Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effecten van LED-fototherapie en elektrische stimulatie bij de genezing van diabetische zweren

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analyse van de effecten van fototherapie met lichtgevende diodes (LED) en elektrische stimulatie bij de genezing van zweren van onderste diabetische ledematen: een blind gecontroleerde gerandomiseerde klinische test

Een van de belangrijke complicaties van DM is de diabetische voet die zweren kan vertonen, die het gevolg zijn van meerdere risicofactoren, waarvan diabetische perifere neuropathie en ischemie als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen als de belangrijkste oorzaken worden beschouwd. Op deze manier hebben de zweren van de onderste ledematen van diabetici een complex en langdurig genezingsproces. Hiermee geconfronteerd, is de behandeling van chronische wonden een uitdaging, de diversiteit aan behandelingen is groot, maar de zoektocht naar nieuwe modaliteiten van effectieve therapeutische middelen, wetenschappelijk bewezen en financieel haalbaar, die beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn voor de klinische praktijk, is nog steeds wenselijk. Het doel van deze studie was het evalueren van de reacties van fototherapie met lichtgevende diodes (LED) en elektrische stimulatie met de vaste difasische stroom (DF) in zweren van diabetespatiënten. Diabetische vrijwilligers die zich presenteren met chronische huidzweren zullen ook worden gerandomiseerd (n = 13) naar: behandelingsgroep met LED 620 nm, behandelingsgroep met LED 940 nm, behandelingsgroep met vaste difasische stroom en controlegroep. Interventies vinden gedurende 12 weken drie keer per week plaats en evaluaties vinden plaats op de 1e, 30e, 60e en 90e dag van de interventie, gevolgd door follow-up na 30 dagen na voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diabetes mellitus (DM) is een chronische ziekte die momenteel als een wereldwijde epidemie wordt beschouwd en een groot probleem voor de volksgezondheid is geworden. Een van de belangrijke complicaties van DM is de diabetische voet die zweren kan vertonen, die het gevolg zijn van meerdere risicofactoren, waarvan diabetische perifere neuropathie en ischemie als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen als de belangrijkste oorzaken worden beschouwd. Op deze manier hebben de zweren van de onderste ledematen van diabetici een complex en langdurig genezingsproces, aangezien ze een vermindering van de angiogene respons en een tekort aan groeifactoren veroorzaken, wat de werking van conventionele behandelingen bemoeilijkt. De behandeling van chronische wonden is een uitdaging, de diversiteit aan behandelingen is groot, maar het zoeken naar nieuwe modaliteiten van effectieve, wetenschappelijk bewezen en financieel levensvatbare therapeutische middelen die beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn voor de klinische praktijk, is nog steeds wenselijk. Doel: evalueren van de reacties van fototherapie met lichtgevende diodes (LED) en elektrische stimulatie met de vaste difasische stroom (DF) bij zweren bij diabetespatiënten. METHODEN: Vrijwilligers met diabetes van beide geslachten, in de leeftijd van 30 tot 65 jaar, die chronische huidzweren graad I of II vertonen, zullen ook worden gerandomiseerd (n = 13) in: Behandelingsgroep met LED 620 nm (G-LED 620), Behandelingsgroep met LED 940 nm (G-LED 940), behandelgroep met vaste tweefasige stroom (G-DF) en controlegroep (GC). Interventies vinden gedurende 12 weken drie keer per week plaats. De evaluaties vinden plaats op de pre-interventiedag 1, 30, 60 en 90 dagen, gevolgd door follow-up na 30 dagen na het einde van de behandeling, met behulp van de volgende instrumenten: numerieke pijnschaal, digitale fotografie, infraroodthermografie , digitale analgesimeter, digitale durometer, infraroodplethysmografie en bio-impedantie. Statistische analyse: om de gegevens te analyseren, wordt een normaliteitstest gebruikt om de verdeling van de gegevens te verifiëren en een adequate statistische test voor de juiste inter- en intragroepsvergelijkingen, die dus worden beschouwd als twee factoren in de vergelijkingen, tijd en groep. Er wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 30 tot 65 jaar;
  • Diabetespatiënten met neuropathische, ischemische of neuro-ischemische zweren in de benen en/of voeten;
  • Bij een looptijd van 4 weken of langer;
  • Graad I en/of II laesies zijn volgens de Meggitt-Wagner classificatie;
  • Een goede mate van cognitie laten evalueren door het Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Sta onder medisch toezicht en voer regelmatig verbanden en debridements van de wond uit.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zich presenteren met een geassocieerde ziekte, zoals nier-, neurologische, immunologische, hematologische of leverziekte, die evaluatie en / of therapeutische procedures kunnen verstoren en die geen verband houden met diabetes;
  • Maligniteiten (carcinomen);
  • Gebruik van medicijnen die het genezingsproces beïnvloeden (onder andere corticosteroïden, immunosuppressiva);
  • Klinische tekenen van infectie (sepsis), acute cellulitis, osteomyelitis of gangreen;
  • Degenen die niet akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor gratis en geïnformeerde toestemming;
  • En die niet voldoen aan de beschreven inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LED 620 nm groep (G-LED 620)
Het LED-apparaat in het roodlichtspectrum, met een golflengte van 620 nm, wordt aangebracht over de volledige omvang van de wond.
Apparaat: Lichtgevende dioden (LED)
Het light-emitting diode (LED)-apparaat bestaat uit een zachte deken van 15 x 15 cm, waarmee de kromming van het lichaamssegment van de huidlaesie kan worden bewaakt. De LED's zijn op gelijke afstand bevestigd om een ​​uniforme bestraling over de gehele zweer te verkrijgen. De wondplaats wordt omgeven door een PVC-film (polyvinylchloride), om besmetting te voorkomen, voor posterieure positionering van het LED-apparaat, waarbij licht direct en loodrecht wordt aangebracht, met een energiedichtheid van 6 J / cm². Alle LED's worden gekalibreerd voorafgaand aan de start van toepassingen in het Laboratorium voor Fotobiofysica van de Faculteit Wetenschappen en Letteren van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo, waarin de golflengten, de stralingshoek, het vermogen en de vermogensdichtheid worden gecontroleerd.
Experimenteel: LED 940 nm groep (G-LED 940)
Het LED-apparaat in het infrarood lichtspectrum, met een golflengte van 940 nm, wordt aangebracht over de volledige omvang van de wond.
Apparaat: Lichtgevende dioden (LED)
Het light-emitting diode (LED)-apparaat bestaat uit een zachte deken van 15 x 15 cm, waarmee de kromming van het lichaamssegment van de huidlaesie kan worden bewaakt. De LED's zijn op gelijke afstand bevestigd om een ​​uniforme bestraling over de gehele zweer te verkrijgen. De wondplaats wordt omgeven door een PVC-film (polyvinylchloride), om besmetting te voorkomen, voor posterieure positionering van het LED-apparaat, waarbij licht direct en loodrecht wordt aangebracht, met een energiedichtheid van 6 J / cm². Alle LED's worden gekalibreerd voorafgaand aan de start van toepassingen in het Laboratorium voor Fotobiofysica van de Faculteit Wetenschappen en Letteren van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo, waarin de golflengten, de stralingshoek, het vermogen en de vermogensdichtheid worden gecontroleerd.
Experimenteel: Vaste tweefasige stroomgroep (G-DF)
De elektrische stimulatie wordt uitgevoerd met de vaste tweefasige stroom van de Dualpex 071-apparatuur, die wordt toegepast over de gehele lengte van de wond.
Apparaat: Vaste tweefasige stroom
De behandeling met elektrische stimulatie wordt uitgevoerd met de vaste difasische stroom van de Dualpex 071-apparatuur (Quark®, Piracicaba, SP, Brazilië), met de monopolaire techniek, 100 Hz, maximale intensiteit van 1 mA / cm² laesie gedurende 10 minuten. Er zullen autoclaaf gesteriliseerde aluminiumelektroden worden gebruikt, één op de laesie (negatieve pool) en de andere dwars op het segment (positieve pool). De grootte van de elektrode zal evenredig zijn met de uitbreiding van de laesie, met als contactmiddel tussen de elektrode en de zweer een steriel gaas bevochtigd met 0,9% zoutoplossing.
Geen tussenkomst: Controlegroep (G-C)
Vrijwilligers uit deze groep worden niet behandeld en worden alleen geëvalueerd vóór, elke 30 dagen, na de periode van 12 weken en 30 dagen na de laatste evaluatie. Het is vermeldenswaard dat, na het einde van de deelname, als de wond niet volledig is genezen, de behandeling zal worden aangeboden met LED of tweefasige stroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van genezing van zweren - Digitale fotografie
Tijdsspanne: Twaalf weken
Percentage (%)
Twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infrarood thermografie
Tijdsspanne: Twaalf weken
Huidtemperatuur (graden Celsius)
Twaalf weken
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Twaalf weken
Intensiteit van pijn (numerieke schaal)
Twaalf weken
Von Frey digitale analgesiometer
Tijdsspanne: Twaalf weken
Kwantificeer de gevoeligheid
Twaalf weken
Digitale Durometer
Tijdsspanne: Twaalf weken
Analyseer de stevigheid van het weefsel (Shore)
Twaalf weken
Infrarood plethysmografie
Tijdsspanne: Twaalf weken
Veranderingen in microvasculair bloedvolume (ml/s)
Twaalf weken
Bio-impedantie
Tijdsspanne: Twaalf weken
Fasehoek (KHz)
Twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1143-0079

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen