Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert CBT vs Internett-levert støtte og rådgivning for ungdom med sosial angstlidelse - en RCT (SOFT RCT)

24. januar 2021 oppdatert av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internett-levert kognitiv atferdsterapi versus Internett-levert støtte og rådgivning for ungdom med sosial angstlidelse – en randomisert kontrollert prøvelse

Sosial angstlidelse blant ungdom er svært utbredt og forårsaker betydelig svekkelse i livene til de berørte. Til tross for at kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv behandling, tyder forskning på at mange unge mennesker med denne lidelsen ikke har tilgang til CBT av god kvalitet. Internett-levert CBT kan være en effektiv metode for å øke tilgjengeligheten av evidensbaserte behandlinger for ungdom med sosial angstlidelse. Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av internettlevert CBT (ICBT) for ungdom (10 - 17 år) med sosial angstlidelse. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med N = 101 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til enten den aktive behandlingsarmen (veiledet ICBT) eller til en kontrolltilstand (veiledet internettlevert støtte og rådgivning). Oppfølging vil bli utført 3 og 12 måneder etter ettervurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Sverige, 113 30
        • BUP KFE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hoveddiagnose for sosial angstlidelse, som definert av DSM-5
  • Alder mellom 10 og 17 år
  • Evne til å lese og skrive svensk
  • Daglig tilgang til internett via en datamaskin eller lignende enhet
  • En forelder eller omsorgsperson som er i stand til å delta i behandlingen
  • Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baselinevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse
  • Nåværende risiko for selvmord
  • Pågående alkohol- eller rusmisbruk
  • Forekomst av vold i hjemmet
  • Fullført CBT for enhver angstlidelse i løpet av de siste 6 månedene (definert som minst 5 økter med CBT inkludert in vivo eksponeringsøkter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internett-levert kognitiv atferdsterapi
10 uker med guidet Internett-levert kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Veiledet Internett-levert CBT inkluderer eksponeringstrening, mestringsteknikker og kognitive komponenter, beregnet på å redusere sosiale angstsymptomer
Aktiv komparator: Internett-levert støtte og rådgivning
10 uker med veiledet Internett-levert støtte og rådgivning
Atferdsmessig: Støtte og rådgivning
Veiledet Internett-levert støtte og rådgivning inkluderer pedagogisk materiale om sosial angst og helserelaterte problemstillinger som fysisk aktivitet, næringsrikt kosthold, søvnvaner etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsramme: 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
En vurdering fra 0-8 av en profesjonell bedømmer, som spesifiserer alvorlighetsgraden av sosial angst
6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angstlidelse for DSM-IV, barne- og foreldreversjoner (ADIS C/P) - Sosial angstlidelse
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Diagnostisk status: Sosial angstlidelse
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Intervjuplan for angstlidelse for DSM-IV, barne- og foreldreversjoner (ADIS C/P) - komorbide lidelser
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Diagnostisk status: Komorbide psykiatriske lidelser
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Målt i løpet av 3 måneder (12 måneder inkludert oppfølging)
En vurdering fra 1-7 av en profesjonell bedømmer, som spesifiserer graden av forbedring fra behandlingen
Målt i løpet av 3 måneder (12 måneder inkludert oppfølging)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
En vurdering fra 0-100 av en profesjonell bedømmer, som spesifiserer global funksjon
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Liebowitz sosial angstskala for barn og unge (LSAS-CA) - Barneversjon
Tidsramme: 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på alvorlighetsgraden av sosial angst
6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Liebowitz sosial angstskala for barn og unge (LSAS-CA) - Foreldreversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på alvorlighetsgraden av sosial angst
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale - (RCADS) - Foreldreversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på alvorlighetsgraden av angst og depresjon
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale - (RCADS) Depresjons underskala - Barneversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på alvorlighetsgraden av angst og depresjon
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Forutsigende sosial atferdsskala (ASBQ)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på forventningsangst før sosiale situasjoner
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Spørreskjema for behandling etter hendelse revidert (PEPQ-R)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på angst og grubling som oppleves etter sosiale situasjoner
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Spørreskjema for oppmerksomhetsfokus (FAQ)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på selvfokus i sosiale situasjoner
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
The Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på sikkerhetsatferd i sosiale situasjoner
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - barneversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert mål på livskvalitet
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Underordnet versjon
Tidsramme: Måles kun ved etterbehandling
Et selvvurdert mål på behandlingstilfredshet
Måles kun ved etterbehandling
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-) - Overordnet versjon
Tidsramme: Måles kun ved etterbehandling
Et mål for foreldrevurdert behandlingstilfredshet
Måles kun ved etterbehandling
Behandlingens troverdighet og forventning - Barneversjon
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt, ved uke tre i den tildelte intervensjonen.
Et selvvurdert mål på troverdighet og forventning til tildelt behandlingstilstand
Målt på ett tidspunkt, ved uke tre i den tildelte intervensjonen.
Behandlingens troverdighet og forventning - Foreldreversjon
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt, ved uke tre i den tildelte intervensjonen.
Et foreldrevurdert mål på troverdighet og forventning til tildelt behandlingstilstand
Målt på ett tidspunkt, ved uke tre i den tildelte intervensjonen.
Education, Work and Social Adjustment Scale (EWSAS) - Overordnet versjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på funksjon i hverdagen
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Måles kun ved forbehandlinger
Et selvvurdert mål på angst og depresjon blant foreldre
Måles kun ved forbehandlinger
Identifikasjonstest for alkoholforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert screeningtiltak for farlig og skadelig alkoholforbruk
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et selvvurdert screeningtiltak for rusrelaterte problemer
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA)
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på foreldretilpasning til barnets angst
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P) - Barneversjon
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på direkte og indirekte kostnader knyttet til psykiatrisk sykdom hos barn
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Måles kun ved etterbehandling
Et selvvurdert mål på behandlingsrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser
Måles kun ved etterbehandling
Internett-intervensjon Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Målt midt i behandling (uke 5) og ved etterbehandling (uke 10)
Et klinikervurdert mål på overholdelse av den tildelte behandlingen
Målt midt i behandling (uke 5) og ved etterbehandling (uke 10)
Skolefravær
Tidsramme: Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)
Et foreldrevurdert mål på hyppigheten av skolefravær
Målt i løpet av 6 måneder (14 måneder inkludert oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DNR 2017/1027-31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger