Internet-geleverde CGT versus internet-geleverde ondersteuning en counseling voor jongeren met een sociale angststoornis - een RCT (SOFT RCT)
Cognitieve gedragstherapie via internet versus ondersteuning en counseling via internet voor jongeren met een sociale angststoornis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholms County
-
Stockholm, Stockholms County, Zweden, 113 30
- BUP KFE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een hoofddiagnose van sociale angststoornis, zoals gedefinieerd door DSM-5
- Leeftijd tussen 10 en 17 jaar
- Zweeds kunnen lezen en schrijven
- Dagelijks toegang tot internet via een computer of vergelijkbaar apparaat
- Een ouder of verzorger die kan meewerken aan de behandeling
- Deelnemers aan psychotrope medicatie moeten gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis, psychose, bipolaire stoornis of ernstige eetstoornis
- Huidig risico op zelfmoord
- Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik
- Voorkomen van huiselijk geweld
- Voltooide CGT voor een angststoornis in de afgelopen 6 maanden (gedefinieerd als ten minste 5 sessies CGT inclusief in vivo exposure-sessies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie via internet
10 weken begeleide cognitieve gedragstherapie via internet
|
Begeleide via internet geleverde CGT omvat blootstellingstraining, copingtechnieken en cognitieve componenten, bedoeld om sociale angstsymptomen te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: Via internet geleverde ondersteuning en advies
10 weken begeleide internetondersteuning en counseling
|
Begeleide ondersteuning en counseling via internet omvat educatief materiaal over sociale angst en gezondheidsgerelateerde kwesties zoals lichaamsbeweging, voedzame voeding, slaapgewoonten enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische ernstclassificatie (CSR)
Tijdsspanne: 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een beoordeling van 0-8 door een professionele beoordelaar, die de ernst van sociale angst specificeert
|
6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviewschema angststoornis voor DSM-IV, kind- en ouderversies (ADIS C/P) - Sociale angststoornis
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Diagnostische status: sociale angststoornis
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Interviewschema angststoornis voor DSM-IV, kind- en ouderversies (ADIS C/P) - Comorbide stoornissen
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Diagnostische status: Comorbide psychiatrische stoornissen
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 3 maanden (12 maanden inclusief follow-up)
|
Een beoordeling van 1-7 door een professionele beoordelaar, die de mate van verbetering van de behandeling specificeert
|
Gemeten over een periode van 3 maanden (12 maanden inclusief follow-up)
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een beoordeling van 0-100 door een professionele beoordelaar, met vermelding van het wereldwijde functioneren
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Liebowitz sociale angstschaal voor kinderen en adolescenten (LSAS-CA) - Kinderversie
Tijdsspanne: 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een zelf beoordeelde maatstaf voor de ernst van sociale angst
|
6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Liebowitz sociale angstschaal voor kinderen en adolescenten (LSAS-CA) - versie voor ouders
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de ernst van sociale angst
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal - (RCADS) - Ouderversie
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de ernst van angst en depressie
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal - (RCADS) Depressie subschaal - Kinderversie
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de ernst van angst en depressie
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Schaal voor anticiperend sociaal gedrag (ASBQ)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een zelfgeschatte maatstaf voor anticiperende angst voor sociale situaties
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Vragenlijst verwerking na gebeurtenis herzien (PEPQ-R)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een zelf beoordeelde maatstaf voor angst en gepieker ervaren na sociale situaties
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Aandachtsvragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf voor zelffocus in sociale situaties
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Het Subtiele Vermijdings Frequentie Onderzoek (SAFE)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een zelf beoordeelde maatstaf voor veiligheidsgedrag in sociale situaties
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Kinderversie
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een zelf beoordeelde maatstaf voor kwaliteit van leven
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-) - Kinderversie
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij nabehandeling
|
Een zelf beoordeelde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling
|
Alleen gemeten bij nabehandeling
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-) - Bovenliggende versie
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij nabehandeling
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling
|
Alleen gemeten bij nabehandeling
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling - Kinderversie
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip, in week drie van de toegewezen interventie.
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de toegewezen behandelingsconditie
|
Gemeten op één tijdstip, in week drie van de toegewezen interventie.
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling - ouderversie
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip, in week drie van de toegewezen interventie.
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de toegewezen behandelconditie
|
Gemeten op één tijdstip, in week drie van de toegewezen interventie.
|
|
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing (EWSAS) - versie voor ouders
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor het functioneren in het dagelijks leven
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij voorbehandelingen
|
Een zelf beoordeelde maatstaf voor angst en depressie bij ouders
|
Alleen gemeten bij voorbehandelingen
|
|
Alcoholstoornis Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een zelfbeoordeelde screeningsmaatregel voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een zelfbeoordeelde screeningsmaatstaf voor drugsgerelateerde problemen
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Familie accommodatie schaal-angst (FASA)
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor ouderlijke aanpassing aan de angst van het kind
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
Trimbos/iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen (TiC-P) - Kinderversie
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf van directe en indirecte kosten die verband houden met psychiatrische aandoeningen bij kinderen
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
|
De Negatieve Effecten Vragenlijst (NEQ)
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij nabehandeling
|
Een zelfbeoordeelde maatstaf voor behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ongewenste voorvallen
|
Alleen gemeten bij nabehandeling
|
|
Internetinterventie Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: Gemeten halverwege de behandeling (week 5) en na de behandeling (week 10)
|
Een door de arts beoordeelde maatstaf voor therapietrouw aan de toegewezen behandeling
|
Gemeten halverwege de behandeling (week 5) en na de behandeling (week 10)
|
|
Schoolverzuim
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor de frequentie van schoolverzuim
|
Gemeten over een periode van 6 maanden (14 maanden inclusief follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- DNR 2017/1027-31/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis
-
NCT07531511Nog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT04110015BeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder
-
NCT07410104WervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social Media
-
NCT04607369Aanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw
-
NCT07087327WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT07120880Nog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheid
-
NCT07086313WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT00404729VoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleiding
-
NCT03318549VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway Disorder
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
NCT03725163Onbekend
-
NCT01381133VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheid
-
NCT07504978VoltooidPreventie van Internetverslaving onder Hogere Secundaire Schoolstudenten
-
NCT05652101Werving
-
NCT07006259VoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogramma
-
NCT06875999Nog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
NCT00611832VoltooidEvaluatie van een op video gebaseerde mediaserie om effectief ouderschap te bevorderen (ParentMedia)Disruptieve gedragsproblemen bij kinderen
-
NCT06992349Nog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewicht