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TCC a través de Internet versus apoyo y asesoramiento a través de Internet para jóvenes con trastorno de ansiedad social: un ECA (SOFT RCT)

24 de enero de 2021 actualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva brindada por Internet versus apoyo y asesoramiento brindados por Internet para jóvenes con trastorno de ansiedad social: un ensayo controlado aleatorio

El trastorno de ansiedad social entre los jóvenes es muy frecuente y provoca un deterioro significativo en la vida de los afectados. A pesar de que la terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento eficaz, las investigaciones sugieren que muchos jóvenes con este trastorno no tienen acceso a una TCC de buena calidad. La TCC proporcionada por Internet podría ser un método eficaz para aumentar la disponibilidad de tratamientos basados ​​en evidencia para jóvenes con trastorno de ansiedad social. El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de la TCC proporcionada por Internet (ICBT) para jóvenes (10 a 17 años) con trastorno de ansiedad social. El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio con N = 101 participantes. Los participantes serán asignados al azar al brazo de tratamiento activo (ICBT guiado) o a una condición de control (consejería y apoyo guiado por Internet). Los seguimientos se realizarán a los 3 y 12 meses después de la evaluación posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Suecia, 113 30
        • BUP KFE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico principal del trastorno de ansiedad social, tal como se define en el DSM-5
  • Edad entre 10 y 17 años
  • Habilidad para leer y escribir sueco.
  • Acceso diario a internet a través de una computadora o dispositivo similar
  • Un padre o cuidador que pueda coparticipar en el tratamiento
  • Los participantes con medicación psicotrópica deben haber estado en una dosis estable durante las últimas 6 semanas antes de la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista, psicosis, trastorno bipolar o trastorno alimentario grave
  • Riesgo actual de suicidio
  • Abuso continuo de alcohol o sustancias
  • Ocurrencia de violencia doméstica
  • TCC completada para cualquier trastorno de ansiedad en los últimos 6 meses (definido como al menos 5 sesiones de TCC, incluidas las sesiones de exposición en vivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet
10 semanas de terapia cognitiva conductual guiada por Internet
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
La TCC guiada por Internet incluye entrenamiento de exposición, técnicas de afrontamiento y componentes cognitivos, destinados a reducir los síntomas de ansiedad social.
Comparador activo: Apoyo y asesoramiento a través de Internet
10 semanas de apoyo y asesoramiento guiados por Internet
Conductual: Apoyo y Consejería
El apoyo y el asesoramiento guiados por Internet incluyen material educativo sobre la ansiedad social y problemas relacionados con la salud, como actividad física, dieta nutritiva, hábitos de sueño, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de gravedad del médico (CSR)
Periodo de tiempo: 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una calificación de 0 a 8 por parte de un evaluador profesional, que especifica la gravedad de la ansiedad social
6 meses (14 meses incluido el seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de entrevista para el trastorno de ansiedad para el DSM-IV, versiones para niños y padres (ADIS C/P) - Trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Estado de diagnóstico: Trastorno de ansiedad social
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad para el DSM-IV, versiones para niños y padres (ADIS C/P) - Trastornos comórbidos
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Estado diagnóstico: Trastornos psiquiátricos comórbidos
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 3 meses (12 meses incluido el seguimiento)
Una calificación de 1 a 7 por parte de un asesor profesional, que especifica el grado de mejora del tratamiento
Medido en el transcurso de 3 meses (12 meses incluido el seguimiento)
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una calificación de 0 a 100 por parte de un asesor profesional, que especifica el funcionamiento global
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Escala de ansiedad social de Liebowitz para niños y adolescentes (LSAS-CA) - Versión infantil
Periodo de tiempo: 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida autoevaluada de la gravedad de la ansiedad social
6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Escala de ansiedad social de Liebowitz para niños y adolescentes (LSAS-CA) - Versión para padres
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida calificada por los padres de la gravedad de la ansiedad social
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada - (RCADS) - Versión para padres
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida calificada por los padres de la gravedad de la ansiedad y la depresión
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada - (RCADS) Subescala de Depresión - Versión infantil
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida calificada por los padres de la gravedad de la ansiedad y la depresión
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Escala de conductas sociales anticipatorias (ASBQ)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida autoevaluada de ansiedad anticipatoria ante situaciones sociales
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Cuestionario de procesamiento posterior al evento revisado (PEPQ-R)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida autoevaluada de ansiedad y rumiación experimentada después de situaciones sociales.
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Cuestionario de foco de atención (FAQ)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida autoevaluada de autoenfoque en situaciones sociales.
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
El examen de frecuencia de evitación sutil (SAFE)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida autoevaluada de los comportamientos de seguridad en situaciones sociales
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Versión para niños
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida autoevaluada de la calidad de vida
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-) - Versión infantil
Periodo de tiempo: Medido solo en el post-tratamiento
Una medida autoevaluada de la satisfacción con el tratamiento
Medido solo en el post-tratamiento
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-) - Versión para padres
Periodo de tiempo: Medido solo en el post-tratamiento
Una medida calificada por los padres de la satisfacción con el tratamiento
Medido solo en el post-tratamiento
Credibilidad y expectativa del tratamiento - Versión infantil
Periodo de tiempo: Medido en un punto temporal, en la semana tres en la intervención asignada.
Una medida autoevaluada de credibilidad y expectativa de la condición de tratamiento asignada
Medido en un punto temporal, en la semana tres en la intervención asignada.
Credibilidad y expectativa del tratamiento - Versión para padres
Periodo de tiempo: Medido en un punto temporal, en la semana tres en la intervención asignada.
Una medida calificada por los padres de la credibilidad y la expectativa de la condición de tratamiento asignada
Medido en un punto temporal, en la semana tres en la intervención asignada.
Escala de educación, trabajo y ajuste social (EWSAS) - Versión para padres
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida calificada por los padres del funcionamiento en la vida cotidiana
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Medido solo en los pretratamientos
Una medida autoevaluada de ansiedad y depresión entre los padres
Medido solo en los pretratamientos
Prueba de Identificación de Trastorno por Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida de detección autoevaluada para el consumo peligroso y nocivo de alcohol
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida de detección autoevaluada para problemas relacionados con las drogas
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar (FASA)
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida calificada por los padres de la adaptación de los padres a la ansiedad del niño.
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Cuestionario Trimbos/iMTA de Costes asociados a la Enfermedad Psiquiátrica (TiC-P) - Versión infantil
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida calificada por los padres de los costos directos e indirectos relacionados con las enfermedades psiquiátricas en los niños
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
El Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Medido solo en el post-tratamiento
Una medida autoevaluada de eventos adversos y no deseados relacionados con el tratamiento
Medido solo en el post-tratamiento
Escala de Adherencia del Paciente a la Intervención en Internet (iiPAS)
Periodo de tiempo: Medido a la mitad del tratamiento (semana 5) y después del tratamiento (semana 10)
Una medida calificada por el médico de la adherencia al tratamiento asignado
Medido a la mitad del tratamiento (semana 5) y después del tratamiento (semana 10)
Ausentismo escolar
Periodo de tiempo: Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)
Una medida calificada por los padres de la frecuencia del ausentismo escolar
Medido en el transcurso de 6 meses (14 meses incluido el seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DNR 2017/1027-31/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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