Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ через Интернет в сравнении с поддержкой и консультированием через Интернет для молодежи с социальным тревожным расстройством — РКИ (SOFT RCT)

24 января 2021 г. обновлено: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет в сравнении с поддержкой и консультированием через Интернет для молодежи с социальным тревожным расстройством - рандомизированное контролируемое исследование

Социальное тревожное расстройство среди молодежи широко распространено и вызывает значительное ухудшение жизни пострадавших. Несмотря на то, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным методом лечения, исследования показывают, что многие молодые люди с этим расстройством не имеют доступа к качественной КПТ. КПТ через Интернет может быть эффективным методом повышения доступности доказательных методов лечения молодежи с социальным тревожным расстройством. Основная цель этого исследования - проверить эффективность когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (ICBT) для молодежи (10–17 лет) с социальным тревожным расстройством. Исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование с N = 101 участником. Участники будут рандомизированы либо в группу активного лечения (инструктивная ИКПТ), либо в контрольную группу (интернет-поддержка и консультирование). Последующие наблюдения будут проводиться через 3 и 12 месяцев после оценки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholms County
      • Stockholm, Stockholms County, Швеция, 113 30
        • BUP KFE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основной диагноз социального тревожного расстройства согласно DSM-5.
  • Возраст от 10 до 17 лет
  • Умение читать и писать по-шведски
  • Ежедневный доступ в Интернет через компьютер или аналогичное устройство
  • Родитель или опекун, который может участвовать в лечении
  • Участники, принимающие психотропные препараты, должны были принимать стабильную дозу в течение последних 6 недель до исходной оценки.

Критерий исключения:

  • Диагноз: расстройство аутистического спектра, психоз, биполярное расстройство или тяжелое расстройство пищевого поведения
  • Настоящий риск суицида
  • Постоянное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Наличие домашнего насилия
  • Завершенная КПТ для любого тревожного расстройства в течение последних 6 месяцев (определяется как минимум 5 сеансов КПТ, включая сеансы экспозиции in vivo)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет
10 недель управляемой когнитивно-поведенческой терапии через Интернет
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Управляемая когнитивно-поведенческая терапия через Интернет включает в себя обучение воздействию, методы преодоления трудностей и когнитивные компоненты, предназначенные для уменьшения симптомов социальной тревожности.
Активный компаратор: Интернет-поддержка и консультации
10 недель управляемой интернет-поддержки и консультирования
Поведенческий: Поддержка и консультирование
Направляемая через Интернет поддержка и консультации включают в себя обучающие материалы о социальной тревожности и вопросах, связанных со здоровьем, таких как физическая активность, питательная диета, привычки сна и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический рейтинг серьезности (CSR)
Временное ограничение: 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оценка профессионального оценщика от 0 до 8, указывающая на серьезность социальной тревожности.
6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График интервью по тревожному расстройству для DSM-IV, версии для детей и родителей (ADIS C/P) — Социальное тревожное расстройство
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Диагностический статус: Социальное тревожное расстройство.
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
График интервью по тревожному расстройству для DSM-IV, версии для детей и родителей (ADIS C/P) — Коморбидные расстройства
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Диагностический статус: Коморбидные психические расстройства.
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев (12 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оценка профессионального оценщика от 1 до 7, указывающая степень улучшения после лечения.
Измерено в течение 3 месяцев (12 месяцев, включая последующее наблюдение)
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оценка профессионального оценщика от 0 до 100, определяющая глобальное функционирование
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Шкала социальной тревожности Либовица для детей и подростков (LSAS-CA) - Детская версия
Временное ограничение: 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Самостоятельная мера тяжести социальной тревожности
6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Шкала социальной тревожности Либовица для детей и подростков (LSAS-CA) — версия для родителей
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оцениваемая родителями мера тяжести социальной тревожности
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии (RCADS) – версия для родителей
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оцениваемая родителями мера тяжести тревоги и депрессии
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Пересмотренная детская шкала тревожности и депрессии - (RCADS) Подшкала депрессии - версия для детей
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оцениваемая родителями мера тяжести тревоги и депрессии
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Шкала опережающего социального поведения (ASBQ)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Самостоятельная мера упреждающей тревожности перед социальными ситуациями
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Пересмотренный вопросник для пост-событийной обработки (PEPQ-R)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Самостоятельная мера беспокойства и размышлений, возникающих после социальных ситуаций.
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Опросник концентрации внимания (FAQ)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Самостоятельная мера самофокусировки в социальных ситуациях
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Исследование частоты тонкого избегания (SAFE)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Самооценка безопасного поведения в социальных ситуациях
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Утилита детского здоровья 9D (CHU 9D) - детская версия
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Самостоятельный показатель качества жизни
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-) — дочерняя версия
Временное ограничение: Измеряется только после обработки
Самостоятельная оценка удовлетворенности лечением
Измеряется только после обработки
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-) — исходная версия
Временное ограничение: Измеряется только после обработки
Критерий удовлетворенности лечением, оцениваемый родителями
Измеряется только после обработки
Достоверность лечения и продолжительность лечения - детская версия
Временное ограничение: Измерено в один момент времени, на третьей неделе выделенного вмешательства.
Оцениваемая самооценкой мера достоверности и ожидаемого состояния назначенного лечения.
Измерено в один момент времени, на третьей неделе выделенного вмешательства.
Надежность и ожидаемость лечения - версия для родителей
Временное ограничение: Измерено в один момент времени, на третьей неделе выделенного вмешательства.
Оцениваемая родителями мера достоверности и ожидаемости назначенного лечения
Измерено в один момент времени, на третьей неделе выделенного вмешательства.
Шкала образования, работы и социальной адаптации (EWSAS) — версия для родителей
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оцениваемый родителями показатель функционирования в повседневной жизни
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Измеряется только при предварительной обработке
Самостоятельная мера беспокойства и депрессии среди родителей
Измеряется только при предварительной обработке
Тест на выявление алкогольного расстройства (AUDIT)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Самостоятельно оцениваемая мера скрининга на опасное и вредное употребление алкоголя
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оцениваемая самооценка мера скрининга проблем, связанных с наркотиками
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Шкала семейной адаптации-тревожность (FASA)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оцениваемая родителями мера родительской аккомодации к беспокойству ребенка.
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Анкета Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием (TiC-P) – версия для детей
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оцениваемая родителями мера прямых и косвенных затрат, связанных с психическим заболеванием у детей.
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: Измеряется только после обработки
Самостоятельная мера нежелательных и нежелательных явлений, связанных с лечением.
Измеряется только после обработки
Шкала приверженности пациентов к интернет-вмешательству (iiPAS)
Временное ограничение: Измерено в середине лечения (5-я неделя) и после лечения (10-я неделя)
Оцениваемая врачом мера приверженности назначенному лечению
Измерено в середине лечения (5-я неделя) и после лечения (10-я неделя)
Прогулы в школе
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)
Оцениваемый родителями показатель частоты пропуска занятий в школе
Измерено в течение 6 месяцев (14 месяцев, включая последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DNR 2017/1027-31/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками