rige proteintilskud til patienter med kronisk slagtilfælde

14. marts 2020 opdateret af: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Brug af BCAA-rige proteintilskud til patienter med kronisk slagtilfælde for at forbedre den funktionelle ydeevne

I de sidste par år er forgrenede aminosyretilskud (BCAA) gradvist blevet brugt på forskellige grupper. Fra træning af atleter, vedligeholdelse af sunde ældres funktioner til forebyggelse af handicap hos mennesker, der ikke kan lave intense øvelser. BCAA anses nu for at kunne forebygge muskelatrofi og styrketab, også muligt at øge styrke og muskelmasse, hvis det kombineres med modstandsøvelser. Patienter med slagtilfælde har vanskeligheder med at bevæge sig, hvilket førte til flere handicap, er mere tilbøjelige til at have sarkopeni og styrketab. Desuden reducerer viljen til at bevæge sig eller gå. For nylig viste undersøgelser, at kombinerede BCAA'er med modstandsøvelser effektivt kan øge muskelmassen, og derfor almindeligvis brugt til træning af atleter.

Selvom aerobe øvelser har vist sig at være mere tilbøjelige til at forbedre gangevnen hos patienter med kronisk slagtilfælde end traditionel rehabilitering, er BCAA's virkninger endnu ikke bevist. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om BCAA'er kombineret med øvelser med moderat intensitet kan forhindre muskelatrofi, tab af styrke og hjerte-lungefunktion.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg. Deltagerne fordeles tilfældigt i enten eksperiment- eller kontrolgrupper. Begge grupper modtog aerob træning (30 minutter i en session, 3 dage om ugen og i 8 uger). Eksperimentgruppen modtog BCAA-tilskud umiddelbart efter træningen, mens kontrolgruppen fik et falsk produkt (vitaminer). Resultatmålingerne (herunder muskelmasse, funktionelle mål og livskvalitet) udføres før (0-uger) og efter (8-uger) interventionerne, også efter interventioner om 3 måneder og 6 måneder til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indstilling: stationær rehabiliteringsafdeling på Wan-Fang Hospital og Shuang-Ho Hospital Studiepopulation: Patienter modtog døgnbehandling eller genoptræning for slagtilfælde på Wan-Fang Hospital (WFH) og Shuang-Ho Hospital (SHH).

Undersøgelsesdesign: kontrolleret forsøg med randomisering Blindning: Patienterne blev blindet af de ægte eller falske bcaa-tilskud. De bedømmere, der udførte resultatmålingerne, blev blindet over for tildelingen af ​​behandling.

Mål: DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri), CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), 6 minutters gangtest, Timed up and go, Bergbalancetest, Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).

Disse målinger (herunder de kliniske og kortikomotoriske excitabilitetsvurderinger) udføres af én forsker, der er ansvarlig for målingerne.

Compliance og bivirkning. Overholdelsen af ​​kosttilskud blev undersøgt. Tilstedeværelsen af ​​behandlinger (herunder bcaa-tilskud og fysioterapisessioner) og mulige bivirkninger/ubehag blev registreret under interventionerne af en forsker. Han forsøger også at forstå årsagen til frafaldet fra studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk slagtilfælde > 6 måneder
  2. Alder: 20-75 år
  3. Kan gå selvstændigt over 30 minutter (med eller uden ortose)
  4. Kan bruge stationær cykel

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiologisk tilstand ikke stabil, kognitiv dysfunktion, ikke i stand til at koordinere med undersøgelse eller behandlinger.
  2. Ikke i stand til at træne på grund af alvorlig kardiopulmonal dysfunktion
  3. Underernæring (MNA<11)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCAA gruppe
Deltagerne i BCAA-gruppen tager 40 g BCAA-tilskud før hver aerob træningssession. Interventionerne omfatter 24 aerobe træningssessioner. Følgelig indtager deltagerne 960 g BCAA i en 8-ugers interventionsperiode.
Kosttilskud: BCAA tilskud
Før hver træningssession (beskrevet senere) vil forskningsassistenten give forsøgspersonerne 40 g BCAA eller placebo-tilskud i henhold til behandlingsopgaven og bede dem om at drikke det ned med det samme.
Andet: Aerob træning
Træningsinterventionen omfatter 24 aerobe stationære cykelsessioner (30 min/session, 3 sessioner/uge og 8 uger). Træningssessionerne foregår under supervision og vejledning af en terapeut.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen tager 40 g placebo før hver aerob træningssession. Placeboen har det samme kalorieindhold som BCAA-tilskuddet, men med forskellig konstitution (f.eks. forskellig procentdel af protein, fedt og kulhydrat)
Kosttilskud: BCAA tilskud
Før hver træningssession (beskrevet senere) vil forskningsassistenten give forsøgspersonerne 40 g BCAA eller placebo-tilskud i henhold til behandlingsopgaven og bede dem om at drikke det ned med det samme.
Andet: Aerob træning
Træningsinterventionen omfatter 24 aerobe stationære cykelsessioner (30 min/session, 3 sessioner/uge og 8 uger). Træningssessionerne foregår under supervision og vejledning af en terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
DXA
Tidsramme: 8 uger efter intervention
8 uger efter intervention
Kropsfedtskala
Tidsramme: 8 uger efter intervention
8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Timed up and go (TUG)
Tidsramme: 8 uger efter intervention
8 uger efter intervention
Burg Balance Test
Tidsramme: 8 uger efter intervention
8 uger efter intervention
CPET
Tidsramme: 8 uger efter intervention
8 uger efter intervention
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 8 uger efter intervention
8 uger efter intervention
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger efter intervention
8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201703029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCAA tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger