Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT vs internet-leveret støtte og rådgivning til unge med social angst - en RCT (SOFT RCT)

24. januar 2021 opdateret af: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi versus internet-leveret støtte og rådgivning til unge med social angst – et randomiseret kontrolleret forsøg

Social angst blandt unge er meget udbredt og forårsager betydelig svækkelse i de berørtes liv. På trods af at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv behandling, tyder forskning på, at mange unge med denne lidelse ikke har adgang til CBT af god kvalitet. Internet-leveret CBT kunne være en effektiv metode til at øge tilgængeligheden af ​​evidensbaserede behandlinger til unge med social angst. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​internet-leveret CBT (ICBT) til unge (10 - 17 år) med social angst. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med N = 101 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den aktive behandlingsarm (guidet ICBT) eller til en kontroltilstand (guidet internet-leveret støtte og rådgivning). Opfølgning vil blive gennemført 3 og 12 måneder efter eftervurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Sverige, 113 30
        • BUP KFE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En hoveddiagnose af social angst, som defineret af DSM-5
  • Alder mellem 10 og 17 år
  • Evne til at læse og skrive svensk
  • Daglig adgang til internettet via en computer eller lignende enhed
  • En forælder eller omsorgsperson, der er i stand til at deltage i behandlingen
  • Deltagere på psykotrop medicin skal have været på en stabil dosis i de sidste 6 uger før baseline vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller svær spiseforstyrrelse
  • Aktuel risiko for selvmord
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Forekomst af vold i hjemmet
  • Fuldført CBT for enhver angstlidelse inden for de sidste 6 måneder (defineret som mindst 5 sessioner med CBT inklusive in vivo eksponeringssessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
10 ugers guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Guidet internet-leveret CBT inkluderer eksponeringstræning, mestringsteknikker og kognitive komponenter, beregnet til at reducere sociale angstsymptomer
Aktiv komparator: Internet-leveret support og rådgivning
10 ugers guidet internet-leveret support og rådgivning
Adfærdsmæssigt: Support og rådgivning
Vejledt internet-leveret støtte og rådgivning omfatter undervisningsmateriale om social angst og sundhedsrelaterede emner såsom fysisk aktivitet, nærende kost, søvnvaner mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsramme: 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
En vurdering fra 0-8 af en professionel bedømmer, der specificerer sværhedsgraden af ​​social angst
6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorder Interview Schedule for DSM-IV, børne- og forældreversioner (ADIS C/P) - Social angstlidelse
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Diagnostisk status: Social angstlidelse
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Anxiety Disorder Interview Schema for DSM-IV, børne- og forældreversioner (ADIS C/P) - Comorbide lidelser
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Diagnostisk status: Komorbide psykiatriske lidelser
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Målt i løbet af 3 måneder (12 måneder inklusive opfølgning)
En bedømmelse på 1-7 af en professionel bedømmer, der angiver graden af ​​forbedring fra behandlingen
Målt i løbet af 3 måneder (12 måneder inklusive opfølgning)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
En 0-100 vurdering af en professionel bedømmer, der specificerer global funktion
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Liebowitz social angstskala for børn og unge (LSAS-CA) - Børneversion
Tidsramme: 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et selvvurderet mål for sværhedsgraden af ​​social angst
6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Liebowitz social angstskala for børn og unge (LSAS-CA) - Forældreversion
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et forældrebedømt mål for sværhedsgraden af ​​social angst
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Revideret Børns angst- og depressionsskala - (RCADS) - Forældreversion
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et forældrebedømt mål for sværhedsgraden af ​​angst og depression
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Revideret børns angst- og depressionsskala - (RCADS) Depressions underskala - børneversion
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et forældrebedømt mål for sværhedsgraden af ​​angst og depression
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Foregribende social adfærdsskala (ASBQ)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et selvvurderet mål for forventningsangst før sociale situationer
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Spørgeskema til behandling efter hændelse revideret (PEPQ-R)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et selvvurderet mål for angst og grubling oplevet efter sociale situationer
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Spørgeskema med fokus på opmærksomhed (FAQ)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et selvvurderet mål for selvfokus i sociale situationer
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Den subtile undgåelsesfrekvensundersøgelse (SAFE)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et selvvurderet mål for sikkerhedsadfærd i sociale situationer
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Børneversion
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et selvvurderet mål for livskvalitet
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Underordnet version
Tidsramme: Måles kun ved efterbehandling
Et selvvurderet mål for behandlingstilfredshed
Måles kun ved efterbehandling
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Overordnet version
Tidsramme: Måles kun ved efterbehandling
Et forældrebedømt mål for behandlingstilfredshed
Måles kun ved efterbehandling
Behandlingens troværdighed og forventning - Børneversion
Tidsramme: Målt på et tidspunkt, i uge tre i den tildelte intervention.
Et selvvurderet mål for troværdighed og forventning om tildelt behandlingstilstand
Målt på et tidspunkt, i uge tre i den tildelte intervention.
Behandlingens troværdighed og forventning - forældreversion
Tidsramme: Målt på et tidspunkt, i uge tre i den tildelte intervention.
Et forældrebedømt mål for troværdighed og forventning om tildelt behandlingstilstand
Målt på et tidspunkt, i uge tre i den tildelte intervention.
Uddannelse, arbejde og social tilpasningsskala (EWSAS) - forældreversion
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et forældrevurderet mål for funktion i hverdagen
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Måles kun ved forbehandlinger
Et selvvurderet mål for angst og depression blandt forældre
Måles kun ved forbehandlinger
Alkoholforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
En selvvurderet screeningforanstaltning for farligt og skadeligt alkoholforbrug
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
En selvvurderet screening for stofrelaterede problemer
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et forældrebedømt mål for forældretilpasning til barnets angst
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Trimbos/iMTA spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P) - Børneversion
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et forældrevurderet mål for direkte og indirekte omkostninger relateret til psykiatrisk sygdom hos børn
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Måles kun ved efterbehandling
Et selvvurderet mål for behandlingsrelaterede bivirkninger og uønskede hændelser
Måles kun ved efterbehandling
Internetintervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Målt midt i behandlingen (uge 5) og ved efterbehandlingen (uge 10)
Et klinikervurderet mål for overholdelse af den tildelte behandling
Målt midt i behandlingen (uge 5) og ved efterbehandlingen (uge 10)
Skolefravær
Tidsramme: Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)
Et forældrebedømt mål for hyppigheden af ​​skolefravær
Målt i løbet af 6 måneder (14 måneder inklusive opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNR 2017/1027-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger