Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinků LED fototerapie a elektrické stimulace při hojení diabetických vředů

16. srpna 2017 aktualizováno: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Analýza účinků fototerapie pomocí světelných diod (LED) a elektrické stimulace při hojení vředů dolních diabetických končetin: slepý kontrolovaný randomizovaný klinický test

Jednou z důležitých komplikací DM je diabetická noha, která může představovat vředy, které jsou důsledkem mnoha rizikových faktorů, mezi hlavní příčiny patří diabetická periferní neuropatie a ischemie v důsledku onemocnění periferních cév. Tímto způsobem mají vředy dolních končetin diabetiků složitý a dlouhý proces jizvení. Tváří v tvář tomu je léčba chronických ran náročná, rozmanitost léčebných postupů je velká, nicméně stále je žádoucí hledat nové modality účinných terapeutických zdrojů, vědecky ověřených a finančně proveditelných, které jsou dostupné a snadno dostupné pro klinickou praxi. Cílem této studie bylo zhodnotit odpovědi fototerapie světelnými diodami (LED) a elektrické stimulace fixním difázickým proudem (DF) u vředů diabetických pacientů. Diabetičtí dobrovolníci s chronickými kožními vředy budou také randomizováni (n = 13) do: léčebné skupiny s LED 620 nm, léčebné skupiny s LED 940 nm, léčebné skupiny s fixním difázickým proudem a kontrolní skupiny. Intervence budou probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů a vyhodnocení bude probíhat 1., 30., 60. a 90. den intervence, následované sledováním po 30 dnech od ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Diabetes mellitus (DM) je chronické onemocnění, které je v současnosti považováno za celosvětovou epidemii a stalo se velkým problémem veřejného zdraví. Jednou z důležitých komplikací DM je diabetická noha, která může představovat vředy, které jsou důsledkem mnoha rizikových faktorů, mezi hlavní příčiny patří diabetická periferní neuropatie a ischemie v důsledku onemocnění periferních cév. Tímto způsobem mají vředy dolních končetin diabetiků složitý a dlouhý proces hojení, protože představují snížení angiogenní odpovědi a nedostatek růstových faktorů, což ztěžuje působení konvenční léčby. Léčba chronických ran je náročná, rozmanitost léčebných postupů je velká, nicméně stále je žádoucí hledat nové modality účinných, vědecky ověřených a finančně životaschopných terapeutických zdrojů, které jsou dostupné a snadno dostupné pro klinickou praxi. Cíl: Zhodnotit odezvu fototerapie světelnými diodami (LED) a elektrické stimulace fixním difázickým proudem (DF) u vředů diabetických pacientů. METODY: Diabetičtí dobrovolníci obou pohlaví ve věku 30 až 65 let, kteří mají chronické kožní vředy I. nebo II. stupně, budou také randomizováni (n = 13) do: léčebné skupiny s LED 620 nm (G-LED 620), léčebné skupiny s LED 940 nm (G-LED 940), léčebná skupina s pevným dvoufázovým proudem (G-DF) a kontrolní skupina (GC). Intervence budou probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Vyhodnocení bude probíhat 1., 30., 60. a 90. den před intervencí s následným sledováním po 30 dnech od ukončení léčby pomocí následujících nástrojů: numerická škála bolesti, digitální fotografie, infračervená termografie , digitální analgezimetr, digitální tvrdoměr, infračervená pletysmografie a bioimpedance. Statistická analýza: K analýze dat bude použit test normality k ověření distribuce dat a adekvátní statistický test pro příslušná meziskupinová a vnitroskupinová srovnání, přičemž jsou při srovnání považovány za dva faktory, čas a skupinu. Bude přijata hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 30 do 65 let;
  • Diabetičtí pacienti s neuropatickými, ischemickými nebo neuroischemickými vředy na nohou a/nebo chodidlech;
  • S dobou trvání 4 týdny nebo více;
  • jde o léze I. a/nebo II. stupně podle Meggitt-Wagnerovy klasifikace;
  • Mít dobrý stupeň kognice hodnocený Mini-Mental State Examination - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Buďte pod lékařským dohledem a provádějte pravidelné převazy a debridementy rány.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s přidruženým onemocněním, jako je ledvinové, neurologické, imunologické, hematologické nebo jaterní onemocnění, které může interferovat s hodnocením a/nebo terapeutickými postupy a které nesouvisí s diabetem;
  • Malignity (karcinomy);
  • Užívání léků, které mění proces hojení (kortikosteroidy, imunosupresiva, mimo jiné);
  • Klinické příznaky infekce (sepse), akutní celulitida, osteomyelitida nebo gangréna;
  • Ti, kteří nesouhlasí s podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu;
  • A kteří nesplňují popsaná kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LED 620 nm (G-LED 620)
LED zařízení ve spektru červeného světla o vlnové délce 620 nm bude aplikováno v celém rozsahu rány.
Přístroj: Světelné diody (LED)
Zařízení LED (light-emitting diode) se skládá z měkké přikrývky o rozměrech 15 x 15 cm, která umožňuje sledovat zakřivení segmentu těla kožní léze. LED diody jsou upevněny ve stejné vzdálenosti, aby bylo dosaženo rovnoměrného ozáření celého vředu. Místo rány bude obklopeno PVC fólií (polyvinylchlorid), aby se zabránilo kontaminaci, pro zadní umístění LED zařízení, aplikujte světlo přímo a kolmo s hustotou energie 6 J / cm². Všechny LED budou před zahájením aplikací zkalibrovány v Laboratoři fotobiofyziky Přírodovědecké fakulty a Letters of Ribeirão Preto, University of São Paulo, ve které budou kontrolovány vlnové délky, úhel vyzařování, výkon a hustota výkonu.
Experimentální: Skupina LED 940 nm (G-LED 940)
LED zařízení v infračerveném spektru světla o vlnové délce 940 nm bude aplikováno v celém rozsahu rány.
Přístroj: Světelné diody (LED)
Zařízení LED (light-emitting diode) se skládá z měkké přikrývky o rozměrech 15 x 15 cm, která umožňuje sledovat zakřivení segmentu těla kožní léze. LED diody jsou upevněny ve stejné vzdálenosti, aby bylo dosaženo rovnoměrného ozáření celého vředu. Místo rány bude obklopeno PVC fólií (polyvinylchlorid), aby se zabránilo kontaminaci, pro zadní umístění LED zařízení, aplikujte světlo přímo a kolmo s hustotou energie 6 J / cm². Všechny LED budou před zahájením aplikací zkalibrovány v Laboratoři fotobiofyziky Přírodovědecké fakulty a Letters of Ribeirão Preto, University of São Paulo, ve které budou kontrolovány vlnové délky, úhel vyzařování, výkon a hustota výkonu.
Experimentální: Skupina pevného dvojfázového proudu (G-DF)
Elektrická stimulace bude prováděna fixním dvojfázovým proudem zařízení Dualpex 071 aplikovaným po celou dobu extenze rány.
Přístroj: Pevný dvojfázový proud
Léčba elektrickou stimulací bude prováděna fixním dvojfázovým proudem zařízení Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Brazílie), monopolární technikou, 100 Hz, maximální intenzita 1 mA / cm² léze po dobu 10 minut. Budou použity autoklávové sterilizované hliníkové elektrody, jedna na lézi (negativní pól) a druhá příčně k segmentu (pozitivní pól). Velikost elektrody bude úměrná rozšíření léze, přičemž jako prostředek kontaktu mezi elektrodou a vředem bude použita sterilní gáza navlhčená 0,9% fyziologickým roztokem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (G-C)
Dobrovolníci z této skupiny nebudou podrobeni léčbě a budou hodnoceni pouze před, každých 30 dní, po období 12 týdnů a 30 dní po posledním hodnocení. Za zmínku stojí, že po ukončení její účasti, pokud nebude rána zcela zhojena, bude nabídnuto ošetření LED nebo dvojfázovým proudem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení vředů - Digitální fotografie
Časové okno: Dvanáct týdnů
Procento (%)
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infračervená termografie
Časové okno: Dvanáct týdnů
Teplota kůže (stupeň Celsia)
Dvanáct týdnů
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Dvanáct týdnů
Intenzita bolesti (numerická stupnice)
Dvanáct týdnů
Von frey digitální analgeziometr
Časové okno: Dvanáct týdnů
Kvantifikujte citlivost
Dvanáct týdnů
Digitální durometr
Časové okno: Dvanáct týdnů
Analyzujte pevnost tkáně (Shore)
Dvanáct týdnů
Infračervená pletysmografie
Časové okno: Dvanáct týdnů
Změny mikrovaskulárního krevního objemu (ml/s)
Dvanáct týdnů
Bioimpedance
Časové okno: Dvanáct týdnů
Fázový úhel (kHz)
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1143-0079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelné diody (LED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení