Dostarczona przez Internet CBT vs dostarczane przez Internet wsparcie i poradnictwo dla młodzieży z zespołem lęku społecznego - RCT (SOFT RCT)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna a internetowe wsparcie i poradnictwo dla młodzieży z zespołem lęku społecznego – randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholms County
-
Stockholm, Stockholms County, Szwecja, 113 30
- BUP KFE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnoza zespołu lęku społecznego, zgodnie z definicją DSM-5
- Wiek od 10 do 17 lat
- Umiejętność czytania i pisania po szwedzku
- Codzienny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub podobnego urządzenia
- Rodzic lub opiekun, który może współuczestniczyć w leczeniu
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenie odżywiania
- Obecne ryzyko samobójstwa
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Występowanie przemocy domowej
- Ukończona CBT w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym sesje ekspozycji in vivo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet
10 tygodni prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej
|
CBT prowadzona przez Internet obejmuje trening ekspozycji, techniki radzenia sobie i komponenty poznawcze, mające na celu zmniejszenie objawów lęku społecznego
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie i doradztwo świadczone przez Internet
10 tygodni wsparcia i doradztwa przez Internet
|
Internetowe wsparcie i poradnictwo z przewodnikiem obejmuje materiały edukacyjne na temat lęku społecznego i kwestii związanych ze zdrowiem, takich jak aktywność fizyczna, pożywna dieta, nawyki związane ze snem itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości klinicysty (CSR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Ocena 0-8 przez profesjonalnego asesora, określająca nasilenie lęku społecznego
|
6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV, wersja dla dzieci i rodziców (ADIS C/P) - Fobia społeczna
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Status diagnostyczny: Fobia społeczna
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla DSM-IV, wersja dla dzieci i rodziców (ADIS C/P) - Zaburzenia współistniejące
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Stan diagnostyczny: Współistniejące zaburzenia psychiczne
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3 miesięcy (12 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Ocena 1-7 przez profesjonalnego rzeczoznawcę, określająca stopień poprawy po leczeniu
|
Mierzone w ciągu 3 miesięcy (12 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Ocena 0-100 przez profesjonalnego rzeczoznawcę, określająca globalne funkcjonowanie
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Skala lęku społecznego Liebowitza dla dzieci i młodzieży (LSAS-CA) - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Samoocena miary nasilenia lęku społecznego
|
6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Skala lęku społecznego Liebowitza dla dzieci i młodzieży (LSAS-CA) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Oceniana przez rodziców miara nasilenia lęku społecznego
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej - (RCADS) - Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Oceniana przez rodziców miara nasilenia lęku i depresji
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej - (RCADS) Podskala Depresji - Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Oceniana przez rodziców miara nasilenia lęku i depresji
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Skala antycypacyjnych zachowań społecznych (ASBQ)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Samoocena miary lęku antycypacyjnego przed sytuacjami społecznymi
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Poprawiony kwestionariusz dotyczący przetwarzania po zdarzeniu (PEPQ-R)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Samoocena miary niepokoju i ruminacji doświadczanych po sytuacjach towarzyskich
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Kwestionariusz skupienia uwagi (FAQ)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Samoocena miara skupienia się na sobie w sytuacjach społecznych
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Badanie częstotliwości subtelnego unikania (BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Samoocena miary bezpiecznych zachowań w sytuacjach społecznych
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Child Health Utility 9D (CHU 9D) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Samoocena jako miara jakości życia
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-) - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone tylko po leczeniu
|
Samoocena miara satysfakcji z leczenia
|
Mierzone tylko po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone tylko po leczeniu
|
Miara zadowolenia z leczenia oceniana przez rodziców
|
Mierzone tylko po leczeniu
|
|
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym, w trzecim tygodniu przydzielonej interwencji.
|
Samoocena miara wiarygodności i oczekiwanego stanu przydzielonego leczenia
|
Mierzone w jednym punkcie czasowym, w trzecim tygodniu przydzielonej interwencji.
|
|
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia — wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym, w trzecim tygodniu przydzielonej interwencji.
|
Oceniana przez rodziców miara wiarygodności i oczekiwanego stanu przydzielonego leczenia
|
Mierzone w jednym punkcie czasowym, w trzecim tygodniu przydzielonej interwencji.
|
|
Skala Przystosowania Edukacyjnego, Zawodowego i Społecznego (EWSAS) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Oceniana przez rodziców miara funkcjonowania w życiu codziennym
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Mierzone tylko podczas obróbki wstępnej
|
Samoocena miary lęku i depresji wśród rodziców
|
Mierzone tylko podczas obróbki wstępnej
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych (AUDYT)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Samoocena środka przesiewowego pod kątem niebezpiecznego i szkodliwego spożycia alkoholu
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Samoocena środka przesiewowego pod kątem problemów związanych z narkotykami
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Skala niepokoju w rodzinie (FASA)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Oceniana przez rodziców miara przystosowania się rodziców do niepokoju dziecka
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P) — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Oceniana przez rodziców miara bezpośrednich i pośrednich kosztów związanych z chorobami psychicznymi u dzieci
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Mierzone tylko po leczeniu
|
Samoocena miary zdarzeń niepożądanych i niepożądanych związanych z leczeniem
|
Mierzone tylko po leczeniu
|
|
Interwencja internetowa Skala Adherencji Pacjenta (iiPAS)
Ramy czasowe: Mierzone w połowie leczenia (tydzień 5) i po zakończeniu leczenia (tydzień 10)
|
Oceniana przez klinicystę miara przestrzegania przydzielonego leczenia
|
Mierzone w połowie leczenia (tydzień 5) i po zakończeniu leczenia (tydzień 10)
|
|
Nieobecność w szkole
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Oceniana przez rodziców miara częstotliwości nieobecności w szkole
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy (14 miesięcy wliczając okres kontrolny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNR 2017/1027-31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fobia społeczna
-
NCT07316374Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety Literacy
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
NCT07143214ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem się
-
NCT07022769Aktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczne
-
NCT05125120Rejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawcza
-
NCT03026712ZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnych
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT05017532Aktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | Psychoza
-
NCT06870149RekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu się
-
NCT07203157Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
NCT06992349Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwaga
-
NCT06955962Rejestracja na zaproszenie