Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффектов светодиодной фототерапии и электростимуляции при заживлении диабетических язв

16 августа 2017 г. обновлено: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Анализ эффектов фототерапии светоизлучающими диодами (LED) и электрической стимуляции при заживлении язв нижних диабетических конечностей: слепое контролируемое рандомизированное клиническое испытание

Одним из важных осложнений СД является диабетическая стопа, которая может проявляться язвами, которые являются результатом множества факторов риска, таких как диабетическая периферическая невропатия и ишемия из-за заболевания периферических сосудов, которые считаются основными причинами. Таким образом, язвы нижних конечностей у диабетиков имеют сложный и длительный процесс рубцевания. В связи с этим лечение хронических ран является сложной задачей, разнообразие методов лечения велико, однако по-прежнему желателен поиск новых модальностей эффективных терапевтических ресурсов, научно доказанных и финансово осуществимых, которые доступны и легко доступны для клинической практики. Целью данного исследования было оценить реакцию фототерапии светодиодами (LED) и электростимуляции фиксированным двухфазным током (DF) на язвы у больных сахарным диабетом. Добровольцы-диабетики с хроническими кожными язвами также будут рандомизированы (n = 13) в: группу лечения светодиодом 620 нм, группу лечения светодиодом 940 нм, группу лечения фиксированным двухфазным током и контрольную группу. Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение 12 недель, а оценки будут проводиться на 1-й, 30-й, 60-й и 90-й день вмешательства с последующим последующим наблюдением через 30 дней после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: Сахарный диабет (СД) является хроническим заболеванием, которое в настоящее время считается всемирной эпидемией и стало серьезной проблемой общественного здравоохранения. Одним из важных осложнений СД является диабетическая стопа, которая может проявляться язвами, которые являются результатом множества факторов риска, таких как диабетическая периферическая невропатия и ишемия из-за заболевания периферических сосудов, которые считаются основными причинами. Таким образом, язвы нижних конечностей у диабетиков имеют сложный и длительный процесс заживления, поскольку они представляют собой снижение ангиогенного ответа и дефицит факторов роста, что затрудняет действие обычных методов лечения. Лечение хронических ран является сложной задачей, разнообразие методов лечения велико, однако по-прежнему желателен поиск новых модальностей эффективных, научно доказанных и финансово жизнеспособных терапевтических ресурсов, которые доступны и легко доступны для клинической практики. Цель: оценить эффективность фототерапии светодиодами (LED) и электростимуляции фиксированным двухфазным током (DF) у больных сахарным диабетом с язвами. МЕТОДЫ: добровольцы-диабетики обоего пола в возрасте от 30 до 65 лет с хроническими кожными язвами I или II степени также будут рандомизированы (n = 13) в: группу лечения с помощью светодиода 620 нм (G-LED 620), группу лечения с помощью LED 940 нм (G-LED 940), группа лечения с фиксированным двухфазным током (G-DF) и контрольная группа (GC). Вмешательства будут происходить три раза в неделю в течение 12 недель. Оценки будут проводиться в 1-й, 30-й, 60-й и 90-й день перед вмешательством, а затем через 30 дней после окончания лечения с помощью следующих инструментов: числовая шкала боли, цифровая фотография, инфракрасная термография. , цифровой анальгезиметр, цифровой твердомер, инфракрасная плетизмография и биоимпеданс. Статистический анализ: для анализа данных будет использоваться критерий нормальности для проверки распределения данных и адекватный статистический тест для соответствующих межгрупповых и внутригрупповых сравнений, при этом учитываются два фактора в сравнениях, время и группа. Будет принят уровень значимости 5%.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rinaldo Guirro, PhD
  • Номер телефона: +551633154584
  • Электронная почта: rguirro@fmrp.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 30 до 65 лет;
  • Больные сахарным диабетом с нейропатическими, ишемическими или нейроишемическими язвами на голенях и/или стопах;
  • При продолжительности 4 недели и более;
  • поражение I и/или II степени по классификации Меггитта-Вагнера;
  • Иметь хорошую степень когнитивных способностей, оцененную по Мини-экзамену психического состояния - MEEM (Brucki et al., 2003);
