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Uso di integratori proteici ricchi di BCAA per pazienti con ictus cronico

14 marzo 2020 aggiornato da: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Uso di integratori proteici ricchi di BCAA per pazienti con ictus cronico per migliorare le prestazioni funzionali

Negli ultimi anni, gli integratori di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sono stati gradualmente utilizzati su diversi gruppi. Dall'allenamento degli atleti, al mantenimento delle funzioni degli anziani sani, alla prevenzione delle disabilità delle persone che non possono fare esercizi intensi. I BCAA sono ora considerati in grado di prevenire l'atrofia muscolare e la perdita di forza, possibile anche aumentare la forza e la massa muscolare se combinati con esercizi di resistenza. I pazienti con ictus hanno difficoltà di movimento, che hanno portato a disabilità multiple, hanno maggiori probabilità di avere sarcopenia e perdita di forza. Inoltre, riducendo la volontà di muoversi o camminare. Recentemente, studi hanno dimostrato che i BCAA combinati con esercizi di resistenza possono aumentare efficacemente la massa muscolare, quindi comunemente usati negli atleti in allenamento.

Anche se è stato dimostrato che gli esercizi aerobici hanno maggiori probabilità di migliorare la capacità di deambulazione dei pazienti con ictus cronico rispetto alla riabilitazione tradizionale, gli effetti dei BCAA devono ancora essere dimostrati. Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare se i BCAA combinati con esercizi di intensità moderata possono prevenire l'atrofia muscolare, la perdita di forza e la funzione cardiopolmonare.

Questo è uno studio di controllo randomizzato. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto esercizio aerobico (30 minuti in una sessione, 3 giorni a settimana e per 8 settimane). Il gruppo sperimentale ha ricevuto un supplemento di BCAA subito dopo l'esercizio mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un prodotto fittizio (vitamine). Le misurazioni dei risultati (compresa la massa muscolare, le misure funzionali e la qualità della vita) vengono eseguite prima (0 settimane) e dopo (8 settimane) gli interventi, anche dopo interventi in 3 mesi e 6 mesi per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ambito: reparto di riabilitazione ospedaliera dell'ospedale Wan-Fang e dell'ospedale Shuang-Ho Popolazione dello studio: i pazienti hanno ricevuto cure ospedaliere o riabilitazione per ictus all'ospedale Wan-Fang (WFH) e all'ospedale Shuang-Ho (SHH).

Disegno dello studio: studio controllato con randomizzazione Accecamento: i pazienti sono stati accecati dagli integratori di bcaa reali o fittizi. I valutatori che hanno eseguito le misurazioni dei risultati erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Misurazioni: DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia), CPET (test di esercizio cardiopolmonare), test del cammino di 6 minuti, cronometrato e via, test dell'equilibrio di Berg, scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL).

Queste misurazioni (comprese le valutazioni dell'eccitabilità clinica e corticomotoria) sono eseguite da un ricercatore responsabile delle misurazioni.

Conformità ed effetto collaterale. È stata studiata la conformità degli integratori. La partecipazione ai trattamenti (inclusi integratori di bcaa e sessioni di fisioterapia) e possibili effetti collaterali/disagi sono stati registrati durante gli interventi da un ricercatore. Cerca anche di capire il motivo dell'abbandono dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang-Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus cronico > 6 mesi
  2. Età: 20-75 a
  3. In grado di camminare autonomamente per oltre 30 minuti (con o senza ortesi)
  4. In grado di utilizzare la cyclette

Criteri di esclusione:

  1. Condizione fisiologica non stabile, disfunzione cognitiva, non in grado di coordinarsi con esami o trattamenti.
  2. Non in grado di esercitare a causa di una grave disfunzione cardiopolmonare
  3. Malnutrizione (MNA<11)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BCAA
I partecipanti al gruppo BCAA assumono 40 g di integratore BCAA prima di ogni sessione di esercizio aerobico. Gli interventi prevedono 24 sessioni di allenamento aerobico. Di conseguenza, i partecipanti assumono 960 g di BCAA durante un periodo di intervento di 8 settimane.
Integratore alimentare: Integratore BCAA
Prima di ogni sessione di esercizio (descritta più avanti), l'assistente di ricerca somministrerà ai soggetti 40 g di BCAA o integratore placebo in base all'assegnazione del trattamento e chiederà loro di berlo subito.
Altro: Esercizi di aerobica
L'intervento di esercizio comprende 24 sessioni aerobiche di cyclette (30 min/sessione, 3 sessioni/settimana e 8 settimane). Le sessioni di esercizio procedono sotto la supervisione e la guida di un terapista.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo assumono 40 g di placebo prima di ogni sessione di allenamento aerobico. Il placebo ha lo stesso contenuto calorico dell'integratore BCAA ma con diversa costituzione (ad esempio, diversa percentuale di proteine, grassi e carboidrati)
Integratore alimentare: Integratore BCAA
Prima di ogni sessione di esercizio (descritta più avanti), l'assistente di ricerca somministrerà ai soggetti 40 g di BCAA o integratore placebo in base all'assegnazione del trattamento e chiederà loro di berlo subito.
Altro: Esercizi di aerobica
L'intervento di esercizio comprende 24 sessioni aerobiche di cyclette (30 min/sessione, 3 sessioni/settimana e 8 settimane). Le sessioni di esercizio procedono sotto la supervisione e la guida di un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
DXA
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Scala del grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Prova di equilibrio Burg
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
CPET
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201703029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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