사회 불안 장애 청소년을 위한 인터넷 전달 CBT vs 인터넷 전달 지원 및 상담 - RCT (SOFT RCT)
2021년 1월 24일 업데이트: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
사회 불안 장애가 있는 청소년을 위한 인터넷 제공 인지 행동 치료 대 인터넷 제공 지원 및 상담 - 무작위 통제 시험
청소년들 사이에서 사회 불안 장애는 널리 퍼져 있으며 영향을 받는 사람들의 삶에 심각한 손상을 초래합니다.
인지 행동 요법(CBT)이 효과적인 치료법임에도 불구하고, 연구에 따르면 이 장애가 있는 많은 젊은이들이 양질의 CBT를 이용할 수 없는 것으로 나타났습니다.
인터넷으로 제공되는 CBT는 사회 불안 장애가 있는 청소년을 위한 증거 기반 치료의 가용성을 높이는 효과적인 방법이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 사회 불안 장애가 있는 청소년(10-17세)을 대상으로 인터넷 전달 CBT(ICBT)의 효능을 테스트하는 것입니다.
조사관은 N = 101명의 참가자와 함께 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 활성 치료군(안내된 ICBT) 또는 통제 조건(안내된 인터넷 제공 지원 및 상담)으로 무작위 배정됩니다.
후속 조치는 평가 후 3개월 및 12개월에 실시됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
103
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Stockholms County
-
Stockholm, Stockholms County, 스웨덴, 113 30
- BUP KFE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5에서 정의한 사회 불안 장애의 주요 진단
- 만 10~17세
- 스웨덴어 읽고 쓰기 능력
- 컴퓨터 또는 유사한 장치를 통해 매일 인터넷에 접속
- 치료에 함께 참여할 수 있는 부모 또는 간병인
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 기준선 평가 전 지난 6주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애, 정신병, 양극성 장애 또는 심각한 섭식 장애로 진단됨
- 현재 자살 위험
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용
- 가정폭력 발생
- 지난 6개월 이내에 모든 불안 장애에 대한 CBT 완료(체내 노출 세션을 포함하여 CBT의 최소 5개 세션으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷을 통한 인지행동치료
10주간의 인터넷 안내 인지 행동 치료
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안내된 인터넷 제공 CBT에는 사회적 불안 증상을 줄이기 위한 노출 훈련, 대처 기술 및 인지 구성 요소가 포함됩니다.
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활성 비교기: 인터넷 제공 지원 및 상담
10주간의 인터넷 안내 지원 및 상담
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안내된 인터넷 제공 지원 및 상담에는 사회 불안 및 신체 활동, 영양가 있는 식단, 수면 습관 등과 같은 건강 관련 문제에 대한 교육 자료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 심각도 등급(CSR)
기간: 6개월(추적 포함 14개월)
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사회적 불안의 심각도를 지정하는 전문 평가자의 0-8 등급
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6개월(추적 포함 14개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSM-IV, 아동 및 부모 버전(ADIS C/P)에 대한 불안 장애 면담 일정 - 사회 불안 장애
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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진단 상태: 사회 불안 장애
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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DSM-IV, 아동 및 부모 버전(ADIS C/P)에 대한 불안 장애 면담 일정 - 동반 질환
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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진단 상태: 동반이환 정신 장애
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 3개월 동안 측정(추적 기간 포함 12개월)
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치료로 인한 개선 정도를 지정하는 전문 평가자의 1-7 등급
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3개월 동안 측정(추적 기간 포함 12개월)
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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글로벌 기능을 지정하는 전문 평가자의 0-100 등급
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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아동 및 청소년을 위한 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS-CA) - 아동 버전
기간: 6개월(추적 포함 14개월)
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사회적 불안의 심각도에 대한 자체 평가 척도
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6개월(추적 포함 14개월)
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아동 및 청소년을 위한 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS-CA) - 부모 버전
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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사회적 불안의 심각도에 대한 부모 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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수정된 어린이 불안 및 우울증 척도 - (RCADS) - 부모 버전
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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불안과 우울증의 심각도에 대한 부모 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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수정된 어린이 불안 및 우울증 척도 - (RCADS) 우울증 하위 척도 - 아동 버전
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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불안과 우울증의 심각도에 대한 부모 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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예상 사회적 행동 척도(ASBQ)
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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사회적 상황 이전의 예상 불안에 대한 자기 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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사후 처리 설문지 개정(PEPQ-R)
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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사회적 상황 이후에 경험하는 불안과 반추에 대한 자기 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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관심 집중 설문지(FAQ)
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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사회적 상황에서 자기 집중에 대한 자기 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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미묘한 회피 주파수 검사(SAFE)
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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사회적 상황에서 안전 행동에 대한 자기 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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어린이 건강 유틸리티 9D (CHU 9D) - 어린이 버전
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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스스로 평가한 삶의 질 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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고객 만족도 설문지(CSQ-) - 하위 버전
기간: 후처리 시에만 측정
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스스로 평가한 치료 만족도 측정
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후처리 시에만 측정
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고객 만족도 설문지(CSQ-) - 상위 버전
기간: 후처리 시에만 측정
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부모가 평가한 치료 만족도 측정
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후처리 시에만 측정
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치료 신뢰도 및 기대치 - 아동 버전
기간: 할당된 개입의 3주차에 한 시점에서 측정되었습니다.
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할당된 치료 조건의 신뢰성 및 기대에 대한 자체 평가 척도
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할당된 개입의 3주차에 한 시점에서 측정되었습니다.
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치료 신뢰도 및 기대치 - 상위 버전
기간: 할당된 개입의 3주차에 한 시점에서 측정되었습니다.
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할당된 치료 조건의 신뢰성 및 기대에 대한 부모 등급 측정
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할당된 개입의 3주차에 한 시점에서 측정되었습니다.
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교육, 직업 및 사회적 적응 척도(EWSAS) - 학부모 버전
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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일상 생활에서 부모가 평가한 기능 측정
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 전처리에서만 측정
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부모의 불안과 우울에 대한 자기 평가 척도
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전처리에서만 측정
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알코올 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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유해하고 유해한 알코올 소비에 대한 자체 평가 선별 측정
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT)
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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약물 관련 문제에 대한 자가 평가 선별 검사
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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가족 수용 척도-불안(FASA)
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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자녀의 불안에 대한 부모의 편의에 대한 부모 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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정신 질환과 관련된 비용(TiC-P)에 대한 Trimbos/iMTA 설문지 - 아동 버전
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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아동의 정신 질환과 관련된 직간접 비용에 대한 부모 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 후처리 시에만 측정
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치료 관련 부작용 및 원치 않는 사건에 대한 자가 평가 척도
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후처리 시에만 측정
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인터넷 개입 환자 준수 척도(iiPAS)
기간: 치료 중간(5주) 및 치료 후(10주)에 측정
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할당된 치료에 대한 순응도에 대한 임상의 평가 척도
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치료 중간(5주) 및 치료 후(10주)에 측정
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결석
기간: 6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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학교 결석 빈도에 대한 학부모 평가 척도
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6개월 동안 측정(추적 기간 포함 14개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DNR 2017/1027-31/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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