Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af virkningerne af LED-fototerapi og elektrisk stimulering i helingen af ​​diabetiske sår

16. august 2017 opdateret af: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analyse af virkningerne af fototerapi med lysemitterende dioder (LED) og elektrisk stimulering ved heling af sår i nedre diabetiske lemmer: en blindkontrolleret randomiseret klinisk test

En af de vigtige komplikationer ved DM er den diabetiske fod, der kan frembyde sår, som skyldes flere risikofaktorer, idet diabetisk perifer neuropati og iskæmi på grund af perifer vaskulær sygdom betragtes som hovedårsagerne. På denne måde har sårene i underekstremiteterne hos diabetikere en kompleks og lang cicatriseringsproces. Stillet over for dette er behandlingen af ​​kroniske sår udfordrende, mangfoldigheden af ​​behandlinger er stor, men det er stadig ønskeligt at søge efter nye modaliteter af effektive terapeutiske ressourcer, videnskabeligt bevist og økonomisk gennemførlige, som er tilgængelige og let tilgængelige for klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere responsen af ​​fototerapi med lysdioder (LED) og elektrisk stimulering med den faste difasiske strøm (DF) i sår hos diabetespatienter. Diabetikere, der viser sig med kroniske hudsår, vil også blive randomiseret (n = 13) til: Behandlingsgruppe med LED 620 nm, Behandlingsgruppe med LED 940 nm, Behandlingsgruppe med fast difasisk strøm og Kontrolgruppe. Interventioner vil finde sted tre gange om ugen i 12 uger, og evalueringer vil finde sted på den 1., 30., 60. og 90. dag af interventionen, efterfulgt af opfølgning efter 30 dages afslutning af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sygdom, der i øjeblikket betragtes som en verdensomspændende epidemi og er blevet et stort folkesundhedsproblem. En af de vigtige komplikationer ved DM er den diabetiske fod, der kan frembyde sår, som skyldes flere risikofaktorer, idet diabetisk perifer neuropati og iskæmi på grund af perifer vaskulær sygdom betragtes som hovedårsagerne. På denne måde har sårene i underekstremiteterne hos diabetikere en kompleks og lang helingsproces, da de frembyder en reduktion i den angiogene reaktion og mangel på vækstfaktorer, hvilket vanskeliggør virkningen af ​​konventionelle behandlinger. Behandlingen af ​​kroniske sår er udfordrende, mangfoldigheden af ​​behandlinger er stor, men søgningen efter nye modaliteter af effektive, videnskabeligt beviste og økonomisk levedygtige terapeutiske ressourcer, der er tilgængelige og let tilgængelige for klinisk praksis, er stadig ønskværdig. Formål: At evaluere responsen af ​​fototerapi med lysemitterende dioder (LED) og elektrisk stimulering med den faste difasiske strøm (DF) i diabetespatienters sår. METODER: Diabetikere af begge køn, i alderen 30 til 65 år, som har kroniske hudsår grad I eller II vil også blive randomiseret (n = 13) i: Behandlingsgruppe med LED 620 nm (G-LED 620), Behandlingsgruppe med LED 940 nm (G-LED 940), Behandlingsgruppe med fast difasisk strøm (G-DF) og Kontrolgruppe (GC). Interventioner vil finde sted tre gange om ugen i 12 uger. Evalueringerne vil finde sted på præ-interventionen dag 1, 30, 60 og 90 dage, efterfulgt af opfølgning efter 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, gennem følgende instrumenter: numerisk skala af smerte, digital fotografering, infrarød termografi , digitalt analgesimeter, digitalt durometer, infrarød plethysmografi og bioimpedans. Statistisk analyse: For at analysere dataene, vil normalitetstest blive brugt til at verificere fordelingen af ​​dataene og tilstrækkelig statistisk test for passende inter- og intragruppe sammenligninger, der således betragtes som to faktorer i sammenligningerne, tid og gruppe. Der vil blive vedtaget et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 30 til 65 år;
  • Diabetespatienter med neuropatiske, iskæmiske eller neuroiskæmiske sår i ben og/eller fødder;
  • Med en varighed på 4 uger eller mere;
  • At være grad I og/eller II læsioner af Meggitt-Wagner klassifikationen;
  • Få en god grad af kognition vurderet ved Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Vær under lægeligt tilsyn og udfør regelmæssige forbindinger og debrideringer af såret.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en associeret sygdom, såsom nyre-, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller hepatisk sygdom, som kan interferere med evaluering og/eller terapeutiske procedurer, og som ikke er relateret til diabetes;
  • Maligniteter (karcinomer);
  • Brug af medicin, der ændrer helingsprocessen (blandt andre kortikosteroider, immunsuppressiva);
  • Kliniske tegn på infektion (sepsis), akut cellulitis, osteomyelitis eller koldbrand;
  • De, der ikke accepterer at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular;
  • Og som ikke opfylder de beskrevne inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LED 620 nm gruppe (G-LED 620)
LED-enheden i det røde lysspektrum, med en bølgelængde på 620 nm, vil blive påført over hele sårets udstrækning.
Enhed: Lysemitterende dioder (LED)
Den lysemitterende diode (LED) enheden består af et blødt 15 x 15 cm tæppe, som gør det muligt at overvåge kropssegmentets krumning af den kutane læsion. LED'erne er fikseret lige langt for at opnå ensartet bestråling over hele såret. Sårstedet vil være omgivet af en PVC-film (polyvinylchlorid), for at undgå kontaminering, til posterior placering af LED-enheden, påføring af lys direkte og vinkelret med energitæthed på 6 J/cm². Alle lysdioder vil blive kalibreret før starten af ​​applikationer i Laboratoriet for Fotobiofysik ved Det Naturvidenskabelige Fakultet og Bogstaver i Ribeirão Preto, University of São Paulo, hvor bølgelængderne vil blive kontrolleret, strålingsvinklen, effekt og effekttæthed.
Eksperimentel: LED 940 nm gruppe (G-LED 940)
LED-enheden i det infrarøde lysspektrum, med en bølgelængde på 940 nm, vil blive påført over hele sårets udstrækning.
Enhed: Lysemitterende dioder (LED)
Den lysemitterende diode (LED) enheden består af et blødt 15 x 15 cm tæppe, som gør det muligt at overvåge kropssegmentets krumning af den kutane læsion. LED'erne er fikseret lige langt for at opnå ensartet bestråling over hele såret. Sårstedet vil være omgivet af en PVC-film (polyvinylchlorid), for at undgå kontaminering, til posterior placering af LED-enheden, påføring af lys direkte og vinkelret med energitæthed på 6 J/cm². Alle lysdioder vil blive kalibreret før starten af ​​applikationer i Laboratoriet for Fotobiofysik ved Det Naturvidenskabelige Fakultet og Bogstaver i Ribeirão Preto, University of São Paulo, hvor bølgelængderne vil blive kontrolleret, strålingsvinklen, effekt og effekttæthed.
Eksperimentel: Fast difasisk strømgruppe (G-DF)
Den elektriske stimulering vil blive udført med den faste difasiske strøm fra Dualpex 071-udstyret, der påføres gennem hele sårets forlængelse.
Enhed: Fast difasisk strøm
Den elektriske stimuleringsbehandling vil blive udført med den faste difasiske strøm fra Dualpex 071-udstyret (Quark®, Piracicaba, SP, Brasilien), med den monopolære teknik, 100 Hz, maksimal intensitet på 1 mA/cm² læsion i 10 minutter. Autoklave steriliserede aluminiumselektroder vil blive brugt, den ene på læsionen (negativ pol) og den anden på tværs af segmentet (positiv pol). Størrelsen af ​​elektroden vil være proportional med forlængelsen af ​​læsionen, idet den som kontaktmiddel mellem elektroden og såret har en steril gaze fugtet med 0,9% saltvandsopløsning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (G-C)
Frivillige fra denne gruppe vil ikke blive underkastet behandling og vil kun blive evalueret før, hver 30. dag, efter 12 ugers perioden og 30 dage efter den sidste evaluering. Det er værd at nævne, at efter afslutningen af ​​sin deltagelse, hvis såret ikke er helt helet, vil behandlingen blive tilbudt med LED eller difasisk strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af heling af sår - Digital fotografering
Tidsramme: Tolv uger
Procent (%)
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infrarød termografi
Tidsramme: Tolv uger
Hudtemperatur (Celsius-grad)
Tolv uger
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Tolv uger
Intensitet af smerte (numerisk skala)
Tolv uger
Von frey digitalt analgesiometer
Tidsramme: Tolv uger
Kvantificer følsomheden
Tolv uger
Digitalt durometer
Tidsramme: Tolv uger
Analyser vævets fasthed (Shore)
Tolv uger
Infrarød Plethysmografi
Tidsramme: Tolv uger
Ændringer i mikrovaskulært blodvolumen (ml/s)
Tolv uger
Bioimpedans
Tidsramme: Tolv uger
Fasevinkel (KHz)
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1143-0079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lysemitterende dioder (LED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger