Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování virové zátěže v decentralizované oblasti ve Vietnamu (MOVIDA-2)

16. května 2022 aktualizováno: Institut Pasteur

Monitorování virové zátěže v decentralizované oblasti ve Vietnamu: Zlepšení přístupu k monitorování virové zátěže u pacientů infikovaných HIV pomocí ART

Pacienti infikovaní HIV sledovaní v decentralizované oblasti mají k dnešnímu dni omezený nebo dokonce žádný přístup k monitorování virové zátěže, protože laboratoře schopné toto biologické měření provádět pouze ve velkých městech a protože přenos plazmy do těchto laboratoří je složitý a velmi nákladný.

Odběr krve pomocí suchých krevních skvrn (DBS) by mohl tyto obtíže překonat. Cílem tohoto operačního výzkumu je zdokumentovat proveditelnost použití DBS v decentralizované oblasti pro monitorování virové zátěže, vyhodnotit virologickou odpověď na ART a porovnat virologickou odpověď mezi injekčními uživateli drog (IDU) a ostatními pacienty jako IDU představují velkou část pacientů infikovaných HIV, kteří mohou mít nižší přístup/adherenci k péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt MOVIDA je longitudinální observační studie zahrnující pacienty, kteří zahájili ART v decentralizovaných oblastech, vyžadujících individuální data a vzorky krve odebrané v rámci běžné HIV péče.

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit a poskytnout data o provozuschopnosti používání suchých krevních skvrn (DBS) jako nástroje pro odběr vzorků k měření a monitorování virové zátěže HIV v reálném životě ve venkovských decentralizovaných oblastech ve Vietnamu.

Tento provozní projekt by přispěl k:

  • poskytování měření virové zátěže u pacientů z venkovských decentralizovaných oblastí,
  • zlepšení podílu pacientů s virologickým úspěchem na ART, a tedy snížení podílu pacientů se získanou rezistencí na léky proti HIV,
  • zlepšení všeobecné péče o HIV a zřízení střediska pro sledování lékové rezistence HIV,
  • posílit národní kapacity prostřednictvím kapitalizace a výměny osvědčených postupů odběru krve pomocí systému DBS k rozšíření na jiné indikace, než je měření VL HIV.

K dosažení tohoto cíle bude klinický a laboratorní personál proškolen na řízení projektu MOVIDA (zápis pacientů; odběr vzorků, správa a analýza; sběr dat) před operační observační studií. Pacienti na zahajovací návštěvě antiretrovirové léčby (ART) budou informováni o studii a pozváni k účasti před odběrem krve k přípravě DBS a sběrem klinických dat, která jsou již běžně shromažďována ve zdravotních záznamech pacienta. Odběr krve (5 ml) se bude opakovat za 6, 12 a 24 měsíců během kontrolních návštěv již naplánovaných podle aktuálních národních směrnic pro dodávku ART.

Odebrané vzorky (5 ml krve) budou analyzovány v místní centrální laboratoři pomocí technik m2000rt Abbott. Výsledky analýzy (VL a v případě potřeby genotypizace HIV Drug Resistance) budou k dispozici lékaři, aby mohl vhodně upravit léčbu pacienta. Sada náhodně vybraných DBS bude odeslána do Francie pro centralizované analýzy kontroly kvality.

Bude také provedena socioantropologická kvalitativní studie zaměřená na pacienty, zdravotnický personál a peer zdravotnické pracovníky, aby pochopili, jak VL rozumějí, a lépe definovali determinanty adherence a účasti na klinických návštěvách. To pomůže místním zdravotnickým orgánům přizpůsobit zprávy a iniciativy ke zlepšení dodržování ART a docházky do následné péče.

Délka studie je 36 měsíců s 6měsíčním obdobím zápisu a bude probíhat v 6 provinciích, kde má být zařazeno 1000 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
584

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Yen Bai, Vietnam
        • Yen Bai medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klíčovou populací pro tento výzkumný projekt jsou HIV pozitivní pacienti, kteří zahájili ART, sledováni ve 24 ambulancích (OPC) umístěných v decentralizovaných oblastech ve dvou provinciích, kde laboratorní zařízení nejsou snadno dostupná a kde je monitorování VL extrémně vzácné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená infekce HIV-1,
  • věk při zápisu ≥ 18 let,
  • ART naivní (ženy vystavené prostřednictvím PMTCT jsou způsobilé),
  • souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • negativní na HIV,
  • věk při zápisu <18 let,
  • zkušenost s ART (kromě PMTCT),
  • nesouhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uživatelé HIV injekčních drog
Vzorek krve na DBS. Vzorek krve pro měření virové zátěže HIV a rezistence na léky proti HIV na začátku, 6, 12 a 24 měsíců sledování po zahájení ART pomocí Dried Blood Spot
Jiný: Vzorek krve na DBS

Odebereme 5 ml plné krve při zahájení ART, 6, 12 a 24 měsících sledování po zahájení ART. Krev bude převedena na karty DBS.

