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CBT fornita da Internet vs Supporto e consulenza forniti da Internet per i giovani con disturbo d'ansia sociale - Un RCT (SOFT RCT)

24 gennaio 2021 aggiornato da: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet rispetto al supporto e alla consulenza forniti da Internet per i giovani con disturbo d'ansia sociale: uno studio controllato randomizzato

Il disturbo d'ansia sociale tra i giovani è molto diffuso e causa un danno significativo nella vita delle persone colpite. Nonostante la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia un trattamento efficace, la ricerca suggerisce che molti giovani con questo disturbo non hanno accesso a una CBT di buona qualità. La CBT fornita da Internet potrebbe essere un metodo efficace per aumentare la disponibilità di trattamenti basati sull'evidenza per i giovani con disturbo d'ansia sociale. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della CBT fornita da Internet (ICBT) per i giovani (10-17 anni) con disturbo d'ansia sociale. Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato con N = 101 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento attivo (ICBT guidato) o a una condizione di controllo (supporto e consulenza forniti da Internet guidati). I follow-up saranno condotti a 3 e 12 mesi dopo la post-valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Svezia, 113 30
        • BUP KFE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi principale di disturbo d'ansia sociale, come definito dal DSM-5
  • Età compresa tra 10 e 17 anni
  • Capacità di leggere e scrivere in svedese
  • Accesso quotidiano a Internet tramite un computer o un dispositivo simile
  • Un genitore o un tutore che è in grado di co-partecipare al trattamento
  • I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile nelle ultime 6 settimane prima della valutazione basale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare o grave disturbo alimentare
  • Rischio attuale di suicidio
  • Abuso continuo di alcol o sostanze
  • Evento di violenza domestica
  • CBT completato per qualsiasi disturbo d'ansia negli ultimi 6 mesi (definito come almeno 5 sessioni di CBT comprese le sessioni di esposizione in vivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet
10 settimane di terapia cognitivo comportamentale guidata fornita da Internet
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La CBT guidata fornita da Internet include formazione sull'esposizione, tecniche di coping e componenti cognitive, intese a ridurre i sintomi dell'ansia sociale
Comparatore attivo: Supporto e consulenza forniti via Internet
10 settimane di supporto e consulenza guidati forniti via Internet
Comportamentale: Supporto e consulenza
Il supporto e la consulenza guidati forniti su Internet includono materiale educativo sull'ansia sociale e problemi di salute come attività fisica, dieta nutriente, abitudini del sonno, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità del medico (CSR)
Lasso di tempo: 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una valutazione da 0 a 8 da parte di un valutatore professionista, che specifica la gravità dell'ansia sociale
6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sul disturbo d'ansia per il DSM-IV, versioni per bambini e genitori (ADIS C/P) - Disturbo d'ansia sociale
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Stato diagnostico: disturbo d'ansia sociale
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV, versioni per bambini e genitori (ADIS C/P) - Disturbi in comorbidità
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Stato diagnostico: Disturbi psichiatrici in comorbidità
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 3 mesi (12 mesi compreso il follow-up)
Una valutazione da 1 a 7 da parte di un valutatore professionista, che specifica il grado di miglioramento del trattamento
Misurato nel corso di 3 mesi (12 mesi compreso il follow-up)
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una valutazione da 0 a 100 da parte di un valutatore professionista, specificando il funzionamento globale
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala Liebowitz per l'ansia sociale per bambini e adolescenti (LSAS-CA) - Versione per bambini
Lasso di tempo: 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura auto-valutata della gravità dell'ansia sociale
6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala Liebowitz per l'ansia sociale per bambini e adolescenti (LSAS-CA) - Versione per genitori
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori della gravità dell'ansia sociale
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - (RCADS) - Versione per genitori
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori della gravità dell'ansia e della depressione
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Sottoscala della depressione (RCADS) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori della gravità dell'ansia e della depressione
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala dei comportamenti sociali anticipatori (ASBQ)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura auto-valutata dell'ansia anticipatoria prima delle situazioni sociali
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Questionario di elaborazione post-evento rivisto (PEPQ-R)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura autovalutata dell'ansia e della ruminazione vissuta dopo situazioni sociali
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Questionario sul centro dell'attenzione (FAQ)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura auto-valutata dell'auto-concentrazione nelle situazioni sociali
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
L'esame della frequenza di evitamento sottile (SAFE)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura autovalutata dei comportamenti di sicurezza nelle situazioni sociali
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura autovalutata della qualità della vita
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato solo dopo il trattamento
Una misura autovalutata della soddisfazione del trattamento
Misurato solo dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-) - Versione principale
Lasso di tempo: Misurato solo dopo il trattamento
Una misura della soddisfazione del trattamento valutata dai genitori
Misurato solo dopo il trattamento
Credibilità e aspettativa del trattamento - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato in un punto temporale, alla terza settimana nell'intervento assegnato.
Una misura autovalutata della credibilità e dell'aspettativa della condizione di trattamento assegnata
Misurato in un punto temporale, alla terza settimana nell'intervento assegnato.
Credibilità e aspettativa del trattamento - Versione genitore
Lasso di tempo: Misurato in un punto temporale, alla terza settimana nell'intervento assegnato.
Una misura valutata dai genitori della credibilità e dell'aspettativa della condizione di trattamento assegnata
Misurato in un punto temporale, alla terza settimana nell'intervento assegnato.
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale (EWSAS) - Versione per genitori
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura del funzionamento nella vita di tutti i giorni valutata dai genitori
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Misurato solo ai pre-trattamenti
Una misura auto-valutata di ansia e depressione tra i genitori
Misurato solo ai pre-trattamenti
Test di identificazione del disturbo alcolico (AUDIT)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura di screening autovalutata per il consumo pericoloso e dannoso di alcol
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura di screening autovalutata per i problemi legati alla droga
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Scala di alloggio familiare-ansia (FASA)
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori dell'adattamento dei genitori all'ansia del bambino
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P) - Versione per bambini
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori dei costi diretti e indiretti relativi alle malattie psichiatriche nei bambini
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Il questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Misurato solo dopo il trattamento
Una misura autovalutata degli eventi avversi e indesiderati correlati al trattamento
Misurato solo dopo il trattamento
Intervento su Internet Scala di aderenza al paziente (iiPAS)
Lasso di tempo: Misurato a metà trattamento (settimana 5) e dopo il trattamento (settimana 10)
Una misura di aderenza valutata dal medico al trattamento assegnato
Misurato a metà trattamento (settimana 5) e dopo il trattamento (settimana 10)
Assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)
Una misura valutata dai genitori della frequenza dell'assenteismo scolastico
Misurato nel corso di 6 mesi (14 mesi compreso il follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNR 2017/1027-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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