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Verwendung von BCAA-reichen Proteinergänzungen für Patienten mit chronischem Schlaganfall

14. März 2020 aktualisiert von: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Verwendung von BCAA-reichen Proteinergänzungen für Patienten mit chronischem Schlaganfall zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit

In den letzten Jahren wurden Nahrungsergänzungsmittel mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) nach und nach von verschiedenen Gruppen verwendet. Von der Ausbildung von Athleten über die Aufrechterhaltung der Funktionen gesunder älterer Menschen bis hin zur Verhinderung von Behinderungen von Menschen, die keine intensiven Übungen machen können. BCAAs gelten heute als in der Lage, Muskelschwund und Kraftverlust zu verhindern, in Kombination mit Kraftübungen auch Kraft und Muskelmasse zu steigern. Schlaganfallpatienten haben Bewegungsschwierigkeiten, die zu Mehrfachbehinderungen führten, leiden häufiger unter Sarkopenie und Kraftverlust. Darüber hinaus verringert sich der Wille, sich zu bewegen oder zu gehen. Kürzlich haben Studien gezeigt, dass die Kombination von BCAAs mit Widerstandsübungen die Muskelmasse effektiv erhöhen kann und daher häufig bei Trainingssportlern verwendet wird.

Obwohl Aerobic-Übungen nachweislich die Gehfähigkeit von Patienten mit chronischem Schlaganfall eher verbessern als traditionelle Rehabilitation, müssen die Wirkungen von BCAAs noch bewiesen werden. Daher ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob BCAAs in Kombination mit Übungen mit moderater Intensität Muskelschwund, Kraftverlust und kardiopulmonale Funktion verhindern können.

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Experiment- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Beide Gruppen erhielten Aerobic-Übungen (30 Minuten in einer Sitzung, 3 Tage die Woche und 8 Wochen lang). Die Versuchsgruppe erhielt unmittelbar nach dem Training eine BCAA-Ergänzung, während die Kontrollgruppe ein Scheinprodukt (Vitamine) erhielt. Die Ergebnismessungen (einschließlich Muskelmasse, funktionelle Messungen und Lebensqualität) werden vor (0 Wochen) und nach (8 Wochen) den Eingriffen durchgeführt, auch nach Eingriffen in 3 Monaten und 6 Monaten zur Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rahmen: stationäre Rehabilitationsabteilung des Wan-Fang-Krankenhauses und des Shuang-Ho-Krankenhauses Studienpopulation: Patienten erhielten eine stationäre Behandlung oder Rehabilitation wegen Schlaganfall im Wan-Fang-Krankenhaus (WFH) und im Shuang-Ho-Krankenhaus (SHH).

Studiendesign: kontrollierte Studie mit Randomisierung Verblindung: Die Patienten wurden durch die echten oder Schein-BCAA-Ergänzungen verblindet. Die Gutachter, die die Ergebnismessungen durchführten, waren gegenüber der Zuordnung der Behandlung verblindet.

Messungen: DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry), CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), 6-Minuten-Gehtest, Timed up and go, Berg-Balance-Test, Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).

Diese Messungen (einschließlich der klinischen und kortikomotorischen Erregbarkeitsbewertungen) werden von einem Forscher durchgeführt, der für die Messungen verantwortlich ist.

Compliance und Nebenwirkung. Die Compliance von Nahrungsergänzungsmitteln wurde untersucht. Die Teilnahme an Behandlungen (einschließlich BCAA-Ergänzungen und Physiotherapiesitzungen) und mögliche Nebenwirkungen/Beschwerden wurden während der Interventionen von einem Forscher aufgezeichnet. Er versucht auch, den Grund für den Studienabbruch zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronischer Schlaganfall > 6 Monate
  2. Alter : 20-75 Jahre
  3. Kann über 30 Minuten selbstständig gehen (mit oder ohne Orthese)
  4. Kann stationäres Fahrrad benutzen

Ausschlusskriterien:

  1. Physiologischer Zustand nicht stabil, kognitive Dysfunktion, nicht in der Lage, sich mit Untersuchungen oder Behandlungen zu koordinieren.
  2. Aufgrund schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion nicht in der Lage, Sport zu treiben
  3. Unterernährung (MNA<11)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCAA-Gruppe
Die Teilnehmer der BCAA-Gruppe nehmen vor jeder aeroben Trainingseinheit 40 g BCAA-Ergänzung ein. Die Interventionen umfassen 24 aerobe Trainingseinheiten. Dementsprechend nehmen die Teilnehmer während eines 8-wöchigen Interventionszeitraums 960 g BCAA zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: BCAA-Ergänzung
Vor jeder Trainingseinheit (später beschrieben) gibt der Forschungsassistent den Probanden 40 g BCAA oder ein Placebo-Ergänzungsmittel gemäß der Behandlungsaufgabe und bittet sie, es sofort zu trinken.
Sonstiges: Aerobic Übung
Die Übungsintervention umfasst 24 aerobe stationäre Radfahrsitzungen (30 min/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche und 8 Wochen). Die Übungseinheiten finden unter der Aufsicht und Anleitung eines Therapeuten statt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen vor jeder aeroben Trainingseinheit 40 g Placebo ein. Das Placebo hat den gleichen Kaloriengehalt wie das BCAA-Supplement, aber eine andere Zusammensetzung (z. B. ein anderer Prozentsatz an Protein, Fett und Kohlenhydraten).
Nahrungsergänzungsmittel: BCAA-Ergänzung
Vor jeder Trainingseinheit (später beschrieben) gibt der Forschungsassistent den Probanden 40 g BCAA oder ein Placebo-Ergänzungsmittel gemäß der Behandlungsaufgabe und bittet sie, es sofort zu trinken.
Sonstiges: Aerobic Übung
Die Übungsintervention umfasst 24 aerobe stationäre Radfahrsitzungen (30 min/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche und 8 Wochen). Die Übungseinheiten finden unter der Aufsicht und Anleitung eines Therapeuten statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DXA
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
8 Wochen nach Eingriff
Körperfettwaage
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
8 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los (TUG)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
8 Wochen nach Eingriff
Burg Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
8 Wochen nach Eingriff
CPET
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
8 Wochen nach Eingriff
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
8 Wochen nach Eingriff
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen nach Eingriff
8 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201703029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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