V případě 2 po sobě jdoucích výsledků VL > 1000 cp/mL budou provedena měření virové zátěže HIV a měření rezistence vůči lékům HIV.
HIV uživatelé bez injekčních drog
Vzorek krve na DBS. Vzorek krve pro měření virové zátěže HIV a rezistence na léky proti HIV na začátku, 6, 12 a 24 měsíců sledování po zahájení ART pomocí Dried Blood Spot
Jiný: Vzorek krve na DBS

Odebereme 5 ml plné krve při zahájení ART, 6, 12 a 24 měsících sledování po zahájení ART. Krev bude převedena na karty DBS.

V případě 2 po sobě jdoucích výsledků VL > 1000 cp/mL budou provedena měření virové zátěže HIV a měření rezistence vůči lékům HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický úspěch po 24 měsících ART
Časové okno: 24 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení ART
Pacienti s VL <1000 kopií/ml po 24 měsících ART
24 měsíců (+/- 1 měsíc) po zahájení ART

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související s převodem DBS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
  • Prodleva (dny) mezi odběrem DBS a přenosem do centrální laboratoře
  • Prodleva (dny) mezi odběrem DBS a příjmem v centrální laboratoři
dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledky související s kvalitou vzorků DBS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
- Aspekt DBS na recepci v centrální laboratoři (kvalitativní hodnocení)
dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledky související se zpožděním ohledně návratu výsledku virové nálože
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
  • Prodleva (dny) mezi příjmem v centrální laboratoři a kvantifikací virové zátěže
  • Prodleva (dny) mezi odběrem DBS a přijetím výsledku v místě péče
dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledky související se schopností DBS poskytnout výsledek virové zátěže
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
- Podíl DBS neumožňující kvantifikaci virové zátěže (počet DBS neumožňující kvantifikaci VL/celkový počet vzorků DBS)
dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledky související se schopností DBS poskytnout výsledek lékové rezistence HIV
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
- Podíl DBS neumožňující rezistenci k lékům HIV (počet DBS neumožňujících rezistenci k lékům HIV /celkový počet vzorků DBS s potvrzenou VL > 1000 cp/ml)
dokončením studia v průměru 2 roky
Vliv výsledku virové zátěže na zahájení ART druhé linie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
- Počet pacientů, kteří během studie zahájili ART druhé linie
dokončením studia v průměru 2 roky
Vliv výsledku virové nálože na iniciaci ART druhé linie z hlediska zpoždění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
- Prodleva (dny) mezi přijetím výsledků virové nálože v místě péče a zahájením ART druhé linie
dokončením studia v průměru 2 roky
virologický úspěch v 6 a ve 12 měsících ART
Časové okno: V 6 a 12 měsících ART
Pacienti s VL <1000 kopií/ml v 6. a 12. měsíci ART
V 6 a 12 měsících ART
Virologické selhání v 6, 12 a 24 měsících ART
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících ART
- Podíl pacientů se 2 po sobě jdoucími virovými náložemi >= 1000 kopií/ml (druhá virová nálož se měří během 2 až 3 měsíců od první po posílení adherence)
V 6, 12 a 24 měsících ART
Rezistence na HIV v případě virologického selhání v 6, 12 a 24 měsících ART
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících ART
- Podíl pacientů s virologickým selháním a u kterých virus přechovává rezistenci vůči lékům HIV
V 6, 12 a 24 měsících ART
Popis lékové rezistence HIV v případě virologického selhání v 6, 12 a 24 měsících ART
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících ART
- Profily HIV rezistence u pacientů s virologickým selháním
V 6, 12 a 24 měsících ART
Základní HIV léková rezistence v případě virologického selhání
Časové okno: ART zahájení
- Podíl pacientů, u kterých bylo zjištěno virologické selhání během sledování ART, a u kterých virus vykazoval rezistenci vůči HIV při zahájení ART
ART zahájení
Základní HIV léková rezistence
Časové okno: ART zahájení
- podíl pacientů, u kterých virus vykazoval rezistenci vůči HIV při zahájení ART, v náhodném výběru zařazených pacientů
ART zahájení
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Pacienti, kteří zemřeli při ART během sledování
dokončením studia v průměru 2 roky
Otěr
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování (nebyli pozorováni déle než 3 měsíce) po zahájení ART
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Global Fund
Hanoi University of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nepoužitelný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Vzorek krve na DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení