Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná CBT vs internetem poskytovaná podpora a poradenství pro mládež se sociální úzkostnou poruchou – RCT (SOFT RCT)

24. ledna 2021 aktualizováno: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie versus internetem poskytovaná podpora a poradenství pro mládež se sociální úzkostnou poruchou – Randomizovaná kontrolovaná studie

Sociální úzkostná porucha mezi mládeží je velmi rozšířená a způsobuje významné narušení života postižených. Navzdory tomu, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná léčba, výzkum naznačuje, že mnoho mladých lidí s touto poruchou nemá přístup ke kvalitní KBT. Internetem poskytovaná CBT by mohla být účinnou metodou ke zvýšení dostupnosti léčby založené na důkazech pro mládež se sociální úzkostnou poruchou. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost internetové KBT (ICBT) u mládeže (10 - 17 let) se sociální úzkostnou poruchou. Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii s N = 101 účastníky. Účastníci budou randomizováni buď do ramene s aktivní léčbou (řízená ICBT), nebo do kontrolního stavu (řízená internetová podpora a poradenství). Následné kontroly budou provedeny za 3 a 12 měsíců po vyhodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Švédsko, 113 30
        • BUP KFE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní diagnóza sociální úzkostné poruchy, jak ji definuje DSM-5
  • Věk mezi 10 a 17 lety
  • Schopnost číst a psát švédsky
  • Denní přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo podobného zařízení
  • Rodič nebo pečovatel, který je schopen se na léčbě spolupodílet
  • Účastníci psychotropní medikace musí mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována porucha autistického spektra, psychóza, bipolární porucha nebo závažná porucha příjmu potravy
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Trvalé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Výskyt domácího násilí
  • Absolvování CBT pro jakoukoli úzkostnou poruchu během posledních 6 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně expozičních sezení in vivo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie
10 týdnů řízené internetové kognitivní behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Řízená internetová CBT zahrnuje expoziční trénink, techniky zvládání a kognitivní komponenty, jejichž cílem je snížit symptomy sociální úzkosti.
Aktivní komparátor: Internetová podpora a poradenství
10 týdnů řízené internetové podpory a poradenství
Behaviorální: Podpora a poradenství
Řízená internetová podpora a poradenství zahrnuje vzdělávací materiál o sociální úzkosti a problémech souvisejících se zdravím, jako je fyzická aktivita, výživná strava, spánkové návyky atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR)
Časové okno: 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Hodnocení 0-8 od profesionálního hodnotitele, upřesňující závažnost sociální úzkosti
6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnou poruchou pro DSM-IV, verze pro děti a rodiče (ADIS C/P) – Sociální úzkostná porucha
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Diagnostický stav: Sociální úzkostná porucha
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rozvrh pohovorů s úzkostnou poruchou pro DSM-IV, dětskou a rodičovskou verzi (ADIS C/P) – Komorbidní poruchy
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Diagnostický stav: Komorbidní psychiatrické poruchy
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Měřeno v průběhu 3 měsíců (12 měsíců včetně sledování)
Hodnocení 1-7 od profesionálního hodnotitele, uvádějící stupeň zlepšení z léčby
Měřeno v průběhu 3 měsíců (12 měsíců včetně sledování)
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Hodnocení 0-100 od profesionálního hodnotitele, upřesňující globální fungování
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající (LSAS-CA) – dětská verze
Časové okno: 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Vlastní hodnocení závažnosti sociální úzkosti
6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající (LSAS-CA) – nadřazená verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra závažnosti sociální úzkosti
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - (RCADS) - nadřazená verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra závažnosti úzkosti a deprese
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - (RCADS) Dílčí škála deprese - dětská verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra závažnosti úzkosti a deprese
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Škála anticipačního sociálního chování (ASBQ)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocená míra anticipační úzkosti před sociálními situacemi
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Dotazník zpracování po události revidován (PEPQ-R)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocená míra úzkosti a přemítání po sociálních situacích
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Dotazník zaměřený na pozornost (FAQ)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Míra sebehodnocení v sociálních situacích
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Frekvenční zkouška jemného vyhýbání se (SAFE)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocené měřítko bezpečnostního chování v sociálních situacích
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
The Child Health Utility 9D (CHU 9D) - Dětská verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocené měřítko kvality života
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-) – podřízená verze
Časové okno: Měřeno pouze při následném ošetření
Samohodnocené měřítko spokojenosti s léčbou
Měřeno pouze při následném ošetření
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-) – nadřazená verze
Časové okno: Měřeno pouze při následném ošetření
Míra spokojenosti s léčbou hodnocená rodiči
Měřeno pouze při následném ošetření
Důvěryhodnost a očekávání léčby - Dětská verze
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě, ve třetím týdnu přidělené intervence.
Vlastní hodnocená míra důvěryhodnosti a očekávání přidělené léčebné podmínky
Měřeno v jednom časovém bodě, ve třetím týdnu přidělené intervence.
Důvěryhodnost a očekávání léčby – nadřazená verze
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě, ve třetím týdnu přidělené intervence.
Rodičovská míra důvěryhodnosti a očekávání přidělené léčebné podmínky
Měřeno v jednom časovém bodě, ve třetím týdnu přidělené intervence.
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení (EWSAS) – nadřazená verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičem hodnocená míra fungování v každodenním životě
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Měřeno pouze při předběžném ošetření
Samohodnocená míra úzkosti a deprese mezi rodiči
Měřeno pouze při předběžném ošetření
Test identifikace alkoholové poruchy (AUDIT)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocené screeningové opatření pro nebezpečnou a škodlivou konzumaci alkoholu
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Samohodnocené screeningové opatření pro problémy související s drogami
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Úzkost v rodinném ubytování (FASA)
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičem hodnocená míra přizpůsobení rodičů úzkosti dítěte
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) – dětská verze
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra přímých a nepřímých nákladů souvisejících s psychiatrickým onemocněním u dětí
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
The Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Časové okno: Měřeno pouze při následném ošetření
Vlastní hodnocená míra nežádoucích a nežádoucích událostí souvisejících s léčbou
Měřeno pouze při následném ošetření
Stupnice přilnavosti pacienta k internetu (iiPAS)
Časové okno: Měřeno uprostřed léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Míra adherence k přidělené léčbě hodnocená lékařem
Měřeno uprostřed léčby (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Absence ve škole
Časové okno: Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)
Rodičově hodnocená míra četnosti školní absence
Měřeno v průběhu 6 měsíců (14 měsíců včetně sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNR 2017/1027-31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení