Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af viral belastning i decentraliseret område i Vietnam (MOVIDA-2)

16. maj 2022 opdateret af: Institut Pasteur

Overvågning af viral belastning i decentraliseret område i Vietnam: Forbedring af adgang til overvågning af viral belastning hos HIV-inficerede patienter på ART

I dag har hiv-inficerede patienter, der følges i decentrale områder, kun ringe eller endda ingen adgang til virusbelastningsovervågning, fordi laboratorier, der er i stand til at udføre denne biologiske måling, kun er i store byer, og fordi plasmaoverførsel til disse laboratorier er kompleks og meget dyr.

Blodprøvetagning ved hjælp af tørrede blodpletter (DBS) kunne overvinde disse vanskeligheder. Målet med denne operationelle forskning er at dokumentere gennemførligheden af ​​DBS-brug i decentrale områder til at overvåge viral belastning, at evaluere den virologiske respons på ART og at sammenligne den virologiske respons mellem injicerende stofbrugere (IDU) og de andre patienter, som IDU repræsentere en stor del af hiv-smittede patienter, som kan have en lavere adgang/tilslutning til pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MOVIDA-projektet er et longitudinelt observationsstudie, der indskriver patienter, der initierer ART i decentrale områder, der kræver individuelle data og blodprøver indsamlet i rutinemæssig HIV-behandling.

Dette projekt har til formål at evaluere og levere driftsdata for brugen af ​​tørrede blodpletter (DBS) som prøvetagningsværktøj til at måle og overvåge HIV-virusbelastningen i det virkelige liv i decentraliserede landdistrikter i Vietnam.

Dette operationelle projekt vil bidrage til:

  • tilvejebringelse af viral belastningsmålinger hos patienter fra decentrale landdistrikter,
  • forbedring af andelen af ​​patienter i virologisk succes på ART og dermed for at reducere andelen af ​​patienter med erhvervet HIV-resistens,
  • forbedring af generel HIV-behandling og etablering af et observatorium for HIV-lægemiddelresistens,
  • styrke den nationale kapacitet gennem kapitalisering og udveksling af god praksis for blodprøvetagning ved hjælp af DBS-system for at udvide til andre indikationer end HIV VL-måling.

For at nå dette mål vil klinisk personale og laboratoriepersonale blive uddannet til ledelsen af ​​MOVIDA-projektet (tilmelding af patienter; prøveindsamling, styring og analyse; dataindsamling) før det operationelle observationsstudie. Patienter på det antiretrovirale (ART) initieringsbesøg vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage, før indsamling af blod til forberedelse af DBS og indsamling af kliniske data, der allerede rutinemæssigt er indsamlet i patientjournalerne. Blodtagningen (5 ml) vil blive gentaget efter 6, 12 og 24 måneder under opfølgningsbesøg, der allerede er planlagt i henhold til de gældende nationale retningslinjer for ART-leveringen.

De indsamlede prøver (5 ml blod) vil blive analyseret i et lokalt centrallaboratorium ved hjælp af m2000rt Abbott-teknikkerne. Analyseresultater (VL og om nødvendigt HIV-lægemiddelresistens genotyping) vil være tilgængelige for lægen for at tilpasse patientbehandlingen hensigtsmæssigt. Et sæt tilfældigt udvalgte DBS vil blive sendt til Frankrig for centraliserede kvalitetskontrolanalyser.

En socioantropologisk kvalitativ undersøgelse vil også blive implementeret målrettet mod patienter, sundhedspersonale og jævnaldrende sundhedsarbejdere for at forstå deres forståelse af VL og for bedre at definere determinanter for overholdelse og deltagelse i kliniske besøg. Dette vil hjælpe de lokale sundhedsmyndigheder med at tilpasse budskaberne og initiativerne for at forbedre overholdelse af ART og tilstedeværelse til plejeopfølgning.

Undersøgelsens varighed er 36 måneder med en 6 måneders indskrivningsperiode og vil blive udført i 6 provinser, hvor 1000 patienter skal tilmeldes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
584

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam
        • Yen Bai medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nøglepopulationen for dette forskningsprojekt er hiv-positive patienter, som initierer ART fulgt i 24 ambulatorier (OPC'er) placeret i decentrale områder i to provinser, hvor laboratoriefaciliteter ikke er let tilgængelige, og hvor VL-overvågning er ekstremt knap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet HIV-1 infektion,
  • alder ved indskrivning ≥18 år,
  • ART naive (kvinder eksponeret gennem PMTCT er kvalificerede),
  • samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • negativ for HIV,
  • alder ved indskrivning <18 år,
  • ART oplevet (undtagen PMTCT),
  • ikke giver samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV Injection stofbrugere
Blodprøve på DBS. Blodprøve til HIV-viral belastningsmålinger og HIV-lægemiddelresistens ved baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter ART-start med tørret blodplet
Andet: Blodprøve på DBS

Vi tager 5 ml fuldblod ved ART-start, 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter ART-start. Blod vil blive overført på DBS-kort.

HIV Viral Load målinger vil blive udført, og HIV Drug Resistens målinger vil blive udført i tilfælde af 2 på hinanden følgende VL resultater > 1000 cp/mL
HIV Ikke-injektion stofbrugere
Blodprøve på DBS. Blodprøve til HIV-viral belastningsmålinger og HIV-lægemiddelresistens ved baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter ART-start med tørret blodplet
Andet: Blodprøve på DBS

Vi tager 5 ml fuldblod ved ART-start, 6, 12 og 24 måneders opfølgning efter ART-start. Blod vil blive overført på DBS-kort.

HIV Viral Load målinger vil blive udført, og HIV Drug Resistens målinger vil blive udført i tilfælde af 2 på hinanden følgende VL resultater > 1000 cp/mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk succes efter 24 måneders ART
Tidsramme: 24 måneder (+/- 1 måned) efter ART-start
Patienter med en VL <1000 kopier/ml efter 24 måneders ART
24 måneder (+/- 1 måned) efter ART-start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater relateret til DBS-overførsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
  • Forsinkelse (dage) mellem DBS afhentning og overførsel til centrallaboratorium
  • Forsinkelse (dage) mellem DBS afhentning og modtagelse på centrallaboratorium
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Resultater relateret til kvaliteten af ​​DBS prøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
- Aspekt af DBS ved modtagelse på centrallaboratorium (kvalitativ evaluering)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Resultater relateret til forsinkelse vedrørende returnering af viral load-resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
  • Forsinkelse (dage) mellem modtagelse på centralt laboratorium og kvantificering af viral load
  • Forsinkelse (dage) mellem DBS afhentning og modtagelse af resultatet på plejestedet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Resultater relateret til DBS's evne til at give viral load-resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
- Andel af DBS, der ikke tillader kvantificering af viral load (antal DBS, der ikke tillader VL-kvantificering/samlet antal DBS-prøver)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Resultater relateret til DBS's evne til at give HIV-resistensresultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
- Andel af DBS, der ikke tillader HIV-lægemiddelresistens (antal DBS, der ikke tillader HIV-lægemiddelresistens/samlet antal DBS-prøver med VL bekræftet>1000cp/mL)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Virkning af viral load-resultat på andenlinje ART-initiering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
- Antal patienter, der påbegynder anden linje ART under undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Virkning af viral load-resultat på andenlinje ART-initiering i løbet af forsinkelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
- Forsinkelse (dage) mellem modtagelse af virusbelastningsresultaterne på plejestedet og anden linjes ART-initiering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
virologisk succes ved 6 og 12 måneders ART
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder med ART
Patienter med en VL <1000 kopier/ml ved 6 og 12 måneders ART
Ved 6 og 12 måneder med ART
Virologisk svigt efter 6, 12 og 24 måneders ART
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
- Andel af patienter med 2 på hinanden følgende virusmængder >= 1000 kopier/ml (den anden virusmængde måles inden for 2 til 3 måneder fra den første efter styrkelse af adhærens)
Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
HIV-lægemiddelresistens i tilfælde af virologisk svigt efter 6, 12 og 24 måneders ART
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
- Andel af patienter med virologisk svigt, og for hvem virussen huser HIV-resistens
Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
Beskrivelse af HIV-lægemiddelresistens i tilfælde af virologisk svigt efter 6, 12 og 24 måneders ART
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
- Profiler af HIV durg-resistens hos patienter med virologisk svigt
Ved 6, 12 og 24 måneder med ART
Baseline HIV-lægemiddelresistens i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: ART initiering
- Andel af patienter identificeret i virologisk svigt under opfølgningen på ART, og for hvem virussen viste HIV-resistens ved ART-start
ART initiering
Baseline HIV-lægemiddelresistens
Tidsramme: ART initiering
- andel af patienter, for hvem virussen udviste HIV-resistens ved ART-initiering, i et tilfældigt udvalg af indrullerede patienter
ART initiering
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Patienter, der døde, mens de var på ART under opfølgningen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Nedslidning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patienter, der er mistet til opfølgning (ikke set i >3 måneder), efter de påbegyndte ART
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
  • Ledende efterforsker: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke gældende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Blodprøve på DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger