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TCC fornecida pela Internet versus suporte e aconselhamento fornecidos pela Internet para jovens com transtorno de ansiedade social - um RCT (SOFT RCT)

24 de janeiro de 2021 atualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet versus suporte e aconselhamento fornecidos pela Internet para jovens com transtorno de ansiedade social - um estudo controlado randomizado

O transtorno de ansiedade social entre os jovens é altamente prevalente e causa prejuízo significativo na vida dos afetados. Apesar da terapia cognitivo-comportamental (TCC) ser um tratamento eficaz, a pesquisa sugere que muitos jovens com esse distúrbio não têm acesso a uma TCC de boa qualidade. A TCC fornecida pela Internet pode ser um método eficaz para aumentar a disponibilidade de tratamentos baseados em evidências para jovens com transtorno de ansiedade social. O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia da TCC entregue pela Internet (ICBT) para jovens (10 a 17 anos) com transtorno de ansiedade social. Os investigadores pretendem conduzir um estudo randomizado controlado com N = 101 participantes. Os participantes serão randomizados para o braço de tratamento ativo (ICBT guiado) ou para uma condição de controle (apoio e aconselhamento guiados fornecidos pela Internet). Os acompanhamentos serão realizados 3 e 12 meses após a avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Suécia, 113 30
        • BUP KFE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico principal de transtorno de ansiedade social, conforme definido pelo DSM-5
  • Idade entre 10 e 17 anos
  • Capacidade de ler e escrever sueco
  • Acesso diário à internet através de um computador ou dispositivo similar
  • Um pai ou cuidador que é capaz de co-participar no tratamento
  • Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo, psicose, transtorno bipolar ou transtorno alimentar grave
  • Risco atual de suicídio
  • Abuso contínuo de álcool ou substâncias
  • Ocorrência de violência doméstica
  • TCC concluída para qualquer transtorno de ansiedade nos últimos 6 meses (definida como pelo menos 5 sessões de TCC, incluindo sessões de exposição in vivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Fornecida pela Internet
10 semanas de terapia cognitivo-comportamental guiada pela Internet
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
A TCC guiada pela Internet inclui treinamento de exposição, técnicas de enfrentamento e componentes cognitivos, destinados a reduzir os sintomas de ansiedade social
Comparador Ativo: Suporte e Aconselhamento fornecidos pela Internet
10 semanas de suporte e aconselhamento guiados fornecidos pela Internet
Comportamental: Apoio e Aconselhamento
O suporte e aconselhamento guiados fornecidos pela Internet incluem material educativo sobre ansiedade social e questões relacionadas à saúde, como atividade física, dieta nutritiva, hábitos de sono, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de gravidade clínica (CSR)
Prazo: 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma classificação de 0 a 8 por um avaliador profissional, especificando a gravidade da ansiedade social
6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de entrevista para transtorno de ansiedade para DSM-IV, versões para pais e filhos (ADIS C/P) - Transtorno de ansiedade social
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Situação diagnóstica: Transtorno de ansiedade social
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Agenda de entrevista para transtorno de ansiedade para DSM-IV, versões para pais e filhos (ADIS C/P) - Transtornos comórbidos
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Status diagnóstico: Transtornos psiquiátricos comórbidos
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Medido ao longo de 3 meses (12 meses incluindo acompanhamento)
Uma classificação de 1 a 7 por um avaliador profissional, especificando o grau de melhora do tratamento
Medido ao longo de 3 meses (12 meses incluindo acompanhamento)
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma classificação de 0 a 100 por um avaliador profissional, especificando o funcionamento global
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala de ansiedade social de Liebowitz para crianças e adolescentes (LSAS-CA) - versão infantil
Prazo: 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida de autoavaliação da gravidade da ansiedade social
6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala de ansiedade social de Liebowitz para crianças e adolescentes (LSAS-CA) - versão para pais
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais da gravidade da ansiedade social
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - (RCADS) - Versão para pais
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais da gravidade da ansiedade e depressão
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - (RCADS) Subescala de depressão - versão infantil
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais da gravidade da ansiedade e depressão
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala de comportamentos sociais antecipatórios (ASBQ)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida autoavaliada de ansiedade antecipatória antes de situações sociais
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Questionário de processamento pós-evento revisado (PEPQ-R)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida autoavaliada de ansiedade e ruminação experimentada após situações sociais
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Questionário de foco de atenção (FAQ)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida de auto-avaliação de auto-foco em situações sociais
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
O Exame de Frequência de Evitação Sutil (SAFE)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida autoavaliada de comportamentos de segurança em situações sociais
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
O Child Health Utility 9D (CHU 9D) - versão infantil
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida autoavaliada de qualidade de vida
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-) - Versão infantil
Prazo: Medido apenas no pós-tratamento
Uma medida autoavaliada de satisfação com o tratamento
Medido apenas no pós-tratamento
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-) - Versão principal
Prazo: Medido apenas no pós-tratamento
Uma medida avaliada pelos pais da satisfação com o tratamento
Medido apenas no pós-tratamento
Credibilidade e expectativa do tratamento - versão infantil
Prazo: Medido em um ponto no tempo, na semana três na intervenção alocada.
Uma medida autoavaliada de credibilidade e expectativa da condição de tratamento alocada
Medido em um ponto no tempo, na semana três na intervenção alocada.
Credibilidade e expectativa do tratamento - Versão dos pais
Prazo: Medido em um ponto no tempo, na semana três na intervenção alocada.
Uma medida avaliada pelos pais de credibilidade e expectativa da condição de tratamento alocada
Medido em um ponto no tempo, na semana três na intervenção alocada.
Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social (EWSAS) - versão para pais
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais de funcionamento na vida cotidiana
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Medido apenas em pré-tratamentos
Uma medida de auto-avaliação de ansiedade e depressão entre os pais
Medido apenas em pré-tratamentos
Teste de Identificação de Distúrbios Alcoólicos (AUDIT)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida de triagem autoavaliada para consumo perigoso e nocivo de álcool
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida de triagem autoavaliada para problemas relacionados a drogas
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Escala de Acomodação Familiar-Ansiedade (FASA)
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais de acomodação dos pais à ansiedade da criança
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Questionário Trimbos/iMTA para custos associados a doenças psiquiátricas (TiC-P) - versão infantil
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais dos custos diretos e indiretos relacionados à doença psiquiátrica em crianças
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
O Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Medido apenas no pós-tratamento
Uma medida autoavaliada de eventos adversos e indesejados relacionados ao tratamento
Medido apenas no pós-tratamento
Intervenção na Internet Escala de adesão do paciente (iiPAS)
Prazo: Medido no meio do tratamento (semana 5) e no pós-tratamento (semana 10)
Uma medida de adesão avaliada pelo médico ao tratamento alocado
Medido no meio do tratamento (semana 5) e no pós-tratamento (semana 10)
Absenteísmo escolar
Prazo: Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)
Uma medida avaliada pelos pais da frequência do absenteísmo escolar
Medido ao longo de 6 meses (14 meses incluindo acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DNR 2017/1027-31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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