  • Находиться под наблюдением врача и проводить регулярные перевязки и санацию раны.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как почечные, неврологические, иммунологические, гематологические или печеночные заболевания, которые могут мешать оценке и / или терапевтическим процедурам и которые не связаны с диабетом;
  • Злокачественные новообразования (карциномы);
  • Использование лекарств, влияющих на процесс заживления (кортикостероиды, иммунодепрессанты и др.);
  • Клинические признаки инфекции (сепсис), острый целлюлит, остеомиелит или гангрена;
  • Те, кто не согласен подписать Форму свободного и осознанного согласия;
  • И которые не соответствуют описанным критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа светодиодов 620 нм (G-LED 620)
Светодиодное устройство в спектре красного света с длиной волны 620 нм будет применяться по всей длине раны.
Устройство: Светодиоды (LED)
Светоизлучающее диодное (LED) устройство состоит из мягкого одеяла размером 15 x 15 см, которое позволяет контролировать кривизну участка тела кожного поражения. Светодиоды устанавливаются на равноудаленном расстоянии для получения равномерного излучения по всей язве. Место раны будет окружено пленкой из ПВХ (поливинилхлорид), чтобы избежать загрязнения, для заднего позиционирования светодиодного устройства, подачи света прямо и перпендикулярно, с плотностью энергии 6 Дж / см². Все светодиоды будут откалиброваны до начала применения в Лаборатории фотобиофизики факультета наук и писем Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу, в ходе которой будут проверены длины волн, угол излучения, мощность и плотность мощности.
Экспериментальный: Группа светодиодов 940 нм (G-LED 940)
Светодиодное устройство в инфракрасном спектре света с длиной волны 940 нм будет применяться по всему периметру раны.
Устройство: Светодиоды (LED)
Светоизлучающее диодное (LED) устройство состоит из мягкого одеяла размером 15 x 15 см, которое позволяет контролировать кривизну участка тела кожного поражения. Светодиоды устанавливаются на равноудаленном расстоянии для получения равномерного излучения по всей язве. Место раны будет окружено пленкой из ПВХ (поливинилхлорид), чтобы избежать загрязнения, для заднего позиционирования светодиодного устройства, подачи света прямо и перпендикулярно, с плотностью энергии 6 Дж / см². Все светодиоды будут откалиброваны до начала применения в Лаборатории фотобиофизики факультета наук и писем Рибейран-Прету Университета Сан-Паулу, в ходе которой будут проверены длины волн, угол излучения, мощность и плотность мощности.
Экспериментальный: Группа фиксированных двухфазных токов (G-DF)
Электростимуляция будет проводиться фиксированным двухфазным током аппарата Dualpex 071 по всей длине раны.
Устройство: Фиксированный двухфазный ток
Лечение электростимуляцией будет проводиться с использованием фиксированного двухфазного тока оборудования Dualpex 071 (Quark®, Piracicaba, SP, Бразилия), монополярным методом, 100 Гц, максимальная интенсивность 1 мА/см² поражения в течение 10 минут. Будут использоваться стерилизованные в автоклаве алюминиевые электроды, один на поражении (отрицательный полюс), а другой поперек сегмента (положительный полюс). Размер электрода будет пропорционален протяженности поражения, имея в качестве средства контакта между электродом и язвой стерильную марлю, смоченную 0,9% солевым раствором.
Без вмешательства: Контрольная группа (Г-К)
Добровольцы из этой группы не будут подвергаться лечению и будут оцениваться только до, каждые 30 дней, после 12-недельного периода и через 30 дней после последней оценки. Стоит отметить, что после окончания его участия, если рана полностью не зажила, будет предложено лечение светодиодным или двухфазным током.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления язв - цифровая фотография
Временное ограничение: Двенадцать недель
Процент (%)
Двенадцать недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфракрасная термография
Временное ограничение: Двенадцать недель
Температура кожи (градусы Цельсия)
Двенадцать недель
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Двенадцать недель
Интенсивность боли (числовая шкала)
Двенадцать недель
Цифровой анальгезиометр фон Фрея
Временное ограничение: Двенадцать недель
Количественная оценка чувствительности
Двенадцать недель
Цифровой дюрометр
Временное ограничение: Двенадцать недель
Анализ твердости ткани (Шор)
Двенадцать недель
Инфракрасная плетизмография
Временное ограничение: Двенадцать недель
Изменения объема микрососудистой крови (мл/с)
Двенадцать недель
Биоимпеданс
Временное ограничение: Двенадцать недель
Фазовый угол (кГц)
Двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rinaldo Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U1111-1143-0079

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками